多功能中成药灭菌柜设备验证方案

多功能中成药灭菌柜设备验证验证方案年7月验证立项申请表立项部门设备动力部申请日期年1月30日立项题目多功能中成药灭菌柜验证要求完成日期年7月29日验证原因新设备类别同步验证验证要求及目的：本次验证由设备动力部提出，并组织质量保证部、生产技术部、车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认新进多功能中成药菌柜的可靠性和稳定性，是否满足生产工艺要求，符合GMP要求。立项部门负责人签名：年月日设备动力部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日质量保证部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求及完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日验证方案审批表报告名称多功能中成药灭菌柜验证方案报告编号TY/JJ-05-049起草人所在部门签字日期设备动力部年月日审核人所在部门签字审核意见日期质量保证部年月日生产技术部年月日批准意见批准人：年月日验证证书验证项目名称：多功能中成药灭菌柜验证证文件（方案）编号：TY/JJ-05-049系统编号：——————再验证周期：1、设备更新或大修后进行再验证2、每年进行定期再验证验证评价：经验证，该设备运行稳定、性能可靠，满足生产工艺要求，符合GMP要求。批准人：批准日期：年月日验证报告审批表报告名称多功能中成药灭菌柜验证报告报告编号TY/JJ-05-049起草人所在部门签字日期设备动力部年月日审核人所在部门签字审核意见日期质量保证部年月日生产技术部年月日批准意见批准人：年月日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-1方案编号TY/JJ-05-049目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2.安装及检查2.1设备2.1.1材料2.1.2仪器2.1.3校正2.2公用介质边接2.2.1电源2.2.2蒸汽2.2.3压缩空气2.2.4冷却水2.3运行测试2.3.1功能测试热分布测试3.生物指示剂试验4.最终批准药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-2方案编号TY/JJ-05-049引言多功能中成药灭菌柜是张家港市神农药机有限公司限公司的产品，该设备具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比较成熟等优点。其设备材质是不锈钢，内部光滑，无清洁死角。其控温准确。并且符合药品生产GMP要求。生产厂家：张家港市神农药机有限公司出厂日期：年4月产品各称：多功能中成药灭菌柜产品型号：DZG-1.81.1概述本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。灭菌器所灭菌产品为：中成药。腔室容量：1.8MM3。灭菌工艺控制使用可编程控制器（PLC）控制系统。灭菌程序设定为121度保温40分钟，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用1个Pt100温度探头。放置在排水，灭菌过程的温度用打印机进行记录。1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。1.2.3验证产品预定的灭菌程序121度保温40分钟能符合灭菌工艺的要求。1.3文件文件检查所需的各类文件药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-3方案编号TY/JJ-05-049资料评价方法评价标准结论设备使用说明书设备档案室查看内容齐全符合□不符合□检验合格证设备档案室查看内容齐全符合□不符合□电气原理图设备档案室查看内容齐全符合□不符合□开箱验收单设备档案室查看内容齐全符合□不符合□订购合同复印件设备档案室查看内容齐全符合□不符合□检查人：检查日期：年月日2.安全检查（IQ）2.1设备2.1.1材料部件要求结论腔室内壁耐腐蚀不锈钢SUS3042.1.2仪器仪器名称生产厂家数量检查结果铂电阻上海自动化仪表三厂1合格压力表苏州庆丰仪表有限公司4合格压力控制器日本TOKYO2合格检查人：检查日期：年月日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-4方案编号TY/JJ-05-0492.1.3校正校正用标准仪仪器各称生产厂家型号备注油浴辽阳恒温仪器厂LB802-1冰点槽天津市制冷器厂CWB2二等标准水银温度计上海市玻璃仪器厂SBG压力校正台上海市自动化仪表三厂YJ标准压力表上海市自动化仪表三厂YB校正结果仪器名称生产厂家使用地点结论备注铂电阻上海市自动化仪表三厂排水口合格压力表苏州庆丰仪表厂面板合格压力控制器日本TOKYO柜体合格检查人：检查日期：年月日2.2公用介质连接2.2.1电源设计要求安装情况备注电压：380V功率：2KW频率：50HZ接地保护：有结论检查人：检查日期：年月日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-5方案编号TY/JJ-05-0492.2.2蒸汽设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN25管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人：检查日期：年月日2.