药品质量管理制度范文(通用13篇)

药品质量管理制度范文(通用13篇)药品质量管理制度篇1第一条为加强测绘地理信息质量管理，明确质量责任，保证成果质量，依据《中华人民共和国测绘法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规，制定本办法。第二条从事测绘地理信息质量控制活动及质量监督管理工作，应遵守本办法。本办法所称测绘地理信息质量是指测绘地理信息活动及其成果符合技术标准和满足用户需求的特征、特性。第三条国家测绘地理信息局负责全国测绘地理信息质量的统一监督管理。县级以上地方人民政府测绘地理信息行政主管部门负责本行政区域内测绘地理信息质量监督管理。第四条测绘地理信息活动及其成果应符合法律法规、强制性国家标准的要求。从事测绘地理信息活动的单位应建立健全质量管理体系，完善质量责任制度，依法取得测绘资质，依法对成果质量承担相应责任。第二章监督管理

第五条各级测绘地理信息行政主管部门应当严格依法行政，强化对测绘单位质量工作的日常监督管理，强化对测绘地理信息生产过程和成果质量的监督管理，强化对重大测绘地理信息项目和重大建设工程测绘地理信息项目质量的监督管理。第六条国家对测绘地理信息质量实行监督检查制度。甲、乙级测绘资质单位每3年监督检查覆盖一次，丙、丁级测绘资质单位每5年监督检查覆盖一次。监督检查工作经费列入测绘地理信息行政主管部门本级行政经费预算或专项预算，专款专用。第七条国家测绘地理信息局按年度制定国家测绘地理信息质量监督检查计划。县级以上地方人民政府测绘地理信息行政主管部门依据上一级质量监督检查计划并结合本地情况，安排本级监督检查工作，报上一级测绘地理信息行政主管部门备案。同一测绘地理信息项目或同一批次成果，上级监督检查的，下级不得另行重复检查。第八条测绘单位应配合监督检查，任何组织、个人不得以任何理由和形式设置障碍，拒绝或妨碍监督检查。第九条监督检查中需要进行的检验、鉴定、检测等监督检验活动，由实施监督检查的测绘地理信息行政主管部门委托测绘成果质量检验机构（以下简称测绘质检机构）承担。第十条国家测绘地理信息局组织建立国家测绘地理信息成果质量检验专家库，专家库成员参加国家测绘地理信息成果质量监督检验工作。省级人民政府测绘地理信息行政主管部门可建立、管理省级测绘地理信息成果质量检验专家库。第十一条各级测绘地理信息行政主管部门应依法向社会公布监督检查结果，确属不宜向社会公布的，应依法抄告有关行政主管部门、有关权利人和利害相关人，并向上一级测绘地理信息行政主管部门备案。第十二条各级测绘地理信息行政主管部门负责受理本行政区域内的测绘地理信息质量投诉、检举、申诉，依法进行处理。第十三条因测绘地理信息成果质量问题造成重大事故的，测绘单位、成果使用单位应及时向相关测绘地理信息行政主管部门和其他有关部门报告。第十四条各级测绘地理信息行政主管部门应加强对本行政区域内测绘单位、测绘地理信息项目质量和监督检查结果等信息的收集、汇总、分析和管理，下一级向上一级报告年度质量信息。第三章测绘单位的质量责任与义务

