亚辉龙研究报告化学发光后起之秀-开辟特色发展道路

亚辉龙研究报告化学发光后起之秀_开辟特色发展道路1.亚辉龙：化学发光后起之秀，平台型IVD龙头羽翼渐丰1.1.深耕体外诊断领域，免疫诊断+生化诊断+POCT布局完备公司是国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务包括以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的自产业务，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。公司切入化学发光赛道相对较晚，凭借强劲研发能力实现后来居上。2013年，公司化学发光技术平台研发项目立项，2015、2016年就先后推出了性能优异的试剂及仪器产品，形成了完整的“仪器+试剂”平台。发展至今，公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。免疫诊断领域全覆盖。基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析和间接免疫荧光六大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品。收购波音特，2023Q1推出生化仪及生免一体机，彻底打通生免产品线。2022年10月下旬，公司与老牌生化厂家波音特完成签约，收购波音特52.64%股权。波音特拥有82项生化试剂项目注册证，覆盖炎症、胃功能、心肌、糖尿病、肾功能、血脂和类风湿等优势领域。2023年3月，公司正式发布全自动生化分析仪iBC900系列，iBC900是一款检测速度达900个测试/小时的全自动生化分析仪，配备105个冷藏试剂位，可连接最高1200个测试/小时的电解质模块；模块化组合，支持产品级联拓展多达4台联机，可与公司iFlash系列全自动化学发光免疫分析仪组合，形成生化免疫一体机；还可与公司iTLA实验室自动化流水线进行兼容，组合方式多样，满足实验室多元化检测需求。波音特的生化试剂结合公司已上市和正在研发中的生化仪器产品，使得亚辉龙形成生化业务完整“仪器+试剂”布局。同时，多样的生化试剂也将与公司生化免疫流水线形成良好的协同作用，进一步提升公司提供全面实验室智慧化解决方案的能力。实控人对公司控制力较强,子公司分工明确。董事长胡鹍辉先生是公司实际控制人，通过直接及间接方式持有公司合计47.37%的股权，除员工持股平台外，胡鹍辉持股比例高于其他股东总和，对公司控制力较强。公司全资子公司湖南亚辉龙及海南亚辉龙负责IVD产品的研产销；长沙亚辉龙、武汉亚辉龙、日本亚辉龙负责技术研发；开源医疗、锐普佳、科路仕主要负责代理销售贝克曼IVD产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品。公司控股子公司亚加达信息主要负责IVD领域相关软件的开发与销售。1.2.新冠业务贡献巨额增量，化学发光板块恢复强劲2017年利润端开启高速增长，疫情期间非新冠业务增速放缓。疫情之前公司业绩增长良好，2017-2019年收入CAGR为28.64%。由于公司早期以代理业务为主，且自产业务研发投入较大，整体利润率较低，2017年归母净利润仅为589万元，2017-2019年CAGR为327.14%。疫情期间，国内非新冠检测项目需求萎缩，公司以化学发光为主的非新冠业务收入增长放缓，2020、2021年公司收入同比增长13.87%、17.91%，归母净利润同比增长95.76%、-2.75%。公司自产业务收入占比快速提升，2021年上升至68.77%，其中试剂产品占自产业务的79.82%。2022年业绩高增，抗原自测贡献巨额增量，23Q1常规业务快速恢复。2022年全年，公司实现收入39.81亿元（yoy+237.95%），其中非新冠自产业务9.04亿元（yoy+26.55%）；归母净利润10.12亿元（yoy+394.46%）。2022年，新冠抗原检测试剂盒在国内外市场需求激增，公司抗原自测试剂盒于2022年2月在日本获批，上半年即从日本株式会社医学生物学研究所（MBL）获得了合计1.03亿美元的大额订单，并随后在国内以及海外多个地区持续放量。2023Q1，国内终端诊疗活动逐步恢复常态，公司疫情期间被压制的常规业务展现了快速回弹的劲头，非新冠自产业务实现收入2.38亿元，同比增长高达40.87%。新冠业务导致毛利率波动，公司整体盈利能力持续向好。2017-2019年，一方面由于单价较低的iFlash-1800及术前八项诊断试剂盒销售占比提升，公司化学发光仪器和试剂的平均单价有所降低，另一方面随着规模效应逐步显现以及产品销售结构的改善，公司毛利率与净利率持续上升。