孟冬娅凝血仪质量管理

凝血分析仪的质量管理主要内容:一、简介凝血分析仪的基本概念、种类、检测原理二、凝血分析仪的质量控制三、仪器的保养与维修当前第1页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的基本概念凝血分析仪

用于凝血,抗凝,纤维蛋白原溶解系统检测的一类仪器,可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断,抗凝及溶栓治疗的监测及疗效观察提供有价值的指标.当前第2页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的种类经销品种

进口：stago;backman-coulter;sysmex等国产：深圳盛信康,南京瑞麦,济南汉方等自动化程度

:全自动；半自动按体积分为:立式；台式当前第3页\共有38页\编于星期三\22点

凝血分析仪的基本原理

凝固法:光学凝固法机械凝固法发色底物法免疫比浊法当前第4页\共有38页\编于星期三\22点光学凝固法的原理

光学检测系统将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测.光源发出的660nm光照射到标本,光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号,仪器内微机据此绘制出凝固曲线,用百分比检测法来确定凝固时间.

百分比终点法当前第5页\共有38页\编于星期三\22点光学凝固法的原理

凝固时间的测定

把加入试剂后最初的散射光量设为0%,把反应结束后不再变化的散射光量设为100%.将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告,因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著,纤维蛋白单体的聚合速度最快.我们把这种方法称为“百分比终点法”.

当前第6页\共有38页\编于星期三\22点机械凝固法-磁珠法

1.机械法测试杯的底部中间位置都有一个“尖状突起”和一个不锈钢珠.

2.

测试杯下面按轴心旋转的线圈产生一个磁场.

3.

钢珠顺着旋转轴心的轨迹自始至终绕着“尖状物”旋转.当前第7页\共有38页\编于星期三\22点

机械凝固法–磁珠法4.第二个线圈检测感应电流,仪器记录钢珠运动的振幅和频率的变化.5.只要珠子在旋转的磁场中持续运动,检测线圈的信号就保持稳定.6.而当纤维蛋白丝形成,钢珠振幅发生改变,会引起磁通量的变化.进而引起感应线圈中感生电流的变化,从而转化为凝固的时间.

当前第8页\共有38页\编于星期三\22点检测项目应用凝固法进行检测的项目:

PT，APTT，TT，Fib，外源凝血因子(II,V,VII,X)，内源凝血因子(VIII,IX,XI,XII)等.当前第9页\共有38页\编于星期三\22点发色底物法的原理1.发色物用405nm波长检测,光电二极管将光信号转换为电信号.2.根据酶活性同吸光度的变化,酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系,由吸光度的变化推测出所检物质的含量.待检测血清（含AT-III

）+凝血酶底物-发色物+凝血酶（过量）凝血酶抗凝血酶复合物+发色物

以AT-III为例：当前第10页\共有38页\编于星期三\22点发色底物法的原理应用发色底物法进行检测的项目:

AT-III，Plg，α2PI，PC等.当前第11页\共有38页\编于星期三\22点免疫比浊法1.将待测物质相对应的抗体包被在大小均一,直径为15-60nm的胶乳颗粒上,包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,光的散射增加，透过光减少,由吸光度的变化可检测出所检测物质的含量.2.应用免役比浊法检测的项目：vWF

,D-Dimer,FDP等当前第12页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量管理主要内容：一、简介凝血分析仪的基本概念种类及品牌基本原理二、凝血分析仪的质量控制三、仪器的保养与维修当前第13页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制

仪器安装基本要求

接地

设备的电源线采用三项接头,当电源插座同样是三项时（有接地）只需把插头插入插座.同时必须配有ups.当前第14页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制仪器安装空间要求1.选择靠近电源和下水道的位置.2.选择水平而且稳定的位置.3.需要足够的空间（后方和顶板距墙至少50cm）以利于设备的维修及散热.当前第15页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制安装环境:

1.温度15℃-30℃

2.相对湿度30%-85%

3.避免阳光直射

4.通风良好

5.为避免高频波和无线电干扰,应

远离无线电和其它通讯设备当前第16页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制定标读取标准曲线

有些试剂含有预定标曲线,在出厂前已由厂家做好曲线,扫试剂条形码的同时信息即可读取.如

D-Dimer,Fib.当前第17页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制定标制作标准曲线

将含有多项凝血指标的定值定标血浆稀释成不同浓度（至少三点)，与样本同样的方法检测，测定结束后,依浓度(%活性、g/L、mg/ml)和时间(OD)绘制曲线(线性,对数).适用于凝固法,发色底物法和免疫法的定量测定.当前第18页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制例如：Fib定标

