0404-勃林格殷格翰生物制药合同生产(CMO)模式

勃林格殷格翰生物制药合同生产(CMO)模式药品罗家立博士勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司名称：勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司成立年份：2014年5月14日所有制形式：有限责任公司公司规模（人数）：

53（截止2015年12月31日）主要产品和服务：生物药品的生产；生物制品及生化药品的研究和开发.年销售额：项目简介：勃林格殷格翰生物制药合同生产(CMO）模式勃林格殷格翰生物制药合同生产这一创新的商业模式,有助于：推动中国药品上市许可人制度落地及生物制药生产制造行业的发展推动并加速国内生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品使中国患者获得更多高质量的创新生物制药项目介绍创新项目特色：创新背景引入生物制药CMO模式，推动上市许可持有人制度在中国落地生物制药是国家和上海“十二五”规划的重点发展产业。2015年8月，国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，为药品管理法的修订积累经验。2015年底，上市许可持有人制度试点经全国人大常委会授权国务院开展，为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。而生物制药的合同生产，正是上市许可持有人制度的表现形式。上市许可持有人制度试点之前，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。中国医药企业与研发机构在药物的早期开发中，既要投资产品的开发，又要投资生产设施的建设。在生物制药CMO模式在中国落地之前，业内一直存在“卖青苗”的现象。其意是指国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度时，由于缺乏资金等相关支持，不得已将现有开发成果低价转让给其他大型药企。勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和三十多年的管理经验。全球排名前45个生物制药产品中，多达26个产品是由勃林格殷格翰提供合同生产服务。2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。2016年初，该基地被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。创新解决方案生物制药合同生产（CMO）模式在生物制药CMO模式中，勃林格殷格翰负责药品从研发、临床、注册到上市阶段的产品生产。药品的注册、临床实验、上市和销售等由研发企业负责。勃林格殷格翰生物制药创新解决方案主要体现在CMO所带来的商业模式创新，即研发企业专注研发，生产企业专注于生产。将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”。同时体现在药品质量监管的创新上，市场监管也将前移到药品注册阶段，更有利于对生物制药的质量进行监管。研发企业无需在不熟悉的生产领域做硬件投资及管理工作，减少了质量生产带来的风险，能将更多精力专注于研发。勃林格殷格翰作为生物制药ＣＭＯ领域的领导者，将该创新的业务模式引入中国能进一步推动中国生物制药制造行业的发展，也将创造更多高质量的就业机会，为培养中国本土的生物制药顶尖人才创造条件。通过生物制药CMO模式，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品的提供到商业供应的全方位服务，促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系及全球化的生物制药网络，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。创新成果与多家国内创新生物制药企业达成战略合作2014年9月，与百济神州（北京）生物科技有限公司签署战略合作协议，由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。百济神州使用的是BI张江生物制药生产平台生产的产品。2016年9月，该药品获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药品已在中国、澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区获得临床试验许可。2016年3月，勃林格殷格翰首次与张江本土企业开展合作，为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务。该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。目前处于工艺开发与优化阶段，预计于2017年落地中国。2016年8月，勃林格殷格翰与北海康成（北京）医药科技有限公司共同宣布，双方已经签署了一项关于CAN-017的生产协议。CAN-017是一种用于治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的ErbB3（HER3）抑制抗体。目前处于工艺开发与优化阶段，预计于2017年落地中国。发展规划加速本土创新，为患者带来更多高质量的创新生物制药通过该项目，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品的提供到商业供应的全方位服务。公司计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营，基地预计于2017年一季度正式投入生产。其生产大楼的设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线，设计年产能为200-250公斤单克隆抗体药物，及产品的制剂生产线。获奖情况&项目照片跨国企业在上海最佳创新实践案例(2015)入选“浦东总部经济十大经典样本”(2016)获奖情况&项目照片勃林格殷格翰中国生物制药基地作为自贸区改革创新的成果之一，被选定为“普利策奖大师眼中的自贸区”摄影活动中的成果展示。获奖情况&项目照片勃林格殷格翰中国生物制药生产大楼外观创新性分析

