第七药剂学固体制剂1

知识目标：

掌握散剂、颗粒剂、片剂的概念、组成、特点和制备工艺流程；熟悉固体剂型的制备工艺和体内吸收路径；各剂型的分类、单元操作（包括粉碎、筛分、混合、制粒等）的基本概念、原理及质量检查；包衣的目的、种类及包衣的方法；了解各剂型制备生产中应用的机械设备。当前第1页\共有116页\编于星期三\8点能力目标：

能制备散剂、颗粒剂、片剂，并能分析、解决制备过程中可能出现的问题；能正确操作压片机、溶出仪、崩解仪等设备；具有分析典型处方的能力。当前第2页\共有116页\编于星期三\8点概述Solidpreparations：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂

稳定性好，生产成本相对低；制备过程具有相同的单元；大多为胃肠道给药，具有溶出、吸收过程。当前第3页\共有116页\编于星期三\8点药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂

固体剂型的制备工艺流程图当前第4页\共有116页\编于星期三\8点固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解血液循环+--溶液剂++-混悬剂++-散剂++-颗粒剂+++胶囊剂+++片剂吸收溶解过程崩解或分散剂型快生物膜当前第5页\共有116页\编于星期三\8点Noyes-Whitney方程dC/dt=KS(CS-C)K=D/VδK-溶出速度常数S-溶出界面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-溶液主体中药物的浓度V-溶出介质的量

当前第6页\共有116页\编于星期三\8点改善药物溶出速度的措施：粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。粉碎，崩解↑S加强搅拌↑K提高温度，改变晶型，制成固体分散物↑Cs当前第7页\共有116页\编于星期三\8点固体制剂的单元操作目的粉碎后药物的细度用粉碎度表示增加药物的有效面积来提高生物利用度；提高固体药物的分散程度；改善不同药物粉末混合的均匀性；利于从天然药物中提取有效成分。1.粉碎crushingn=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度一、粉碎与筛分当前第8页\共有116页\编于星期三\8点机械能表面能常用的外加力有：

冲击力(impact)压缩力(compress)剪切力(cutting)弯曲力(bending)研磨力(rubbing)

2.粉碎机制当前第9页\共有116页\编于星期三\8点Rittinger学说（1867年）Kick学说（1885年）Bond学说（1952年）功指数（workindex）——将无穷大的粒子（D1=∞）粉碎成D2=100μm时所需的能量。3.粉碎的能量消耗当前第10页\共有116页\编于星期三\8点研钵类型适用对象研磨方法用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。

杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。4.粉碎设备瓷制玻璃制金属制玛瑙制最常用当前第11页\共有116页\编于星期三\8点球磨机（ballmill）当前第12页\共有116页\编于星期三\8点

球磨机（转速示意图）(动画)（a）转速太慢（b）转速适当（c）转速太快当前第13页\共有116页\编于星期三\8点冲击式粉碎机（impactcrusher）当前第14页\共有116页\编于星期三\8点加料口抖动装置环状筛板入料口钢齿出粉口

冲击式粉碎机当前第15页\共有116页\编于星期三\8点

锤击式粉碎机圆盘锤头衬板筛板加料器当前第16页\共有116页\编于星期三\8点流能磨（fluid-energymills,气流粉碎机jetmill）分级器产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴

轮胎形流能磨（动画）当前第17页\共有116页\编于星期三\8点粉碎机类型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)适应物料球磨机磨碎、冲击20~200可研磨性材料滚压机压缩、剪切20~200软性粉体冲击式粉碎机冲击4~325大部分医药品胶体磨磨碎20~200软性纤维状气流粉碎机撞击、研磨3~20中硬度物质各种粉碎机的性能比较当前第18页\共有116页\编于星期三\8点借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。5.筛分sieving粒径均匀一致的粉末提高混合的均匀性除去药材的杂质当前第19页\共有116页\编于星期三\8点药筛的种类编织筛冲眼筛

药筛的标准中国国家标准以网孔尺寸为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（μm）；工业用筛常用“目”表示，是一英寸（25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少。6.筛分设备当前第20页\共有116页\编于星期三\8点《中国药典》2005版标准筛规格筛号筛孔内径（平均值）μm目号一号筛2000±7010二号筛850

