半自动灌装机验证方案

文件类别：验证文件 编号：HM-Y-03部 门：生产部半自动灌装机验证方案版次 □订 □替代＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年月 验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿批阅方案批准人＿＿＿＿＿＿ 批准日期： 年月 日验证明施日期 年 月 日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份 批准人：＿＿＿＿＿分发至：生产部、质控部名目半自动灌装机验证文件 3\l“_TOC_250005“一、验证方案的制定 3二、验证方案的起草与审批 3验证方案的起草 3验证方案的审核与批准 3\l“_TOC_250004“三、半自动灌装机验证方案 4\l“_TOC_250003“概述 4\l“_TOC_250002“验证目的 4\l“_TOC_250001“验证内容 4\l“_TOC_250000“验证结果评定与结论 5附件1灌装机性能、质量及适用性评价表 6附件2灌装机运行确认记录 7附件3-1灌装机性能确认记录 8附件3-2灌装机性能确认原始记录 9附件4设备验证周期 10附件5验证结果评定表 11附件6验证报告 12附件7验证报告审批表 13半半自动灌装机验证文件一、验证方案的制定编号组长组员

半自动灌装机验证验证小组组成姓名 主要工作职责操作人步骤 实施日期验证方案组织实施进度二、验证方案的起草与审批验证工程名称半自动灌装机验证编号起草部门起草人签名日期生产部年月日质控部年月日2．验证方案的审核与批准验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、半自动灌装机验证方案概述PLC把握，同时完成进料、灌装、等两个动作，自动化程度低。机械稳定无噪声。验证目的标准要求。证委员会批准。验证内容预确认确定半自动灌装机的技术指标及其设计要求主要技术指标序号工程单位规格1灌装量ml10-10002生产力气支/min60~1003电动机功率kw1.54调速形式变频5机器重量kg206外形尺寸〔长×宽×高〕mm2140×1000×2096验证所需文件资料及其存放处资料名称资料名称是否具备是否存放位置设备标准操作规程设备标准保养维护规程检查人： 复核人： 年 月 日安装确认因灌装机为购进老设备，因此与灌装机相关的设备挡案资料并不在我厂。〔1〕运行确认确认系统运行的各项参数应符合设计及设备供给商供给的要求，主要检查：空载运行确认：在不加装铝管及药物的状况下，空载连续运行1小时，不得消灭故障。连续做三次，均应合格。因把握失灵而停机的状况。检验结果见附件2性能确认时使用液体〔免洗洗手液〕作为验证用样品。主要检查：满载运行确认：在灌装产品的状况下，最高速度连续运行1小时，不得消灭故障。连续做三次，均应合格。95%80%80支/分检验结果见附件3拟订设备验证周期生产部依据灌装机验证及运行状况，拟订灌装机验证周期〔附件4〕验证结果评定与结论评价〔5，起草验证报告〔6〔7〕〔附8，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？需要进一步补充试验？附件1灌装机性能、质量及适用性评价表灌装机性能、质量及适用性评价表设备编号 设备名称、型号 半自动灌装机用 产免洗洗手液产品。途性能质量 生产力气60~100支/min要求评价结果检查人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日2灌装机运行确认记录灌装机运行确认记录设备编号设备编号半自动灌装机运行次数运行时间有无故障空载运行确认有无第一次1小时其次次1小时第三次1小时运行次数运行时间有无故障控制系统确认有无第一次1小时其次次1小时第三次1小时评价结果检查人：复核人：年 月 日确认验证小组：年 月 日附件3-1灌装机性能确认记录灌装机性能确认记录满载运行确认

运行次数

运行时间1小时1小时1小时

有无故障有 无是否合格生 第一次1第一次1小时80%其次次1小时80%第三次1小时80%运行次数运行时间合格标准 测试结果第一次1小时合格率≥95%其次次1小时合格率≥95%第三次1小时合格率≥95%产品合格率记录

运行时间

合格标准

是 否是否合格是 评价结果检查人： 复核人： 年 月 日确认验证小组： 年 月 日附件3-2灌装机性能确认原始记录生产力气记录生产力气记录产品合格率记录评价结果检查人：复核人：年 月 日确认验证小组：年 月 日设备编号设备名称、型号 半自动灌装机运行次数运行时间理论最高产量 实际产量 生产力气%第一次1小时其次次1小时第三次1小时运行次数运行时间总数量 合格品数量 合格率1小时1小时第三次1小时4设备验证周期

设备验证周期设备编号 设备名称、型号 灌装机正常使用1年再验证

3个月设备更换回忆性验证

1次/年确认生产部：年 月日

验证小组：年 月日

验证委员会：年月 日附件5验证结果评定表验证结果评定表验证名称 半自动灌装机验证 编号评价确认验证小组： 年 月 日

年 月 日至 年 月 日公用工程验证小VF-PR-11-A”的“半自动灌装机验证文件”对半自动灌兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4GMP原则