药剂科等级评审制度

目录

第一章组织结构与职责........................................................................1

第一节医院药事管理委员会制度.............................................................1

**医院药事管理与药物治疗学委员会章程..................................................1

**医院新药申请审批制度................................................................6

医院药品淘汰原则......................................................................7

**医院新药申请审批程序................................................................8

第二节药剂科组织结构与职责..............................................................18

药剂科职责...........................................................................19

药剂科主任岗位职责...................................................................21

药库职责..............................................................................23

调剂室职责...........................................................................24

调剂室组长职责.......................................................................27

药剂科常规汇报、领导程序.............................................................27

药剂科紧急情况下的报告和决策制度....................................................28

第三节药剂科工作制度....................................................................28

药剂科统计工作制度...................................................................28

药剂科计量工作制度...................................................................29

药剂科业务学习制度...................................................................29

药剂科值班制度.......................................................................30

药剂科物资保管使用制度...............................................................30

药剂才能密制度.......................................................................31

对实地考察药品生产、经营企业的规定...................................................32

第二章质量管理体系.........................................................................33

第一节质量管理组织与职责................................................................33

药品质量监督管理制度.................................................................33

医院药品质量监督领导小组工作制度....................................................34

药剂科质量体系组织制度...............................................................34

药剂科质量管理员岗位职责.............................................................38

医院药学质量控制标准.................................................................38

药剂科业务工作质量要求...............................................................39

第二节质量管理体系评审..................................................................40

药剂科质量管理体系评审制度..........................................................40

药剂科质量管理体系评审程序..........................................................41

第三节质量持续改进......................................................................43

药剂科质量持续改进制度...............................................................43

药剂科质量持续改进工作会议制度......................................................43

第三章应急管理体系.........................................................................50

第一节突发事件的药事应急管理体系.......................................................52

药剂科突发性紧急事件的药事管理应急体系..............................................52

药剂科突发性紧急事件管理制度........................................................55

第二节突发性公共卫生事件的药事应急管理体系.............................................58

药剂科急性中毒应急预案...............................................................58

常见毒物急性中毒临床表现.............................................................63

第三节药事不良事件的应急管理体系.......................................................68

药剂科重大药事质量事件报告与处理制度................................................68

药剂科重大药事质量事件报告与处理程序................................................69

差错事故管理制度.....................................................................72

药品调配差错事故预防规范.............................................................73

药品调配差错的应对原则和报告制度....................................................77

第四章药品管理..............................................................................78

第一节特殊药品管理......................................................................78

**医院麻醉药品、一类精神药品管理制度.................................................78

麻醉药品、一类精神药品自查制度......................................................87

麻醉药品、一类精神药品使用管理年度目标责任合同......................................91

麻醉药品、一类精神药品报损、销毁制度.................................................92

二类精神药品管理制度.................................................................95

二类精神药品自查制度.................................................................96

二类精神药品报损、销毁制度..........................................................99

医疗用毒性药品管理制度..............................................................101

医疗用£性药品自查制度..............................................................102

终止妊娠药品管理制度................................................................105

放射性药品管理制度..................................................................106

放射性药品自查制度..................................................................106

高危药品管理制度....................................................................110

高危药品自查制度....................................................................110

抗肿瘤药物临床使用管理办法..........................................................117

生物制品临床使用管理办法............................................................120

**医院血液制品管理制度..............................................................122

**医院特殊管理药品突发事件应急预案..................................................125

第二节药品采购管理.....................................................................127

**医院药品采购制度..................................................................127

药品遴选制度........................................................................128

首营企业和首营品种审核制度..........................................................131

第三节药品在库管理.....................................................................136

药品验收制度........................................................................136

药品验收程序........................................................................137

药品验收通则........................................................................138

药品验收操作规程....................................................................139

药品入库储存管理制度................................................................139

药品入库储存程序....................................................................140

在库药品养护管理制度................................................................141

药品养护管理操作规程................................................................142

药品出库复核管理制度................................................................143

药品出库复核操作规程................................................................143

药品运输管理制度....................................................................144

冰箱使用技术规范....................................................................145

效期药品管理制度....................................................................146

药剂科药品盘点制度..................................................................150

急救、备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程.................................151

第四节调剂室管理.......................................................................152

调剂室工作制度......................................................................152

门诊药房各岗位工作要求..............................................................153

药品拆零管理制度....................................................................154

医院药品分装操作规程................................................................155

住院药房各岗位工作要求..............................................................155

门诊药房药品调剂操作规程............................................................156

调剂室药品请领、入库制度............................................................160

调剂室交班制度......................................................................160

临床科室基数药品管理制度............................................................161

住院药房标准操作规程................................................................164

住院药房无人值班时药品供应制度.....................................................168

中药汤剂调剂操作阳呈................................................................168

中药汤剂代煎制度....................................................................170

临床科室公用药品管理制度............................................................171

第五节药品的非正常处理.................................................................172

药剂科药品召回制度..................................................................172

药品销后退回管理制度................................................................176

药剂科药品领入退出制度..............................................................179

药剂科药品购入退出管理制度.........................................................181

药剂科借药制度......................................................................181

药剂科药品报损、销毁制度............................................................184

药剂科药品报损、销毁程序............................................................184

医院不合格药品管理制度..............................................................190

不合格药品确认处理程序..............................................................190

第六节处方管理.........................................................................197