±2924三号筛355

±1350四号筛250

±9.965五号筛180

±7.680六号筛150

±6.6100七号筛125

±5.8120八号筛90

±4.6150九号筛75

±4.1200当前第21页\共有116页\编于星期三\8点《中国药典》2010年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末当前第22页\共有116页\编于星期三\8点筛分装置：靠震动将细粉流过筛孔。振荡筛分仪旋振筛当前第23页\共有116页\编于星期三\8点混合mixing把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。混合度（degreeofmixing）——物料混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间。二、混合与捏合当前第24页\共有116页\编于星期三\8点混合机理对流混合剪切混合扩散混合

搅拌混合混合方法研磨混合过筛混合当前第25页\共有116页\编于星期三\8点容器旋转型混合机

容器固定型混合机

V型混合机三维运动混合机圆筒型混合机槽型混合机混合设备螺旋锥型混合机当前第26页\共有116页\编于星期三\8点V型混合机V型混合筒旋转轴当前第27页\共有116页\编于星期三\8点三维运动混合机主动轴

从动轴

万向节锥形圆筒（外形图）（结构图）当前第28页\共有116页\编于星期三\8点固定轴混合槽搅拌桨槽型混合机双螺旋锥型混合机

减速器转臂

锥形筒体

加料口

螺旋杆部件

出料口

当前第29页\共有116页\编于星期三\8点捏合kneading在固体粉末中加入少量液体（或粘合剂）混匀，制备成具有一定塑性的物料的操作，亦称“制软材”。使粉末具有粘性，易于制粒；防止各种成分的分离，保证均匀的混合的状态；粘合剂均匀分布在颗粒表面，改善物料的压缩成形性。手握成团，轻压即散。当前第30页\共有116页\编于星期三\8点将粉末、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作。改善粉末的流动性；防止各混合成分的离析；防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；调整堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递等。三、制粒当前第31页\共有116页\编于星期三\8点湿法制粒技术（wetgranulation）原、辅料的处理粉碎细度：通过80～100目筛（尤其是毒性药物、有色药物）过筛制颗粒制软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀

“握之成团，触之即散”制湿颗粒：软材→筛网小量生产：手工大量生产：颗粒机制粒当前第32页\共有116页\编于星期三\8点生产中湿法制粒的设备：刮刀模滚压轮颗粒环模式辊压挤压制粒机挤压制粒方法与设备当前第33页\共有116页\编于星期三\8点当前第34页\共有116页\编于星期三\8点颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得粒径范围在0.3~30mm左右，粒子为柱状，粒度分布较窄；颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的量调节以适应需要；制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产；制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。当前第35页\共有116页\编于星期三\8点转动制粒方法与设备粒度分布较宽，在使用中受到一定限制，多用于药丸的生产，可制备2~3mm以上大小的药丸。当前第36页\共有116页\编于星期三\8点高速搅拌制粒方法与设备颗粒的粒度由外部破坏力与颗粒内部团聚力决定；应用范围广泛；在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、快速。当前第37页\共有116页\编于星期三\8点流化床制粒方法与设备当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。当前第38页\共有116页\编于星期三\8点特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，简化工艺，节省时间、劳动强度低。制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度均匀、流动性、压缩成形性好。动画——流化床制粒示意图当前第39页\共有116页\编于星期三\8点复合型制粒方法与设备当前第40页\共有116页\编于星期三\8点将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成颗粒的方法。压片法（tabletingmethod）滚压法（rollercompactionmethod）干法制粒技术（drygranulation）当前第41页\共有116页\编于星期三\8点喷雾制粒方法与设备其他制粒法

可由液体直接得到粉末固体颗粒；热风温度高，雾滴比表面积大，干燥速度非常快，受热时间极短，适合于热敏性物料的处理；粒度范围在30~数百微米，堆密度在200~600kg/m的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、分散性和流动性。3当前第42页\共有116页\编于星期三\8点液相中晶析制粒法使药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌的作用聚结成球形颗粒的方法。乳化溶剂扩散法湿式球晶制粒法当前第43页\共有116页\编于星期三\8点思考题固体制剂的共性是什么？简述提高固体制剂中药物的溶出速度可以采取的措施。简述制粒的目的。当前第44页\共有116页\编于星期三\8点四、固体的干燥利用热能使物料中的湿分(水分或其它溶剂)气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥产品的操作。1、干燥原理①Pw>P，进行干燥；②Pw=P，干燥即行停止；③Pw<P，吸湿。Pw为湿物料表面的水蒸气分压；P为空气中水蒸气分压；tw为物料表面温度；δ为物料表面气膜的厚度。当前第45页\共有116页\编于星期三\8点空气的常用性质：当空气湿度达饱和时，t=tw；当空气湿度未饱和时，t>tw；空气的湿度越小，t和tw的差值越大。(1)干球温度与湿球温度

