可重复使用医用防护服产品技术要求

可重复使用医用防护服结构组成：防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为三层结构复合织物，外层为涤纶机织布、中间层为聚氨酯生物阻隔膜，内层涤纶经编布。防护服出厂前经Co60辐照消毒处理后，微生物指标符合技术要求。本产品按照制造商提供的方法清洗、消毒可重复使用10次。预期用途：供临床医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物物质进行阻隔和防护。产品型号BWT-B5产品结构防护服为连体式结构，见图l。图1 连体式防护服结构示意图规格尺寸防护服规格分为S、M、L、XL，对应尺寸见表1。表1 连体式防护服规格单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口S183120631724M1871246517.524.5L191128671825XL1951306918.525.5偏差±2±2±2±2±2主要材料防护服由高强织物层（涤纶机织布）、生物阻隔膜（聚氨酯膜）及舒适层（涤纶经编布）制成。外观防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针〜14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡。2.1.3防护服的拉链不应外露，拉头应能自锁。拉链外应有尼龙搭扣封闭。结构防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。防护服的结构应合理，穿脱方便，各结合部位应严密。防护服的袖口、脚踝口及帽子面部收口采用弹性收口，腰部采用拉绳收口。2.2.4防护服的尼龙搭扣应便于使用，且搭合紧密。规格型号防护服的规格型号应符合1.3中表1的规定。液体阻隔功能抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于3.5kPa。透湿量防护服材料透湿量应不小于3000g/加•d）。抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于3.5kpa。2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。断裂强力防护服关键部位材料的横向和纵向断裂强力应不小于250N。断裂伸长率防护服关键部位材料的横向和纵向断裂伸长率应不小于15%。接缝强力防护服接缝处材料的断裂强力不小于125N。过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于80%。抗静电性防护服的带电量应不大于0.6口C/件。微生物指标出厂前经过Co60辐照消毒后，防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表3.表3防护服微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g<200不得检出不得检出不得检出不得检出<1002.11可重复性2.11.1在按照制造商提供的声称次数（10次）洗涤、消毒（见附录A）进行可重复性使用后，产品外观和性能应分别满足2.11.1.1和2.11.1.2条要求。2.11.1.1外观：防护服结构无明显变化，拉链、弹性带等部件功能正常；面料无明显分层、起泡、破损等现象；粘合或热合等加工处理后的部位，平整、密封、无气泡、表面无脱落等情况。2.11.1.2性能：防护服在声称的可重复使用次数内各项指标应仍满足2.4〜2.10的要求。经环氧乙烷灭菌的防护服，其环