中药配方颗粒行业专题研究-政策利好市场扩容配方颗粒强者恒强

中药配方颗粒行业专题研究：政策利好市场扩容，配方颗粒强者恒强1配方颗粒：升级版中药饮片中药配方颗粒又被称为“免煎中药饮片”、“精制饮片”、“科学中药”等，它是中药饮片适应现代化发展的产物，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒等一系列加工过程制成的颗粒。中药配方颗粒需要在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。1.1配方颗粒与饮片、中成药的区别作为中药现代化的产物，中药配方颗粒既符合现代人快节奏的生活方式，又符合中医随症论治的特点，受到了部分患者的青睐。配方颗粒vs中药饮片：使用方便、质量稳定（1）传统饮片体积较大、规格繁杂，不同品种有不同的储存条件，极大增加了患者的负担，而中药配方颗粒是中药饮片的浓缩颗粒剂，通常为密封小包装，便于携带和储存，同时在服用时用水冲泡即可。（2）中药饮片的品质因产地、部位、批次不同存在较大差异，难以保证药效的稳定性；且使用过程中常常需要患者自行煎煮熬药，而患者较难把控煎煮时间、水量、火候等，进一步限制了药效发挥。相比之下，中药配方颗粒为大批量标准化生产，能够较好保障不同批次产品质量的稳定性，且每种药材都有特定的提取工艺，能够最大程度保留药物有效成分。配方颗粒vs中成药：满足个体差异中成药虽然在使用便利度上和配方颗粒相当，但中成药通常为“千人一方”，不能满足中医“辨证论治、随症加减”的治疗理论。中药配方颗粒通常由具备执业资质的中医根据患者实际情况开具相应处方，能够更好地保证疗效。1.2配方颗粒产业链情况中药配方颗粒是中药产业重要的一环。配方颗粒的上游为中药材的培育、种植、销售及中药饮片的生产，传统中药材种植多采用散户小规模种植模式，现代化程度较低，竞争格局相对分散；近年来，一些大规模中药材种植基地陆续建立，部分中药饮片及配方颗粒生产商也着手布局上游原材料。中药配方颗粒的中游为配方颗粒的生产，主要由6家国家试点企业及近百家其他企业构成，竞争格局相对集中。下游为各类具备中医资质的医疗机构，包括等级中医院及大量基层医疗机构。2政策限制放开，行业扩容在即疾病谱不断变化，医疗保健需求升级，中央国务院提出推进"以治病为中心"向"以人民健康为中心"转变，中医药产业进入红利窗口期。伴随着中药行业的发展，中药配方颗粒产业亦整体升级并逐于完善，目前中药配方颗粒的生产工艺产业化稳定、生产全过程可GMP管理、标准不断提高，经临床试点证明其安全有效，在20多年试点期间，中药配方颗粒已步入规范化发展阶段且终端需求日益增加，试点结束后将进入新的发展阶段。2.1试点期间，牌照制导致高集中度中药配方颗粒行业的发展与国家政策导向息息相关。1977-2001年是配方颗粒的早期探索阶段，在这期间国家提出要对中药汤剂剂型进行改革，并由一方制药和天江药业最早开始试点，中药配方颗粒行业初具雏形，但相关政策还不完善，质量标准较低，生产尚未完全规模化，临床试点使用机构有限，市场空间有限。到2001年，国家明确了“中药配方颗粒”的名称与概念，并相继出台了多项行业政策，支持中药配方颗粒在全国开展试点工作。至此，配方颗粒开始走进大众视野，并逐步渗透二级以上中医院市场。社会压力越来越大，饮食、生活习惯等多种因素促使疾病谱不断变化，医疗保健需求逐步升级，逐渐由治疗需求向预防需求转化，中医药产业进入红利窗口期。自试点以来，凭借携带方便和即冲即服等优势，中药配方颗粒不断实现对传统中药饮片的市场替代。工业部数据显示，2012-2021年我国中药饮片的市场容量由990亿元增长至2057亿元，CAGR为8.46%。而根据华经产业研究院数据，我国中药配方颗粒规模由2017年108亿元增长至2021年252亿元，CAGR达23.56%，在中药饮片市场的占比也由2017年5.00%上升至2021年12.27%，在近年来中药饮片行业增长平缓的情况下，中药配方颗粒依旧保持了快速增长。