脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的:无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。范围：本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。职责：本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。法规要求及相关技术规范：设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98《钢制压力容器》GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》YY0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验ThetestofclosingGB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。6.需求内容:

序号类别要求必需或期望制造商回应URS01基本要求双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，灭菌室容积0.6m3，安装生产楼1楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为C/B级，设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。使用纯蒸汽压力：小于 0.3Mpa工业蒸汽压力0.3-0.5MPa必需口是□否URS02能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时监控和记录并打印。必需口是□否URS03灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时打开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。必需口是□否URS04灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-98《钢制压力容器》、GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》加工制造规范。必需口是□否URS05内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》要求。必需口是□否URS06整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密必需口是□否

封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》要求。URS07能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。必需口是□否URS08PLC程序控制，触摸屏显示和操作。必需口是□否URS09温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口。必需口是□否URS10灭菌腔体内采用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁的死角。必需口是□否URS11真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。必需口是□否URS12腔体能够承受115-134°C蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：W土1C，能够显示 F。值。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6 个数量级，生物挑战实验通过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低 6个数量级，生物挑战实验通过。必需口是□否URS13外观材质及加工制造要求框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或 304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造必需口是□否URS14夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器。必需口是□否URS15所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或 EPDM所有排水（排气）管路使用304不锈钢。必需口是□否URS16除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件，必需口是□否URS17焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。必需口是□否URS18所有保温结构均采用3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉）必需口是□否

URS19管路连接米用卫生级快接卡箍连接方式，米用氩弧自动轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。必需口是□否URS20灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需口是□否URS21设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范。必需口是□否URS22电气要求220/380V，3相5线制，50Hz必需口是□否URS23所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保护必需口是□否URS24电气系统：电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它专用可靠品牌。必需口是□否URS25控制系统自动控制采用PLC控制，、触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中必需口是□否URS26自控系统预留至少PLC输入/输出接点。必需口是□否URS27参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。必需口是□否URS28断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需口是□否URS29系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备必需口是□否

停机的故障，如：内层温度、压力等URS30URS31可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和 /或配置参数的丢失。能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）必需必需口是□否口是□否URS31柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。必需口是□否URS33设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。必需口是□否URS34控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣灭菌参数、工器具灭菌参数等。必需口是□否URS35参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、灭菌时间等。必需口是□否URS36灭菌压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）调节控制。必需口是□否URS37系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间温度等可记录和打印。、必需口是□否URS38安全环境和健康要求设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需口是□否URS39当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机，并有恰当的故障检测和警报必需口是□否URS40距离设备1m远的噪音在85db以下必需口是□否URS41设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需口是□否URS42优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。必需口是□否

URS43断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需口是□否URS44电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准必需口是□否URS45设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》必需口是□否URS46纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普通安全阀必需口是□否URS47设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需口是□否URS48验证要求设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。必需口是□否URS49FAT、SAT文件必须在FAT、SAT实施前一个月发给需方确认必需口是□否URS50在设备发货之前需完成FAT测试。测试之前所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。最终批准后设备才可以发货。必需口是□否URS51设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确保开箱、定位工作顺利进行。必需口是□否URS52验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ），运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件。供应商应当在验证实施前两个月提供验证方案经需方审核批准，之后才可成为最终执行文件，验证过程涉及的验证文件，包括验证方案，验证记录，验证报告，验证偏差及纠偏文件等，均应提供给需方归档。必需口是□否URS53备供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的的安全事故由供方承担。必需口是□否URS54售设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：必需口是□否

后及文件图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS55设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务；必需口是□否URS56建立预防维修计划。保证设备出现异常状态后 24小时内厂家技术人员提供现场服务。必需口是□否URS57提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（