第十五条测绘单位应按照质量管理体系建设要求，建立健全覆盖本单位测绘地理信息业务范围的质量管理体系，规范质量管理行为，确保质量管理体系的有效运行。第十六条甲、乙级测绘资质单位应设立质量管理和质量检查机构；丙、丁级测绘资质单位应设立专职质量管理和质量检查人员。测绘地理信息项目的技术和质检负责人等关键岗位须由注册测绘师充任。第十七条测绘单位应建立质量责任制，明确岗位职责，制定并落实岗位考核办法和质量责任。第十八条测绘地理信息项目实施所使用的仪器设备应按照国家有关规定进行检定、校准。用于基础测绘项目和规模化测绘地理信息生产的新技术、新工艺、新软件等，须得到项目组织方同意或通过由项目组织方组织的检验、测试或鉴定。第十九条测绘单位应建立合同评审制度，确保具有满足合同要求的实施能力。测绘地理信息项目实施，应坚持先设计后生产，不允许边设计边生产，禁止没有设计进行生产。技术设计文件需要审核的，由项目委托方审核批准后实施。第二十条测绘地理信息项目实行“两级检查、一级验收”制度。作业部门负责过程检查，测绘单位负责最终检查。过程成果达到规定的质量要求后方可转入下一工序。必要时，可在关键工序、难点工序设置检查点，或开展首件成果检验。项目委托方负责项目验收。基础测绘项目、测绘地理信息专项和重大建设工程测绘地理信息项目的成果未经测绘质检机构实施质量检验，不得采取材料验收、会议验收等方式验收，以确保成果质量；其他项目的验收应根据合同约定执行。第二十一条国家法律法规或委托方有明确要求实施监理的测绘地理信息项目，应依法开展监理工作，监理单位资质及监理工作实施应符合相关规定。监理单位对其出具的监理报告负责。第二十二条测绘单位对其完成的测绘地理信息成果质量负责，所交付的成果，必须保证是合格品。测绘单位应建立质量信息征集机制，主动征求用户对测绘地理信息成果质量的意见，并为用户提供咨询服务。测绘单位应及时、认真地处理用户的质量查询和反馈意见。与用户发生质量争议的，报项目所在地测绘地理信息行政主管部门进行处理，或依法诉讼。第二十三条测绘地理信息项目通过验收后，测绘单位应将项目质量信息报送项目所在地测绘地理信息行政主管部门。第二十四条测绘地理信息项目依照国家有关规定实行项目分包的，分包出的任务由总承包方向发包方负完全责任。第四章测绘质检机构的质量责任与义务

第二十五条国家测绘地理信息局依法设立国家测绘地理信息局测绘成果质量检验机构（以下简称国家测绘质检机构）；省级人民政府测绘地理信息行政主管部门依法设立省级测绘地理信息行政主管部门测绘成果质量检验机构（以下简称省级测绘质检机构）。第二十六条测绘质检机构应具备从事测绘地理信息质量检验工作所必需的基本条件和技术能力，按照国家有关规定取得相应资质。第二十七条测绘质检机构取得注册测绘师资格的人员经登记后，以注册测绘师名义开展工作。登记工作参照《注册测绘师执业管理办法（试行）》规定的注册程序进行。第二十八条测绘质检机构可根据需要设立质检分支机构，并对其建设和业务工作负责。第二十九条测绘质检机构的主要职责是：

（一）按照测绘地理信息行政主管部门下达的测绘地理信息成果质量监督检查计划，承担质量监督检验工作；

（二）受委托对测绘地理信息项目成果进行质量检验、检测和评价；

（三）受委托对有关科研项目和新技术手段测制的测绘地理信息成果进行质量检验、检测、鉴定；

（四）受委托承担测绘地理信息质量争议的仲裁检验；

（五）向主管的测绘地理信息行政主管部门定期报送测绘地理信息成果质量分析报告。第三十条国家测绘质检机构同时承担以下职责：（一）协助管理国家测绘地理信息成果质量检验专家库；

（二）协助指导测绘单位建立完善质量管理体系；

（三）开展测绘地理信息质检专业技术人员的培训与交流；

（四）对省级测绘质检机构检验业务进行技术指导；对其检验工作中存在的缺点和错误予以纠正。第三十一条测绘质检机构应依照法律法规、技术标准及设计文件实施检验，客观、公正地作出检验结论，对检验结论负责。监督检验应制定技术方案，技术方案经组织实施监督检验工作的部门批准后实施检验工作。技术方案及检验报告由本单位注册测绘师签字后方可生效。第三十二条任何单位和个人不得干预测绘质检机构对质量检验结论的独立判定。测绘地理信息成果质量检验结果是测绘地理信息项目验收、测绘资质监督管理、测绘资质晋升和评优奖励的重要依据。第五章质量奖惩

