TCI 008-2023 灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉中药标准

CIICS11.120.10CCSC23CI团 体 标 准T/CI008—2023灵芝孢子和破壁灵芝孢子粉中药标准TCMstandardofGanodermalucidumsporesandsporoderm-brokenGanodermalucidumspores2023-2-13发布 2022-2-13实施中国国际科技促进会发布PAGEPAGE10前 言1某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国国际科技促进会标准化工作委员会提出。本文件由中国国际科技促进会归口。（上海本文件为首次发布。引 言200820229（36个中药饮片炮制规范Ganodermalucidum(Leyss.exKarst.的干燥成熟孢子。将灵芝孢子来源定为单一基原也符合欧盟、美国等中草药的制定原则，有利于国际化的交流。-理论探讨药性验证-随着对灵芝孢子研究的深入，本文件将会在应用中吸收新技术新成果进行修改和完善。第一部分 灵芝孢子中药标准范围本文件适用于灵芝孢子生产、检验、销售与应用以及国际贸易和交流。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1灵芝孢子ex3.2中药性能技术要求黄棕色至棕褐色粉末。体轻，手捻有滑腻感易附着手指上。气微，味淡或微苦。鉴别6-12μm，直径5-8μm，孢壁双层，外壁光滑，内壁具细小疣状突起。检查杂质 显微镜下，不能检出菌丝、淀粉粒等异物。水分 不得过15.0%（《中华人民共和国药典》通则0832第二法）。总灰分 不得过6.0%（《中华人民共和国药典》通则2302）。酸不溶性灰分 不得过4.0%（《中华人民共和国药典》通则2302）。重金属及有害元素 《中华人民共和国药典通则2321测定铅不得过百万分之二；镉不得过千万分之五砷不得过百万分之一汞不得过千万分之一铜不得过千百万分之二十。农药残留照《中华人民共和国药典》通则2341测定，符合（《中华人民共和国药典》通则0212药材和饮片检定通则）规定的33种禁用农药的限度。另照《中华人民共和国药典》通则2341测定，还应符合表1的要求。表1农药残留指标农药名称残留物最大残留量mg/kg丁硫克百威丁硫克百威0.01乐果乐果0.01杀扑磷杀扑磷0.05乙酰甲胺磷乙酰甲胺磷0.05B1照真菌毒素测定法（《中华人民共和国药典》通则2351）测定，本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg。浸出物照水溶性浸出物测定法（《中华人民共和国药典》通则2201）项下的热浸法测定，不得少于5.0%。中药性能性味与归经甘，微苦，平。归脾、肾、心、肺经。功能与主治用法与用量6-12克，煎服。建议破壁冲服，1-6g。贮藏密封，避光，阴凉干燥处。第二部分 破壁灵芝孢子粉中药标准范围本标准适用于破壁灵芝孢子粉生产、检验、销售与应用以及国际贸易和交流。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1破壁灵芝孢子粉灵芝孢子经灭菌，物理破壁，过筛制得。3.2中药性能技术要求棕褐色粉末。干燥疏松细腻无结块，无沙粒感。气微，味淡或微苦。鉴别检查杂质 同灵芝孢子。破壁率 检验方法见附录A）。水分 同灵芝孢子。总灰分 同灵芝孢子。酸不溶性灰分 同灵芝孢子。过氧化值不得过0.20%（2303）。重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜同灵芝孢子。铬和镍按照（《中华人民共和农药残留同灵芝孢子。B1同灵芝孢子。微生物照散剂浸出物照水溶性浸出物测定法（《中华人民共和国药典》通则2201）项下的热浸法测定，不得少于7.0%。含量测定录。中药性能性味与归经同灵芝孢子。功能与主治同灵芝孢子。用法与用量1-6g，开水冲服。贮藏密封，避光，阴凉干燥处。附录A（规范性附录）破壁率的测定。聚山梨酯80。8020017附录B（规范性附录）多糖的测定试剂和材料硫酸（分析纯）葡萄糖（分析纯）无水乙醇（分析纯）0.1g100mL仪器和设备B.2.1分析天平（感量0.0001g）分光光度计玻璃回流装置电热恒温水浴锅25mL，50mL各规格移液管25mL滤纸（中速定性滤纸）。标准曲线的制备对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定加水制成每1mL含0.12mg的溶液，即得。标准曲线绘制0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2mL10mL2.0mL6mL15min，立即置15min625nm供试品溶液的制备3h，5mL75mL，412h50mL3mL25mL测定2mL10mL6mL结果计算c