陕西省化妆品监督管理办法

《陕西省化装品监督管理方法》（征求意见稿）第一章总则第二章化装品生产管理第三章化装品经营管理第四章化装品原料管理第五章化装品标签管理第六章化装品广告管理第七章化装品质量监督管理第八章法律责任第九章附则第一章

总则第一条为加强陕西省化装品监督管理，确保化装品质量和使用安全，维护人体健康和生命安全，促进化装品行业健康发展，依照国家关于法律、行政法规，结合本省实际，制订本方法。第二条本省行政区域内公民、法人和其余组织从事化装品生产经营及化装品监督管理活动，适用本方法。第三条县级以上人民政府应该建立健全化装品监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内化装品监督管理工作。陕西省食品药品监督管理局负责本行政区域内化装品监督管理工作；工商行政管理、质量技术监督等行政部门按照各自职责，依法做好化装品相关监督管理工作。第四条化装品生产、经营单位应该保障其生产、销售化装品质量和安全。第五条对在化装品监督管理活动中做出显著成绩单位或者个人，县级以上人民政府或者其药品监督管理部门应该给予表彰、奖励。第二章

化装品生产管理第六条对化装品生产企业监督实施卫生许可证制度。从事化装品生产企业应申请并取得《化装品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》）。《卫生许可证》管理方法由陕西省食品药品监督管理局另行制订。化装品生产企业必须符合《化装品生产企业卫生规范》要求。第七条实施化装品委托加工，接收委托生产企业须具备《化装品生产企业卫生规范》条件，必须取得资格认可，并对其生产产品实施产品立案制度。接收委托生产企业应做好生产统计，了解生产产品所使用原料，不得使用禁用物质和超量使用限用物质生产化装品，生产统计应具备可追溯性。实际生产企业对生产产品质量负责。第八条为提升化装品质量，激励化装品生产企业实施良好生产规范等质量管理体系。第九条化装品生产企业生产产品应与卫生许可核准内容相一致。第十条对化装品品种实施分类管理。国产特殊用途化装品应经陕西省食品药品监督局出具审核意见，报国家食品药品监督管理部门审批后方可组织生产。陕西省企业生产非特殊用途化装品于产品投放市场后2个月内报省食品药品监督局进行立案。详细方法由省食品药品监督局另行制订。第十一条生产企业在化装品投放市场之前，应按照《化装品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格产品应该在化装品最小销售单元（包装）上标识清楚合格标识。未经检验或不符合质量标准产品不得出产。生产企业应建立产品质量跟踪制度。第十二条化装品生产企业应建立、保留真实生产统计和销售统计，销售化装品应开具销售凭证。生产统计应包含产品名称、生产日期、规格、批号、数量等内容；销售统计应包含购货单位名称、化装品名称、规格、批号、数量、价格等内容。销售凭证应包含购货单位名称、化装品名称、生产企业名称、规格、批号、数量、价格等内容，并加盖印章。化装品生产统计和销售统计应该保留至超出化装品使用期一年，并不得少于三年。第三章化装品经营管理第十三条对化装品重点经营企业实施许可制度，对有行业管理经营企业实施立案管理制度。详细方法由省食品药品监督管理局会同工商部门另行制订。第十四条化装品经营单位采购化装品，应该索取、留存销售凭证，对首次向其供货单位，还应该索取以下加盖单位印章资料存档：（一）化装品生产企业卫生许可证复印件；（二）产品出厂检验合格证复印件；（三）生产企业所在地市、州以上化装品检验机构化装品质量检验汇报书复印件；（四）国产特殊用途化装品卫生许可批件复印件；（五）进口化装品卫生许可批件或立案凭证复印件；（六）国产非特殊用途化装品立案凭证复印件。第十五条化装品经营单位采购化装品，应该建立进货检验验收制度，并按照国家要求建立采购、验收统计。销售化装品应该建立销售统计。化装品采购、验收和销售统计，应该注明化装品名称、生产企业、规格、批号、使用期、同意文号、销售数量、销售价格、销售日期等内容。化装品验收统计还应该注明验收质量情况和处理意见，并经验收人员署名确认。