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.6Mpa管道连接：DN15管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人：检查日期：年月日2.2.4冷却水2.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN25管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人：检查日期：年月日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-6方案编号TY/JJ-05-0492.3运行试验（OQ）2.3.1功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。如：----设备的安装是否稳固;----电气连接是否可靠;----蒸汽连接是否可靠;----压缩空气连接是否可靠;----冷却水连接是否可靠;----检查安全阀;----检查门的密封性;测试结果：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，空载达到灭菌温度的时间：min检查人：检查日期：年月日2.3.2热分布测试目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。验证设备的校正药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-7方案编号TY/JJ-05-049校正用标准仪器：仪器名称生产厂家型号标准温度校验仪DenmarkSFKCo.,LtdT552由丹麦RISO研究中心温度实验校正验证设备：仪器生产厂家型号数量验证前验证后备注验证DenmarkSFKCo.,Ltd（丹麦）TM96161合格合格铂电阻DenmarkSFKCo.,Ltd（丹麦）MET960216合格合格检查人：检查日期：年月日空载热分布测试过程：探头详细分布图：药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-8方案编号TY/JJ-05-049探头号12345678910探头位置4AⅠ2CⅠ3Ⅱ5DⅢ1CⅡ5AⅣ1DⅤ2BⅠ2CⅠ5EⅤ将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果：详见附表2（温度分布测定结果）。空载第一次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-9方案编号TY/JJ-05-049结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：空载第二次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-10方案编号TY/JJ-05-049空载第三次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：结论该来菌器在空载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的部位，柜内温度差符合GMP的要求，可以进行满载热分布测试。药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-11方案编号TY/JJ-05-04满载热分布测试过程：探头分布图与空载测试一样。将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果：详见附表2（温度分布测定结果）。满载第一次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-12方案编号TY/JJ-05-049结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：满载第二次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-13方案编号TY/JJ-05-049满载第三次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：结论：该灭菌器在满载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在各灭菌车的部，（每次冷点可能会偏移至不同的灭菌车的中部），柜内温度差符合GMP的要求。