二类医疗器械分类目录

二类医疗器械分类目录编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类6801-1 6801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、 II脑神经刀、脑膜刀6803-2 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 II6803-3 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用镊 脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持 II镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械6807-36807胸腔心血管外科手术器械6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械6807-36807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳6807-46807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器 II钳无损伤动脉止血钳无损 II伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳大隐静脉镊心房止血器心 II耳止血器、凹凸齿止血夹6807-66807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械6807-76807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器6809-36809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳6807-66807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械6807-76807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器6809-36809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳6810-16810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥6810-36810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳器、二尖瓣扩张器心内吸引器（头）、左房引流管冠状动脉吸引器冠状动 II脉灌注器、大隐静脉冲洗管、（头）血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 II6810-4 6810（骨科）手术器械

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳脊柱侧弯矫正钳髓核钳、 II椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳C－D矫形（骨科）外科用锯、凿、 II锉 离器颈椎测深凿颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器6810-7 6810（骨科）手术器械

矫（骨科外科用有源器械风动开颅器电池式自停颅骨 II钻、电动胸骨锯、电动骨钻6810-8 6810（骨科）手术器械

（骨科外科用其它器械II定支架II682016820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温II计、皮肤体温计、液晶体温计682026820普通诊察器械血压计II表682136821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量测仪、心率变异性检测仪、心682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测II仪、心电电话传递系统、实时作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器分析仪、脑地形图仪、脑电实II时分析记录仪682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网682176821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器肠电流图仪II病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821医用电子仪器设备 无创监护仪器 脉搏体温呼吸呼吸末二 II氧化碳）、麻醉气体监护仪、统、分娩监护仪682110 6821

呼吸功能及气体分析测定装置

气功能测试仪、CO2浓度测定仪肺内气体分布功能测试 II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器6821126821116821医用电子仪器设备医用刺激器6821126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置6821136821医用电子仪器设备电子压力测定装置6821146821医用电子仪器设备生理研究实验仪器6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计无创心输出量 II计、心脏血管功能综合测试仪电子血压脉搏仪动态血压监 II护仪方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、 II微电极控制器、微操纵器、微电极监视器医用红外热象仪红外线乳腺 II诊断仪6821176821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定6840临床检验分析仪器血液分析系统仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、II红细胞变形仪、血液流变参数分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快684026840临床检验分析仪器生化分析系统（干式II生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840临床检验分析仪器 免疫分析系统 显微检测系统特定蛋白分析 II仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、684046840临床检验分析仪器684046840临床检验分析仪器细菌分析系统684056840临床检验分析仪器尿液分析系统684076840临床检验分析仪器血气分析系统684086840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器6840106840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备684116841医用化验和基础设备器具医用培养箱684146841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具仪、幽门螺旋杆菌测定仪 II自动尿液分析仪及试纸 II饱和度测试仪、CO2红外分 II析仪、经皮血氧分压监测仪、仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 II超净装置、血球记数板、自动加样系统自动进样系统洗 II板机CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 II真空采血管、采血针、激光采血机 II68453 6845体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 热交换器、水箱 II68456 6845体外循环及血液处理设备 体液处理设备 腹膜透析机、腹膜透析管 II68465 6846植入材料和人工器官 器官辅助装置 助听器、外挂式人工喉 II685456854手术室、急救室、诊疗室设备及68545器具 输液辅助装置 输液泵、注射泵 II685466854手术室、急救室、诊疗室设备及68546器具 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 II685476854手术室、急救室、诊疗室设备及68547器具 呼吸设备配件 简易呼吸器 II685486854手术室、急救室、诊疗室设备及68548器具 医用制气设备

医用制氧机手提式氧气发生 II器685496854手术室、急救室、诊疗室设备及68549器具 电动 I貉故质跆?/td>6854106854手术室、急救室、诊疗室设备及685410器具 冲洗、通气、减压器具685411 6854

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 II各种胃肠减压器、电动洗胃输卵管通气机灌肠机洗肠 II机器具 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台 II手术灯685413 6854器具手术灯

无影灯 I接美涔庀宋 脊馐 II质醯?/td>68551 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备 综合治疗台（机） II68552 6855口腔科设备及器具 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 II68553 6855口腔科设备及器具 牙科椅 液压牙科椅、电动牙科椅 II68554 6855口腔科设备及器具 牙科手机 电动手机、涡轮手机 II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855口腔科设备及器具 洁牙、补牙设备 仪牙根管长度测定仪根管 II治疗仪、光固化机（器）68556 6855口腔科设备及器具 车针 车针 II685576855口腔科设备及器具685576855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件685616856病房护理设备及器具供氧系统685626856病房护理设备及器具病床685716857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备685726857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备685736857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备唾器 II医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱吸氧调节器氧浓度 II监察仪、氧气减压装置、排氧装置电动多功能病床电动防褥疮 II床垫医用伽玛射线灭菌器 II灭菌器、自动高压蒸汽灭菌式圆形压力蒸汽灭菌器卧式 II力蒸汽灭菌器环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 II682118 6821医用电子仪器设备 心电电极 心电电极 II68224