2020年，公司毛利率再次大幅上升，主要系当年海外新冠业务需求扩张且相关产品毛利率较高所致。2021年，受市场竞争及产品销售结构变化影响，新冠自产产品毛利率同比下降41.31pct至48.48%，使得公司整体毛利率下降3.23pct至56.84%，若剔除新冠业务，则2021年公司毛利率提升3.15pct至58.03%。2017-2021年，除研发费用率上升较快以外，公司期间费用率基本保持稳定。2022年，公司营收大幅增长带来了明显的摊薄效应，各项费用率大幅下降，净利率上升至25.66%。2023Q1，一方面新冠业务毛利率大幅下降，导致公司毛利率下降至44.32%（yoy20.02pct），净利率下降至10.26%（yoy-26.83pct），但另一方面，公司非新冠自产业务综合毛利率68.77%，基本与上年持平，其中化学发光试剂业务毛利率达到82.94%，同比增加2.86pct，常规项目尤其是核心的化学发光业务的盈利能力持续提升。1.3.横纵向拓展，打造平台型IVD龙头坚定不移加大研发投入，学术影响力持续提升。2017-2022年，公司研发支出CAGR高达43.58%。2022年，公司研发投入为2.50亿元，同比增长85.33%。其中在微流控、基因测序、生化诊断、流式荧光等新技术平台及抗原抗体原材料方面研发投入1.07亿元，同比增长317.58%。近年来，公司加大了学术推广力度，截至2022年末，全球使用亚辉龙检测产品在国际和国内期刊发表的学术文章累计超过720篇，影响因子合计超过2100分，公司品牌知名度得到进一步提升。培育微流控及基因测序两大技术平台，进一步完善IVD领域布局。1.微流控技术平台：2018年，公司合作建立华中科技大学-亚辉龙生物科技联合实验室，开展微流控IVD的理论、技术、方法研究，开发微流控产品进而实现产业化，在取得研究成果的同时为公司培养后备人才。根据公司公开投资者交流纪要，目前公司已启动微流控技术相关产品的注册流程，应用领域包括过敏原检测、心肌心梗、宠物检测等，预计2023年年底取得注册证。2.基因测序技术平台：公司已与深圳市第三人民医院签署战略合作协议，在传染病及疑难杂症领域合作开发LDT试剂，以尽可能推动从实验室到病床旁的快速转化，根据公司公开投资者交流纪要，相关产品预计于2024年年底取得国内注册证。积极推进原料自产。2016年，公司成立蛋白质工程组并开展原材料自研工作。根据公司公开投资者交流纪要，截至2022年11月已实现约30%的原料自产，有助于公司降低生产成本、提高产品性能。公司将通过建设武汉试剂研发中心、加大上游抗原抗体原材料研发投入等方式持续提高原料自给水平。2.化学发光：短期看复苏，中长期看集采+新基建推动下的全面国产替代国内IVD行业发展迅速，免疫诊断是最大的细分类别。根据Frost&Sullivan报告，2021年中国IVD市场规模为1243亿元，2016-2021年间年复合增长率达到22.53%，并预计市场规模将于2025年增长至2276亿元，2021-2025年间年复合增长率为16.33%，其中免疫诊断占比最大，2021年达到38%。中高通量领域，化学发光已基本完成对其他免疫诊断技术的替代。根据Kalorama数据，2016年我国化学发光在免疫诊断市场中的占比为79%，并预计2022年将达到88%。根据以上数据计算可得，2021年我国免疫诊断规模约为472亿元（1243*38%），假设化学发光占IVD整体的比例为35%（2019年为34.04%），则2021年化学发光市场规模约为435亿元（1243*35%），占免疫诊断的92.17%（435/472），与发达国家处于同一水平。凭借在自动化、灵敏度及准确度方面不可替代的优势，化学发光已基本在中高通量领域内完成对酶联免疫等其他免疫诊断技术的替代。根据Frost&Sullivan报告，2019年我国化学发光市场规模已达到294亿元，2015-2019年间年复合增长率达到22.32%，并预计市场规模将于2024年增长至546亿元，2019-2024年间年复合增长率为13.20%。2.1.常规诊疗项目受新冠影响大，化学发光疫后复苏确定性强疫情对常规诊疗项目的开展造成了较大负面影响。疫情三年间，我国医疗机构诊疗人次及医院病床使用率均大幅下降，且受疫情反复影响，至2022年11月仍未恢复到2019年水平。化学发光检测仅小部分应用于新冠相关的检测，常规项目开展受影响大。疫情期间各公司非新冠业务收入增速明显放缓。2020年，亚辉龙非新冠自产业务收入同比增长25.50%，增速较上年下降56.72pct。其他国产化学发光龙头的非新冠收入亦出现了不同程度的增速放缓：新产业同比增长4.61%/-16.72pct；迈克生物同比下降5.99%/-29.20pct。