医疗器械行业之采纳股份研究报告国内稀缺医械CDMO新星

医疗器械行业之采纳股份研究报告-国内稀缺医械CDMO新星一、二级市场稀缺的医械CDMO标的，注射穿刺器械和实验室耗材的全球供应商国内兽用产品龙头，逐步向高附加值的医用产品拓展。公司成立于2004年，主要从事于通过ODM/OEM方式向全球客户提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。公司早期主要生产兽用器械和实验室耗材，已经具有一定的市场地位。据弗若斯特沙利文报告，2019年公司在国内兽用注射器/针以生产规模统计的市场占有率排名第一。公司一直专注于兽用器械领域，并将产品线延伸至医用产品。2011年拿到首款注射器产品的FDA认证后正式进军具有高附加值的医用产品领域。中国制造逐步成为注射穿刺器械的全球供应商。公司自成立以来专注于以优质的产品、积极的响应速度服务于海外客户，以客户需求为导向驱动公司的研发与生产。自Neogen、ThermoFisher的稳定合作后，近年来逐步向医用产品领域拓展，现已有Medline、McKesson、HerrySchein等国际知名企业，且销售规模呈现快速增长的趋势。1.1研发端：ODM占比高，定制化凸显公司CDMO特色ODM能力使公司脱颖而出，凸显CDMO特色。公司“研发生产定制化、产品及服务差异化”，可为客户提供从概念创意、市场调研、产品设计、材料选择、模具设计及开发、工艺设计及开发、临床试验等在内的全流程服务公司凭借出色的生产能力与自主研发能力，逐渐拓宽ODM模式下覆盖的产品种类。自有品牌+ODM收入占比高，2021H达到61%；医用产品脱离OEM，ODM覆盖主要产品。公司部分兽用产品和实验室耗材多为采用OEM的生产模式；公司将公司产品向医用领域不断拓展，现已在医用注射器领域形成了具有自我特色的安全系列产品等，目前ODM模式覆盖了注射穿刺类器械的所有主要产品。未来，随着公司在美国FDA注册产品数量的进一步提高，研发投入的进一步深入，以及与国际知名客户合作的逐步加强，并随着公司自身产能的增加，注射器产品收入将继续保持高速增长态势，ODM模式下的收入占比将得到进一步提升。2021年1-6月，公司在一次性注射器、安全注射针等产品上开始向Medline等客户进行自有品牌的销售。产品与工艺研发齐头并进，核心技术驱动收入端增长。公司持续追求产品与工艺的精益求精，设有独立的研发中心并计划对其改造优化以进一步提升公司的专业技术服务质量。持续的高投入使研发费用保持高速增长，2018-2020年CAGR为48.6%。持续的研发投入让核心技术产品驱动公司的营收规模快速增长。自主研发+合作研发并举。截止2021H，公司共有研发人员80名，对新技术、新产品、新工艺的研发、引进和申报进行全方面的覆盖。公司通过自主研发和合作研发的方式对已有产品进行升级和新产品研发。合作研发方面，公司和南京大学合作并推动了“生理盐水注射器制备工艺研发项目”和“医疗器件用抗菌塑料的研制项目”；自主研发方面，公司设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研究中心。自主研发实现产品升级，医用产品研发持续推进。公司积极推动新产品的研发与海外市场的产品多元化。2018-2021H公司推动了总计27项新产品研发项目，其中医用产品项目13项，兽用产品项目11项，实验室耗材项目3项，并完成所有27项中的16项，覆盖了新产品的开发以及生产工艺的改进。公司不断提升生产工艺及自动化水平，在保证兽用器械产品及技术领先地位的基础上，积极向安全化、高端化、智能化医用器械产品拓展，丰富公司产品线，提高公司核心竞争力。1.2生产端：工艺优势+定制设备→高生产效率+产品良率，两次以“零缺陷”结果通过FDA现场审核充分体现质控优势工艺优势：公司工艺改进自主研发，生产工艺方面积累了丰富的经验和技术储备，保证核心产品技术领先性。公司经过行业内多年沉淀，结合自身生产经验及下游客户需求，持续对生产工艺进行设计改进，目前公司拥有生产工艺和产品方面的核心技术达到11项，覆盖了公司各个产品线的核心产品，具备较强的技术壁垒，被快速复制的可能性较低。设备定制化：公司产品以定制化为主，公司生产需从产品设计及构造出发，以产品决定生产工艺流程，以生产工艺流程定制设备。公司核心生产步骤主要以自研定制化开发设备及部分通用设备进行生产。公司基于自身产品构造及特性，一方面定制自动化设备，另一方面在通用设备上进行适当改进及优化，以提高生产效率及产品良率。如：针对各类医用注射器产品，非标定制组装设备，组装机具有完整的在线检测功能，更好地保证产品质量，在提高生产效率的同时保证产品良率；针对兽用穿刺针产品，定制化开发“铆接机”、“打芯机”、“全自动组装机”，实现产品性能的优化并提升生产效率；此外，针对过滤盒产品，公司运用自研的网格印刷设备及印刷工艺，将混合纤维膜进行高清印刷处理，以保证使用时实验细菌存活率。质控体系国际化标准：质量控制体系完善，自动化生产实现生产效率和良品率双提升。公司的质量管理体系通过了ISO13485和MDSAP认证，灭菌工艺通过了ISO11135认证，多个产品获得了欧盟CE和美国FDA认证。公司建立的全面质量管理理论覆盖了从研发到销售及服务的全过程质量保证和质量检测体系，两次以“零缺陷”结果通过美国FDA现场审核。公司厂房自动化程度较高，自动化流水线基本覆盖整个生产流程，在大幅提高生产效率的同时保证产品的良品率处于高水准。公司制定了包括《一次性使用护套注射器产品规范》、《一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范》等企业技术规范，产品的质量控制水平是获得市场认可、促进销售的核心因素之一。通过设备定制化生产、生产工艺及质量把控等方面的优势，进一步提升了产品性能，公司产品质量高。公司的穿刺针、注射器产品从性能评价的量化指标来看，在同行业中处于领先水平，在穿刺力、滑动性能和残留量等关键指标中均处于最高技术水平，打破传统代工企业“以量取胜”、“以价取胜”的模式。1.3产品：从兽用向医用领域拓展，医用占比快速提升公司致力于差异化，部分产品在国内虽有相类似但尚无同类产品，其在功能及应用上具有一定优势，如医用产品中的锁扣式安全采血/输液针、滑套锁扣式安全疫苗注射器和自动安全自毁注射器；以及兽用产品中的可发现针、铝座针及镶嵌针产品，国内尚无同类产品。公司以产品定位较高的兽用产品为起点切入欧美客户，并开拓医用产品、实验室耗材等板块。公司近年来持续拓展医用产品的品类，开发了诸如医用安全胰岛素注射针、安全采血针等特色产品，客户采购量快速增加，收入端保持高速增长。公司在实验室耗材领域推出了自主研发的“细菌过滤培养一体盒”及常规的培养皿、试剂管等产品。产品获批与客户开发产品形成良性循环，医用产品品类持续拓展。公司自成立以来始终以客户为导向进行产品研发和工艺优化，产品定制化程度高。公司在与客户的合作持续深化过程中积极响应客户需求，产品获得了全球知名企业的高度认可，带动公司海外市场的品牌认知度，形成良性循环