2001~2021年，我国中药配方颗粒行业经历了由仅限国家试点到放开省级试点再到放开准入限制的转变。2001~2004年，天江药业、一方制药、康仁堂、三九药业、新绿色药业、培力药业等6家中药配方颗粒厂家先后获得了国家试点资质，此后国家层面再无新的试点企业。2015年底，省级试点放开，十几个省份陆续出台试点政策，各级试点生产单位一度达到近80家。试点政策期间，我国配方颗粒行业的竞争格局相对集中：在开放省级试点前，6家国家试点企业凭借政策加成，占据了全部市场份额。开放省级试点后，市场竞争度提高，但省级试点企业的产品销售范围受限，国家试点企业仍具有较强的竞争实力。根据工业部及华经产业研究院数据计算，2020年中国中药实现配方颗粒收入100.13亿元，占据行业超50%的市场；红日药业和华润三九的市场份额均超10%，前三家企业合计占有约80%的市场份额，行业集中度高。2.2政策放开利好市场扩容2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四个部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，公告指出，自2021年11月1日开始，中药配方颗粒试点工作结束，备案制度正式实施。2.2.1销售范围放宽、天花板打开我们认为，结束试点政策将从以下三个方面促进行业扩容：

（1）生产端，取消对于生产企业的准入限制，更多企业能够生产配方颗粒，有利于保障配方颗粒的充分供应。（2）销售端，中药配方颗粒的销售范围由原先二级以上具备中医药服务资质的医院扩展至所有具备中医药服务资质的医疗机构，下沉空间广阔，市场有望快速扩容。（3）支付端，国家表明中药配方颗粒可以纳入医保范围后，部分原先不支持医保支付的省市陆续放开限制，中药配方颗粒的支付条件不断改善，有望带动消费者对于中药配方颗粒的需求增加。综合以上因素，我们对2022-2030年中药配方颗粒行业的规模进行了测算，认为中药配方颗粒未来仍有较大发展空间：（1）考虑国家近年来大力推动中医药发展，假设中药饮片行业2022-2030年有望保持2%的复合增长；（2）参考山东省医保局

《<关于做好中药配方颗粒医保支付工作的通知(试行)>公开征求意见的公告》提出的配方颗粒使用量不得超出中药饮片的30%，假设到2030年中药配方颗粒在中药饮片中的占比为25%（保守情况下为20%，乐观情况下为30%）；（3）中性假设下,到2030年我国中药配方颗粒行业的市场规模有望提升至615亿元，较2021年仍有1.4倍的增长空间。2.2.2取消准入利于新企业入场试点政策结束后，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制，意味着更多企业能够进入行业；同时，原省级试点企业的产品销售范围扩展至全国，行业的竞争将更加充分。根据上海市、河北省等5个省市公示的配方颗粒挂网采购名单，除该省市原有试点企业外，一些其他企业也被列入挂网采购名单。以神威药业为例，除原试点地区河北省、云南省、甘肃省外，其配方颗粒已进入福建省的挂网采购。2.3宽准入严监管，行业发展规范化随着中药配方颗粒的政策放开，市场允许多家企业入场生产，临床使用范围亦从最开始为经企业申请通过备案的医疗机构临床试点研究单位（二级以上医疗机构），扩大到可提供中医药服务的基层医疗机构，为避免行业乱序发展、药品过度滥用，宽准入亦迎来严监管。2.3.1鼓励中药材种植2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范（GAP）》，对中药材从种子种苗、规范种植、采收加工、产地加工、质量检验等过程提出了一系列的规范要求：（1）明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯性：（2）鼓励中药企业优先使用符合GAP标准的药材。