取定标血浆(Fib:3.0g/L)分别做1:10,1:20,1:40,1:80倍稀释,把稀释的血浆用凝固酶(100单位/L)测定凝固时间,以凝固时间为纵坐标,Fib含量为横坐标绘制双对数曲线即Fib标准曲线.当前第19页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制质控

质控频率：每次做日常试验时,都应该用正常和异常浓度的质控物做室内质控.质控物准备：可以自制或购买与血凝仪原厂配套的质控品.自制质控物可以是新鲜,冷冻或冻干血浆.通常商品质控物多为冻干品,至少保存一年以上.当前第20页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制自制质控品的方法N值：正常人混合血浆离心+羟乙基哌嗪-N-α乙烷磺酸（HEPES）稳定剂5克/升，分装-20℃备用P值：取N值混合血浆+56℃灭活的小牛血清稀释至1:1.5+HEPES稳定剂5克/升，分装-20℃备用谭渊志.血凝仪室内质控血浆的制备及应用评价实用医院临床杂志2008,5(3)：47-49当前第21页\共有38页\编于星期三\22点自制质控品的方法

质控血浆的定值：用进口质控血浆进行定标质控，取N、P值血浆分别各测20次，计算X、SD作为预期的靶值使用时，取出立即放入37℃水浴轻摇轻动，迅速融化，与标本同测，2小时内完成。不能反复冻融。凝血分析仪的质量控制当前第22页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制室内质控过程：

采用高,中,低三种浓度质控物,建议在每批次试验中测定一次,连续积累10个结果,根据这些数据计算平均值和标准偏差(S),然后以均值±2S为质控限值制作质控图,可用于核查每日操作的技术或仪器问题.当前第23页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制质控图当前第24页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制失控原因分析1.质控品检查:是否过期,保存方式是否正确,是否在反复冻融下使用,是否按照规定的方法进行复溶等

2.试剂检查：检查试剂的有效使用日期、配制的过程中是否出现差错

以及试剂在仪器中放置位置是否正确.当前第25页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制3.

失控项目的检测程序检查：进入菜单查看指标

的程序是否更改，如有变化按要求改回原来的

程序.4.

仪器的重复性检查：检查仪器每个检测通道

的一致性是否良好.

当前第26页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制5.查看仪器机械部分运行的过程是否正确,如有问题请与工程师联系.当前第27页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制主要内容：一、简介凝血分析仪的基本概念种类及品牌基本原理二、凝血分析仪的质量控制三、仪器的保养与维修当前第28页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制仪器的保养与维护:日保养周保养月保养不定期维护

当前第29页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制日保养

1.

清洁加样针外部:用蘸有酒精的纱布小心擦拭加样针

的外部,然后用洗针液冲洗.2.

冲洗液路系统.3.

清除已使用过的反应管，废液以及试剂托盘上的凝固液.当前第30页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制周保养

1.清洁洗针池及其下游管路,防止来自加样针的污染,检查并疏通加样针,保证加样准确.加样针的外部可用稀盐酸清除表面的盐类，内部用次氯酸钠浸泡2.清除测量位和孵育位的异物,板面的集尘,3.湿水棉棒清洁吸头,避免集尘堵塞吸头,减少吸杯错误.当前第31页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制

4.检测针液面检测功能和冲洗泵冲洗量.

5.检查冷却液.防止因冷却液缺少而产生温度过高现象,

请勿在开机状态下打开冷却液,以免冷却液流失.

6.清除空气滤网集尘，利于散热.注意不要安装未干燥的滤网，否则可能引起电路故障.

当前第32页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制7.用干燥的纱布清洁运动导杆，保持导杆清洁，避免机械臂运动受阻.

8.用干燥的纱布清洁测量杯传送轨道，保持轨道清洁..

当前第33页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制月保养

1.清洁注射器,更换注射器的活塞头和线圈,以保证吸样针加样准确,避免漏液.

2.清洁滤光片,保证入射光的强度和纯度.当前第34页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制

不定期维护

1.更换损坏的针.2.更换老化的光源灯，保证充足的光能量.更换光源灯后应进行校准后方可使用.当前第35页\共有38页\编于星期三\22点凝血分析仪的质量控制仪器校准

1.仪器到期需要进行校验,

需由工程师完成.2.在规定之校准周期内.如进行特定保养、仪器维修,仪器