化装品采购、验收和销售统计应该保留至超出化装品使用期一年，并不得少于三年。第十六条化装品经营企业不得销售以下化装品：(一)未取得《卫生许可证》企业生产化装品；（二）无质量合格标识化装品；（三）标签不符合本方法第二十三条要求化装品。（四）未取得同意文号国产特殊用途化装品；（五）未取得同意文号或立案文号进口化装品；未取得立案凭证国产非特殊用途化装品；（六）超出使用期限化装品；（七）变质化装品；第十七条美容、美发等服务行业不得违法生产、配制化装品。美容院自己配制化装品给用户使用，视为化装品生产行为；美容院所使用院装化装品，视为普通化装品经营行为。第十八条化装品经营单位发觉不符合本方法第十三条要求化装品，应及时汇报所在地市食品药品监督管理局或省食品监督所稽查科，不得自行作销售或退、换货处理。第十九条化装品经营者盛放散装化装品所使用器具应无毒、无害、抗腐蚀，并有防尘、防蝇及防蟑螂、防鼠等设施，保持清洁，防治污染。第四章化装品原料管理第二十条生产化装品所需原料、辅料以及直接接触化装品容器和包装材料必须符合《化装品卫生规范》。禁止使用化装品禁用原料、未经同意化装品新原料和超量使用限用物质生产化装品。第二十一条新原料在试用期内，新原料申办企业需每六个月向省食品药品监督管理部门立案新原料使用、流通以及使用信息反馈等情况。第二十二条化装品原料供给企业对化装品产品安全负责。化装品原料供给商应提供原料商品名、作用、使用量、原料组成及安全性相关资料。化装品生产企业对化装品原料本身引发安全事件负责，化装品原料供给商负担相关连带责任。但化装品生产企业无视化装品原料供给商提供原料安全性资料，违规使用原料而引发化装品安全事件，化装品原料供给商不负担相关责任。第二十三条省食品药品监督局依照国家食品药品监督管理部门化装品安全风险检测计划，组织制订本行政区域内化装品安全风险和评定方案，设置专门机构负责化装品产品安全性和原料安全性检测和评定。对安全性监测分析结果表明具备较高风险化装品及其生产经营企业，县级以上食品药品监督管理部门应该重点加强监督管理。第二十四条省食品药品监督管理局在参考执行关于化装品国家标准基础上，组织制订化装品安全地方标准，并报国家食品药品监督管理部门立案。激励化装品企业制订严于化装品安全国家标准或地方标准企业标准。企业标准应报省食品药品监督管理部门立案，在本企业内适用。化装品安全标准应该供公众无偿查阅。第五章化装品标签管理第二十五条化装品应有标签，指导消费者安全、合理地选购和使用化装品。第二十六条化装品标签应与审批（立案）内容一致。第二十七条国产化装品标签应注明产品名称，生产企业名称、地址和卫生许可证编号（委托生产或加工化装品生产企业名称、地址和卫生许可证标注按国家质检总局令[]第80号要求执行），小包装或说明书上应注明生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），化装品全部成份名称，净含量。国产特殊用途化装品还应注明同意文号。进口化装品标签应注明产品名称，原产国名、地域名（指台湾、香港、澳门），制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册名称和地址，生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），化装品全部成份名称，净含量，进口同意文号或立案文号。对可能引发不良反应化装品，标签上应注明使用方法、注意事项。第二十八条化装品标签、说明书不得采取以下标注形式标注以下内容：（一）利用字体大小、色差或者暗示性语言、图形、符号误导消费者；给消费者造成误解或者混同产品名称；（二）私自涂改化装品标志中化装品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。（三）夸大功效、虚假宣传、贬低同类产品内容；注有适应症；明示或者暗示具备医疗作用内容；（四）其余法律、法规和国家标准禁止标注形式和内容。第二十九条化装品标签所用文字应是规范汉字，能够同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。进口化装品应同时使用规范汉字标注各项内容。第六章化装品广告管理第三十条化装品广告宣传应科学真实，不得有以下内容：（一）化装品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大；（二）使用他人名义确保或以暗示方法使人误解其效用；（三）宣传医疗作用；（四）有贬低同类产品内容；（五）违反其余法律要求。第七章化装品监督管理制度第一节化装品抽检制度第三十一条县级以上药品监督管理部门对辖区内化装品经营单位实施不定时检验，重点检验经营单位执行《化装品卫生监督条例》、《化装品卫生监督条例实施细则》和《化装品卫生规范》情况。检验结果应通知经营单位，并每六个月报省食品药品监督管理局食品许可处。