第三十三条各级测绘地理信息行政主管部门应鼓励采用先进的科学技术和管理方法，提高测绘地理信息成果质量，对测绘地理信息质量管理先进、成果质量优异的单位和个人，给予表彰和奖励。第三十四条测绘单位提供的测绘地理信息成果存在质量问题的，应及时进行修正或重新测制；给用户造成损失的，依法承担赔偿责任，测绘地理信息行政主管部门给予通报批评；构成犯罪的，依法追究刑事责任。测绘单位所完成的测绘地理信息成果质量经监督检查被判定为“批不合格”的，按照有关管理规定限期整改，并给予相应处理。第三十五条测绘质检机构在检验工作中存在违规操作、玩忽职守、徇私舞弊的，测绘地理信息行政主管部门按有关规定追究相关单位和人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。测绘质检机构的检验结论不正确的，测绘地理信息行政主管部门应责令其整改，追究单位和相关人员责任，给予通报批评。第六章附则第三十六条本办法自发布之日起实施。第三十七条本办法由国家测绘地理信息局负责解释。药品质量管理制度篇21、凡在护理业务、技术及其他方面遇有疑难，本科室（病区）难以解决时，可申请会诊。2、会诊前申请科室（病区）应做好各种资料准备，目的明确，会诊时报告病情及有关内容，做好会诊记录，会诊后认真组织实施会诊意见。3、病区会诊：由病区护士提出申请，病区护士长召集有关人员参加。4、科间会诊：由病区护士长提出申请，填写会诊单，经科护士长同意或直接送被邀科室（病区）。被邀科室（病区）的护士长或主管护师以上人员参加会诊。（）会诊一般要求在两天内完成，会诊由护士长主持，科护士长及病区有关人员参加，责任护士书写会诊记录。5、院内会诊：由病区护士长提出申请，填写会诊单，经科护士长，护理部同意后送被邀科室（病区），并确定会诊时间，被邀科室（病区）派出有丰富经验的主管护师以上人员或护士长参加。会诊由申请病区护士长主持，护理部工作人员，科护士长及相关人员参加，详细记录会诊意见，应邀会诊护士填写会诊记录。6、院外会诊：由科护士长或病区护士长提出申请，填写会诊单，经护理部同意，会诊单经护理部盖章发往被邀医院护理部。会诊由科护士长或病区护士长主持，护理部工作人员、科护士长及病区有关人员参加，应邀会诊护士书写会诊记录。7、紧急会诊：被邀请的人员必须随请随到，双方及时做好记录。药品质量管理制度篇3第一章总则

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施

第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第五章文件管理

第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章设计开发

第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明

确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的`产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第八章生产管理

第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第九章质量控制

第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章不合格品控制

第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。第十二章不良事件监测、分析和改进

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。第八十二条本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。药品质量管理制度篇41.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序2.质量管理记录工作程序3.医疗器械购进管理工作程序4.医疗器械验收管理工作程序5.医疗器械贮存及养护工作程序6.医疗器械出入库管理工作程序7.医疗器械销售管理程序8.医疗器械售后服务管理程序9.不合格品管理工作程序11.购进退出及销后退回管理程序药品质量管理制度篇5一、查对制度

（一）、医嘱查对制度

1、录入医嘱后，应做到班班查对。2、录入医嘱者与查对者均必须签全名或盖章。3、临时医嘱要记录执行时间并签全名，对有疑问的医嘱必须问清后方可执行。4、抢救病人时，医生下达口头医嘱，执行者须复诵一遍，待医生认为无误后，方可执行。保留用过的空安瓿。5、整理医嘱后，必须经第二人查对。6、护士长应每周总查对医嘱一次。（二）、服药、注射、输液查对制度

1、服药、注射、输液前必须严格进行三查八对。三查：备药前查、备药中查、备药后查。八对：对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法和有效期。2、备药前要检查药品的质量、注意水剂、片剂有无变质，安瓿针剂有无裂痕。有效期和批号，如不符合要求或标签不清者不得使用。3、摆药后必须经第二人核对后方可执行。4、易致过敏药物，给药前询问有无过敏史。使用毒麻、限剧药品时，要经反复核对，用后保留安瓿。用多种药物时要注意有无配伍禁忌。5、发药或注射时，如病人提出疑问。应及时查清，方可执行。（三）、输血查对制度