2021年，由于国内疫情控制良好，各公司非新冠业务逐步回暖。疫情后常规诊疗活动显著复苏，预计化学发光加速恢复。今年春节以来，随着防疫政策的调整以及群体免疫的形成，国内常规诊疗活动出现了明显的复苏。2023年1月，全国基本医疗保险基金（含生育保险）总支出1872.28亿元，同比增长21.0%，其中职工基本医疗保险基金和城乡居民基本医疗保险基金支出分别同比增长19.7%、23.3%。作为受疫情影响较大的医药板块，预计化学发光将表现出较强的复苏力度。2.2.近三年国产品牌加速崛起，亚辉龙尽显黑马风采近三年国产品牌加速崛起，国产化率提升空间仍较大。近三年，在产品性能提升、进口品牌供应链受限、国内政策推动等因素影响下，国产品牌实现了加速崛起，根据沙利文及德勤数据，化学发光产品的国产化率从2019年的23%提升至2021年的27%。其中迈瑞医疗市占率跃居国产第一（+3.8pct），安图生物（+1.2pct）、亚辉龙（+1.1pct）市占率提升明显。行业呈现“4+3+N”竞争格局，亚辉龙等特色公司有望进一步突破。目前迈瑞医疗、新产业、安图生物凭借其更早的起步或良好的平台形成了国产第一梯队，在收入规模、产品丰富度、装机量等均具备一定领先优势。国产第二梯队多为在技术平台或重点诊断项目上具备特色优势的企业，如亚辉龙在自免及生殖健康等特色项目优势突出，迈克生物实现IVD领域全覆盖，普门科技和科美诊断分别推出了国内首款电化学发光仪与光激化学发光仪。国产第二梯队如若能另辟蹊径，寻找到适合公司特点的发展策略，则有望实现市场地位的进一步突破。亚辉龙装机量快速提升，成为化学发光后起之秀。2021年，亚辉龙化学发光市占率达到约2%，排名国产第五。从与新产业的装机量对比来看，二者累计装机量的比值从2019年的23.78%上升到了2022年的43.38%，反映了亚辉龙在化学发光领域的市场地位快速提升，成为行业后起之秀。2.3.新基建+集采有望加速全面进程医疗新基建进入竣工高峰期，带来的增量效应已开始显现。2021年10月，“千县工程”出台，规划至2025全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。2020年以来我国医疗机构建设立项数量明显提升，至2022年已经进入竣工高峰期，IVD诊断设备已开始陆续进场，医疗新基建对化学发光带来的增量效应逐步显现。集采将持续推动化学发光的全面。新冠检测以外，目前国内共进行过两次影响较大的IVD领域集采，所带来的边际变化从不同方面推动国产份额的提升，并有利于亚辉龙进一步推动自身产品入院及放量。安徽集采打开发光集采大门，亚辉龙产品加速入院。2021年8月，安徽省化学发光集采文件公布。此次集采主要针对临床用量较大、竞争厂家较多的常规项目，其中罗氏、贝克曼两家国际巨头退出，为国产企业让出了广阔的市场空间，各国产龙头受益明显。亚辉龙因为此前在安徽销售额规模较小并未受邀（此次集采由医保局邀请上年安徽省内采购量前五的厂家参与）。集采后，亚辉龙积极响应政策并实行联动降价，实现了较好的业绩增长，2021年在安徽新增装机45台，流水线新增装机1条，营业收入同比增长247.01%。安徽集采对中选龙头企业毛利率影响较小。从集采中选情况较好的新产业来看，其试剂毛利率在安徽集采后依然保持在90%左右，未出现明显下降，反映出龙头公司可以很好地消化集采后终端采购价下降对出厂价的影响。江西等23省集采中选门槛放宽+带量规则明确，或将成为IVD集采模板。2022年11月，江西等23省开展肝功生化检测试剂集采，此次集采在规则上充分借鉴了此前嵴柱、电生理领域集采的经验，预计将成为IVD领域集采的成熟模式。此次集采相比于安徽集采有两大边际变化：1.价：本次集采设有“托底规则”，即A组企业只要价格不高于最高有效申报价的60%即可获得拟中选资格，降价幅度相对温和。同时谈判入围资格上不再采取邀请制，有利于亚辉龙这样前期市场存量相对较低的企业参与集采；2.量：带量规则更加清晰明确，避免了企业获得中选资格后还需要进一步激烈竞争采购量的情况，同时由于严格规定了不同名次企业的协定采购量，国产企业有望凭借更低的价格获得更高的组内排名，进而获得更大的采购量，性价比优势被进一步放大。IVD集采范围将进一步扩大，全面加速。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中强调将“重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购”。我们认为，IVD集采是大势所趋，化学发光领域集采有利于打破此前化学发光行业的固有格局，加速亚辉龙等优质国产产品入院的进程，并推动三级医院更多应用国产常规项目。2.4.