医疗器物理控温仪产品需求文档

医疗器物理控温仪产品需求文档目录目录 2 第1章引言 3 第2章产品综述 4 TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"产品名称 4\o"CurrentDocument"产品介绍 4产品组成 5\o"CurrentDocument"产品预期用途 5免散瞳眼底照相、无赤光拍摄、固视灯切换、图像拼接等。 错误!未定义书签。产品分类 5\o"CurrentDocument"第3章产品主要功能、性能 6第4章整机技术要求 8\o"CurrentDocument"环境特性 8\o"CurrentDocument"可靠性及寿命 8\o"CurrentDocument"软件升级要求 8EMC设计需求 8第5章适用标准 9第第1章引言本文的目的为规划好物理控温仪的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。第2章产品综述2.1产品名称错误!未找到引用源。产品介绍目前物理控温仪在各大医疗机构的多种科室应用非常广泛，在急救、急速降温及升温和亚低温治疗等方面的作用十分突出。我公司针对临床需要，收集相关信息，采购核心部件（制冷、制热系统组件、水循环系统组件、控制系统组件及程序），自行设计外观，将各部件最终组装成一台完整的物理控温仪。产品的预期用途：适用于高热需要物理降温、低体温需要恢复体温及需要保持体温的患者。本产品为冷热型控温毯，是前代产品WL-4型物理控温仪的升级版，在前代产品的基础上对其功能进行了升级，以满足不同客户的需求。产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理降温或升温功能，达到辅助调节人体温度的目的。物理控温仪在主机供水口与回水口8个口上接上有循环管路的毯子，相邻的两个口子可接一个毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、加热棒、风扇、水泵进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。物理控温仪为冷热型控温毯，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理降温或升温功能，达到辅助调节人体温度的目的。管理类别：根据《医疗器械分类目录》判定其管理类别为n类09-02温热（冷）治疗设备/器具。分类编码为：09-02-03名称的确定依据：医用控温毯产品注册技术审查指导原则。产品组成物理控温仪产品由主机、体温传感器、常规毯子、帽子、马甲毯子（选配）和控制程序组成。主机内部由压缩机、冷凝器、风扇、水箱、加热棒、蒸发器、磁力泵、控制电路等组成。产品预期用途适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者物理升温以及需要保持体温的患者。产品分类产品分类见表1。表1产品分类分类方式类型抗电击类型I类抗电击程度BF型密闭方式普通的非密封式设备，不防进液工作方式连续运行设备第3章产品主要功能、性能1、主要功能物理降温、升温功能、自动声光双重提示功能、超温保护功能、传感器异常、缺水提示功能、意外断电提示功能。2、组成部件功能（1）主机含升温和降温的硬件设备、储水箱、显示部分及对应配件。为整套设备运行提供硬件基础；（2）毯子与患者间接接触，实现物理控温；（3）体温传感器用于实时监测患者体温；（4）控制程序精确地测量循环水温，并以测量的数据为依据，通过对加热/制冷器的开合，实现对水温的控制。3、性能指标2.1循环液体温度2.1.1温度设定范围降温：在5.0℃~20.0℃范围内，步进1℃；升温：在30.0℃~40.0℃范围内，步进1℃。2.1.2温度显示在5.0℃~40.0℃范围内显示，允差：±1.0℃。2.2体温传感器2.2.1设定目标体温降温：在30.0℃~40.0℃范围内，每0.5℃一个目标体温（30.0、30.5---40.0）,步进0.5℃。升温：在30.0℃~37.0℃范围内，每0.5℃一个目标体温（30.0、30.5---37.0）,步进0.5℃。2.2.2体温传感器监测范围在28.0℃~43.0℃范围内显示，允差：±0.2℃。平均速率空载平均速率降温：在正常工作条件下，平均速率三1.0℃/min。升温：在正常工作条件下，平均速率三0.8℃/min。2.3.2负载平均速率降温：在正常工作条件下，平均速率三4.0℃/h。升温：在正常工作条件下，平均速率三1.2℃/h。噪声控温毯正常工作时，噪声（A计权）W60dB。承重要求控温毯正常工作时，毯子承重应三135Kg。毯子尺寸常规毯子尺寸：100X60cm,允差：±5%。帽子尺寸：55X65cm,允差：±5%。马甲毯子尺寸：70X140cm,允差：±5%。密封性控温毯循环管路密封应良好，无泄漏现象。功能2.8.1超温保护毯温超过42.0℃时，控温毯停止工作，并具有“滴-滴-”音提示功能。2.8.2缺水保护当循环水低于水位下限时，控温毯停止工作，并具有“滴-滴-”音提示功能。第第4章整机技术要求环境特性表3整机环境要求工作环境条件存储环境条件环境温度5℃〜+40℃-40℃~50℃相对湿度30%〜80%10%〜93%大气压86kPa〜106kPa50kPa〜106kPa环境要求中气候环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3气候试验I组；机械环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3机械试验II组的规定；碰撞试验参照GB/T14710-933标准中2.3.机械试验II组的规定；运输试验参照GB/T14710-93中第3款的规定。可靠性及寿命整机使用寿命：八年。软件升级要求通过ISP方式升级。EMC设计需求该仪器需要严格控制EMC，板卡布局布线需要严格控制EMC。ESD测试要求通过8KV接触放电和8KV空气放电，EMC要求达到CLASSBGROUPI的要求第第5章适用标准该产品设计应符合以下标准。表4适用标准清单YY0834-2011《医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969.1-2008工业产品使用说明书总则YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0952-2015《物理控温仪》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日产品技术要求的结构、编号格式符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定包装和储运要求采用了G