活化凝血检测试剂盒(凝固法)产品技术要求森美希克玛_第1页
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文档简介

活化凝血检测试剂盒（凝固法）适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、120人份/盒。主要组成成分表1主要组成成分规格组分5人份/rm1口大份」rm15人份,_ni_rm25人份/-lir.rm40AW/套80人伤『食120人份『童主要成分迂化凝血楂测试制40HL区5瓶40HL/ID瓶40HLX15瓶40LIL然25曲2mLXI祀4mLXI瓶6mL冥1瓶高岭土0.3mg7mL氯化钙试剂1mL乂i瓶1mL父1瓶1mL乂1瓶1mLXI瓶1mL乂［瓶3mL国1瓶4mLXI瓶氯代钙。.如G/L2.1外观试剂盒外观整洁r标识清晰；试剂盒内各试剂瓶标识清晰；液体应澄清透明「无沉淀或絮状胸、无漏液*22有效性对本公司高低两水平的冻干质控品（LevelI.Leveln）进行检测，结果应在质控范围内.表2质控范围检测项目Level1Level1[血凝时间（R）2min<R«3min血块形成时间（K）0min<K<5minOmin<K.<12mJn血流速率（.Angle?430<Angle<®5o血块强度（W2Ottiiti<MA<JOmm2 4Omm23重宴性变异系数^应小于15瓶2,4枇间精密度相对ES差^应小亍15%.2.5稳定性将试剂盒置于2口08匕保存24个月,至馔后6个月内对谢值进行检测,其结果应符合21222.3的要求口血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。通过注射FFP（新鲜冰冻血浆）纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。血凝速率（Angle）:反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。从血凝块形成点至弹力图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，Angle角与K值密切相关，都反映血凝块形成的速率。Angle角增高表示纤维蛋白原含量增多或功能增强，降低表示纤维蛋白原缺乏或功能不足。当处于低凝，振幅达不到20mm时，Angle角的意义大于K值。血块强度（MA）:弹力图上最大振幅，反映纤维蛋白原和血小板的功能。其中血小板的作用约占80%，血小板的功能包括质量和

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