预计26年国产化学发光试剂规模达到158亿元三级医院国产设备保有量与设备单产均有望得到提升，预计国产试剂规模将达到158亿元。三级医院是我国主要体外诊断市场，2020年检查收入占全体医院的比例达到73.81%。国产化学发光在三级医院市场呈现两大特征，即设备保有量占比低和设备单产低。从设备保有量来看，一家三级医院普遍配置6-10台化学发光仪，其中1-2台为国产品牌，国产化学发光仪占比较低。从设备单产来看，三级医院通常将进口仪器用于主流检测项目，将国产仪器用于量较小的特色检测项目，因此国产设备在三级医院单产较低，且与二级医院单产没有拉开差距。我们认为，随着国产技术水平及覆盖项目数量的不断提升，这两项指标均有望得到改善。我们预计，至2026年，国产化学发光品牌在三/二/一级医院的设备保有量占比将分别提升至50%/50%100%，同时在各级医院的单产分别提升至50、25、10万元/台，预计国内市场中，国产化学发光试剂的市场规模将达到158亿元，相当于21-26年17.84%的复合增长率。3.特色项目高举高打，常规项目放量可期另辟蹊径，亚辉龙采取“特色项目推动发光平台入院，常规项目跟进铺开”的错位发展策略。具体而言，公司通过自身强势的自免诊断等特色项目推动化学发光仪器进入三级医院市场，再以性能优异的仪器平台为基础，利用产品性价比及示范效应向常规检测项目及下沉市场渗透。在此种差异化竞争策略下，公司成功在进口四大家+国产三大家+众多先发国产企业激烈竞争的情况下成功突围，既能在扩容阶段拥有优异的入院能力，也能在阶段性存量竞争中拥有较好的单产提升能力。拆解来看，这套独特的竞争策略有三个关键的支撑点，分别是：1.特色项目赛道前景较好，公司产品行业领先：在常规项目被进口企业及国产先发企业占据的情况下，后发企业需要选择行业空间及竞争格局较好的领域作为特色项目进行重点攻关。如果特色项目本身缺乏前景则难以起到带动作用，如果赛道内竞争较为激烈则难以发挥“另辟蹊径”的优势。同时，公司特色项目性能及布局亦需要达到行业领先水平，这决定了公司产品能否进入医院尤其是三级医院。2.设备型号多样、性能优异：设备的布局广泛程度决定了公司产品能否满足不同客户的多样化需求，尤其是能否满足大型医疗机构对化学发光仪器“自动化、高通量化、流水线化”的需求以及基层医疗机构“小型化、简便化、快速化”的需求，是公司产品提升医院覆盖率的关键。3.常规项目覆盖全面，产品性能行业一流：常规项目性能及布局能否达到行业一流水平，决定了客户愿不愿意在公司平台上进行大规模的常规项目检测。此外，对于二级及以下医院来说，产品性价比也是关键的考虑因素。3.1.特色项目优势明显，推动产品快速入院公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB病毒诊断等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。3.1.1.+技术升级+政策推动，自免诊断前景广阔自免疾病是危害人类健康的第三大杀手，自身抗体检测临床意义重大。自身免疫性疾病是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。由于患病人口多、致残致死率高，自免疾病被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。由于自免疾病可以在人体任何一个器官或组织发生，且在早期缺乏特异性，导致病人初诊通常不是在风湿免疫科，而是在其他科室，而这些科室的临床医生可能对自免疾病缺乏足够的认识，因此早期诊断对自免疾病的治疗至关重要，可有效避免或延迟目标器官或组织发生无法补救的损伤。自身抗体的检测对于自免疾病的诊断、疾病进程的判断、疾病治疗和判断预后等均具有重要的临床价值。自免诊断行业规模快速增长。根据Frost&Sullivan数据，我国2019年自身抗体检测行业规模为13.2亿元，并预计将在2024年达到25.5亿元，2019-2024年间年复合增长率为14.1%。对于国产龙头而言，自免诊断行业拥有蓝海特质：1.不同于主流项目，化学发光技术在自免诊断领域中仍待普及。从技术平台上看，在二级及以下医院以及部分三级医院，定性的免疫印迹法目前仍占据自免疾病诊断的主流（总体占比51%）。化学发光技术能够实现定量检测，不仅可以更好地辅助诊断，还可以更有效地反映病情、预测疾病的发生和预后、监测治疗效果，其渗透率有望逐步提升。2.我国自免诊断项目开展率低，政策推动下有望成为三级医院必备项目。2019年，全国2427家三级医院中，仅有770家设立了独立的风湿免疫专科，占比不到1/3。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1470-2350万自免疾病患者，约占总人口的5-8%。