一直以来，由于不同产地、不同季节、不同批次的中药饮片之间存在较大差异，中药饮片难以用统一标准衡量，在安全性、稳定性上往往存在许多问题。而新版《中药材生产质量管理规范》的发布，一方面对中药材各环节提出了更高的要求，另一方面加强监管溯源体系的建设，有望解决中药材生产各个环节中的问题。2.3.2统一并提高生产标准自中药配方颗粒进行试点以来，不同企业的生产工艺及质量标准差异较大，行业一直未能形成统一标准。试点结束以后，国家标准陆续出台，截至2022年10月9日，已公布3批次200个品种的国家标准，50个品种的标准正在公示。同时，对于部分国标尚未涉及的品种，各省市也在出台相应的省级标准。中药配方颗粒国标及省标的出台充分体现了中药质量控制特点和生产全过程管理理念，并对中药配方颗粒的生产提出了高要求：（1）生产用的中药材质量需远高于《中国药典》2020年版规定药材质量下限；（2）明确规定有效物质含量的范围；

（3）对有害物质的含量均做出了严格的要求。2.3.3严管配方颗粒临床使用2021年11月16日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，该通知明确了中药配方颗粒的临床使用的各责任方的职责，是继试点工作结束后中药配方颗粒行业又一重磅文件。我们认为，在不断规范临床监管要求、使用要求的前提下，临床医生与患者更放心使用配方颗粒，产业才能得到可持续地良性发展。2.4业绩短期下行，边际不断改善新政策落地要切换国标，龙头企业的配方颗粒业务收入大幅度下滑；中国中药在2022年上半年配方颗粒业务同比下滑49.09%，红日药业亦同比下滑9.5%，主要由于国标数量（200个）不足，供应品种数量限制临床组方。新入局企业神威药业在政策加成下，销售范围由地方扩大至全国省市，配方颗粒业务2022年H1同比增长45.96%。受国标相继公示、渠道下沉到基层医疗机构，2022年第四季度业绩开始恢复，根据国家药典委员会国标受理公示情况，预计明年上半年配方颗粒国标公布数量（含公示）将达到400个，临床组方将不受限，配方颗粒营收将在2023年完全恢复，2023~2025年市场规模将以20%以上持续增长。3行业竞争壁垒高，龙头企业地位稳固通过对以上行业政策的梳理，以及对近期部分医院招标条件的研读，我们发现在配方颗粒入院过程中存在各种限制条件，生产企业不仅需要具备相应的上市备案或跨省销售备案，还常常面临对于企业规模、供应品种数量、配送能力等方面的要求。因此，我们认为准入限制取消后虽然更多企业能够参与市场竞争，但同时新标准的出台也对配方颗粒从源头种植到生产销售全流程提出了更高的要求，对于中小企业来说竞争难度较大。考虑到龙头企业多年来在产品质量、成本控制、销售渠道等方面积累的丰富经验，我们认为龙头企业依然具备较强的竞争优势。3.1标准起草者获得先发优势国标的出台对于配方颗粒的生产提出了更高的要求，企业需要提升技术水平，确保产品符合国家标准，这一过程需要投入大量的成本及时间。例如，天江药业根据每味药的最佳提取率为研究指标，确定了每个品种的加水量、升温时间、煮沸时间、煎煮次数等工艺参数，采用智能化提取线确保产品稳定可控。因此，我们认为龙头企业在长期的试点过程中，积累了丰富的配方颗粒生产经验，在技术水平上具有优势，能够高效生产更多品种的配方颗粒；同时龙头企业广泛参与国家标准的制定，实质上提高了行业竞争门槛，延长新企业进场时间，进而获得更多先发优势，提高市场份额占比。国家药品监督管理局数据显示，龙头企业凭借领先的技术水平，更早开始进行中药配方颗粒生产备案的布局。截至2022年10月9日，龙头企业在配方颗粒备案数量（含同一品种多家子公司备案）上显著多于中小企业，产品覆盖面更加广泛。3.2头部企业成本控制能力突出我们发现，无论是省级阳光挂网采购还是医院招标采购，均对中药配方颗粒的价格进行了严格的限制。根据《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》，未来中药配方颗粒开展集采的可能性较大，或将进一步压缩配方颗粒企业的利润空间。