干球温度(drybulbtemperature)t湿球温度(wetbulbtemperature)

tw当前第46页\共有116页\编于星期三\8点(2)湿度和相对湿度空气湿度(humidity,H)——单位质量干空气带有的水蒸气的质量（kg水蒸气/kg干空气）。

H=0.622p/(P-p)P——湿空气的总压，Pa；p——水蒸气分压；0.622——水分子量18与空气分子量29之比。相对湿度(relativehumidity，RH)——在一定总压及温度下，湿空气中水蒸气分压p与饱和空气中水蒸气分压ps之比的百分数，常用RH%表示。

RH%=p/ps×100%饱和空气的RH=100%；未饱和空气的RH<100%；绝干空气的RH=0%；空气的相对湿度直接反映空气中湿度的饱和程度。当前第47页\共有116页\编于星期三\8点平衡水分(equilibriumwater)——在一定空气条件下，物料表面产生的水蒸气压等于该空气中水蒸气分压，此时物料所含水分为平衡水分。自由水分(freewater)——物料所含的水分中多于平衡水分的部分，或称游离水分。物料中水分的性质:(1)平衡水分与自由水分当前第48页\共有116页\编于星期三\8点结合水分(boundwater)——以物理化学方式结合的水分，数字上等于RH=100%时物料的平衡水分。非结合水分(nonboundwater)——以机械方式结合的水分。(2)结合水分与非结合水分当前第49页\共有116页\编于星期三\8点干燥设备厢式干燥器

厢式干燥器多采用废气循环法和中间加热法。厢式干燥器设备简单，适应性强，应用于生产量少的物料间歇式干燥中。但劳动强度大，热量消耗量大。当前第50页\共有116页\编于星期三\8点流化床干燥器

亦称沸腾干燥器，操作方便，有利于传热、传质，提高了干燥速率；适宜于热敏性物料。但不适宜于含水量高，易粘结成团的物料。当前第51页\共有116页\编于星期三\8点料液入口除尘器干燥塔旋风器出料口喷雾干燥器

喷雾干燥蒸发表面积大，干燥速度非常快，物料的受热时间极短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般50℃左右，对热敏性物料及无菌操作时非常适用。当前第52页\共有116页\编于星期三\8点红外干燥器利用红外辐射元件所发射的红外线对物料直接照射而加热的一种干燥方式。优点：受热均匀、干燥快、质量好；缺点：电能消耗大。当前第53页\共有116页\编于星期三\8点微波干燥器使用的频率为915MHz和2450MHz。优点：加热迅速、均匀、干燥快、热效率高；操作控制灵活、方便；缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。当前第54页\共有116页\编于星期三\8点powders——药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内服。

散剂粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。当前第55页\共有116页\编于星期三\8点分类药典一部分为：内服和外用散剂药典二部分为：口服散剂和局部用散剂。当前第56页\共有116页\编于星期三\8点一、散剂制备药物粉碎过筛混合质量检查包装分剂量辅料散剂散剂制备的工艺流程当前第57页\共有116页\编于星期三\8点《中国药典》2010年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末粉碎当前第58页\共有116页\编于星期三\8点混合的影响因素：物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密度）设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等）操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等）离析(segregation)——使已混合好的物料重新分层，降低混合程度。混合当前第59页\共有116页\编于星期三\8点均匀混合的措施：组分的比例组分的密度组分的粘附性与带电性

含液体或结晶水的药物形成低共熔混合物的组分

等量递加混合法（配研法）倍散将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。当前第60页\共有116页\编于星期三\8点分剂量目测法重量法容量法均匀度粒度干燥失重≤2.0％水分≤9.0％。装量差异单剂量、一日剂量包装的装量多剂量包装的微生物限度无菌二、散剂的质量检查当前第61页\共有116页\编于星期三\8点吸湿性散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。临界相对湿度（criticalrelativehumidity,CRH）是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。水溶性药物混合非水溶性药物混合当前第62页\共有116页\编于星期三\8点实例分析1:100硫酸阿托品散[处方]硫酸阿托品1.0g

胭脂红乳糖（1%）0.5g

乳糖加至100g分析：处方中各成分的作用？写出操作步骤。当前第63页\共有116页\编于星期三\8点各成分的作用操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品毒性主药胭脂红乳糖着色剂乳糖稀释剂，制成倍散当前第64页\共有116页\编于星期三\8点颗粒剂granules——药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，供口服用。其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。