与之对比，目前我国确诊的自免疾病患者约2000万人，仅占总人口的1.43%，也反映出我国自免诊断开展率较低的事实。2019年10月，国家卫健委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》，指出具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。3.竞争格局相对更好，亚辉龙有望凭借化学发光平台优势实现对进口企业的弯道超车。与主流IVD项目相比，由于存在上游原料少、阳性样本少、制作工艺难等瓶颈，自免诊断赛道上的企业相对较少。德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场处于垄断地位，占有率高达78.1%。以亚辉龙为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品，并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势陆续抢占原有进口产品的市场份额。根据Frost&Sullivan的预测，2021年国内自免诊断市场规模约17.1亿元，同年亚辉龙自免试剂收入（不包括仪器）为1.52亿元，由此估计亚辉龙在自免诊断领域的市占率约为8.9%，在国产企业中处于领先位置。3.1.2.亚辉龙自免诊断项目优势明显，有望实现头对头替代亚辉龙自免产品菜单齐全，有望凭借化学发光平台优势实现对进口企业的弯道超车。公司实现了化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光法、间接免疫荧光法等方法学在自身免疫性疾病诊断领域的全面覆盖。截至2022年底，公司已拥有自身免疫性疾病类化学发光诊断项目46项，数量居国内第一，是方法学和仪器平台最全面的自身免疫领域整体解决方案供应商。公司产品性价比优势明显。体外诊断项目的终端价格是由国家统一确定的，因此与部分高值耗材不同，成本较低的国产试剂往往能提供更大的利润空间。以公司2021年获批的4项IGG亚型自免发光试剂产品为例，不仅打破了进口企业的垄断，且将相应诊断项目的利润从接近亏损提升至每年接近100万元，受到了医院客户的广泛欢迎，证明了公司产品能够凭借显著的性价比优势对进口产品形成替代。凭借过硬的产品性能和积极的学术推广，公司构建了有力的客户壁垒及品牌效应。北京协和医院在国内自免诊断领域处于带头地位（风湿免疫科国内排名第一），并且牵头组建了国家风湿病数据中心（CRDC）。公司与协和医院等大标杆客户保持了多年长期的合作，形成了较强的品牌影响力。业务合作之外，亚辉龙与顶级医院也保持了密切的学术合作，比如在亚辉龙的技术支持下，国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头组织开展了“中国抗磷脂综合征多中心队列注册研究（CAPSTONE）”项目，拟建立中国首个大规模抗磷脂综合征多中心队列，系统描述中国抗磷脂综合征患者的临床表型特征及预后、标准化抗磷脂抗体检测方法。前沿的学术研究将进一步奠定亚辉龙在自免诊断领域的领先地位。我们认为，亚辉龙对自免诊断领域实现了全技术平台覆盖，尤其是其化学发光平台更加符合“通量高、速度快、自动化”的行业发展趋势，能够对进口品牌欧蒙实现头对头的替代，并在自免诊断项目开展率提升的环境下进一步提升对医院的覆盖率。3.1.3.多项特色项目形成品牌效应，错位竞争取得良好入院效果生殖检测领域：亚辉龙是国内首家推出抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）化学发光诊断项目的公司。依托先进化学发光平台、具备核心竞争力的生殖类诊断项目、以及丰富的诊断菜单，公司打造了从孕前诊断、妊娠期诊断、产后诊断、新生儿诊断到围绝经期诊断的贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案，能够为客户实现全周期的生殖健康管理。目前，公司正与浙江大学医学院附属儿童医院等知名儿童医院合作，开展包括儿童性发育评估、儿童性早熟、正常儿童AMH和INHB正常参考区间建立等研究，进一步深化和拓展儿童领域的检测价值。糖尿病检测领域：公司拥有完善的糖尿病检测项目，覆盖1型糖尿病（由于胰岛细胞破坏，胰岛素绝对缺乏导致，属于自身免疫性疾病）与2型糖尿病（以胰岛素抵抗为主，伴胰岛素分泌不足）检测，并能提供从提前评估糖尿病风险、糖尿病诊断、1型糖尿病鉴别到糖尿病监控的全周期诊断，为患者或高风险人群实现健康管理。