**医院《处方管理办法》实施细则......................................................197

药剂科处方审查、评价制度............................................................203

处方药管理制度......................................................................205

关于严格执行药品通用名处方制度的通知...............................................205

处方点评制度........................................................................206

处方质量管理通报制度................................................................211

超说明书用药管理规定................................................................212

临床用药监控和超常预警制度.........................................................215

第五章临床药学............................................................................216

第一节临床药学工作管理.................................................................216

**医院临床药师工作制度............................................................216

关于成立**医院合理用药领导小组的决定...............................................217

**医院临床用药督导制度............................................................217

关于成立**医院药品不良反应监测小组的决定...........................................220

**医院药品不良反应（ADR）监测和报告制度..........................................220

**医院药品不良反应报告的程序及要求................................................221

**医院不良反应报告奖励和处罚办法....................................................222

医院药品不良反应处理预案............................................................228

药品不良反应信息通报制度............................................................231

**医院抗菌药物临床应用管理实施细则..................................................232

抗菌药物分级管理制度................................................................243

**医院抗菌药物用量动态监测和超长预警制度...........................................247

**医院药物滥用报告制度..............................................................247

用药错误、药品损害监测报告制度.....................................................248

严重用药失误报告处理程序............................................................249

三级药师处方点评监控安全用药制度...................................................251

临床药师工作要点....................................................................252

临床药师培训制度....................................................................253

**医院用药后观察制度................................................................254

**医院重点药物观察制度..............................................................254

用药咨询制度........................................................................257

药物咨询受理程序....................................................................257

第六章药学信息管理........................................................................258

药剂和言息管理制度..................................................................258

药剂科计算机使用管理制度............................................................259

药剂科药品计算机管理系统基本信息维护操作规程.......................................259

药剂科计算机工作站管理制度.........................................................260

药库计算机管理制度..................................................................260

药库药品计算机管理操作规程.........................................................261

药房计算机管理制度..................................................................261

药房药品计算机管理操作规程.........................................................262

药房配方窗口计算机操作规程.........................................................262

住院药房摆药岗位计算机操作规程.....................................................262

药品使用情况调查与分析制度.........................................................263

合理用药信息公示通报制度............................................................263

第七章药学服务管理........................................................................265

第节药学服务规范.....................................................................265

医院药学服务规范....................................................................265

药剂科规范化服务标准................................................................269

药剂科窗口人员服务规范..............................................................269

药剂科窗口人员行为规范..............................................................269

药剂科工作人员服务用语..............................................................270

药剂科用药咨询人员行为规范..........................................................270

药学人员为特殊患者服务的规范.......................................................271

院内顾客随访制度....................................................................272

第二节患者投诉管理.....................................................................275

患者投诉管理制度....................................................................275

接待患者投诉程序....................................................................275

第八章人力资源管理........................................................................277