验证合格灭菌柜可以投入使用。药业集团通药制药股份有限公司文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-4方案编号TY/JJ-05-0493.验证周期：该设备每年做一次再验证，以保证其运行的可靠性。基于C8051F单片机直流电动机反馈控制系统的设计与研究基于单片机的嵌入式Web服务器的研究MOTOROLA单片机MC68HC（8）05PV8/A内嵌EEPROM的工艺和制程方法及对良率的影响研究基于模糊控制的电阻钎焊单片机温度控制系统的研制基于MCS-51系列单片机的通用控制模块的研究基于单片机实现的供暖系统最佳启停自校正（STR）调节器单片机控制的二级倒立摆系统的研究基于增强型51系列单片机的TCP/IP协议栈的实现基于单片机的蓄电池自动监测系统基于32位嵌入式单片机系统的图像采集与处理技术的研究基于单片机的作物营养诊断专家系统的研究基于单片机的交流伺服电机运动控制系统研究与开发基于单片机的泵管内壁硬度测试仪的研制基于单片机的自动找平控制系统研究基于C8051F040单片机的嵌入式系统开发基于单片机的液压动力系统状态监测仪开发模糊Smith智能控制方法的研究及其单片机实现一种基于单片机的轴快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于双单片机冲床数控系统的研究基于CYGNAL单片机的在线间歇式浊度仪的研制基于单片机的喷油泵试验台控制器的研制基于单片机的软起动器的研究和设计基于单片机控制的高速快走丝电火花线切割机床短循环走丝方式研究基于单片机的机电产品控制系统开发基于PIC单片机的智能手机充电器基于单片机的实时内核设计及其应用研究基于单片机的远程抄表系统的设计与研究基于单片机的烟气二氧化硫浓度检测仪的研制基于微型光谱仪的单片机系统单片机系统软件构件开发的技术研究基于单片机的液体点滴速度自动检测仪的研制基于单片机系统的多功能温度测量仪的研制基于PIC单片机的电能采集终端的设计和应用基于单片机的光纤光栅解调仪的研制气压式线性摩擦焊机单片机控制系统的研制基于单片机的数字磁通门传感器基于单片机的旋转变压器-数字转换器的研究基于单片机的光纤Bragg光栅解调系统的研究单片机控制的便携式多功能乳腺治疗仪的研制基于C8051F020单片机的多生理信号检测仪基于单片机的电机运动控制系统设计Pico专用单片机核的可测性设计研究基于MCS-51单片机的热量计基于双单片机的智能遥测微型气象站MCS-51单片机构建机器人的实践研究基于单片机的轮轨力检测基于单片机的GPS定位仪的研究与实现基于单片机的电液伺服控制系统用于单片机系统的MMC卡文件系统研制基于单片机的时控和计数系统性能优化的研究基于单片机和CPLD的粗光栅位移测量系统研究单片机控制的后备式方波UPS提升高职学生单片机应用能力的探究基于单片机控制的自动低频减载装置研究基于单片机控制的水下焊接电源的研究基于单片机的多通道数据采集系统基于uPSD3234单片机的氚表面污染测量仪的研制基于单片机的红外测油仪的研究96系列单片机仿真器研究与设计基于单片机的单晶金刚石刀具刃磨设备的数控改造基于单片机的温度智能控制系统的设计与实现基于MSP430单片机的电梯门机控制器的研制基于单片机的气体测漏仪的研究基于三菱M16C/6N系列单片机的CAN/USB协议转换器基于单片机和DSP的变压器油色谱在线监测技术研究基于单片机的膛壁温度报警系统设计基于AVR单片机的低压无功补偿控制器的设计基于单片机船舶电力推进电机监测系统基于单片机网络的振动信号的采集系统基于单片机的大容量数据存储技术的应用研究基于单片机的叠图机研究与教学方法实践基于单片机嵌入式Web服务器技术的研究及实现基于AT89S52单片机的通用数据采集系统基于单片机的多道脉冲幅度分析仪研究机器人旋转电弧传感角焊缝跟踪单片机控制系统基于单片机的控制系统在PLC虚拟教学实验中的应用研究基于单片机系统的网络通信研究与应用基于PIC16F877单片机的莫尔斯码自动译码系统设计与研究基于单片机的模糊控制器在工业电阻炉上的应用研究基于双单片机冲床数控系统的研究与开发基于Cygnal单片机的μC/OS-Ⅱ的研究基于单片机的一体化智能差示扫描量热仪系统研究基于TCP/IP协议的单片机与Internet互联的研究与实现变频调速液压电梯单片机控制器的研究基于单片机γ-免疫计数器自动换样功能的研究与实现基于单片机的倒立摆控制系统设计与实现单片机嵌入式以太网防盗报警系统基于51单片机的嵌入式Internet系统的设计与实现单片机监测系统在挤压机上的应用MSP430单片机在智能水表系统上的研究与应用基于单片机的嵌入式系统中TCP/IP协议栈的实现与应用单片机在高楼恒压供水系统中的应用基于ATmega16单片机的流量控制器的开发基于MSP430单片机的远程抄表系统及智能网络水表的设计基于MSP430单片机具有数据存储与回放功能的嵌入式电子血压计的设计基于单片机的氨分解率检测系统的研究与开发锅炉的单片机控制系统HYPERLINK