医药商品的质量控制

医药商品的质量控制第一页，共三十页，编辑于2023年，星期五

医药商品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多医药商品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，医药商品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，医药商品是一种特殊的商品。

第二页，共三十页，编辑于2023年，星期五第三页，共三十页，编辑于2023年，星期五药品安全事件引人深思反应停:

1956年上市,治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿,伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿12000多人,死亡6000人。禁用36周后不再出现新的病例。经过媒体的进一步披露，人们才发现，这起丑闻的产生是因为在“反应停”出售之前，有关机构并未仔细检验其可能产生的副作用。记者的发现震惊了世界，引起了公众的极大愤怒，并最终迫使沙立度胺的销售者支付了赔偿。

第四页，共三十页，编辑于2023年，星期五“亮菌甲素注射液”事件2006年5月，广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。

第五页，共三十页，编辑于2023年，星期五解决药品安全问题任重道远，但只要各方面互相配合，一步一步来，终有一天问题都会解决。因此，我们应该好好学习这一章节内容！第六页，共三十页，编辑于2023年，星期五第一节医药商品质量的概念质量(GB6583.1-1986定义)：是产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。狭义：是指特定使用目的所需求的商品各种特性的总和。广义：是指商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性的相结合。

医药商品的质量：是指医药商品能满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。第七页，共三十页，编辑于2023年，星期五第一节医药商品质量的概念医药商品的规定特征（1）安全有效性：是医药商品质量的基本要求。

有效性：是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。

安全性：是指医药商品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下，对使用者生命安全的影响程度。

大多数医药商品均有不同程度的不良反应，医药商品只有在其有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致癌致畸致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能作为医药商品。第八页，共三十页，编辑于2023年，星期五（2）均一可控性：是指医药商品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等）都符合有效性、安全性的规定要求。是医药商品的重要特征。主要表现在物理分布方面，是体现医药商品标准的质量特性。

医药商品的质量特性，有些可以定量，如含量测定、pH值等；有些只能用间接的方法表示，如毒性通过动物试验结果来体现；有些只能用质量特性来表示。

进行医药商品的质量控制，既要考虑到真正的质量特性，又要考虑到代用质量特性。

代用质量特性：企业为了满足顾客期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性。第九页，共三十页，编辑于2023年，星期五（3）稳定性：是指医药商品在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。

“规定的条件”包括医药商品的有效期限以及医药商品生产、储存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定，极易变质，虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性，也不能作为医药商品。是医药商品的重要特征。主要表现在物理、化学、药动学等方面。只有尽量使医药商品的质量保持稳定，才能使其在有效期内充分发挥其疗效。

第十页，共三十页，编辑于2023年，星期五2.医药商品的特性（1）重要性：如2003非典期间，SARS病毒的流行，如果没有抗SARS病毒的药品存在，后果不堪设想。（2）两重性：医药商品不仅能预防和治疗人类疾病，同时，也有不良反应和毒副作用，如果用之不当，将危害人类健康。如雷公藤制剂。第十一页，共三十页，编辑于2023年，星期五第十二页，共三十页，编辑于2023年，星期五（3）专属性：一般一种医药商品只对一种或几种疾病有效，不能像一般商品一样相互代替使用，且大部分需在医师和药师指导下使用。（4）时效性：就是同一件事物在不同的时间具有很大的性质上的差异，那么我们就管这个差异性叫做时效性。主要体现在两个方面。一方面表现为人们只有在防治疾病时才需要医药商品，尤其是药品的时效性要求药品生产、经营和使用部门要有适当的储备，只能药等病，不能病等药。另一方面表现为每一种医药商品只会在一段时期内存在，任何医药商品在市场上都会经历市场导入期、成长期、成熟期和衰退期，最终将会更新换代，被更先进的医药商品所替代。尤其是保健食品，其生命周期很短。如巨人脑黄金、太阳神口服液、金思力。第十三页，共三十页，编辑于2023年，星期五第十四页，共三十页，编辑于2023年，星期五（5）生产规范性：医药商品的生产越来越规范，如对药品生产企业，国家已实施了药品GMP认证；对保健食品生产企业，国家正在实施食品GMP认证。而GMP对生产的基本条件，如人员、厂房、环境、设备、卫生、环境、卫生、质量管理、生产操作、销售及自检等，均提出了严格的要求。（6）质量控制严格性：医药商品，尤其是药品，只有严格控制质量，才能确定安全有效、均一稳定。质量控制的严格性，不仅是生产企业的生命所在，也是病人生命之所在。因此，国家对医药商品质量管理的严格性远远高于其他商品。第十五页，共三十页，编辑于2023年，星期五第二节医药商品的质量监督管理机构

