国际GCP概览课件

OverviewofGCPinaGlobalEnvironment

国际临床试验质量管理规范

（GCP）概览AgendaR&DOverview

研发概况RegulationsandStandards

法规和标准RolesandResponsibilities

角色和责任RoleofIRB/ECIRB/EC的作用SafetyMonitoring

安全监测R&DOverview

研发概况DrugDevelopmentisLongandExpensive

药物开发费时且昂贵Averagecostofdevelopingonenewdrug

开发一个新药的平均成本~$1.2billion~12亿美元Timeneededtodevelopanewdrug开发一个新药所需的时间~10years

~10年Probabilityofsuccess成功的概率10%KeyElementofClinicalResearch

临床研究的关键因素ClinicalCare/PracticeofMedicine临床治疗/医学实践ClinicalResearch临床研究Goal目标Diagnose,treat,and/orcurediseaseorreducepain/suffering诊断、治疗，和/或治愈疾病或缓解疼痛/痛苦Goal目标Systematiccollectionofinformationtotestahypothesis系统性收集信息以验证一个假说Result结果Patientcare-oriented以患者治疗为导向Result结果InvestigationalProducteffect-oriented以试验产品的效果为导向CharlesPierce,MD,PhD,CPIandHowardGreenberg,MD,“InvestigatorResponsibilitiesinClinicalResearch–ICHViewpoint,”TheMonitor25(5),(2011).(SeptemberACRPpublication)RegulationsandStandards

法规和标准RegulationsandStandards

法规和标准GoodClinicalPractice(GCP)

药品临床试验管理规范Astandardforthedesign,conduct,performance,monitoring,auditing,recording,analyses,andreportingofclinicaltrialsthatprovidesassurancethatthedataandreportedresultsarecredibleandaccurate,andthattherights,integrity,andconfidentialityoftrialsubjectsareprotected

临床试验的设计、管理、实施、监察、审查、记录、分析和报告的标准，以确保数据和报告结果准确可靠，并保护受试者的权利、尊严和隐私

ICH-E61.24RegulationsandStandards

法规和标准CodeofFederalRegulations(CFR),Title21美国联邦法规（CFR），第21条Part11,Electronicrecordsandsignatures第11部分，电子记录及签名Part50,Protectionofhumansubjects第50部分，人类受试者的保护Part54,Financialdisclosurebyclinicalinvestigators第54部分，临床研究者的财务公开Part56,InstitutionalReviewBoards

第56部分，机构审查委员会Part312,Investigationalnewdrugapplication第312部分，试验用新药申请SubpartD–ResponsibilitiesofSponsorsandInvestigators

D分部–申办者和研究者的职责Part812,Investigationaldeviceexemptions

第812部分，试验用器械豁免RegulationsandStandards

法规和标准

InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)

人用药物注册技术要求国际协调会DevelopedtheGoodClinicalPractice(GCP)consolidatedguidanceknownasICH-E6制定的临床实践规范的统一指南为ICH-E6RecognizedworldwideastheapplicablestandardforGCP世界范围内被公认为GCP适用标准ClinicalTrialsDirective(CTD)–EuropeanUnion临床试验指令（CTD）–欧盟RolesandResponsibilities

任务和责任RolesandResponsibilities

任务和责任

GeneralSponsorResponsibilities

申办者一般责任Selectqualifiedinvestigators选择合格的研究人员Provideinvestigatorswithinformationneededtoconductaninvestigationproperly向研究者提供恰当进行研究所需的信息Ensurepropermonitoring确保适当监察Ensuretheinvestigationisconductedinaccordancewiththeprotocol

确保研究按照方案说明进行RolesandResponsibilities

任务和责任

GeneralSponsorResponsibilities(continued)申办者一般责任

（接续）Ensureallinvestigatorsarepromptlyinformedofsignificantnewadverseeffectsorrisks确保所有研究人员及时了解新的重要不良反应或风险Bringnon-compliantinvestigatorsintocomplianceorhaltshipmentofinvestigationalproduct使不依从的研究人员变得依从或终止供应试验产品RolesandResponsibilities