目前，公司正与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、浙江大学医学院附属儿童医院合作开展针对健康人群胰岛功能调查和糖尿病自身抗体检测的多中心研究，探讨建立包括胰岛功能评估、糖尿病自身抗体检测等新技术和新方法的标准流程和技术规范。呼吸道病原体诊断领域（非新冠类）：公司是国内首家应用化学发光法提供肺炎支原体与肺炎衣原体诊断的企业，依托化学发光技术平台，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检测时间至30分钟，实现快速病原学诊断，并可做到IgG、IgM抗体分型检测。EB病毒检测领域：公司是国内领先的EB病毒化学发光诊断产品提供商，可全面、定量检测肿瘤性和非肿瘤性的EB病毒感染，对鼻咽癌等疾病进行精确的病原学诊断。通过针对抗原进行优化设计，公司使用高纯度重组抗原，排除了其他病毒的交叉干扰，使灵敏度和特异性更优；同时，公司产品样本稀释液中添加了特殊封闭剂，全面封闭非特异性吸附位点，明显改善诊断中的假阳性现象。公司与中山市肿瘤研究所等国内十余家知名医疗机构合作开展鼻咽癌检测指标EBV诊断价值的多中心研究，持续改善EB病毒诊断项目的产品性能。亚辉龙取得了良好的入院效果，覆盖的各级医院数量不断提升。亚辉龙凭借特色项目的高举高打形成了良好的品牌效应，构筑了有力的客户壁垒。截至2022年末，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过4400家，其中三级医院1330家，三甲医院1023家，三甲医院数量覆盖率达到61.96%，处于行业领先水平。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2021中国医院排行榜”，其中全国排名前100的医院中有65家为公司产品的用户，其中包括北京协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院、上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院等顶尖三甲医院。未来随着分级诊疗等政策的推行，特色诊断项目将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，也将进一步为亚辉龙入院铺平道路。3.2.仪器布局领先，流水线持续突破标杆客户亚辉龙化学发光仪器对各类应用场景实现了全覆盖，测速达到全行业最高的600T/H。公司已推出多款全自动化学发光免疫分析仪，覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院、POCT诊断等全场景应用。其中2021年9月推出的iFlash9000测速达到600T/H，与安图生物AutoLumoA6000、新产业MAGLUMI-X8一同为全行业最高。亚辉龙化学发光仪在性能上达到同类国际产品水平。公司产品具有发光迅速、特异性好、标记可控性强、本底信号水平低、信噪比更佳、无自发光现象、检测结果稳定等优点。从各厂商商业化主力机型的对比来看，公司产品在测试坪效（即单位面积的检测速率）、样本位（即仪器单次运行能检测的患者样本个数）、试剂位（即仪器单次运行能检测的项目种类数量）等主要指标均达到同类国际产品水平。公司高速机测速及坪效均为行业最高，对新增装机起到重要带动作用。由于检测量集中且院内场地受限，国内医院尤其是三级医院以及大中型检测中心对高测速和高坪效有较高的需求。2018-2020年，亚辉龙高速机型iFlash-3000的销量占比不断提升，带动公司整体仪器装机量快速提升。2021年，公司推出iFlash-9000，测速达到行业最高的600T/H，同时在坪效上大幅领先其他厂商推出的超高速化学发光仪。2022全年，iFlash-9000新增装机241台，约占国内总装机量的17.51%。多方向布局流水线业务，实现多个重点标杆客户突破。亚辉龙通过自主开发及与国际知名品牌合作的方式快速切入流水线领域，布局了包括iTLA开放式全自动流水线、自产的超高速化学发光流水线、与贝克曼合作的全自动流水线、与日立合作的PAM生化免疫流水线。公司能够为客户提供灵活、丰富的流水线方案，使客户能够自主选择适合其业务特点的技术组合方案，以及行业中具备特定优势的诊断产品。截至2022年末，公司iTLA+PAM流水线已累计装机43套。2023年，公司iTLA流水线成功中标北京友谊医院顺义院区，是继深圳市妇幼保健院亚辉龙智慧化示范实验室揭牌、北京朝阳医院两条iTLA中标后公司在流水线领域又一重大标杆客户的突破。3.3.常规项目放量在即：项目布局全面+客户结构领先+产能扩充丰富常规项目奠定良好上量基础。