医药商品的质量监督管理：是指对确定或达到医药商品质量的全部职能和活动监督与管理。

包括：医药商品质量的相关政策法律法规制定，以及对医药商品从研制、生产、销售到消费者使用全过程的质量控制和质量保证的组织、实施的监督与管理。

我国对医药商品质量监督与管理的机构为：1.国家级：卫生部，国家食品药品监督管理局。中国药品生物制品检定所为药品检验机构。

2.省级：各省、直辖市、自治州卫生厅，各省、直辖市、自治州食品药品监督管理局。各省、直辖市、自治州药品检验所和卫生防疫站为检验机构。

3.市（县）级：各市（县）及卫生局，各市（县）级食品药品监督管理局。第十六页，共三十页，编辑于2023年，星期五第三节医药商品的质量管理规范一、与药品相关的质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAP）:（2002.6.1）是保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。主要内容包括十个方面。药物非临床研究质量管理规范（GLP）：（2003.9.1）是就实验室试验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。是为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》规定本规范。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。其主要内容包括九个方面。第十七页，共三十页，编辑于2023年，星期五3.药品生产质量管理规范（GMP）：（1999.8.1）是药品生产过程中用以保证生产出优质药品的管理制度。其中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的，因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。其主要内容包括１４个方面。４.药品经营质量管理规范（GSP）：（2000.7.1）是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品企业统一的质量管理准则。其主要内容包括４个方面。５.药物临床试验质量管理规范（GCP）：（2003.9.1）为了保障药物临床试验中受试者权益和临床实验结果的科学性、可靠性而制定的法规性文件。第十八页，共三十页，编辑于2023年，星期五第十九页，共三十页，编辑于2023年，星期五二、与保健食品相关的质量管理规范

《保健食品良好生产规范》（食品ＧＭＰ）：（１９９９.１.１）是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法，是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。第二十页，共三十页，编辑于2023年，星期五第四节药品的质量标准一、药品标准的定义

在《药品标准工作管理办法》总则中规定：（１）药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（２）制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、择优发展”的作用。（３）凡正式批准生产的药品（包括中药材饮片及其制剂）、辅料和基质都要制定相应标准第二十一页，共三十页，编辑于2023年，星期五二、质量标准的分类

国家标准

法定标准地方标准

企业标准检验方法尚不成熟，但能达到某种程度的质量控制高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，并作为创优、企业竞争，特别是保护优质产品本身、严防假冒等的中药措施第二十二页，共三十页，编辑于2023年，星期五三、药品质量标准的特性除了具有安全性、有效性、稳定性及可控性外，还应具备如下特性：１.权威性２.科学性３.进展性第二十三页，共三十页，编辑于2023年，星期五四、我国现行主要药品法定标准１.国家标准

《中国药典》，目前使用的是2010年版。本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

第二十四页，共三十页，编辑于2023年，星期五２.部颁标准由卫生部颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准》３.局颁标准由国家食品药品监督管理局颁布，如《药品转正标准》、《药品试行标准》４.地方标准第二十五页，共三十页，编辑于2023年，星期五第五节国外主要药典简介１.《日本药局方》（ＪＰ）２.《英国药典》（ＢＰ）３.《美国药典》（ＵＳＰ）４.《欧洲药典》（ＥＰ）５.《国际药典》（ＩＰ）第二十六页，共三十页，编辑于2023年，星期五第六节中药材的质量控制一、中药材质量控制的主要内容及方法1.中药材质量控制的内容：

①检查中药材中可能混入的杂质

②保证中药材质量相关的检查项目2.中药材分为：植物类中药材、动物类中药材、矿物类中药材

①植物类中药材检查：如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