1、查采血日期，血液有无凝血或溶血，并查血袋有无裂痕。2、查输血单与血袋标签上的姓名、血型、库血号是否相符，交叉配血报告上有无凝集。3、查病人床号、姓名、住院号、血型、库血号及血量。4、输血前交叉配血报告必须经二人核对无误后方可执行。5、输血完毕，应保留血袋，以备必要时送检。（四）饮食查对制度

1、每日查对医嘱后，以饮食单为依据，核对病人床前饮食卡，对床号、姓名及饮食种类。2、发饮食前，查对饮食单与饮食种类是否相符。3、开饭时在病人床前再查对一次。二、值班、交接班制度

1、值班人员必须坚守岗位，履行职责，保证各项治疗护理工作确、及时地进行。2、每班必须按时接班，接班者提前15分钟到科室，阅读交班报告及医嘱本。在接班者未交接清楚前，交班者不得离开岗位。3、值班必须在交班前完成各项工作。写好交班报告及各项护理记

录，处理好用过的物品，遇有特殊情况，必须做详细交代，与交班者共同做好工作方可离开。白班须为夜班做好用物准备，如消毒敷料、试管、标本瓶、注射器、常用器械、被服等以便夜班工作。4、交接班中如发现病情、治疗、器械物品等交代不清，应立即查问。接班时发现问题，应由交班者负责，接班后再发现问题，应由接班者负责。5、白班交班报告应由主班护士书写，要求字迹整齐、清晰、内容

简明扼要，有连贯性，运用医学术语，如进修护士或护生填写交班本时，带教护士或护士长要负责修改并签名。6、交接班的形式通常采用以下三种：

（1）病房医护人员集体交班。首先有夜班护士作夜间护理交班报告，

实习医生作主要病情及各种处理的交班，然后由住院医生补充，最后由主治医师（或主任）和护士长提出要求。这种形式可使病房全体人员对工作有一个整体概念，医护相互理解。其缺点为所用时间较长，交班后医护人员仍需分别进行细节的交代或讨论。而且护士长也不便在交班会上提问护理人员。（2）医护人员各自交班。主治医师或主任医师听取各级值班医生交

班后，从医疗的角度布置或讨论问题（例如手术安排等）。护士长在听取夜班护士报告后，着重从护理方面对危重病人、新入院及特殊治疗病人的病情、治疗、护理进行提问或作简要的讲解，这样有利于护理人员的业务提高，又可节省时间。其缺点是医护人员彼此不能听到对方的交班内容，由于不了解全面情况而不能更好得配合工作。（3）医护人员交班有分有合，医护人员每周1-2次在一起开短时间

的晨会，共同听取护士和医生的交班报告，主治医师或护士长传达院周会的内容或汇报上周工作情况，并提出本周工作要求。目前不少医院采取这种方法。认可既取得上述两方法的长远，又能弥补其不足。7、交接班的方法和要求

（1）集体交接班：早晨集体交接班应认真严肃地听取夜班交班报告。要求做到：交班本上要写清，口头交代要讲清，病人床头要看清。交代清楚后方可下班。（2）中午班、小夜班在大夜班下班前均应进行床头、口头及书面交班。8、交班内容（1）交清住院病人总数、出入院、转科、转院、分娩、手术、死亡人数以及新入院、重危病人、抢救病人、大手术前后或有特殊检查处理、病情变化以及思想情绪波动的病人。（2）交清医嘱执行情况，重症护理记录，各种检查标本采集及各种处置完成情况，对尚未完成的工作的工作，也应向接班者交待清楚。（3）查看昏迷、瘫痪等危重病人有褥疮及基础护理完成情况。（4）交待常备、贵重、毒、麻、限剧药品、器械、仪器等数量与效能，交接班者均应签全名。（5）交接班者共同巡视检查病房，是否达到清洁、整齐、安静的要求，各项制度落实情况。（6）十二不交不接

三、分级护理制度

特级护理

一病情依据

（一）病情危重，随时可能发生病情变化需要进行抢救的患者；（二）重症监护患者；

（三）各种复杂或者大手术后的患者；

（四）严重创伤或大面积烧伤的患者；

（五）使用呼吸机辅助呼吸，并需要严密监护病情的患者；药品质量管理制度篇6为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。第二章药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品励志网http://wWw.qqZf.cN/，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。四、中药饮片的管理

