检验平台对临床和科研的支撑作用

检验平台对临床和科研的支撑作用第一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日一、检验平台简介第二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日国外PathologyACP:AnatomicalPathologyCP:ClinicalPathologyHP:HematologicalPathologyMicrobiologyPathologyandMolecularMedicineClinicalLaboratory,LaboratoryMedicineClinicalLaboratoryMedicine

第三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日CAP认可CollegeofAmericanPathologists标准化

ISO15189认可InternationalOrganizationforStandardization持续改进第四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日国内（临床）检验科、检验中心、实验中心

临检、生化、微生物、免疫、分子组（临床）检验中心、实验中心

临检、生化、微生物临检、生化、微生物临检生化科、微生物免疫科

第五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日不同组织形式的优势与问题资源配置学科发展第六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日二、检验平台的临床支撑作用（总论）第七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日谁更牛？第八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日（一）传统疾病诊治方法—经验医学Empiricalmedicine第九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日（二）现代疾病诊治方法

临床经验＋各种辅助诊断循证医学Evidence–basedmedicine第十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日1、疾病诊断、鉴别诊断（1）糖尿病诊断标准：血糖浓度≥200mg/dl(11.1mmol/l)。空腹血糖≥126mg/dl（7.0mmol/l)。餐后2小时血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。（2）细菌感染性炎症：CRP、IL-6、白细胞计数肝炎：主要以GPT为标准胰腺炎：淀粉酶、脂肪酶心梗：心肌标志物（三）检验平台临床支撑作用第十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日2、疾病治疗效果评价第十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日4、疾病预后评断3、指导用药

抗肿瘤、抗凝等药物应用（个体化用药）5、身份识别

寄生虫、细菌、人第十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日三、检验医学的发展

第十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

二次大战后，随着科技进步的浪潮和医学及相关学科的快速发展，医院一些小型、零散的多由医生兼管的临床实验室向比较集中的、拥有专门从业人员和专业器材的中心实验室发展，并逐渐形成了临床检验学科。（一）相关学科的快速发展第十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日（二）生物体信息量增加

医学、生理学、生物化学等学科研究不断深入，生物体信息量不断增加，从而极大的促进了临床医生对生物样品中检测项目的需求，而生物样品中诸如激素等对临床疾病诊断具有重要生理作用的物质非常微量，这就为发展快速灵敏的检验仪器产生了巨大推动力。第十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日荧光、偏振、化学发光、分子标记、生物传感、生物芯片等高新技术的出现和应用，不仅使临床检验的仪器设备不断向灵敏度更高、需要样品量更少、分析速度更快、操作更方便的方向发展，也使检验仪器的更新周期大为缩短。（三）检验技术、方法学进步第十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

二十世纪六十年代以后，随着新技术革命浪潮的兴起，电子学、材料学等学科划时代的发展和电子计算机的应用，为临床检验仪器的研制提供了基础。（四）电子计算机的应用第十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

“模块化”和“全实验室自动化”的实现，打破了传统的临床检验的技术分工模式，使得一份样品可以自动完成所有血液、生化、免疫等不同检测项目的要求。小型化、简便化使得检验人员，临床医、护人员、甚至病人自己或其亲属可以在病人床边或病人家中完成某些通常需要在专门实验室才能完成的检验项目的检测（POCT)。（五）不同需求的需要第十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日三、检验医学及检验仪器（一）血常规分析检验医学伴随着检验仪器的发展而发展第二十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日显微镜的发明为血液细胞分析奠定了基础1590年，詹森(Janssen)发明显微镜。

第二十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日1665年（AntonivanLeeuwenhoek）列文虎克制成第一台显微镜。虎克将他对各种物体的观察结果汇集成册，编写出版了《显微图集》一书，其中收集的就有著名的软木切片细胞图。列文·虎克的一生致力于在微观世界中探索，发表论文402篇，其中《列文·虎克发现的自然界的秘密》是人类关于微生物研究的最早专著。16岁当学徒，后来自己开布店。用放大镜检查纺织品的质量。阿姆斯特丹偷学用玻璃磨放大镜。制成第一台真正意义上的显微镜。市政府管理员的差事。磨倍数越来越高的放大镜，400多架显微镜，高达200倍以上放大。用放大镜观察世界

。发现细胞、细菌。第二十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日1658年意大利人马尔皮基是第一个见到红细胞的人。