因此，如何能够更好地控制生产成本值得企业重点关注。（1）积极布局上游原材料，抵御价格波动风险近年来，中药配方颗粒的生产成本持续走高，一方面，中药配方颗粒的国家标准对中药材的品质和用量提出了较高要求；另一方面，中药材的生长受气候等条件影响较大，供应量往往随季节、地点不同而发生波动，且近年来价格呈现快速上涨趋势。龙头企业大多前瞻性布局上游药材基地（特别是符合GAP规范的中药材基地），能够部分抵御原药材价格上涨或短期供给不足的风险，在控制成本的同时保证产品供应的稳定性。因此，我们判断对于中药材供应渠道把控更加紧密、且生产技术更为先进、生产规模效应更为显著的企业能够更好地控制成本。（2）大力推进智能车间建设，实现提效控费为了进一步控制生产成本、提高生产效率，龙头企业大多在尝试建设数字化智能车间，通过自动化设备解放人力，借助信息系统优化流程。同时，龙头企业尝试搭建配方颗粒工业云平台，并以此为基础向产业链上下游拓展，最终构建中药配方颗粒分布式工厂协同制造的新模式。3.3领军企业营销体系更加成熟我们分析了各家龙头企业构建销售渠道的方式，认为其优势主要包括以下几点：（1）龙头企业品牌稳固，客户黏性高：针对二级及以上医院，龙头企业凭借多年试点中的口碑积累，与各家医院建立了长期稳定的合作关系，销售渠道稳固。从实际招标情况来看，部分医院仍然偏好原国家试点企业，并在投标条件上做出了相应限制。一些后进入的中小企业难以在短期内构建品牌信任度，中药配方颗粒行业的销售壁垒仍在存在。（2）龙头企业配套服务完善，客户体验好：在配方颗粒试点期间，为提升竞争力，一些龙头企业常常会给医院提供完备的服务和配套设施。例如，配方颗粒企业会免费向医院提供智能配药机，这些配药装置往往不兼容其他厂家的产品，方便医院进行处方调剂的同时增加医院的供应商转换成本，最终提升客户黏性。受此影响，在当前医院招标过程中，也常将免费提供配药机作为招标加分项。由于一台配方颗粒配药机的成本投入在数万至数十万元不等，对于一些中小企业来说，这笔高昂的费用支出往往难以承受，从而在竞争中处于劣势。（3）龙头企业销售渠道广阔，客户群体广：客户开拓与渠道构建需要长期的积累。以华润三九为例，2009年公司推出“三九商道”概念，以诚、信、礼、勤、智、识为基石的商业之道，与客户共同成长。凭借处方药产品中积累的广泛的销售渠道、营销经验和客户资源，在配方颗粒销售放开后，公司有望实现市场的快速下沉。总的来说，在当前市场放开、标准过渡的政策改革期间，龙头企业实力雄厚、适应力强，能够更好应对行业各种变化；中小企业虽然竞争难度较大，但并非毫无发展机会。以神威药业为例，通过丰富的配方颗粒品种布局，专攻部分省市的市场，依然能够取得较好的发展。此外，部分中小企业也在寻求与大企业的合作，在增加收购或并购的同时，也会促进行业集中度提升。4重点公司分析中国中药中国中药最早可以追溯至1955年成立的中国药材公司，是我国老牌中药企业，业务涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗粒、中成药、中医药大健康等相关领域。2015年，中国中药收购天江药业及其子公司一方制药切入中药配方颗粒行业，并快速成长为中药配方颗粒行业的龙头企业。2016~2021年公司营收由65.33亿元增长至190.53亿元，CAGR为23.87%；

