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文档简介

留样目的：供查证用对象：原辅料、包装材料、工艺用水、半成品、成品数量：一般为全检量的3倍管理：留样室环境、留样记录与标记、销毁兽药检测技术文件编号:※※QA-011-01留样标签样品名称

规格

批号

取样人

取样日期年月日※※药业有限公司兽药检测技术留样留样兽药检测技术留样的目的：GMP规定凡检验后的药品都要按批留样。

留样分法定留样和考察留样。

留样系指一个批号稳定且具有代表性的，由于法定目的的原因而留取的原辅材料、包装材料或成品。留样兽药检测技术留样室环境有必要的存放条件，有温、湿度仪及相应的控制设施。常温留样室应控制在0℃～30℃，阴凉库留样室温度应控制在20℃以下，相对湿度均应控制在40%～70%。留样兽药检测技术留样原则原则上中药材、西药原料、标签说明书和制剂成品每批在检验的同时均应留样。对于原料药，将留样样品分成若干小包装后，模拟出厂包装贮存；对于制剂，按市售包装贮存。留样分一般留样和重点留样。留样兽药检测技术留样量根据样品存放观察时间及考察要求确定留样量，从而保证留样期间考察所需的样品。留样兽药检测技术留样时间1、成品和原料保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年。2、标签说明书保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年。3、中药材保存至有效期,未规定有效期的保存二年。取样原则：科学性、真实性、代表性对象：原辅料、包装材料、工艺用水、半成品、成品仪器与用具：不锈钢勺或探子、玻璃取样吸管、取样袋、具塞玻璃瓶人员：专职取样员取样量：依据请验单计算标记与管理：取样前核对、取样后标记、取样记录兽药检测技术样品名称：请验部门：编号：请验者：来料批号：请验日期：年月日产地：供货单位：规格：件数：总量：备注：江苏倍康药业有限公司包装材料请验单文件编号：BK-JL-QA-030-01兽药检测技术取样

取样证文件编号：BK-JL-QA-022-01

样品类型

品名

规格

批号

取样数量

取样人

取样日期

兽药检测技术取样取样标签文件编号：BK-JL-QA-033-01品名规格批号取样日期取样人兽药检测技术取样样品名称规格来源数量批号取样量取样日期包装情况------取样人备注江苏倍康药业有限公司半成品取样单/记录

兽药检测技术取样取样（原料药）药品质量检测工作程序制定取样操作规程所取样品具有代表性有取样记录取样查找标准检验(操作规程与记录)

结果判定出具检验报告检验和判断依据检验结果与标准比较，进行判断，做出结论合格的产品：填写检验报告书，签发合格证，准予放行不合格产品：填写不合格报告书，说明不合格项目将检验信息及时反馈到有关部门按标准和标准操作规程规定的项目和方法，进行检验并详细记录过程和实验结果兽药检测技术取样（原料药）1．取样指令和取样计划2．取样量的确定3．取样方法兽药检测技术取样（原料药）兽药检测技术

取样（半成品）

兽药检测技术取样（成品）

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