临床实验室生物安全管理(卢志明)

主要内容临床实验室生物安全的特点临床实验室生物风险评估及风险控制临床实验室生物安全防护水平分级临床实验室设计原则及基本要求临床实验室的设施设备要求临床实验室管理要求当前第1页\共有72页\编于星期五\1点生物安全的概念生物安全是指由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境造成的危害以及人们所采取的防范措施。生物安全是一个广义的概念，它涉及三个方面：外来物种迁入导致的原生态系统不良改变或破坏；人为造成的环境剧烈变化危机生物的多样性；科学研究、开发、生产和应用中，病原或变异生物体的泄露对人类健康或生存环境所造成的危害。当前第2页\共有72页\编于星期五\1点一、临床实验室特点临床实验室每天要检测大量的样本针对每一份样本的检测项目是明确的，但是样本内所含有的病原微生物的种类并不明确应对紧急突发事件当前第3页\共有72页\编于星期五\1点TestSelection检测选择ReportTransport报告发放ResultInterpretation结果解释SampleCollection样本采集SampleTransport样本运输LaboratoryAnalysis实验室分析ReportCreation报告产生ThePatient病人

ExaminationPhase

检验期Post-ExaminationPhase检验后期Pre-ExaminationPhase检验前期生物风险当前第4页\共有72页\编于星期五\1点近年国内外重要实验室感染2003年9月新加坡发生SARS实验室感染2003年12月台湾发生SARS实验室感染2004年春北京病毒病所SARS实验室感染，9人患病，1人死亡，疫情蔓延至北京和安徽两地，造成极大社会及经济损失2010年东北农业大学，28人布氏杆菌感染事件当前第5页\共有72页\编于星期五\1点世界范围内文献报道的HIV职业暴露感染现状美国欧洲其他国家总计1997年9月523111941999年6月5535121022004年10月574014111正式报道数字当前第6页\共有72页\编于星期五\1点实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理当前第7页\共有72页\编于星期五\1点职业暴露构成犯罪的，依法追究刑事责任《病原微生物实验室生物安全管理条例》实验室生物安全极为重要环境损害法律责任当前第8页\共有72页\编于星期五\1点《病原微生物实验室生物安全管理条例》

及其配套文件当前第9页\共有72页\编于星期五\1点病原微生物实验室生物安全管理条例当前第10页\共有72页\编于星期五\1点条例及标准《病原微生物实验室生物安全管理条例》

国务院总理令2004，“条例”高于标准，强制执行《实验室生物安全通用要求》GB19489—2008

此为国标，由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会制定《人间传染的病原微生物名录》

卫生部颁发2006，当时下发了一个红头文件，要求遵照执行，它不是国标和行标《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》ws233-2002

此为行标，即中华人民共和国卫生行业标准，低于国标临床实验室生物安全?当前第11页\共有72页\编于星期五\1点3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施建立安全管理体系制定安全操作规程依据4.5应依据国家相关主管部门发布生物危害分类名录，在风险评估的基础上确定实验室的生物安全防护水平二、临床实验室生物风险评估及风险控制当前第12页\共有72页\编于星期五\1点生物因子危害程度分级危害等级I（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。危害等级Ⅱ(中等个体危害，有限群体危害)能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。危害等级III（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级Ⅳ(高个体危害，高群体危害)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。当前第13页\共有72页\编于星期五\1点实验室生物安全防护水平分级当前第14页\共有72页\编于星期五\1点风险评估----经常问到的问题评什么？都什么时候评？评一次可以管一辈子吗？谁来评？主任？技师？依据什么来评？评完了就可以拿过来用吗？需要哪个层面予以批准？当前第15页\共有72页\编于星期五\1点共18项内容风险评估应考虑（但不限于）下列内容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析；临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；设施、设备等相关的风险；适用时，实验动物相关的风险；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；意外事件、事故带来的风险；被误用或恶意使用的风险；风险的范围、性质和时限性；危险发生的概率评估；可能产生的危害及后果分析；确定可接受的风险；适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；适用时，应急措施和预期效果评估；适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。风险评估----都评些什么？生物危害评估≠风险评估当前第16页\共有72页\编于星期五\1点风险评估----什么时候评？

应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。管理手册操作规程、安全手册程序文件记录、标识系统证据文件政策文件支持文件风险评估依据文件事先评当前第17页\共有72页\编于星期五\1点风险评估----什么时候评？应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。

开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。经常评当前第18页\共有72页\编于星期五\1点

当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。

当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。

危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。反复评风险评估----什么时候评？当前第19页\共有72页\编于星期五\1点风险评估----谁来评？风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。当前第20页\共有72页\编于星期五\1点风险评估----依据什么来评？风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；当前第21页\共有72页\编于星期五\1点风险评估----谁来批准？