1852年，有人开始设计对红细胞的计数办法。第二十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日1、最原始的血细胞分析仪第二十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日2、电阻抗原理第二十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日3、血细胞分群第二十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日三分群血细胞分析仪二分群血细胞分析仪第二十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

SCV4、流式细胞原理第二十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日五分类血细胞分析仪第二十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日血液分析仪应用的优势

自动化程度高。

分析速度快。

分析参数多。

结果重复性好。

化学、生物损害小。第三十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日血液分析仪应用中的问题

标准难固定

干扰因素多

信息易遗漏

误诊

医疗纠纷第三十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日第三十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日觧决问题的办法

显微镜复检！国内很多医院检验科不做镜检！最大危险：从业人员认识不足，过分强调经济效益。第三十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日如何解决人少、活多的矛盾？第三十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日血细胞分析流水线第三十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日血细胞分析流水线第三十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

血细胞分析流水线第三十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

（二）尿常规分析干化学尿液分析：尿液分析试剂

带

第三十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日尿液有形成分分析

流式细胞全自动尿沉渣分析仪机器视觉全自动尿沉渣分析仪（CCD拍照）爱威AVE-763尿液有形成分分析仪IRISiQ200尿液分析工作站第三十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日（三）生化检验分析仪第四十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日第四十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日模块式全自动分析仪第四十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日全自动化实验室第四十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日进样台不离心样本下载区（如血常规等）

离心去盖下载区样品前处理系统

（贝克曼）第四十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

大型化：随着经济的发展、社会进步和人口整体素质的提高，重视个体健康信息的人群不断上升。因此，临床检验的发展将呈现两极分化的趋势。一方面是在维护人体健康过程中需要掌握的信息量越亚越大，而人的社会分工越来越细，这就需要未来的临床检验发展向高分析速度、高自动化程度、高智能化水平、高速网络化信息传递、高精密度分析结果的要求发展，这就是所谓的临床实验室发展趋向中心化。检验医学的主要发展趋势

第四十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日检验医学的主要发展趋势

小型化：国内外医疗机构中除需要具有较大规模的中心医院外，还有家庭及社区医疗服务的需要。20世纪后期，急救医学的快速发展，在紧急救治过程中需要及时掌握病人各种生理、生化指标的变化。随着人们生活水平的提高，互联网、报纸、电视等传媒的快速发展，人们对有关医疗、保健知识的了解及关心程度不断提高，某些正常、亚健康和带病人群需要经常了解自己体内与疾病发生、发展密切相关检验指标的变化。上述需求促使临床检验仪器向携带便捷、无需专业人员操作、结果即时可得的所谓POCT检验方向发展。第四十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

“POCT”是英文point-of-caretesting的缩写。由于在英文文献中一些不同的名称被使用，如near-patienttesting，on-sitetesting，bedsidetesting，homeusetesting，extralaboratorytesting等，从而给其中文名称及其准确定义造成一定的困难。但从目前情况来看，“床旁检验”已被大多数人所接受。笼统的POCT定义，主要是指一些操作简便（非专业检验人员只要经过简单培训就可以操作），能够在中心实验室之外，如：病房、病人住所、医生办公室、急诊科、手术室、救护车上、战场、甚至学校、工厂等任何场所，开展的检验技术。由于POCT具有操作简便、快速、效率高、成本低，试剂稳定且便于保存和携带，检验结果具有可比性等优点，目前正显示出良好的发展势头。POCT第四十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日人80年代前：无学历、中专、个别大学80-90年代：中专、大专、大学、个别硕士90-00年代：大专、大学、硕士、个别博士00年代以后：大学、硕士、博士群体第四十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日LIS（LaboratoryInformationSystem)系统518518第四十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日第五十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日真正意义检验信息双向通讯系统第五十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日检验医学发展的瓶颈？科学化、国际化认可第五十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日实验室认可：权威机构对实验有能力开展规定类型检测或校准工作给予的正式承认。第五十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日实验室认可的产生与发展1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室认可体系—澳大利亚国家检测机构协（NATA）。60年代，英国成立国家实验室认可机构。70年代，美、法、新西兰等。80年代，东南亚国家。90年代，中国实验室国家认可委员会等。90年代，国际认可合作组织ILAC下成立了亚太、欧洲、美洲等区域认可组织。第五十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日1999，检测与校准实验室认可准则—ISO17025面世。

