YY 0499-2023麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY0499—2023

代替YY0499—2004YY91123—1999YY91136—1999YY04981—2004YY04982—2004

,,,.,.

麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜

Anaestheticandrespiratoryequipment—Laryngoscopesfortrachealintubation

ISO73762020MOD

(:,)

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0499—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

*范围

1……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

*术语和定义

3……………1

通用要求

4…………………2

材料

5………………………2

设计要求

6…………………2

通用要求

6.1……………2

*环境条件

6.2……………2

性能要求

7…………………2

手柄

7.1…………………2

*电气安全

7.1.1………………………2

电接触点

7.1.2………………………3

尺寸

7.1.3……………3

*光输出

7.1.4…………………………4

*强度

7.1.5……………4

喉镜窥视片

7.2…………………………4

尺寸

7.2.1……………4

*刚度

7.2.2……………5

*强度

7.2.3……………5

*照明

7.2.4……………5

电气接口

7.2.5………………………5

铰链组合

7.3……………5

单件式喉镜

7.4…………………………6

清洗消毒和灭菌

8、…………………………7

制造商提供的信息

9………………………7

通用要求

9.1……………7

标记

9.2…………………7

针对不同目标患者人群的尺寸编号

9.3………………7

使用说明书

9.4…………………………7

附录资料性基本原理

A()………………9

附录规范性照明强度刚度的测试方法

B()、、…………11

附录资料性喉镜窥视片部件的常用术语

C()…………14

参考文献

……………………15

YY0499—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替麻醉喉镜通用技术条件麻醉咽喉镜

YY0499—2004《》、YY91123—1999《》、

新生儿喉镜喉镜连接件第部分常规挂钩型手柄窥视片

YY91136—1999《》、YY0498.1—2004《1:

接头和喉镜连接件第部分微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座本文件

》YY0498.2—2004《2:》。

整合精简了和

YY0499—2004、YY91123—1999、YY91136—1999、YY0498.1—2004YY0498.2—

的部分内容与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2004。YY0499—2004,,:

增加了术语和定义一章见第章

a)“”(3);

将分类重新细分为通用要求材料并将年版的有关内容更改后纳入见第章

b)“”“”“”,2004(4、

第章年版的第章

5,20043);

将要求试验方法重新分为设计要求性能要求并将年版的有关内容更改后纳入

c)“”“”“”“”,2004

见第章第章年版的第章第章

(6、7,20044、5);

删除了检验规则一章见年版的第章

d)“”(20046);

增加了清洗消毒和灭菌一章见第章

e)“、”(8);

将标志使用说明书包装运输贮存更改为制造商提供的信息见第章年版的

f)“、”“、、”“”(9,2004

第章第章

7、8)。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜

ISO7376:2020《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO7376:2020:

用规范性引用的替换了以适应我国技术条件

———GB/T4999ISO4135,;

增加了以适应我国技术条件

———YY/T1844—2022,;

用规范性引用的替换了以适应我国技术条件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12,;

删除了第章的部分内容

———3;

增加了表中括号中给出的尺寸仅做参考的描述明确了括号的实际含义

———1“。”,;

更改了表中t行的数值描述方式明确了偏差实际含义

———1,;

更改了窥视片尖端到下照明边缘的描述明确了其实际位置

———“”,;

将峰值电流更改为峰值功率以适应标准实际要求参数

———“”“”,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布

———YY0499,2004;

年首次发布

———YY91123,1999;

年首次发布

———YY91136,1999;

年首次发布为年第一次修订为

———YY0498.1,1999YY91061—1999,2004YY0498.1—2004;

年首次发布为年第一次修订为

———YY0498.2,1999YY91062—1999,2004YY0498.2—2004。

Ⅰ

YY0499—2023

引言

喉镜被制成各种形式例如单件式喉镜不可拆卸铰接式喉镜窥视片可拆卸铰接式喉镜窥视片和

,、、

手柄在后面的实例中用于照明喉部的光源可以是固定在喉镜窥视片上的照明器或是手柄中的照明

。,,

器同时有一个导光装置在喉镜窥视片中喉镜的最小光输出已被规定

,。。

喉镜窥视片由尺寸编号定义和标记见表适合其设计的患者人群范围从小早产儿到特大型成

(2),

人由于变量太多喉镜窥视片的长度在包装上标示出来便于操作者在知情的情况下选择最合适的插

。,,

管器械

。

标题段落或表题首字的星号表示在附录中有与该项目相关的指南或基本原理

、(*)A。

附录描述了照明刚度和强度的测试方法

B、。

喉镜窥视片部件的常用术语见附录

C。

Ⅱ

YY0499—2023

麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜

1*范围

本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的

关键尺寸

。

本文件适用于具有内部电池供电的电源用于在插管过程中照亮喉部的喉镜

、。

本文件不适用于以下产品

:

软性喉镜

———;

为手术设计的喉镜

———;

由网电源供电的喉镜

———;

通过光缆连接到外部光源的喉镜

———;

设计用于和外部一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜

———、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.112—2021