风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。当前第22页\共有72页\编于星期五\1点风险评估的“适用性”

实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。风险评估并不是越复杂越好当前第23页\共有72页\编于星期五\1点三、临床实验室生物安全防护水平分级医院检验科：BSL-2实验室当前第24页\共有72页\编于星期五\1点临床实验室各专业标本：血液、尿液、大便、各种体液等自动化仪器增多，使风险降低风险高的岗位：

标本采集（抽血、微生物标本）、标本收集、标本的离心、血清标本的分离、试验后标本的收集、消毒、手工操作的实验等当前第25页\共有72页\编于星期五\1点当前第26页\共有72页\编于星期五\1点人员控制规范人员专业和安全培训、持证上岗有禁忌症的人员不得进入实验室工作实习进修人员不得独自开展实验活动参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入后勤保障人员应经过相关培训、持证进入厂商维修人员须持管理部门准入证进入。严禁在实验室会客当前第27页\共有72页\编于星期五\1点设备搬入和移出、摆放规范实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门）实验室应有足够的电力供应设施考虑设备的摆放空间实验室考虑足够的承重水平先前考虑设备的维修通道和位置移出实验室的设备应经过全面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。摆放的位置应符合要求当前第28页\共有72页\编于星期五\1点防虫及防节肢动物措施规范有自动闭门系统有防昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、挡板等实验室门窗的密闭性能应符合要求实验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；当前第29页\共有72页\编于星期五\1点水、电安全管理规范实验室应加强对水、电的管理避免常明灯、长流水等现象禁止超负荷用电设备使用后及时切断电源对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间更应注意巡查。使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭水龙头，防止发生以外。生物安全实验室应有可靠的电力供应，最好有双路供电或有备用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全当前第30页\共有72页\编于星期五\1点四、临床实验室设计原则及基本要求基本原则安全第一科学设计、严防扩散（围场操作有效拦截定向气流消毒灭菌个人防护）软件优先严格管理远离病原、预防为主使用方便厉行节约当前第31页\共有72页\编于星期五\1点实现实验室生物安全的三项技术隔离技术（机械、气幕），防止传染因子进入环境接触人体；定向流技术（三级负压系统），防止传染因子扩散；消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染性生物因子。当前第32页\共有72页\编于星期五\1点设施设计及要求实验室选址实验室构造实验室通风空调当前第33页\共有72页\编于星期五\1点实验室选址按国标要求《生物安全实验室建筑技术规范》要求，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离。在原有建筑物中改建临床实验室的应重点注意以下几个问题

在共用建筑物中建临床实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等

如果没有机械通风系统,应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。(一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度指标难以保证)

应有防昆虫、鼠等动物进入的措施当前第34页\共有72页\编于星期五\1点实验室构造清洁区（办公室、休息室、学习室）缓冲区（储存区、供给区）污染区（工作区、洗涤区、标本储存区、高压消毒区）。PCR实验室按照卫生部《临床扩增检验实验室管理办法》的要求划分为①试剂储存和准备区；②标本制备区；③扩增产物分析区。这种工作区域的严格划分，很大程度上避免了病原体的交叉污染，同时为保护工作人员的安全和实验室周围环境的安全提供了有力的保证。当前第35页\共有72页\编于星期五\1点实验室通风空调为满足BLS-2实验室温湿度要求,宜配备机械空调通风系统,有特殊要求的可增设设计要求,如增设净化要求并按净化要求进行送回(排)风系统设计等当前第36页\共有72页\编于星期五\1点实验室设施洗手池工作台面光滑，易于消毒清洗椅子要求严格实验室家具应牢固窗户需设置纱窗生物安全柜（处理传染性微生物包括:1.气溶胶和溅出物2.大容量3.高浓度）高温高压灭菌消毒柜洗眼器,必要时应设置应急喷淋装置当前第37页\共有72页\编于星期五\1点实验室设施当前第38页\共有72页\编于星期五\1点实验室设施易于清洗和消毒当前第39页\共有72页\编于星期五\1点安全设备II级生物安全柜设备布局图当前第40页\共有72页\编于星期五\1点安全设备II级生物安全柜气流当前第41页\共有72页\编于星期五\1点安全设备II级生物安全标准技术当前第42页\共有72页\编于星期五\1点实验室设施高压灭菌器洗眼器紧急喷淋器当前第43页\共有72页\编于星期五\1点防泄漏传输器当前第44页\共有72页\编于星期五\1点实验室准入政策及程序生物危害警告标志配备实验室生物安全专业指导手册每年更新培训当前第45页\共有72页\编于星期五\1点使用机械移液装置当前第46页\共有72页\编于星期五\1点标识及分区当前第47页\共有72页\编于星期五\1点禁止折断，弯曲，再次使用针管或针头