净利润由10.87亿元增长至21.23亿元，CAGR为14.34%。中药配方颗粒是公司最主要的业务板块，收入占比常年在60%以上，营收由2016年的43.59亿元增长至2021年的132.34亿元，CAGR达24.87%。根据公司公告，2020年公司中药配方颗粒的市占率超过52%，龙头地位稳固。受政策影响，公司配方颗粒业绩短期内出现下滑。2022年上半年，公司营收及净利润同比分别下滑27.51%和55.52%，这主要与配方颗粒业务受阻有关：1、目前中药配方颗粒国家或省级标准品种的数量有限，影响终端组方和销量；2、部分医疗机构在结束试点政策初期储备了充足的企标产品，终端需求阶段性减少；3、国标实施后生产成本将大幅增加，而终端提价未完全到位。我们认为，公司业绩的下滑反映了政策变化对于行业短期内的共性影响。但是，我们仍然看好行业的中长期发展，随着医院配方颗粒企标产品库存的逐步消耗以及基层市场放开后带来的增量需求，行业整体有望呈现高景气度；而随着企业国标产能的逐步释放，供给端的限制有望逐渐消退，行业仍将保持快速增长。不考虑政策带来的普遍性影响，公司在配方颗粒领域仍然具有显著优势：（1）公司中药材供应稳定、品种丰富。截至2022年6月30日，公司通过自建和共建的方式在全国22个省市共设立了207个符合GAP标准的中药材基地，种植面积超15万亩，品种涉及75个中药材；同时，通过打造“龙印中国药材”品牌进一步强调原材料品质。（2）公司生产工艺和质量标准行业领先。目前发布及公示的250个配方颗粒国标中，129个由公司起草，位居15家标准提供单位之首。红日药业红日药业成立于1996年，主要从事中药的研发与生产，包括中成药、中药饮片和中药配方颗粒等品种。2010年，公司收购国家级试点企业康仁堂，正式进入中药配方颗粒行业。2016~2021年公司营收由38.67亿元增长至76.71亿元；CAGR为14.68%；

2016~2018年，受中药注射液监管趋严、公司治理变动、计提商誉减值等因素影响，公司净利润出现下滑，2019年开始，公司经营条件有所改善，净利润也随之恢复。分业务来看，中药配方颗粒是公司最主要的产品，收入占比维持在50%左右。2016~2021年，公司中药配方颗粒（含少量饮片）业务收入由18.77亿元增长至42.35亿元，CAGR为17.67%。从产能布局来看，目前公司已有七大生产基地，建立了从药材、饮片、提取、制剂、包装、销售的全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源；第八大生产基地项目已在济南正式启动，占地100亩，建成之后将年提取单味中药材1万吨，生产配方颗粒3000吨。同时，公司持续拓展药材种植基地建设，保障药材品质稳定，形成满足高质量中药配方颗粒生产的内控质量标准。公司以总部所在地天津及核心子公司康仁堂所在地北京为核心，大力发展华北市场；并通过在山东等地的布局辐射华东，进而向华中、西南等地延伸。以子公司康仁堂为例，其产品和服务遍及31个省区，覆盖北京市内医院60余家、外省医院800余家，并进入北美、欧洲、澳洲等国际市场，遍及二十多个国家和地区。华润三九华润三九亦是我国老牌中药企业，其前身可以追溯至1985成立的南方制药厂，经过多年发展已成为集中医药产品研发、生产、销售及相关健康服务于一体的综合型医药企业。2002年公司被选为国家中药配方颗粒的试点企业，凭借公司在中药领域的影响力在中药配方颗粒行业得以长足发展。2016~2021年，公司营收由89.82亿元增长至153.20亿元，CAGR为11.27%；

净利润由12.08亿元增长至20.81亿元，CAGR为11.49%。目前，公司主营业务主要包括CHC健康消费品（非处方药）和RX（处方药）两个板块，两者合计占据公司90%以上的营收。中药配方颗粒是公司近年来重点发展的方向之一，目前归在处方药板块，公司公告显示，2010~2019年公司配方颗粒保持40%以上的年度销售增长率，到2019年营收已近25亿元。2014年公司成立国药事业部，专注于传承与创新中医药核心理念，重点打造“原质原味”的999中药配方颗粒和“三九本草悟”精致饮片，打造中医药现代化产业，重点发展配方颗粒业务，构建中医药综合服务平台。中药配方颗粒业务方面，国药事业部下设多个子公司分别从事配方颗粒从原材料种植、加工生产到销售等各环节。目前999中药配方颗粒拥有近700个品种，市场覆盖国内31个省、自治区、直辖市的5000余家医院与医疗机构，有近20000名医生在临床上处方999单味中药配方颗粒。神威药业神威药业最早可