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文档简介
2022-2023年度执业药师之药事管理与法规综合练习考试卷B卷附答案
单选题(共54题)1、药品说明书和标签,是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的,应当印害后果的,或经处理后重犯的D.含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一【答案】D2、2021年3月10日,某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知,且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D3、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评【答案】A4、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】A5、(2018年真题)根据《麻醉药品和精神药品管理条例)。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】C6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D7、不合格药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】A8、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育【答案】C9、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】A10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,由其上级行政机关或者监察机关“责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的违法情形不包括A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的C.未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的【答案】D11、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法,错误的是A.采购,销售时,严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料,只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素,审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中,有专人负责管理【答案】A12、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】D14、根据《医疗机构药事管理规定》,医疗机构药师的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房,讨论对危重患者的医疗救治?【答案】B15、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】A16、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是《》()A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D17、根据《疫苗管理法》,关于疫苗采购和配送要求的说法,错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】D18、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】A19、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括()。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格【答案】B20、查用药合理性,对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】A21、下列既属于医疗用毒性药品,又属于保护野生药材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】B22、生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B23、药品零售企业严格禁止销售的是()A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】C24、按第一类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】B25、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品,或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品,执业药师在交付药品时给予购药者明确的A.书面指示B.书面说明C.签字警告D.口头提醒【答案】D26、2020年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对“格列宁”进行查封、扣押,并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。A.销售假药B.销售劣药C.购进劣药D.未经批准进口境外已合法上市药品【答案】D27、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】A28、关于职业化专业化药品检查员制度的说法,错误的是A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍B.药品检查员队伍要落实相关检查要求,积极配合药品监管稽查办案C.国务院建立检查员分级分类管理制度D.完善信息公开制度,实行“阳光检查”,接受社会监督【答案】C29、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家或者省级药品监督管理部门D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【答案】C30、非处方药目录的审批部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】A31、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,实行批签发管理的生物制品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】B32、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()。A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】A33、依据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品,非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是()。A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】C34、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C35、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入A.麻醉药品管理B.第一类精神药品管理C.第二类精神药品管理D.药品类易制毒化学品管理【答案】C36、可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】C37、医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D38、药师药物调剂资格取消后,在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】A39、下列不属于A型药品不良反应的是A.过度作用B.特异体质反应C.首剂效应D.停药综合征【答案】B40、根据《进口药材管理办法》,山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为A.国药材进字+4位年号+4位顺序号,国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号,鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号,不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号,不需要进口药材批件【答案】D41、某药品零售连锁企业,拟从事经营第二类精神药品业务。A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】C42、执业药师应以自己的药学知识和经验,竭尽全力为公众提供必要的药学服务,体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】A43、第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C44、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】A45、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级药品监督管理局【答案】B46、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】B47、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现,有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查,何某从印度直接购买药品,通过其他方式将药品带到国内,再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.按假药论处B.假药C.劣药D.按劣药论处【答案】A48、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】A49、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D50、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是A.科学简明,避免重名B.规范命名,避免夸大疗效C.体现传统文化特色D.古今互通,拒绝迷信【答案】D51、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制【答案】C52、《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年【答案】B53、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是查看材料A.暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】A54、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B多选题(共14题)1、促进基本药物的全面配备和优先使用的改革措施包括A.基本药物适用于各级医疗机构,其中包括大医院B.以市为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例C.药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价【答案】ACD2、根据《药品召回管理办法》规定,药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC3、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.偶发严重药品不良反应C.经常超适应症、超剂量使用D.一年内使用量始终居于前列【答案】AC4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者在购买商品时,应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择D.公平交易【答案】ABCD5、2016年7月起,国产保健食品注册号格式或备案号格式包括A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号【答案】AC6、可做广告的药品是A.芬太尼B.胰岛素C.乙酰螺旋霉素D.布桂嗪【答案】BC7、下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有A.本院临床没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】BC8、应从重处罚的行为包括A.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的B.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述
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