任务和责任Monitoring:Purpose监察：目的

Toverifythat确认Therightsandwell-beingofhumansubjectsareprotected

人类受试者的权利和健康得到保护Thereportedtrialdataareaccurate,complete,andverifiablefromsourcedocuments报告的试验数据准确、完整，并可从源文件中得到验证Theconductofthetrialisincompliancewiththeprotocol,withGCP,andwithapplicableregulatoryrequirement(s).试验的实施要依从方案、GCP和适用的监管要求RolesandResponsibilities

角色和责任OverviewofPIResponsibilities主要研究者责任的概述Investigatorresponsiblefor研究人员的负责Ensuringtheclinicalinvestigationisconductedaccordingtothe:

确保临床研究的实施依从下列：

Signedstatementoragreement签署的声明或协议Investigationalplan研究计划Applicableregulations适用的法规Protectingtherights,safety,andwelfareofsubjects保护受试者的权益、安全和健康Controllingdrugs,biologicalproducts,anddevicesunderinvestigation对照药物、生物制品和试验设备KeySponsorDocuments

关键申办者文件KeySponsorDocuments

关键申办者文件SubmissionDocuments提交文件Protocol方案Outlinesthestudydesign,rationale,andprocedures

概述研究设计、原理和程序Investigator’sBrochure(CIBorIB)研究者手册Includesthepre-clinicalandclinicalstudiesthatsupporttheproductandstudy

包括支持产品和研究的临床前和临床研究ClinicalStudyReport(CSR)临床研究报告Resultsofthestudy研究结果KeySponsorDocuments

关键申办者文件Protocol方案

Keydocumentthatdefinesthestudy定义该研究的关键文件SignatureonprotocolensuresthatPIhasreviewedandagreestofollowprotocol

在方案上签字，确保PI已审查并同意按照该方案进行试验KeySponsorDocuments

关键申办者文件Investigator’sBrochure研究者手册PurposeofIB:ProvidestheInvestigatorandIRB/IECinformationabouttheproductIB的目的：向研究者和IRB/IEC提供关于该产品的信息Basedonproduct,notprotocol基于产品，而非方案Includes包括IPdescriptionIP描述Pre-clinicaldata(toxicology,microbiology,chemistry)临床前数据（毒理学、微生物学、化学）Clinicaldata临床数据Publications发表文献Manufacturinginformation制造信息Identifiesthepotentialrisksandbenefits识别潜在的风险和效益KeySponsorDocuments

关键申办者文件ClinicalStudyReport临床研究报告Reportstheoutcomesofthestudy

报告研究结果Analysesincludedarepre-definedbyprotocolandanalysisplans方案和分析计划预先定义所包含的分析Includesanalysisbyinvestigator包括研究者的分析Demographicsinformationandanalysis人口统计学信息和分析InstitutionalReviewBoard/IndependentEthicsCommittee

机构审查委员会/

独立伦理委员会

(IRB/IEC)InstitutionalReviewBoard/IndependentEthicsCommittee机构审查委员会/独立伦理委员会(IRB/IEC)Definition定义

Independentbodyconstitutedofmedical,scientific,andnon-scientificmembers

由医学、科学、非科学成员构成的独立机构Responsibleforensuringtheprotectionoftherights,safety,andwell-beingofhumansubjectsby,amongotherthings,

负责确保人类受试者的权益、安全和健康得到保护，除其他因素之外，Reviewing,approving,andprovidingcontinuingreviewof审查、批准，并提供持续的回顾Trials,protocols,andamendments试验、方案和修订案MethodsandmaterialstobeusedinobtaininganddocumentingICoftrialsubjects

获得和记录试验受试者的IC时使用的方法和材料ICHE61.31AdverseEvents

不良事件AdverseEvents

不良事件

AdverseEventDefinition不良事件定义Anadverseeventisanyu