中国医科大学23春“药学”《药事管理学》补考试题库附答案

中国医科大学23春“药学”《药事管理学》补考试题库附答案第I卷一.综合考核(共15题)1.对药品注册申请进行技术审评的机构是()A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错3.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护4.药品再注册(名词解释)5.药品不良反应的管理部门有哪些?他们的职责是什么?6.药品信息管理的主要目的是()A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务7.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的()A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、省级药监局D、医疗机构药事管理委员会E、省级卫生厅8.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。9.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、市药品监督管理部门E、直辖市生的县药品监督管理部门10.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息11.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?12.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性13.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。14.名词解释：药品标签15.()是保证和提高药品质量的关键环节。第II卷一.综合考核(共15题)1.药品通用名(名词解释)2.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错3.“国家药品不良反应监测中心”设在()A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心4.分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。5.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录6.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味7.麻醉药品的标签颜色是()A、蓝字白字B、绿底白字C、黑字白字D、红底白字E、红黄相间8.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品9.名词解释：药品标准复核10.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。11.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错12.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所13.《中药材GAP证书》有效期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年14.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处15.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。第III卷一.综合考核(共15题)1.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国2.WHO的法定职能和宗旨是什么?3.医药发明专利权的期限是()。4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。5.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()，()，()。6.试述药学的社会功能和药师的功能。7.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。8.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是()A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》9.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布10.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错11.静脉输液配置(名词解释)12.中药管理有关法规的法律包括()A、《宪法》B、《野生动物保护法》C、《山东省药品使用条例》D、《药品经营质量管理规范》E、以上答案均正确13.名词解释：药品管理14.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能15.名词解释：药品销售渠道第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：F3.参考答案：D4.参考答案：药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。5.参考答案：主要部门：国家食品药品监督管理局职责：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。6.参考答案：E7.参考答案：A8.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品9.参考答案：A10.参考答案：C11.参考答案：主要体现在以下几个方面：1.促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。12.参考答案：B13.参考答案：(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。(四)本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。14.参考答案：包括盒装药品标签、瓶装药品标签、袋装药品标签等。15.参考答案：药品生产管理第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。2.参考答案：T3.参考答案：B4.参考答案：药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。5.参考答案：D6.参考答案：D7.参考答案：A8.参考答案：E9.参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。10.参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究11.参考答案：F12.参考答案：E13.参考答案：E14.参考答案：E15.参考答案：报告范围1.医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。2.药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品代理经营单位首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。3.群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。4.对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管