第三十二条化装品监督人员实施化装品监督时，应2人以上并出示有效证件。化装品监督人员应对生产企业提供技术资料保密。第三十三条省食品药品监督局依照本省情况，制订全省每年化装品抽检计划，并组织县级以上食品药品监督管理部门开展年度化装品抽检工作，并公布质量公告。第三十四条化装品监督人员按照国家要求向生产企业和经营单位抽取样品，索取与监督关于安全性资料。进行抽样检验，应该购置抽取样品，不得收取检验费和其余任何费用。抽检费用由政府财政拨款。第三十五条省食品药品监督局指定具备条件检验机构负责陕西省行政区域内化装品检验工作，化装品检验机构对检验汇报真实性负责。化装品检验机构资格认定方法，由省食品药品监督局另行制订。第三十六条抽检样品生产企业或进口代理商对化装品监督抽检结果有异议，可自收到化装品检验结果之日起10日内向省食品药品监督局提出书面复检申请。省食品药品监督局指定化装品复检机构应在要求期限内作出复检结论。第三十七条省食品药品监督局、化装品监督人员及检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参加生产、销售化装品，不得监制化装品。第二节化装品不良反应监测制度第三十八条化装品生产企业应建立不良反应监测制度。第三十九条县级以上药品监督管理部门依照国家化装品不良反应监测计划，结合本行政区域内详细情况，组织制订、实施本行政区域化装品不良反应监测方案。第四十条陕西省各级医疗机构、化装品生产和经营单位发觉可能与使用化装品关于不良反应，应及时报所在地市食品药品监督管理部门，各市食品药品监督局按季度汇总后报省食品药品监督局。发觉可能与使用化装品关于严重不良反应，市食品药品监督局应立刻上报。省食品药品监督局对搜集到不良反应汇报进行分析，必要时应向公众公布信息并采取其余相关方法。第四十一条省食品药品监督局对数次发生不良反应高风险产品或发生严重不良反应产品，应及时报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局按照关于规范进行判定。经确定产品存在安全性缺点，由国家食品药品监督管理局撤消相关批件或立案凭证，并责令生产企业或代理商立刻召回产品。第四十二条化装品生产、经营单位应依照产品对健康危害程度实施不一样召回方法：（一）产品确实对人体有较大危害时，产品应从消费者手中召回。（二）产品可能对人体有潜在危害时，产品应从零售商处召回。（三）产品对人体无害，但在一些方面不符正当规要求，如标签问题等，产品应从批发商处召回。化装品生产、经营单位应该对召回化装品采取补救、无害化处理、销毁等方法，并将化装品召回和处理情况向当地食品药品监督管理部门汇报。第三节化装品安全事故处理制度第四十三条县级以上地方食品药品监督管理部门应依照关于法律法规和上一级食品药品监督管理部门制订化装品安全事故应急预案以及当地域实际情况，制订本行政区域化装品安全事故应急预案，并报上一级食品药品监督管理部门立案。第四十四条化装品生产经营单位应制订化装品安全事故处置方案，定时检验本企业各项化装品安全防范方法落实情况，及时消除化装品安全事故隐患。第四十五条化装品生产经营单位应该定时向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门汇报发觉化装品安全事故及处置情况。第四十六条发生化装品安全事故单位应立刻给予处置，预防事故扩大。事故发生单位、医疗监测机构应立刻向发生地县级食品药品监督管理部门汇报。县级食品药品监督管理部门应该按照要求上报。发生重大化装品安全事故，县级以上食品药品监督管理部门应该会同相关部门进行调查处理，并采取方法，降低社会危害，并将处理情况向社会公开。第四十七条化装品行业协会应该加强行业自律和法规宣传，引导化装品生产经营者依法生产经营，推进行业诚信建设。第八章法律责任第四十八条违反本方法要求，未经许可从事化装品生产经营活动，或者超出生产许可项目范围生产化装品，责令停顿生产，没收违法生产化装品和违法所得，并处违法生产化装品货值金额（包含已出售和未出售化装品，下同）五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足一万元，并处二千元以上五万元以下罚款。第四十九条违反本方法要求，有以下情形之一，由食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营化装品和用于违法生产经营工具、设备、原料等物品；违法生产经营化装品货值金额不足一万元，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重，吊销许可证：（一）使用化装品禁用物质，未经同意化装品新原料，超量使用限用物质生产化装品；（二）生产经营不符合卫生标准（规范）化装品；（三）生产企业将未经检验或委托检验化装品投放市场；（四）化装品经营企业违反本方法第十五条要求情形。