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。六、药品安全突发事件应急处理按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第三章医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报第四章有关档案、记录和凭证管理

1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。3、医师处方按相关规定由专门人员保管。4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。第五章其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理4、本制度自公布之日起施行。药品质量管理制度篇7测绘安全生产管理制度

1.目的

为加强测绘外业安全生产管理,预防安全事故发生,确保测绘外业员工生命和财产安全,根据测绘野外作业特点和工作实际,制定本规定.2.范围

测绘外业安全生产运行和管理.3.职责

总经理对安全生产工作全面负责,是安全生产第一责任人.负责对突发预案进行决策,组织对预案的启动和执行.生产部经理负责组织项目开展环境因素和职业健康安全危险源的识别,评价,控制措施的评审和应急预案的制定等工作.对本项目部的安全生产工作负责.项目经理负责现场安全的控制工作,是安全生产工作直接责任人.负责对现场安全生产工作的监督检查.作业组长负责作业现场的安全生产工作,对作业组的安全负直接责任,并及时向项目经理进行安全工作汇报.安全员负责安全制度在本作业组的宣传,督促,落实.作业员负责项目运作过程中的各项控制措施的执行和相互监督.4管理内容与要求

总体要求

确保外业员工保持旺盛的精力和热情,做好测绘工作.生活安全

作业安全

在高压线路下作业时,要特别谨慎,小心,必须保持人员,垂直杆,尺子等与电线之间的距离(高度).行车安全5.资料安全

作业员对自己的测绘资料安全负责,保证完整,无损.上交资料要及时,按项目完善归档手续.遵守职业道德,向甲方提供的信息要准确无误.严格执行资料管理制度,保证借用资料的安全,清洁,完整.6相关文件

《高海拔地区外业生产安全管理办法》

《安全用电管理办法》

《交通安全管理办法》

《登高作业安全生产管理规定》药品质量管理制度篇8职责与制度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2.5.2

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。职责与制度

*2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。职责与制度

*2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。*2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级市场监管部门提交年度自查报告。职责与制度

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。*2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。*2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。*2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。人员与培训3.10.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。*3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。人员与培训

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。3.13

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。3.14

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.15

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。设施与设备

*4.16.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。4.16.2

经营场所应当整洁、卫生。*4.17

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。4.18

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。设施与设备

4.19.1

企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。4.19.2

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4.20

企业库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4.21

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。*4.22.1

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。设施与设备*4.22.2

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。*4.23

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。4.25

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。设施与设备

4.26.1

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。*4.26.2

零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。4.27

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。4.28

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。设施与设备

4.29

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。*4.30

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。*4.31企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受市场监管电子监管的数据接口；

（四）市场监管部门的其他有关要求。采购收货与验收

*5.32.1

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5.32.2

如有必要，企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市场监管部门报告。5.33

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。采购收货与验收

5.34

企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。*5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.36.1

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。5.36.2

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。5.37

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。*5.38.1

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。采购收货与验收

5.38.2

验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。5.38.3

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。*5.39

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.40

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。入库贮存与检查

6.41

企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。入库贮存与检查

6.42

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；

（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。6.43

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。入库贮存与检查

6.44

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。6.45.1

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。*6.45.2

超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。6.46

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。销售出库与运输

7.47.1

企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。销售出库与运输

*7.47.2

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。*7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。*7.48.2

从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。7.49

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。销售出库与运输

*7.50

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。7.51

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。7.52

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。*7.53

需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；

（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。售后服务

7.54

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。售后服务

*7.55

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。8.56.1

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。8.56.2

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。8.56.3

企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。8.57

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。8.58

企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。8.59

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。8.60

企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。8.61

从事零售业务的企业应当在营业场所公布市场监管部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。8.62

企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、市场监管部门开展的不良事件调查予以配合。*8.63

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地市场监管部门报告。8.64

企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。药品质量管理制度篇9一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。①、商品包装内有异常响动。②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：

①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。③、国家药品督管理局有关文件规定等。④、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无