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文档简介

医用外科口罩组成：医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。医用外科口罩经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。预期用途：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。1.1产品型号/规格：1.1.1医用外科口罩型号说明：K9700：非无菌平面型、同向折叠。K9800：非无菌平面型、对称折叠。1.1.2医用外科口罩规格（见表1）：表1规格型号对应列表型号规格允差K9700175mmX95mm士10%K9800170mmX100mm士10%1.2产品型号规格的划分说明1.2.1医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。1.2.2产品结构及基本尺寸1.2.2.1平面型产品基本尺寸（见表1）。1.2.2.2产品结构图示（见图1）。图1K9700口罩示意图1.2.2产品结构及基本尺寸1.2.2.1平面型产品基本尺寸（见表1）。1.2.2.2产品结构图示（见图1）。图1K9700口罩示意图图2K9800口罩示意图1—鼻夹、2—无纺布、3—口罩带。产品结构医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。医用外科口罩经环氧乙烷消毒后微生物指标符合技术要求。产品材料：产品材料包括无纺布，熔喷布等材料。外观产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1尺寸及允差。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度不应小于8.0cm。口罩带口罩带应取戴方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。过滤效率口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%。口罩对非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%。压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差△口不应大于49Pa。阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。微生物指标非无菌口罩应符合表2的要求。

表2口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌<100不得检出不得检出不得检出不得检

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