第五十条违反本方法要求，有以下情形之一，由关于监管部门按照各自职责分工，责令期限改过，给予警告；逾期不改过继续生产，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重，吊销许可证：（一）生产未取得同意文号特殊用途化装品；（二）生产非特殊用途化装品，未按要求立案。第五十一条违反本方法要求，化装品生产或经营企业伪造检验汇报书或者提供虚假检验汇报，处三万元罚款；情节严重，停业整理或吊销许可证。第五十二条违反本方法要求，有以下情形之一，由食品药品监督管理部门责令改过，给予警告；拒不改过，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）化装品生产企业未按要求建立、保留真实生产统计及销售单据；（二）化装品销售企业未按要求建立相关销售统计，或者未按照要求索取、留存相关资料；（三）化装品经营企业不提供真实正当购进票据。第五十三条违反本方法要求，有以下情形之一，由食品药品监督管理部门给予警告、责令限期改过，没收违法销售化装品，违法货值不足一万元，并处二千元以上二万元以下罚款；违法货值金额超出一万元，处违法货值金额二倍以上五倍以下罚款。情节严重，责令停产停业，直至吊销许可证。（一）化装品生产企业违反国家标签标识关于要求；（二）化装品销售企业销售化装品标签标识和说明性材料不符合关于要求。第五十四条违反本方法要求，变造、伪造化装品行政许可生产化装品，按照未取得化装品行政许可生产化装品处理。转让、出租、出借化装品行政许可，没收转让方、出租方、出借方违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重，吊销化装品许可证。受让方、承租方、借入方凭借该化装品行政许可生产化装品，按照未取得化装品行政许可生产化装品处理。组成犯罪，依法追究其刑事责任。第五十五条违反本方法要求，化装品生产经营企业拒绝或者不予配合依法进行监督检验、调查、抽样和不推行行政处罚，责令改过，情节严重停业整理，吊销营业执照。第五十六条违反本方法要求，化装品检验机构、化装品检验人员出具虚假化装品检验结果，责令其改过，给予警告，并处三万元以上五万元以下罚款；情节严重，撤消其化装品检验资格，依法对检验机构直接负责主管人员和检验人员给予行政处罚。化装品检验机构出具检验结果不实造成损失，应该负担对应赔偿责任。第五十七条违反本方法要求，化装品生产企业未按要求建立化装品不良反应监测制度，或未按期上报不良反应调查结果，给予警告，责令改过。第五十八条违反本方法要求，发生化装品重大安全事故，有直接责任生产企业和经营单位或个人应负损害赔偿责任，组成犯罪，移交司法机关，依法追究其刑事责任。第五十九条违反本方法要求，生产不符合国家化装品卫生（安全）标准化装品或者销售明知是不符合国家化装品卫生标准化装品，消费者除要求赔偿损失外，还能够向生产者或者销售者要求支付价款十倍赔偿金。第六十条化装品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，组成犯罪，依法对直接负责主管人员和其余直接责任人员追究刑事责任；尚不组成犯罪，依法给予行政处罚。第九章附则第六十一条本要求以下用语含义是：一、化装品是指以涂擦、喷洒或者其余类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达成清洁、修正不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品。二、特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化装品。育发化装品有利于毛发生长、降低脱发和断发化装品。染发化装品具备改变头发颜色作用化装品。烫发化装品具备改变头发弯曲度，并维持相对稳定化装品。脱毛化装品具备降低、消除体毛作用化装品。美乳化装品有利于乳房健美化装品。健美化装品有利于使体形健美化装品。除臭化装品有利于消除腋臭化装品。祛斑化装品用于减轻皮肤表皮色素从容化装品。防晒化装品具备吸收紫外线作用、减轻因日晒引发皮肤损伤功效化装品。三、标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于包装内说明性材料。四、化装品生产，指化装品从原料到成品加工过程。化装品经营，指成品从进入市场到消费者手中过程。从事经营活动人，称为经营者。本方法中所指经营者包含化装品批发部门、商场（超市）、化装品零售、化装品专卖店、经销店、个体零售商、美容美发场所、展会、网络化装品销售店、传销、直销和邮购、给客人提供客用化装品旅店业及一些公共娱乐场所等。第六十二条本方法自年月日起施行。附件：1.化装品生产卫生条件审核申请表