西药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图掌握颗粒剂的概念；制备的工艺流程、具体操作步骤。熟悉颗粒剂的特点、质量检查。了解颗粒剂的分类。

当前第65页\共有116页\编于星期三\8点可溶性颗粒肠溶颗粒混悬性颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒控释颗粒分类飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小；服用方便；必要时可进行包衣；多种成分混合时制成颗粒，可防止发生离析现象。特点当前第66页\共有116页\编于星期三\8点一、颗粒剂的制备(包衣)干燥过筛制软材

物料制粒辅料整粒质量检查分剂量颗粒剂混合粉碎颗粒剂制备工艺流程图手握成团，轻压即散。当前第67页\共有116页\编于星期三\8点二、质量检查

外观粒度干燥失重水分（中药颗粒剂）溶化性装量差异微生物限度不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%减失重量≤供试品量的2.0%色泽一致、颗粒均匀，无结块、无软化≤6.0%当前第68页\共有116页\编于星期三\8点溶化性

可溶性颗粒

10g供试品200ml热水搅拌5min全部溶化或轻微混浊当前第69页\共有116页\编于星期三\8点溶化性泡腾颗粒

1袋单剂量颗粒200ml,15-25℃5min全部分散或溶解

6袋分别置烧杯中5min内6袋应完全分散或溶解于水中当前第70页\共有116页\编于星期三\8点二、质量检查

外观粒度干燥失重水分（中药颗粒剂）溶化性装量差异微生物限度不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15%减失重量≤供试品量的2.0%色泽一致、颗粒均匀，无结块、无软化≤6.0%当前第71页\共有116页\编于星期三\8点[处方]维生素C1.0g

糊精10.0g

糖粉9.0g

酒石酸0.1g50%乙醇（体积分数）适量制成10包维生素C颗粒剂的制备实例分析当前第72页\共有116页\编于星期三\8点实验操作【课堂活动】维生素C颗粒剂的制备

混合粉末干燥软材混匀维C糖粉100目糊精酒石酸50%乙醇等量递加混匀10目（1号）80目（5号）整粒挤压过筛制粒当前第73页\共有116页\编于星期三\8点片剂tablets——药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。【课堂讨论】

想一想，片剂的优点和缺点？掌握片剂的概念；片剂辅料的分类和作用；片剂的制备方法；制备中可能发生的问题及原因分析；片剂的质量检查。熟悉片剂的特点、分类；常用片剂辅料；片重的计算；片剂压缩特性的评价方法、压缩成形性的影响因素。了解压片机的结构；片剂的包装。

当前第74页\共有116页\编于星期三\8点不同片型的片剂当前第75页\共有116页\编于星期三\8点一、片剂的分类口腔用口服用皮下给药外用可溶片阴道片植入片皮下注射片舌下片含片口腔贴片普通片包衣片泡腾片咀嚼片分散片缓释片控释片多层片口腔速崩片当前第76页\共有116页\编于星期三\8点二、片剂的常用辅料药物+辅料片剂组成excipientsoradjuvants——片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂。填充剂润湿剂与黏合剂崩解剂润滑剂着色剂、矫味剂辅料种类当前第77页\共有116页\编于星期三\8点

常用的填充剂：淀粉（starch）糖粉（sucrose）糊精（dextrin）乳糖（lactose）预胶化淀粉（pregelatinizedstarch）微晶纤维素（microcrystallinecellulose）甘露醇（mannitol）无机盐类1.填充剂（fillers,稀释剂,diluents）作用：增加片剂重量和体积应用：药物剂量过小（<100mg）当前第78页\共有116页\编于星期三\8点润湿剂（moisteningagent）——本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水。粘合剂（adhesives）——本身有粘性，使无粘性的物料聚集成粒。2.润湿剂与黏合剂淀粉浆纤维素及其衍生物聚维酮(PVP)明胶糖粉与糖浆常用粘合剂当前第79页\共有116页\编于星期三\8点

3.崩解剂（disintegrants）——促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒的辅料。崩解剂的加入方法内加法：制粒时加入外加法：压片时加入内外加法：崩解剂的作用机制毛细管作用膨胀作用润湿热产气作用当前第80页\共有116页\编于星期三\8点

