医疗器械管理第一章

医疗器械管理第一章第一页，共四十九页，编辑于2023年，星期五统一名称

医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用根据《医疗器械监督管理条例》中的定义，名称定为：医疗器械

第二页，共四十九页，编辑于2023年，星期五学习要求认真听课按时完成作业第三页，共四十九页，编辑于2023年，星期五期末考试70%平时作业30%本课程成绩组成第四页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第一章绪论第五页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第一节医疗器械的基本概念

第六页，共四十九页，编辑于2023年，星期五一、《医疗器械监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年3月7日经李克强总理签署发布，自2014年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第七页，共四十九页，编辑于2023年，星期五二、医疗器械的定义和分类管理《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第八页，共四十九页，编辑于2023年，星期五医疗器械定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第九页，共四十九页，编辑于2023年，星期五医疗器械分类类别：第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

有效的医疗器械；第二类，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其

安全、有效的医疗器械；第三类，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制

管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十页，共四十九页，编辑于2023年，星期五医疗器械分类规则:医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行第十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期五医疗器械分类目录（举例）第一类：

手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）、X射线防护屏等防护装置等

注：《医疗器械分类规则》，2000年4月5日国家药品监督管理局第15号局令发布，2000年4月10日起施行第十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第二类

医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、B型电子线阵超声诊断仪、200mA以下（含200mA）X射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、24小时全信息动态心电分析系统等医疗器械分类目录（举例）第十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第三类一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200mA以上X射线诊断设备、CT机、MRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘等医疗器械分类目录（举例）第十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第二节医疗器械管理理论概述

第十五页，共四十九页，编辑于2023年，星期五一、寿命周期管理全寿命周期从需求评估→研究、开发→可行性分析→作出决策→生产→市场→管理→采购→计划实施→维修保养→评价→追踪评价→升级更新、延续→报废、淘汰第十六页，共四十九页，编辑于2023年，星期五应用寿命周期管理存在两种运行状态：其一是物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；其二是价值运行状态。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。

第十七页，共四十九页，编辑于2023年，星期五二、项目管理项目为完成某一特定事物（设计）所进行的有序的系列工作项目管理的基本内涵

明确的项目目标规范的项目活动领域充实的项目活动内容科学的项目实施计划和评价指标体系

医疗器械项目管理以医疗器械管理为抓手，推动某个或某几个医学领域（学科）的发展第十八页，共四十九页，编辑于2023年，星期五三、卫生技术评估（HTA）

对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价在医疗器械管理中的应用主要为：医疗器械应用的安全性、有效性、技术利用效率、成本效益的评价第十九页，共四十九页，编辑于2023年，星期五四、循证医学

循证医学是一门遵循科学证据的医学，其核心思想是任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的临床科学研究产生的最佳证据医疗器械从规划、采购、验收、使用、维护、评价、报废等每一个环节的管理也应基于相应的证据

第二十页，共四十九页，编辑于2023年，星期五五、PDCA循环管理

P（plan）：计划包括方针和目标的确定以及活动计划的制定D（do）：执行具体运作，实现计划中的内容C（check）：检查，总结执行计划的结果把执行结果与要求达到的目标进行对比，明确效果，找出问题。A（action）：行动（处置）对总结检查的结果进行处理。成功的：标准化，适时推广；错误的：避免重现；没有解决的问题：提交下一个PDCA解决第二十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期五

PDCA循环管理要求把各项工作按照设定的计划予以执行，再检查其结果，将成功的方案纳入标准，适时推广；将没有解决的问题留待下一个循环解决。PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结的，一个循环结束了，解决了一部分问题，质量水平有了新的提高，还没解决的问题及新出现的问题，再进行下一个PDCA循环，以此类推，不断循环。通常来说，上一级循环是下一级循环的依据，下一级循环是上一级循环的落实和具体化。

第二十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期五六、风险管理

风险：在规定的使用条件下，医疗技术解决特定的医疗问题时，对相关人员造成伤害的可能性程度导致医疗器械风险事件的主要因素：设计生产存在的缺陷、市场前期验证的局限性、使用环境、错误操作等医疗器械风险：物理风险临床风险技术风险医疗器械风险管理的主意举措：市场准入、安全监测控制、不良事件产品召回第二十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第三节

医疗器械管理的

基本原则和特征第二十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期五一、医疗器械管理的基本原则

能级（合理）配置原则安全有效的原则经济适宜原则质量与效率原则第二十五页，共四十九页，编辑于2023年，星期五能级（合理）配置原则医疗器械的配置应当与医疗机构承担的功能、提供的服务量、服务范围、技术能力等相适应第二十六页，共四十九页，编辑于2023年，星期五安全有效原则安全：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障安全不意味着不对人体造成任何伤害有效：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的效果第二十七页，共四十九页，编辑于2023年，星期五经济适宜原则算好经济账质量与效率原则质量是安全有效的保证第二十八页，共四十九页，编辑于2023年，星期五二、医疗器械管理的基本特征

社会化标准化信息化超前性

第二十九页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第四节医疗器械管理在现代医疗服务中的地位与作用

第三十页，共四十九页，编辑于2023年，星期五一、医疗器械技术对卫生事业的贡献

推动着卫生事业的进步带动医学新学科的生成和发展改变了对医学模式的传统认识和固有格局牵动着某些医疗程序的改革

第三十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期五二、医疗器械管理任务提供物资装备，满足医疗、科研、教学工作的需求在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益确保医疗器械的质量和安全实行科学管理，使医学器械管理工作日益规范加强学科建设，促进医学科学技术的发展第三十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期五“以效益管理为主”的管理模式：

提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益“以质量保证为核心”的管理模式：

建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个应用寿命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态三、医疗器械管理模式第三十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期五近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，建立“以质量保证为核心”的管理模式。第三十四页，共四十九页，编辑于2023年，星期五四、关于医学工程学学科发展加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。切实推动医学工程学专业应用：在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。第三十五页，共四十九页，编辑于2023年，星期五第五节医疗器械管理的组织结构和岗位培训第三十六页，共四十九页，编辑于2023年，星期五一、医疗器械管理组织

听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗器械管理工作开展审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度对引进大型医疗设备实施决策分析对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性论证和审议医疗仪器管理委员会由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理：第三十七页，共四十九页，编辑于2023年，星期五制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据开展医学工程学学术活动草拟医疗器械的装备规划和年度计划负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应设备科

医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，对全院医疗器械进行统一管理：

第三十八页，共四十九页，编辑于2023年，星期五设备科职能（续）承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、报表等物资管理工作承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管理等质量管理工作开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作开展医疗器械不良事件的监测、报告工作向临床提供医学工程技术支持承担医疗器械档案立卷、保管工作第三十九页，共四十九页，编辑于2023年，星期五计量管理委员会一次性医用耗品管理办公室

第四十页，共四十九页，编辑于2023年，星期五二、医疗器械管理规章制度

医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，制定本单位的医疗器械管理规章制度。做到：管理有章可循。医疗器械管理规章制度可分为三大类：操作规程岗位职责管理制度

第四十一页，共四十九页，编辑于2023年，星期五医疗器械的操作依据以使用部门为主，设备科协助制定根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体的操作规程操作规程：第四十二页，共四十九页，编辑于2023年，星期五体现工作岗位（组织）的任务由设备科制定岗位职责应符合相关的管理制度岗位职责：医院医疗仪器管理委员会职责医疗设备科工程技术人员职责设备科采购人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责医疗设备科工作职责设备科科长岗位职责第四十三页，共四十九页，编辑于2023年，星期五体现管理要求和工作流程由设备科制定是管理工作开展的准绳管理制