2.产品配方表（式样）

3.化装品生产卫生条件审核表

4.国产特殊用途化装品行政许可抽样申请表

5.实际生产企业（受托方）国产特殊用途化装品行政许可抽样申请表

6.化装品行政许可检验产品抽样单产品名称产品类别申请单位名称申请单位地址生产单位名称生产单位地址卫生许可证号有效截止日期联系人联络人电话保证书本申请表中所申报内容和所附资料均真实、正当，符合国家关于规范、标准和要求，所提供样品为本企业按照所提供配方和工艺生产而来，不是试验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负对应法律责任，并负担由此造成一切后果。申请单位/生产单位（公章）：单位/生产单位法定代表人（签字）：年月日需提供申报资料（一式3份，A4纸打印，逐页加盖公章）：□1.产品配方（应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称、标准汉字名称、百分含量、使用目标等全部原料配方表，）；□2.生产工艺简述与简图；□3.产品质量安全控制要求(产品质量标准)；□4.生产设备清单；□5.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；□6.生产企业卫生许可证正、副本复印件；□7.申请人不是法定代表人或责任人本人，申请企业应该提交申请“\o"授权委托书.zip"授权委托书”；□8.省级食品药品监督管理局认为应该提供其余材料。申请者（署名）：申请日期：年月日以下由省级食品药品监督管理局填写：经查对，申报单位提交资料与上述申报一致，给予接收。接收者（签字）：接收日期：年月日附件2产品配方表（式样）产品名称：AA霜标准汉字名称INCI名称CAS号使用目标添加量（%）是否限量限量值（%）水AQUA——溶剂78.0否——………三乙醇胺*TRIETHANOLAMINE102-71-6pH调整剂1.0是2.5（非淋洗类）…甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁混合物MIXTUREOFMETHYLCHLOROISOTHIAZOLINONEANDMETHYLISOTHIAZOLINONEWITHMAGNESIUMCHLORIDEANDMAGNESIUMNITRATE26172-55-42682-20-4防腐剂0.001是0.0015%(以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1混合物计)…注：三乙醇胺纯度证实附后。产品名称产品类别生产单位名称卫生许可证号生产地址邮编联络人电话申报产品类别是否与企业卫生许可类别相适应是（）否（）生产企业是否具备生产工艺所要求生产线是（）否（）是否具备生产工艺所要求设备是（）否（）是否有其余不符合有求情况（如有请说明，可另附页）：是（）否（）审核结论：企业提供资料显示该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致是（）否（）附件3化装品生产卫生条件审核表注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。审核监督员（署名）：盖章审核日期：年月日附件4国产特殊用途化装品行政许可抽样申请表样品名称样品类别抽样数量送审样品份卫生安全性项目送检样品份人体安全性项目送检样品份其余特殊项目送检样品份规格□克（毫升）□无样品性状（颜色和物态）保留条件样品包装□玻瓶□纸盒□塑料瓶□铝盒□塑料袋□其余包装情况□无破损□无水迹□无霉变□无虫蛀□无污染□其余申请企业名称地址邮编联络电话联络人生产企业卫生许可证编号及许可生产项目使用期截至年

月

日申请企业