常用崩解剂干淀粉羧甲基淀粉钠（CMS-Na）交联羧甲基纤维素钠（CCNa）交联聚维酮（PVPP）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）泡腾崩解剂当前第81页\共有116页\编于星期三\8点4.润滑剂（lubricants）助流剂（glidants）是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；抗粘剂（antiadherent）是防止物料粘着于冲头表面的物质；润滑剂（lubricants）（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。减少重量差异保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁。保证压片时应力分布均匀，防止裂片等。常用的润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠。当前第82页\共有116页\编于星期三\8点三、片剂的制备方法与分类压片过程的三大要素流动性压缩成形性润滑性制备方法半干式颗粒(空白颗粒)压片法

制粒压片法直接压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末(结晶)压片法当前第83页\共有116页\编于星期三\8点湿法制粒压片法湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛制软材干燥整粒混合制湿粒挥发物粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂适合于对湿热稳定的药物当前第84页\共有116页\编于星期三\8点干法制粒压片法①药物对湿、热不稳定②有吸湿性③采用直接压片法流动性差主药辅料混合压片粉碎和过筛粉碎整粒混合压块挥发物润滑剂崩解剂干法制粒压片工艺流程图压片法滚压法当前第85页\共有116页\编于星期三\8点粉末直接压片法粉末直接压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎和过筛混合润滑剂适合于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性。当前第86页\共有116页\编于星期三\8点半干式颗粒压片法主药辅料颗粒混合压片粉碎混合润滑剂过筛半干式颗粒压片工艺流程图适合于对湿热敏感不宜制粒、而且压缩成形性差的药物，也可用于含药较少物料。

当前第87页\共有116页\编于星期三\8点四、压片1.片重的计算颗粒中主药的百分含量(实测值)每片含主药量(标示量)片重=预定的应压片数干颗粒重+压片前加入的辅料量片重=当前第88页\共有116页\编于星期三\8点

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品片重差异限度为±5%，计算片重范围。

=0.148.5%×（95%~105%）0.20~0.22g片重=[课堂活动]当前第89页\共有116页\编于星期三\8点

单冲压片机：

ⅰ组成a冲模：模圈、上冲、下冲b施料装置：饲料器、加料斗c调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器

ⅱ压片机组装（动画）

ⅲ压片机的使用：加料加压出片

（动画）2.压片机当前第90页\共有116页\编于星期三\8点当前第91页\共有116页\编于星期三\8点当前第92页\共有116页\编于星期三\8点图2-9单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器当前第93页\共有116页\编于星期三\8点上冲下冲片剂物料abcfed单冲压片机的压片过程示意图加料斗当前第94页\共有116页\编于星期三\8点图单冲压片机的压片过程当前第95页\共有116页\编于星期三\8点

旋转式压片机ⅰ主要工作部件ⅱ不同型号：ⅲ工作原理动画ⅳ旋转压片机的优点按冲数分：17、19、27、33、55、75冲按流程分单流程双流程当前第96页\共有116页\编于星期三\8点上压轮加料斗刮粉器下压轮片重调节器出片调节器旋转式压片机及其示意图当前第97页\共有116页\编于星期三\8点3.片剂特性的评价方法①硬度与抗张强度Tshardness——片剂的径向破碎力(kN)。在一定压力下压制的片剂，其硬度越大压缩成形性越好。tensilestrength，Ts——单位面积的破碎力(kPa或MPa)。

Ts=2F/(πDL)F—将片剂径向破碎所需的力，kN；D—片剂的直径，m；L—片剂的厚度，m。当前第98页\共有116页\编于星期三\8点②脆碎度(breakage，Bk)——反映片剂的抗磨损和震动的能力。方法：20片除去表面附着细粉，称重，置于转鼓内，以25rpm转动4min，取出片剂称重，按下式计算Bk：Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重×100%通常以脆碎度<1%为合格。当前第99页\共有116页\编于星期三\8点③弹性复原率(elasticrecovery，ER)

——片剂从模中推出后弹性膨胀引起的体积增加值和片剂在最大压力下的体积之比。ER=(V-V0)/V0=(H-H0)/H0

V、H分别表示膨胀后片剂的体积和高度；V0、H0分别表示最大压力下(膨胀前)片剂的体积和高度。一般片剂的弹性复原率在2~10%。当前第100页\共有116页\编于星期三\8点4.片剂成形的影响因素物料的压缩成形性药物的熔点及结晶形态粘合剂和润滑剂水分压力当前第101页\共有116页\编于星期三\8点5.片剂制备中可能发生的问题及原因分析裂片调整压力；选用适宜的辅料及制粒方法。松片添加粘合剂；调整压力黏冲重新干燥，防潮；选用适当的润滑剂；调整或擦亮冲头。崩解迟缓