质量总监年终述职

2016述职报告质量总监2016年01月07日2016年度工作汇报工作推进的策略分析及展示工作改进分析竞聘岗位及竞聘原因目录团队建设及人员培养1234522021/5/9工作综述战略分解团队建设计划自身成长及价值分析全年目标分解与工作推进策略分析76891032021/5/92016年度工作汇报质量管理工作储运管理工作1242021/5/9供应商档案

客户档案

产品档案

健康档案工作推进：GSP流程执行情况——档案管理销售合同档案验证档案

药品质量信息档案出具授权委托书

50%GSP流程执行情况——收货（25条）62021/5/9GSP流程执行情况——到货检查（25条）检查项目256条72021/5/9GSP流程执行情况——色标管理82021/5/9GSP流程执行情况——在库管理（34条）92021/5/9GSP流程执行情况——出库复核（12条）102021/5/9财务部+库管员GSP流程执行情况——库存盘点112021/5/9GSP流程执行情况——设施设备管理(49条)122021/5/9运输工具冷链运输单据、记录出车记录GSP流程执行情况——运输管理(17条)132021/5/9风险控制合法购进系统控制合理库存采购部首营审核流向合法全过程监控质量部票据管理价格控制财务部流向合法资金合法资质合法销售部入库验收在库养护出库复核运输保障储运部禁止现金交易个人购货限制送货委托书OTC销售发票硬件投入质量目标资质控制入库验收采购渠道储存管理销售管理运输管理质量监督质量管理体系内审全面内审2016.8.19内审小组

专项内审2016.5质量部经理变更内部审核监管外审2016.4.26区局外聘审核2016.9.01外部审核162021/5/9组织机构人员设施设备体系文件计算机系统五大关键要素关键要素合规运行状态合规172021/5/92016年监管动态2016年4月26区局专项检查2

2016年1月6日企业负责人变更12016年6月12质量部经理变更3

公司质量事件回顾2016年12月20法人变更41122温湿度监控升级发电机、冷藏车维修公司储运工作增加设备保温箱2台冷库除湿机1台维修设备202021/5/92016年全年入库：10467件

2016年全年出库：10279件212021/5/9开支明细费用1库房房租2772002水、电费、卫生费221373车辆费用194954药品发货费用126485增加设备（除湿机、保温箱、发电机维修）111356验证50007雨人软件服务费40008人员相关费用16969办公费用600合计353911元公司储运费用增加原因：

电费增加：10637元（2015年11500元）车辆费用：19495元232021/5/9供应商档案客户档案产品档案人员档案健康档案公司质量管理工作-基础工作验证档案哪些监管动态和公司有关？2016年5月XX所例行检查2016年6月3日XX区局专项检查2016年7月5日XX区局专项检查1

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公司质量事件回顾42016年12月市局现场检查依据新版的医疗器械相关规范，修订质量管理体系文件

公司质量事件回顾272021/5/923冷库供电线路改造公司储运工作设施设备1保温箱3台3冷库除湿机1台4库房改造282021/5/9开支明细费用设施设备（保温箱3台、除湿机1台冷库电路、维修）18846库房改造17500电费9700车辆费用（维修、年检、油费、停车费）10570试剂发货费用10416库房房租116000招标相关费用3489验证费用5000办公费用2000合计193521元公司储运费用库房改造：17500元设施、设备:18846元302021/5/9流程执行情况采购入库出库销售质量管理销售订单采购员文员库管质量审核质量验收312021/5/9回顾：2016年上半年计划质量员：人员变动大、学习、成长

库管员：学习、成长其他岗位人员日常工作中强化GSP规范细节现有人员配置：质量3人+储运5人2016年团队建设及人员培养322021/5/9供应商冷链问题特殊情况的出入库处理冷链应急2016年工作改进温控系统的突发状况质量体系审核冷链应急温控系统的突发状况332021/5/9竞聘岗位及竞聘原因公司发展的需要5123个人成长的需要业务的需要监管形势的需要4团队成长的需要342021/5/9

流程顺畅

无干扰

可控

业务形态较多

基本可控内审“不合格项”处理措施未程序化

2016年工作综述12XX公司（内审2+外审3）XX公司70分80分352021/5/9继续强化质量意识（企业负责人重点强化！）

监管形势、业务增长

信息传递与沟通机制ERP:雨人医药流通F4(EnterpriseResourcePlanning企业资源计划);

理想状态：数据在各业务系统之间高度共享，所有源数据只需在某一个系统中输入一次，保证数据的一致性。

责任落实机制

各部门的质量职责

人员培训持续性2017年战略分解362021/5/92017年质量目标分解——各部门质量部——全面质量控制(84)财务部——进、销票据控制(2条)采购部——按流程购进(18条)行政部/质量部——人员档案管理(15条)储运部——储存、运输质量保证(137条)372021/5/92017年质量部目标分解与工作推进——日常的质量监督阶段性内审前提：库房不增加较大成本必备：专库计划之中增加：蛋肽中药材、中药饮片委托第三方内部审核《医疗器械经营许可证》382021/5/92017年工作计划——质量管理体系的正常运行14增加经营范围：蛋白同化制剂、肽类激素

中药材、中药饮片（专项认证）2017年2月份开始2年初内审：SFDA最新的检查实施细则2017年2月份开始3质量目标：保证药品质量5申请《医疗器械经营许可证》2017年2月份开始质量管理体系的正常运行05二类医疗器械备案工作2017年2月开始02

《医疗器械经营许可证》变更工作012017年工作计划——04配合完成招标工作申请《药品经营许可证》、GSP认证2017年3月开始032017年公司储运费用预算412021/5/92017年公司储运费用预算合计：182500元1验证——8000元4235车辆费用——16500元库房房租——116000元库房电费——11000元发货费用——8000元46设施设备费用——3000元7药事管理、办公费用——20000元422021/5/92017年团队建设计划定编8人432021/5/9质量员：学习、成长独立完成质量管控工作质量主管：锻炼、成长强化内审，完善纠正措施库房人员：继续强化GSP规范细节配送人员（17条/*6条）配送流程的规范依然要加强！2017年团队建设计