2003年，《医学实验室质量和能力的专用要求，ISO15189》面世。

2007年改版。第五十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日实验室认可的意义

有利于规范工作流程。有利提高学术水平和地位

。有利于公证、认证有利于医疗纠纷的举证。有利于实验室发展与医疗市场竟争。第五十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日实验室认可在中国的开展情况2005年，301医院临床检验科。

2008年，18家奥运定点医院

2010年，11家世博定点医院其它

>70家第五十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

一、概念：1、认证：是国家权威机构对单位或个人具备完成某项工作条件的承认。2、认可：认可是国家权威机构对单位或个人完成某项工作能力的承认。ISO15189认可是指国际标准化组织委托中国的权威机构根据文件的要求对申请认可实验室能力的承认。第五十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

ISO15189解释:

规定了医学实验室严格的“质量”和“能力”要求。质量是指试验报告准确,具有可重复性可朔源性。能力是指管理体系，人员素质，仪器装备，检测系统，工作环境，生物安全，信息系统。核心是建立全面实验室质量管理体系。第五十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

全面实验室质量管理体系：找出影响检验结果质量的各个环节（项目申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议等），并制定措施加以控制的整个过程。第六十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日实验室全面质量管理体系

1、文件管理2、过程控制第六十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日文件：是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。所以，与质量管理有关的上述所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。文件管理第六十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.记录文件管理要素

文件化控制4句话原则第六十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日文件化控制原则写我“能”做的做我所写的记我所做的纠我所错的第六十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日质量手册SOP、作业指导书程序文件记录质量体系文件结构第六十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

(1).组织和管理(2).质量管理体系(3).文件控制(4).合同评审(5).委托实验室的检验(6).外部服务和供应(7).咨询服务(8).投诉的解决(9).不符合项的识别和控制(10)纠正措施(11).预防措施(12).持续改进(13).质量和技术的记录(14).内部审核(15).管理评审管理要素第六十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日组织管理体系第六十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日职能管理体系第六十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序。文件化控制第六十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

作业指导书第七十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日过程控制1、人员2、设施和环境要求3、实验室设备4、检验前程序5、检验程序6、检验的质量保证7、检验后程序8、结果报告技术要素过程管理体系第七十一页，共八十二页，编辑于2023年，星期日过程管理体系用程序文件设定的规则对可影响实验结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确可靠。

检验前检验中检验前第七十二页，共八十二页，编辑于2023年，星期日检验前化验单的申请标本采集标本运送病人准备标本接收标本处理标本上机第七十三页，共八十二页，编辑于2023年，星期日分析前质量保证特点检验科人员的非可控性标本质量缺陷的隐蔽性错误结果责任的难确定性第七十四页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

发生在临床实验室的错误分析

分析前因素导致的误差占总误差的46-68.2%.分析后期产生的误差占总误差的18.5-47%.分析中产生的误差占总误差的<15%

第七十五页，共八十二页，编辑于2023年，星期日影响分析前质量因素饮食：标准餐后，甘油三脂增加50%，胆红素、糖增加15%，丙氨酸转移酶增加10%，总蛋白、白蛋白增加5%药物：酒精（乳酸,尿酸,乙酸,醛固酮,肾上腺素,去甲肾上腺素升高）、铁剂等第七十六页，共八十二页，编辑于2023年，星期日77给药前（单位）大剂量青霉素注射后对干化学检测尿蛋白的影响药物剂量给药后

0.5123456

240万++ - ±++240万

++- +++ 320万 ++-+++ 320万++- -+++480万 ++ -- --±++ 480万 ++ - - --±+++第七十七页，共八十二页，编辑于2023年，星期日标本采集

标本采集时间—上午、下午。标本采集时机—静止、活动。标本采集部位—耳垂、手指、静脉。标本采集体位—立、坐、躺。标本采集过程—挤压、止血带、溶血、抗凝。第七十八页，共八十二页，编辑于2023年，星期日标本的贮存和运输79采血完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快送检储存时间过长可引起：细胞代谢、蒸发作用、升华作用、化学反应，酶活性失活，微生物降解，渗透作用，光学作用、气体扩散。第七十九页，共八十二页，编辑于2023年，星期日人员能力实验方法分析系统（仪器、试剂、校准品）室内质控室间质评参考范围量值朔源检验中第八十页，共八十二页，编辑于2023年，星期日

通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单