室内质控基础概念

室内质控基础当前第1页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念1、室内质量控制是由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评估，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。当前第2页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念2、误差是指测定结果减去被测定结果的真值所的差，称为误差。1)随机误差是由于某些偶然原因引起，这种误差难以预料或不可控制。

特定：误差的大小和正负相等，在均数两侧对称分布；主要来自影响结果的操作误差、实验条件的改变等。标本多次重复测定可减少偶然误差，提高精密度。当前第3页\共有58页\编于星期四\17点当前第4页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念2）系统误差是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向的误差。

其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等、消除系统误差能提高测定结果的准确性。

系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。当前第5页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念

（1）恒定误差：误差大小不随检测浓度的大小而变化

（2）比例误差：误差大小随检测浓度的大小而变化当前第6页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念3）精密度：是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：（1）批内精密度是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。（2）批间精密度是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。（3）日间精密度是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响当前第7页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念4）准确度指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。5）特异性

即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。当前第8页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念6）溯源性

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。7）决定性方法

指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。8）参考方法

指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。当前第9页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念9）常规方法指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。10）标准品是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。11）校准品是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。12）质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。当前第10页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念质控品与校准品的区别①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性.当前第11页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念13）干扰

指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。14）基质是指标本中除分析物以外的一切组成成分。15）基质效应是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。当前第12页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念16）检测系统

是指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。

注检测系统的完整性和有效性。当前第13页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念质量特性

控制方法

准确性

（溯源）校准

精密度

统计学室内质控方法

内部结果一致性

仪器比对

地区可比性

室间质评

（能力验证和室间比）当前第14页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念17）质控图

用图的形式表示质控结果，以助于对质控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。当前第15页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念

18）标准差

是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为SD。质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质控品的均值与准确度或系统误差有关。19）变异系数

是测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。20）控制限

是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。当前第16页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念21）质控规则是解释质控数据和作出控制状态判断的规定，一般用符号AL表示，A是质控测定值的个数或特定统计量的缩写，L是控制界限，如12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。22）在控指根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。23）失控指根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。当前第17页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念

24）分析批指预期检测系统的精密度和正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。当前第18页\共有58页\编于星期四\17点一、基础概念25）Westgard多规则质控方法是一种选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。当前第19页\共有58页\编于星期四\17点室内质控-实际操作当前第20页\共有58页\编于星期四\17点开展室内质控前的准备工作

培训质控品选择仪器校准建立标准操作规程当前第21页\共有58页\编于星期四\17点室内质控的实际操作设定靶值：各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）当前第22页\共有58页\编于星期四\17点暂定靶值的设定新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。当前第23页\共有58页\编于星期四\17点暂定靶值的设定以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

当前第24页\共有58页\编于星期四\17点暂定靶值的设定重复上述操作过程，连续三至五个月。

当前第25页\共有58页\编于星期四\17点常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

当前第26页\共有58页\编于星期四\17点设定控制限控制限通常以标准差倍数表示。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。当前第27页\共有58页\编于星期四\17点稳定性较差的质控品对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

当前第28页\共有58页\编于星期四\17点Crubbs氏法具体计算方法计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：

当前第29页\共有58页\编于星期四\17点Crubbs氏法具体计算方法将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。当前第30页\共有58页\编于星期四\17点Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。当前第31页\共有58页\编于星期四\17点Crubbs氏法具体计算方法（3）当SI上限和SI下限有一值>n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。当前第32页\共有58页\编于星期四\17点质控规则WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。当前第33页\共有58页\编于星期四\17点WESTGARD质控规则12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。当前第34页\共有58页\编于星期四\17点WESTGARD质控规则22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。当前第35页\共有58页\编于星期四\17点WESTGARD质控规则R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）当前第36页\共有58页\编于星期四\17点WESTGARD质控规则41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。当前第37页\共有58页\编于星期四\17点WESTGARD质控规则10

X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续10次质控值在均值的一侧。7

T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。当前第38页\共有58页\编于星期四\17点失控判断流水线：

(用12S警告规则启动）当前第39页\共有58页\编于星期四\17点当前第40页\共有58页\编于星期四\17点当前第41页\共有58页\编于星期四\17点当前第42页\共有58页\编于星期四\17点失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。当前第43页\共有58页\编于星期四\17点失控情况处理首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。当前第44页\共有58页\编于星期四\17点失控情况处理对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当前第45页\共有58页\编于星期四\17点失控原因分析操作上的失误试剂、校准物失效质控品的失效仪器维护不良采用的质控规则、控制限范围偶然因素等等。

当前第46页\共有58页\编于星期四\17点失控原因查找步骤先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

当前第47页\共有58页\编于星期四\17点失控原因查找步骤新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

当前第48页\共有58页\编于星期四\17点失控原因查找步骤进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

当前第49页\共有58页\编于星期四\17点失控原因查找步骤重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

当前第50页\共有58页\编于星期四\17点OCV的概念表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

当前第51页\共有58页\编于星期四\17点RCV的概念表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是