第一节各岗位操作规程...................................................................277

药剂科技术职务职责和任职资格.......................................................277

药品采购员岗位职责..................................................................280

库房药品管理员岗位职责..............................................................282

药品运输员岗位职责..................................................................285

药品调剂贝岗位取责..................................................................286

中药汤剂调剂员岗位职责..............................................................290

住院药房摆药员岗位职责..............................................................293

煎药员岗位职责......................................................................296

临床药师岗位职责....................................................................297

药学信息咨询服务岗位职责............................................................299

第二节人力资源管理制度.................................................................300

药剂科绩效考核制度..................................................................300

药剂科绩效考核程序..................................................................305

药剂科人员健康管理制度..............................................................305

第一章组织结构与职责

第一节医院药事管理委员会制度

**医院药事管理与药物治疗学委员会章程

第一章总则

第•条根据国家《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》和《医疗机构药事管理办法》

等药政法规和管理条例的有关规定，医院成立药事管理委员会与药物治疗学委员会（以下简称委员会）。

为规范药事委员会的各项管理制度，特制定本章程。

第二条药事管理与药物治疗学委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各

项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在主管总监的领导下开展工作，办公室设在药剂科，日常工

作由药剂科负责。

第二章职责和任务

第三条药事管理与药物治疗学委员会的职责

在上级行政机关指导下，在医院主管总监领导下，负责组织实施医院的药事管理工作。认真贯彻落实

《药品管理法》等国家的药政法规，依据有关的法律、法规、条例，制定颁布我院有关药事管理工作的规

章制度并监督实施，促进合理用药，规范化审批全院用药计划，使医院药品管理达到法制化、规范化和科

学化的要求。

第四条药事管理委员会的任务

（-）监督、检查全院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作规定的情

况。

（二）负责制（修）订《医院基本用药目录》和《医院处方集》。指导、检查全院合理用药，并把合

理用药作为考核医师的一项内容，促进临床各科室合理用药。

（三）组织评价药物的临床疗效及不良反应，提出淘汰品种意见。

（四）指导、支持新药临床研究工作，监督、检查临床试用药品和临床实验用药品的管理和使用情况。

（五）组织分析医院药物使用情况，及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的

重大问题。

（六）审定医院用药计划，制定新药筛查引进制度，建立新药引进评审专家库，负责新药的评审工作。

（七）组织检查医用毒性药品、麻醉药品、精神药品及医用放射性药品的使用和管理情况。

（八）开展医院药学学术活动。举办药学进展、新药介绍、药物不良反应、药政管理等培训、讲座，

主办内部或公开出版的药学学术刊物。

1

（九）提出与药事管理有关的奖惩事项的建议。

第五条药品质量监督领导小组，在委员会的领导卜，对医院所使用的药品进行质量监督、检查，处理

涉及药品质量、工作质量的严重事件，检查临床科室备用药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

第六条药品不良反应监测小组，在委员会的领导下，对医院发生的药品不良反应，进行监测、登记、

存档，并按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理报告。

第七条合理用药领导小组，协助药事管理委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进行指导，制

定我院合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监督、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥

用和不合理使用。

第三章组织机构和运行机制

第八条组织机构：

（-）药事委员会由医院主管业务的总监、质检部、药剂科、护理部及有关单位的负责人和具有专业

代表性的技术人员组成。

（二）药事委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人，秘书1人（兼任）。

（三）药事委员会下设“药品质量监督领导小组”、“安全用药监督指导小组“和“合理用药领导小组”三个

工作组。工作组设组长1名，副组长2名，组员若「名。组长由药事委员会委员兼任。

第九条工作制度

（-）主任委员负责召集委员开会研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

（二）原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作，审核新药。遇特殊情况可由3名

以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。

（三）药事委员会会议应在有一半以上委员出席的情况下召开。

（四）药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权的委员的同意方可通过、颁行。

（五）药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。

（六）药剂科是药事委员会的常设机关。在药事委员会闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行

其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示，或依据本

条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次药事委员会会议上进行通报，并

经会议通过方可成为正式决议。

（七）药事委员会秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责做会议记录，整理

记录，编制会议纪要，并向全体委员通报。秘书应负责建立包括各种原始记录，整理、保存药事委员会的

文件和档案。

（A）主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。

第四章委员的权利和义务

第十条委员的权利：

2

（一）按有关法律和规定，独立履行职责并对药事委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

（二）对医院药事管理问题进行评议，提出意见和建议。

（二）对医院各科用药进行监督检查。

（四）提出或联署会议议案。

（五）参加药事委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。因故不能参加会议的，可以采取书面形式

发表意见，参加表决。

（六）在药事管理与药物治疗委员会闭会期间，监督药学部的药事管理工作。

第十一条委员的义务：

（-）应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。

（二）对药事委员会的有关议题和决议应保守秘密。特别是对新药申购计划的讨论情况、审评意见及

其他有关情况需予以保密。

（-）若委员与药事委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决

时回避。

（四）委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进

行可能影响到公务的接触。

（五）委员有义务向药事委员会举报任何单位和个人不公iE、不廉洁行为。

（六）收集药事管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给药事委员会参考。

（七）学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药事管理水平和能力。

（八）委员应积极宣传并带头落实药事会各项决议。

第五章附则

第十二条本章程下列用语的含义是

（-）医院药事管理是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药过程进行有效的

组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

（二）新药是指我院未使用过的药品。我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各

种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

（三）药品不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目

的无关的有害反应。

第十三条本章程由医院药事委员会负责解释。

第十四条国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医

院药事委员会审核批准。

第十五条本章程自下发之日起执行。

3

附件:

1、药事管理与药物治疗学委员会名单：

主任委员：李丽岩

副主任委员：陈云鹏、曾淑琴

委员：夏晓莲、王利、钟志奇、钟明、潘刚强、肖新益、姜自清、秦铁林、任吉勇、李东来、曾晓

勒、欧阳建新、胡忠惠、张春宝、张春天、刘坚、黄时萍、张进城、李科翠、柯雯昙、陈元香、朱

佥h史火喜、易智峰、范华、成家书、胡玲灿、马金春、刘霞、贺凤荣、叶涛、纪正华、邓建平、

贺飞跃

2、药品质量监督领导小组成员名单：

组长：

副组长：

成员：

3、药品不良反应监测小组成员名单：

组长：

副组长：

成员：

4、合理用药领导小组成员名单：

组长：

副组长：

成员：

4

组小导令督业量4品

药

组小理管品药神精、品药醉事

药

管

事

理

管

与

理

药

与

物

药

治

T

组小导领药用理>

物

疗

治

5

学

疗

委