中药配方颗粒行业研究高壁垒、高成长、高定位

中药配方颗粒行业研究-高壁垒、高成长、高定位01政策：试点结束，全面放开标准制定为标准放开奠定基础结束试点有迹可循：标准制定为标准放开奠定基础，160个品种标准早已公示。2015年，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，表明配方颗粒试点限制有望放开；2016年《中医药发展战略规划纲要2016-2030》明确将中

药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划；2019年11月08日，国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，

为规范中药配方颗粒的标准研究、完善中药配方颗粒质量控制体系提出了技术要求。同天，国家药典委发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，涉

及160个品种。2020年11月26日，国家药典委员会对8个品种的标准进行二次公示。从政策发展来看，结束试点有迹可循。四部门联合发文：试点结束，全面“放开”2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。在试点期间，中药配方颗粒

经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方

便、调配灵活的优势，在患者中存在一定需求。基于此，2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药

配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。公告已于2021年11月1日

起正式实施。销售范围放开：二级及其以上中医院→所有符合相关条件的医疗机构。试点期间，国家层面中药配方颗粒的使用范围限于二级及其以

上中医院，尽管各省市具体操作实践有所差异、部分省市条件放宽，但配方颗粒终端仍以二级以上医院为主；而《公告》并未对中药

配方颗粒的销售范围做严格限定，仅要求“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售”，意味着中药配方颗粒的销售范围由二级及其以

上中医院向所有符合相关中医执业资质的医疗机构扩容。定位得以明确：质量监管纳入中药饮片的管理范畴，医保参照相应的中药饮片。其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关

部门研究制定或明确，这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需

要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。不允许外购中药饮片，利好上游布局领先的龙头企业。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等

完整的生产能力，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，不允许外购饮片。实施生产全过程管理，GAP及道地药材是趋势。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全

过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理，制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行

GMP中的有关规定。优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs，GAP）

要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。已有国标品种需符合相应要求，无国标品种需符合使用地省标。国家药典委结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，

分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。利好积极参与标准制

定、质量要求高、先发优势明显的优秀龙头。02四问行业：竞争、利润、集采&空间一问行业竞争是否加剧？门槛名降实升形式上：门槛降低，牌照壁垒不再。试点企业牌照优势不再，意味着国内中药配方颗粒20余年的研究探

索进入新的里程，试点企业弱竞争和相对垄断局面可望打破。实质重于形式：渠道/品种/质量/产能及上游资源铸就多方位护城河。从实质来看，一方面龙头企业在渠

道、品种方面优势明显，护城河仍在，另一方面全国标准统一后，质量管理有望更加规范化，龙头企业

通过参与行业标准的制定，有望将相当一部分质量不达标的新进入者拒之门外，不断巩固先发优势和龙

头地位。格局并未生变国家及各省共发放牌照60余张，但格局并未生变。我们认为可能原因在于：1）对于饮片生产企业而言，其主要进行粗加工，难以具备高度机械化能力，切

入中药配方颗粒领域具备一定技术难度；2）对于中成药企业而言，其业绩贡献主要为几个或几十个产品，不具备同时生产全面产品的能力，品种上将有一定

限制。六家国家牌照企业占据绝大部分市场份额。第一梯队中国中药（下属公司天江、一方）占据约一半市场份额；第二梯队、三九、新绿色、红日（下属公司康

仁堂）占据约一半市场：培力及非国家试点企业（如：神威药业）占据剩余极少量市场份额。二问成本上扬后利润是否承压？

--毛利率或将下滑新标准对配方颗粒进行全流程、多角度限定，标准提升带来成本上扬。国家药典委结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省

级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。试点结束后，已有国标品种需符合相应要求，无国标品种

需符合使用地省标。标准对中药配方颗粒的来源、制备方法、性状、鉴别方法、特征图谱、浸出物、当量换算、储存、含量测定方法及测定结果等各个方面

进行了全面的限定，标准提升带来成本上扬。三问集采可能？--预计2-3年内集采可能性较小中药配方颗粒的全国集采是必然趋势。2021年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部门共同发布《关于结束中药配方颗

粒试点工作的公告》，并于同年11月1日开始正式实施。公告指出：医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。7月

27日，海南省药品监督管理局发布《关于印发海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知》，指出：省医保局将协调省公共资源交易服务中心在省药

品集中采购平台设立中药配方颗粒版块，制定并公布相应的招标细则；公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不

得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种；鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购；医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量

保证协议。从国家层面到地方层面，关于中药配方颗粒集采的文件逐步细化，我们认为：中药配方颗粒的集中采购有望为相关企业提供一个在阳光下公平竞

争的平台、挤出中间流通环节的费用水分，企业之间竞争的重点将从原来的“回扣竞争”转向质量和价格的竞争，有助于形成法制化、市场化的良好营商环

境，中药配方颗粒的集中采购是大势所趋。四问行业空间？--数倍扩容，未来可期多家企业有望入局，共同推动患者教育。中药配方颗粒试点结束意味着参与