截至2022年末，公司已有150项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，检测项目数量处于行业领先地位。除去在自免诊断领域拥有明显优势外，公司常规项目数量也保持着相对领先的水平。特色项目带动作用明显，入院后常规项目快速放量。2018-2020年，公司前十大发光试剂收入占全部自产试剂的比例约为84%，其中除自免诊断外的常规项目的销售收入占比一直保持在90%左右，特色项目对常规项目形成了良好的带动作用。2021年，公司国内地区化学发光业务收入5.36亿元，同比增长52.11%。其中：肿标、甲功、术前八项诊断试剂产品营业收入分别同比增长73.92%、87.01%、35.83%。三级医院客户占比高，设备单产有望快速提升。厂商的客户结构中，三级医院占比更高意味着设备单产的天花板更高。截至2022年底，公司客户中三级医院的占比为30.23%，高于新产业、与安图生物处于同一水平，但设备单产低于新产业、与安图生物差距明显，提升空间较大。根据公开投资者交流信息，公司装机1年以上的化学发光仪器，其试剂消耗量平均增速达到约每年30%。随着高速机、超高速机的逐渐投放（公司对iFlash-9000经销商的入门考核指标为单产达到30-35万元），预计公司仪器单产将得到明显提升。公司产能持续扩充，但仍难满足市场需求。尽管近年来公司进行了持续的产能建设，化学发光试剂产能从2018年的1983.60万人份提升到了2020年的6131.86万人份，两年提升幅度达209.13%，但公司生产仍然处于超负荷状态，2018-2020年产能利用率分别为97.21%、109.89%、111.57%。充裕现金流助力公司突破产能瓶颈，试剂放量未来可期。1.2021年5月，公司首发上市，募集资金中3.12亿元被用于研发中心升级及产能扩充项目，达产后，公司将新增7056万人份化学发光试剂的年产能。截至2022年末，项目累计投入进度已达78.98%。2.新冠业务为公司带来了充裕的现金流，2022年，公司经营性现金流净额超过15亿元。在此基础之上，公司加快了产能扩充的进度，对外投资明显加快。2022年7月，湖南亚辉龙医疗器械产业园开工建设，项目总投资10亿元，总用地规模300亩，其中一期计划投资5.85亿元，用地150亩，预计2025年7月建成投产。推进生产线自动化，持续提升生产效率。公司引入日本精益生产方案，优化工序分布，提高线平衡率和过程质量。公司持续推进试剂制造产线的自动化建设，并在包被、标记等重要工序积极探索开发新一代自动化设备，2022年共导入生产自动化设备9台（套），生产效率得到进一步提升。4.因地制宜+深度本土化，亚辉龙掘金海外市场4.1.新冠业务再次印证公司海外开拓能力，形成品牌效应新冠检测带动下，海外业务蓬勃发展。公司海外业务已覆全球超过100个国家和地区，同时公司在重点市场深耕细作，已培育出了多个百万美元以上销售规模的市场。2020年公司以化学发光类为主的新冠检测产品在海外销售收入达到9057万元，带动当年整体境外收入同比增长331%，达到2.42亿元。2022年，公司新冠自测试剂盒（胶体金法）在海外需求高涨，全年境外新冠业务收入达到16.23亿元。常规业务方面，公司海外常规业务正处于培育期，营收规模相对较小。2020年，在新冠业务带动装机的情况下，公司常规业务得以大幅拓宽渠道与终端客户，收入增长176.37%。2021年收入下降主要源自当年新增装机数量在前一年高基数上减少，同时我们认为公司亦花费了一定的时间和精力用于新增渠道的建设与整合。2022年，公司海外常规业务收入增长19.66%，新增装机700台，较上年提升了近120%，发展势头较好。新冠业务高增源自良好境外合作，公司海外市场开拓能力再得印证。疫情前，公司与日本自免诊断市场的龙头企业MBL在上游原材料及试剂产品方面保持了长期合作。2020年疫情爆发，公司化学发光类新冠病毒IgG、IgM抗体检测试剂通过MBL公司销往日本。过去两年，公司为MBL定制了适合日本人群的S蛋白、N蛋白等新冠原材料及10多款用于科研的新冠检测试剂，相关方发表了30余篇新冠学术论文。公司新冠相关产品多次受到日本NHK电视台、朝日新闻等权威媒体报道，并得到日本东京大学名誉教授儿玉龙彦的公开认可，其组织日本东京大学医院、庆应大学医院等7家顶尖大学医院和研究机构联合成立了科研团体“iFlash使用者协会”。2023年年初，由日本东京都医学科学研究所、日本东京大学医院等科研和医疗机构与亚辉龙深度合作的新冠抗体研究成果荣获日本疫学会2022年度论文（PaperoftheYear）大奖。公司于2020年9月份发布自研的新冠抗原检测试剂（胶体金法）的专业版和自测版试剂产品，于2021年初开始在日本多个大学做临床验证，并由MBL提交了注册申报，最终于2022年2月10日获得日本厚生劳动省认证许可，继而在日本市场获得了大量订单。