促黄体生成素排卵检测仪产品技术要求阳普_第1页
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文档简介

#/2促黄体生成素排卵检测仪产品名称促黄体生成素排卵检测仪型号、规格Z1结构及组成本产品主要由仪器主机、电源适配器组成。产品适用范围/预期用途本仪器与配套的促黄体生成素检测试剂（荧光定量免疫层析法）配合使用，供家庭个人监测尿液中促黄体生成素浓度的变化。性能指标外观仪器外表应光洁，无明显划痕、裂纹、批锋、毛刺、破损、变形；文字和

标志应清晰、牢固、准确。紧固件应无松动现象；控制按键操作应灵活可靠。基本功能1）开机自检功能。2）按键操作功能。3）对配套检测卡及ID卡识别功能。4）检测结果显示功能及蓝牙传输功能。5）数据贮存功能。使用性能灵敏度取配套的促黄体生成素测定试剂10人份，对不含促黄体生成素的基质参考品重复检测10次，其所有测定结果均＜5mIU/mL。准确性取配套的促黄体生成素测定试剂9人份，分别检测浓度为25mIU/mL、50mIU/mL、100mIU/mL的促黄体生成素参考品各三次，计算检测平均值和相对偏差，其相对偏差Bias%W15%。重复性取配套的促黄体生成素测定试剂10人份，检测浓度为25mIU/mL的促黄体生成素参考品10次，计算测试结果的变异系数CV值应W15%线性范围取配套的促黄体生成素测定试剂21人份，分别检测浓度为200.00mIU/mL、151.25mIU/mL、102.50mIU/mL、53.75mIU/mL、24.50mIU/mL、14.75mIU/mL、5.00mIU/mL的促黄体生成素参考品各三次，取平均值，计算线性回归方程y=a+bx及相关系数r，其结果r应三0.99。稳定性取配套的促黄体生成素测定试剂9人份，分别在仪器开机后、3h后、5h后，测定浓度为25mIU/mL的促黄体生成素参考品三次，计算全部测试结果的均值和变异系数，其变异系数应3V值应W15%。环境试验系统环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试II组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的要求。系统噪声系统的工作噪声应不大于65dB（A）。安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008

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