商业模式及质量管理创新生物制药产品通常都是复杂的蛋白质产品，庞大的分子量和复杂的结构，让生物制药的生产过程变得更加复杂，要求也更高。勃林格殷格翰生物制药创新解决方案主要包括：商业模式创新由于生物制药在生产技术上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。勃林格殷格翰生物制药生产基地的业务模式，可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。质量管理创新和化学药的质量管理有所不同的是，生物制药基地可在药物的研发阶段就参与生产质量标准的设计与制定，进行全程的质量风险管理，而药物研发企业会对基地的质量管理进行监督。对于药政监管部门来说，其对生物制药的市场监管也将前移到药品注册阶段，更有利于对生物制药的质量进行监管。实践性分析研发与生产，术业有专攻生物药物的合同生产的实施能够彻底激发药物研发企业的创新活力，并同时解决供给侧产能过剩，生产水平参差不齐的现实问题。同时，也为中国的药品管理法规的变革与药品上市许可持有人制度的实施提供了可能性。从根本上消除了中国医药企业与研发机构在药物的早期开发中，既要投资产品的开发，又要投资生产设施的建设矛盾，并改变了目前“一药一线”（一个药品的开发需要建设一个生产线）的状况。该商业模式的建立与实施对中国制药行业具有巨大的实践性，并为中国的众多药物创新型企业提供了药物早期开发时资本有效使用与抗风险提高的可能性。药物研发企业可以专注在药物分子的靶点，有效性，质量与可及性的开发；而把药物的生产制造环节交由专业的生产制造服务提供商。从而实现“术业有专攻”，真正为中国的药物创新创造出可实施的，有实际应用价值的商业模式。也为药物从开发，到生产制造，再到流通的产业链提供了全新的商业模式。从根本上解决了“从实验室到市场”的技术，能力与价值的转化问题。该商业模式的实施即能推动药物创新的商业模式，也可以为病人带来有效，可及的创新药物。推广性分析

CMO商业模式具有在全国制药行业推广、复制与实施的可能目前，生物药物的合同生产在制药行业还没有实施。一方面是由于药物生产管理的法律法规的桎梏；另一方面，也是因为目前中国还没有专业的药物合同生产制造服务的提供者。勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司是中国唯一的一个生物药物制造服务的专业提供商。在勃林格殷格翰的努力推广和倡导下，上海市政府，上海药监局积极推动下，国务院和人大常委会批准在中国十个省市进行“药品上市许可持有人试点”项目。该项目的实施不仅需要药物上市的持有人，更需要专业的药物生产制造服务的提供者---即药物合同生产提供机构（ＣＭＯ）。在药物管理相关法律允许范围内，我们应该积极大力推广药物合同生产的商业模式。该商业模式的推广具有可实施、可延伸和可复制性。勃林格殷格翰还参与起草与制定的合同生产委托／受托单位《质量协议》、《商业合同》与《保险及补偿机制》相关文件，为该商业模式在中国的实施提供了必要的帮助。中国制药企业可以按照此类管理体系，建立自己的技术转移，质量管理，项目管理，流通管理等体系。从而建立与实施中国的药品委托／合同生产的实践体系。勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47,700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人用药品和动物保健领域具有较高治疗价值的新药。2015年勃林格殷格翰公司的净销售额为148亿欧元，研发投入达到30.4亿欧元。勃林格殷格翰生物制药业务包括三大支柱：合同生产，生物类似药和生物创新药。作为世界上最大的生物制药合同生产商之一，公司已经将二十多种生物制药产品推向市场，已有的生物制药工厂分布于比布拉赫（德国）、维也纳（奥地利）和弗里蒙特（美国），位于中国上海的生物制药基地正在建设中。勃林格殷格翰1994年进入中国，总部位于上海，核心业务包括：处方药、消费者自主保健、动物保健和生物制药。2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。生产制造大楼作为基地的重要组成部分，是由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制的。通过该基地，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开