目前公司新冠抗原检测试剂已先后取得了欧盟自测IVDDCE认证、欧盟专业版IVDDCE认证、欧盟CommonList、欧洲多国白名单（意大利、德国、法国等）、印尼、马来西亚、菲律宾等多国认证，并被列入WHO应急使用清单。新冠产品的成功再次印证了公司海外市场开拓能力。新冠与季节性流感长期共存，三联检有望成为海外市场常规需求。目前日本政府已将新冠从传染病调整为季节性流感，新冠检测转化为常规项目，预计公司面向日本市场推出的新冠甲乙流三联检产品有望持续实现销售。目前公司成立了单独负责新冠抗原自测产品的管理团队，保证了新冠自测产品的订单不会影响到公司常规业务的生产与交付。4.2.海外团队建设和市场准入推进顺利，预计将成为公司重要支柱板块针对性打造对外产品矩阵，境外装机快速上升。公司针对客户需求打造了面向海外、符合海外市场特征的产品矩阵，如公司针对广大发展中国家市场医疗基础薄弱的特征，持续输出自身优势的酶联免疫产品。同时，针对海外人口密度及单次检测需求较小的特点，公司推出了iFlash-1800、iFlash-1200型化学发光仪，能够在检测量和成本上更加契合境外客户需求，也带动了化学发光仪累计装机量快速上升。2022前三季度，公司海外化学发光新增装机中约70%是21年新推出的iFlash1200，25%是iFlash1800。公司紧锣密鼓推进海外准入申请工作，多款产品成功打入欧美日市场。1.欧洲市场：2022年5月26日，欧盟体外诊断医疗器械法规（InVitroDiagnosticRegulation,IVDR）正式开始实施。在此前体外诊断设备指令（IVDD）的体系下，仅约10%的IVD产品需要经过公告机构（NotifiedBody，NB）的审核，大部分产品由厂商进行自我宣称后即可上市。与之相比，IVDR意味着80%以上的产品需要经过公告机构的审核方能上市，准入门槛被大幅提高。然而目前欧盟仅有数家公告机构，导致大量产品的注册申请被积压。在此种情况下，公司于2022年8月一次性获得了英国标准学会签发的58项化学发光试剂IVDRCE扩证证书，累计已有91个产品获得IVDRCE认证，涵盖了自免、生殖、肿标、心肌、感染等多个主流检测领域；2.美国市场：公司iFlash1800已获FDA批准上市，目前共已取得33项FDA列示；3.日本市场：除去大获成功的新冠诊断产品之外，公司正在和合作伙伴一起推进常规产品进入日本市场，公司计划至2024年年底将陆续拿证，2025年一季度通过OEM的方式正式进入日本市场。积极打造全球营销体系，海外市场预计将成为重要增量来源。公司一方面，在具有战略重要性的市场自建本土化的服务团队、销售团队，比如在希腊雅典建立当地销售团队，在北非的埃及、中东的沙特建立当地的区域服务中心，打造环地中海服务体系；另一方面，挑选重点市场重点培育当地代理商和KOL专家资源，比如欧洲以希腊和意大利为主，在北非和中东地区，以埃及、沙特、伊朗为主，在东南亚、南亚以印尼、印度为主，在拉美以巴西和智利为主。2022年前三季度，公司在海外的销售收入中仪器销售占比接近50%。随着后续公司产品不断获批并受到客户认可，试剂产品销售有望快速增长，成为海外业务的主要驱动力。公司规划，至2025年将公司海外业务营收提升至占整体营收的30%以上。5.盈利预测5.1.亚辉龙盈利预测5.1.1.化学发光仪装机及仪器销售收入测算国内装机：疫情对设备装机影响较小，公司每年新增装机量在疫情三年内不断提升。根据医疗新基建政策规划以及工程建设进度，国内新建医院将于2022-2024年集中落成，将持续带来设备购置需求。预计公司国内化学发光仪新增装机量缓步提升，2023-2025年分别为1400、1500、1500台。同时，参考行业内600速化学发光仪的市场推广情况，预计iFlash9000在新增装机中的占比将逐步提升至30%及以上。海外装机：公司针对性推出的iFlash1200发光仪受到了海外客户的广泛欢迎，带动公司海外装机量快速提升。2022年公司海外化学发光仪新增装机超过700台，同比提升了近120%，其中约70%是iFlash1200。随着产品海外准入及营销团队本土化的进一步推进，公司初步构建了全球营销体系，海外产品供应及服务能力大幅提升。预计公司2023-2025年海外化学发光仪新增装机量分别为900、1100、1200台，其中iFlash1200占比约70%-80%。设备保有量：在实际使用中，终端化学发光仪平均每五年更换一次。设备保有量即是在累计装机数量的基础上减去了被置换淘汰的旧机器数量，反映的是仍在终端医疗机构运营的设备数量。在本报告中，假定发光设备更换周期为5年，因此T0年设备保有量=T-1年设备保有量+T0年新增装机量–T-5年新增装