6822备

前房深度测定仪、角膜曲率眼科光学仪器 镜屈光度仪眼底照相机验 II光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片（68225 6822医用光学器具仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源 镜观察用硬管内窥（喉 II68226

备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统多功能超声监护仪、超声母亲68233微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统多功能超声监护仪、超声母亲682336823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能682346823医用超声仪器及有关设备超声换能器II扫描换能器、食管超声换能器B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型682356823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度II仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、682366823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科II皮肤治疗仪、

镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、光源（医用手术及诊断用显微设备微镜直肠显微镜微循环显 II激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824医用激光仪器设备 激光诊断仪器 荧光肿瘤诊断仪2类激光诊 II检测仪、激光多普勒血流计（68245 6824医用激光仪器设备 弱激光体外治疗仪器 束装置的照射仪氦镉激光 II治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪68251 6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备

高频腋臭治疗仪高频痔疮治 II疗仪、高频电灼器68252 6825医用高频仪器设备 高频电熨设备 高频妇科电熨器高频五官科 II电熨器68254 6825医用高频仪器设备 射频治疗设备 短波治疗机、超短波治疗机 II68255 6825医用高频仪器设备 高频电极 电凝钳电凝镊阴极板手 II术电极音频电疗机、差频电疗机、高682626826物理治疗及康复设备电疗仪器682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器682626826物理治疗及康复设备电疗仪器682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器682656826物理治疗及康复设备理疗康复仪器682666826物理治疗及康复设备生物反馈仪疗仪（热垫式治疗仪）（射治疗机远红外辐射治疗机常 II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪电动牵引装置防打鼾（正 II压呼吸治疗机）肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 II磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826物理治疗及康复设备 磁疗仪器 电磁综合治疗机特定电磁波 II治疗机、磁疗器具68268 6826物理治疗及康复设备 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 II68271 6827中医器械 诊断仪器 中医专家系统脉象仪舌相 II68272 6827中医器械 治疗仪器 针仪、电麻仪、定量针麻仪、 II探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机68273 6827中医器械 中医器具

针灸针小针刀三棱针梅 II花针68302 6830医用X射线设备 X射线诊断设备及高压发生200mA以（含II装置 射线诊断设备医用固定阳极X射线管、旋68311 6831医用X射线附属设备及部件 医用X射线管、管组件或源转阳极X射线管X射线CT II组件 管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器XX68312 6831X

医用X线影像系统及成像器统激光相机X射线像增强 II件 器医用透视荧光屏医用间增感屏、牙用增感屏X射线检查用电动胃肠床、电68313 6831X

X撑装置（电动）

动摄影平床、电动导管床、电动断层床X射线管或监视器 II用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68314 6831医用X射线附属设备及部件 X射线透视、摄影附加装

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置胸片摄影装置 II683156831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、683326833医用核素设备放射性核素诊断设备II机、γ射线探测仪683336833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II68334 6833医用核素设备 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 II68574 6857消毒和灭菌设备及器具 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 II68575 6857消毒和灭菌设备及器具 高压电离灭菌设备 手术室用高压电离灭菌设备、 II病房用高压电离灭菌设备68576 6857消毒和灭菌设备及器具 专用消毒设备 超声消毒设备口腔科消毒设 II备685816858医用冷疗、低温、冷藏设备及器68581具 低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温 II治疗机、低温变速降温仪6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器

医用低温箱（-20℃、-40℃、68582 具

医用低温设备 -60℃、-80℃）、低温生物 II降温仪685836858医用冷疗、低温、冷藏设备及器68583具 医用冷藏设备

血液制品冷藏箱脏器冷藏装 II置686356863口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II686366863口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合686376863口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料金、烤瓷合金、焊接合金、烤II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙686386863口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II686396863口腔科材料充填辅助材料剂II6863106863口腔科材料正畸材料II皮圈6863116863口腔科材料印模材料II类印模材料、藻酸盐印模材料686426864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵IIII68652 6865医用缝合材料及粘合剂 不可吸收缝合线（带针/不带各种锦纶丙纶涤纶缝合线、II针） 不锈钢缝线、蚕丝线68654 6865医用缝合材料及粘合剂 表面缝合材料 皮肤缝合钉 II68662 6866医用高分子材料及制品 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器及润 II滑液68663 6866医用高分子材料及制品 避孕器械 避孕套、避孕帽 II686646866医用高分子材料及制品导管68665686646866医用