禁止用手接触破损的玻璃制品使用锋利物收集箱警惕针头＆锋利物当前第48页\共有72页\编于星期五\1点感染性实验废弃物如何处理？实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾区分处理.当前第49页\共有72页\编于星期五\1点√标本的接收当前第50页\共有72页\编于星期五\1点当前第51页\共有72页\编于星期五\1点五、临床实验室生物安全管理三方责任：个人责任主任责任院长责任管理责任执行责任实验室生物安全管理就是主任一个人的事当前第52页\共有72页\编于星期五\1点生物安全委员会实验室的设立单位或上级主管部门应当成立生物安全委员会。任务是审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估；审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序；监督和检查有关法规和操作规程的执行情况；审查突发事故应急预案；对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见；对实验室人员实施监督等工作。生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围，通常是单位一把手担任生物安全委员会主任。是否外聘生物安全专家，可根据各自单位情况而定。需要注意：实验室主任和实验室安全负责人必须是生物安全管理委员会中具有决定权力的重要成员。当前第53页\共有72页\编于星期五\1点1.1实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。1.2应主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。1.3应尊重员工的个人权利和隐私。1.4应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。1.5应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。1、管理责任知情同意书健康档案编号非实名制员工培训持证上岗员工健康档案当前第54页\共有72页\编于星期五\1点1.6应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。1.7应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。1.8应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。1.9应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。设施设备、个体防护设备档案准入制度当前第55页\共有72页\编于星期五\1点生物安全实验室标准的良好工作行为建立并执行准入制度。实验室技术培训合格生物安全培训合格当前第56页\共有72页\编于星期五\1点

应充分认识和理解所从事工作的风险。

应自觉遵守实验室的管理规定和要求。

在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。

应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。

应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。2、个人责任GB19489—2008当前第57页\共有72页\编于星期五\1点不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。

如果怀疑个人受到感染，应立即报告。

应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。当前第58页\共有72页\编于星期五\1点3、安全手册至少应包括以下内容a)紧急电话、联系人；b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c)实验室标识系统；d)生物危险因子；e)化学品安全；f)辐射；g)机械安全；h)电气安全；i)低温、高热；j)消防；k)个体防护；l)危险废物的处理和处置；m)事件、事故处理的规定和程序；n)从工作区撤离的规定和程序。当前第59页\共有72页\编于星期五\1点4、安全检查a)安全设施设备的功能和状态正常；b)警报系统的功能和状态正常；c)应急装备的功能及状态正常；d)安全防护装备和消防装备的功能及状态正常；红色字体：与19489-2008相比增加或修改内容当前第60页\共有72页\编于星期五\1点5、实验室人员管理实验室所在机构应有明确的人事政策和实验室内有人员的岗位设置及安排。

员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规及所在医疗机构要求。在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。

当前第61页\共有72页\编于星期五\1点6、实验室材料管理

实验室的添置计划应上报所在医疗机构职能主管部门，实验室应有选择、接收、使用和存储实验室材料（包括外部服务）的规章和程序，以保证安全。与安全相关的实验室材料在经所在医疗机构职能主管部门查检，证实其符合有关规定的要求后才能在实验室投入使用，所在医疗机构职能主管部门应保存所采取的符合性查检活动的记录。当前第62页\共有72页\编于星期五\1点7、实验室内务管理

发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序；发生职业暴露时，应及时处理并上报所在医疗机构的职能主管部门。例如：HIV职业暴露预防建立科室外来人员的进入程序，加强外来人员的监管，并做好外来人员登记。

当前第63页\共有72页\编于星期五\1点8、实验室设施设备管理

所在医疗机构内的主管部门应有对设施设备（包括个体防护装备）管理的规章和程序，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒、禁止事项、定期校准或检定，定期维护、安全处置、运输、存放等。当前第64页\共有72页\编于星期五\1点实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建议，或执行所在医疗机构的规定和要求。

应遵循以下原则处理和处置危险废物：a)将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；b)将其对环境的有害作用减至最小；b)只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；c)排放符合国家或地方规定和标准的要求。9、废物处理当前第65页\共有72页\编于星期五\1点10、危险材料运输医疗机构应制定对危险材料如高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的外部运输规章，所定规章制度应符合国家《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。应建立危险材料保存和运出清单，该清单至少应包括危险材料的性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保危险材料出入的可追溯性。接收者对离开实验室后的危险材料安全性负责。

危险材料的运输应置于安全的、具有防破损、防渗漏的容器中，应保证不对人员或环境造成污染及损害。当前第66页\共有72页\编于星期五\1点11、应急措施医疗机构及相关部门应根据《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，制定各种意外紧急情况的应急措施和方案（如化学性、物理性、放射性、大灾、水灾、地灾及人为破坏）。应急措施和方案至少应包括：负责人、组织机构，