2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年考试真题试卷摘选答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年考试真题试卷摘选答案（图片大小可自由调整）卷I一.综合考核题库(共90题)1.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药2.（）是指在中医药理论指导下，按规定的处方和工艺加工制成一定剂型，标明药物作用、适应症、用法用量，供医生、患者直接选用的药品3.各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价难度：2）4.某个体诊所杨老板从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。该案例中无药品经营许可证是指无（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP5.三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：2）6.GMP与ISO9000族标准的目的一致。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）7.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品8.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为一年的有A、普通处方B、第一类精神药品处方C、急诊处方D、第二类精神药品处方E、儿科处方9.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮10.关于静脉用药调配中心的说法错误的是A、静脉用药调配中心应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》B、由所在地社区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C、医疗机构建立的静脉用药调配中心应当报国家级卫生行政部门备案D、医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配制和供应E、以上均不对11.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是A、药品监督管理部门B、药监部门设置的药品检验机构C、已确认的专业从事药品检验的机构D、药监部门及其设置的药品检验机构E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构12.制药企业的质量管理部门可以分别设置A、质量保证部门B、质量监督部门C、质量控制部门D、A和CE、A和B13.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中三级保护的野生药材物种（）种，中药材22种.14.国家对培育中药材持（）态度15.药物警戒内容包括A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用16.某市食药监局执法人员在对其辖区内一家零售药店进行检查时，发现该店对治疗感冒的对乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜台，且对乙酰氨基酚和阿莫西林顾客可以随意购买，下列说法错误的是A、对乙酰氨基酚和阿莫西林是治疗同一疾病的药物，可以放在同一柜台B、阿莫西林是处方药，不能由顾客随意购买C、对乙酰氨基酚是非处方药，可以在本店执业药师的指导下购买D、对乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜台E、以上都不是17.药品信息服务有A、检索服务B、报导与发布C、企业监督服务D、网络信息服务E、咨询服务18.《中华人民共和国药品管理法》制定的目的是A、加强药品监督管理B、维护人民用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人体用药安全E、保证药品质量19.医院药事管理的特点：A、专业性、政策性、服务性B、专业性、实践性、政策性C、专业性、综合性、服务性D、专业性、实践性、二重性E、专业性、实践性、服务性20.关于执业药师管理的说法，错误的是A、执业药师实行注册制度B、取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业C、执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册D、执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续E、执业药师实行继续教育制度21.哪种药材属于二级保护野生药材物种A、羚羊角B、麝香C、龙胆D、石斛E、猪苓22.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对23.药学教育组织是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。（章节：第三章药事组织难度：3）24.药品信息评价主要是评价它的A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性25.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德26.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰27.已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）28.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章。（章节：第五章药品管理立法难度：3）29.中华人民共和国药典委员会简称（）30.以下哪种药品必须在销售前或者进口时由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验A、抗生素B、小儿用药C、降糖药D、抗肿瘤药E、首次在中国销售的药品31.药学职业道德的权利内容包括A、任何病人都有权利享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝B、任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝C、病人有权监督自己权益的实现D、病人应尊重药学人员依法履行自己的职责E、药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务32.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，零售中药饮片应随货附检验报告书复印件。（章节：第九章中药管理难度：1）33.张某，中药学专业大专毕业后，在医院药剂科工作2年，然后在药品批发企业工作2年，现在某基层药品监管部门工作满1年。关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有:A、张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B、因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试C、因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试D、张某只能考执业中药师34.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施35.仿制药36.药事法律的效力低于药事行政法规。（章节：第五章药品管理立法难度：4）37.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章绪论难度：2）38.下列属于毒性中药的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参39.质量控制40.不属于特殊管理的药品是：A、麻醉药品B、毒扁豆碱C、苯巴比妥片D、精神药品E、放射性药品41.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型42.执业药师43.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用44.药品注册申请人描述不正确的是A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商45.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）46.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）47.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）48.三级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回49.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法50.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）51.（）成立于1907年，由全国药学工作者自愿组成并依法成产的全国性、学术性、非营利性社会组织。52.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。53.零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有A、拆零药品B、近效期的药品C、摆放时间较长的药品D、中药饮片E、易变质的药品54.药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用。（章节：第五章药品管理立法难度：4）55.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是56.人用药品注册技术规范的国际协调会议简称A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO57.新药是指A、未在中国境内外上市销售的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、与原研药品质量和疗效一致的药品D、改变剂型的药品药品E、以上均不对58.药品知识产权的特征有A、无形性B、竞争性C、时限性D、专有性E、地域性59.轧盖属于D级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）60.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告61.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳62.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过3年。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：3）63.药学技术人员处方审核的内容主要是：A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性64.在我国，法律形式有宪法、法律、（）、规章、地方性法规等65.以下对GMP生产区要求正确的是A、应当有足够的空间B、不同洁净级之间压差不低于10PaC、洁净区内表面应当平整光洁D、综合考虑药品特性E、避免交叉污染66.药品进出口口岸的设置，药品进口与出口的监管、统计与分析由（）部门负责67.执业药师资格考试合格者颁发（）68.药事管理的特点是：A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性69.中药70.《药品流通监督管理办法》制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理71.未取得《药品生产经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以A、一倍以上三倍以下的罚款B、违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款C、违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款D、违法生产、销售药品货值金额罚款E、违法生产、销售药品货值金额罚款72.执业药师管理的内容包括A、执业药师注册管理B、执业药师考试管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证73.张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A、产品实行备案管理，经营实行备案管理B、产品实行注册管理，经营实行备案管理C、产品实行备案管理，经营实行许可管理D、产品实行注册管理，经营实行许可管理74.国家食品药品监督管理总局负责药品管理的工作包括对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。（章节：第三章药事组织难度：3）75.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等76.下列选项中实行政府定价或政府指导价的药品是A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、垄断经营的特殊药品D、必要的老年用药E、必要的儿科用药77.从无许可证的企业购进药品的医疗机构，处以购进药品货值金额的倍罚款A、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～478.执业药师实行注册制度。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）79.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）80.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）81.使用麻醉药品的医务人员必须A、是有处方权的医生B、是副主任医师以上职称的专业技术人员C、具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E、具有主治医师以上专业技术职称82.《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批淮的危重病人使用83.企业负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP84.以下按劣药处理的情况是A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的药品C、所标明的适应症超出规范范围的D、所标明的功能主治超出规范范围的E、变质的药品85.不合格药品应存放在（）。86.药品经营企业销售假药，被吊销《药品经营许可证》，属于A、刑事责任B、行政处分C、民事责任D、行政处罚E、违宪责任87.新药88.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：A、复核检验B、不定期检验C、委托检验D、抽查性检验E、仲裁性检验89.药品企业应当长期保存的中药文件和记录有A、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告E、人员考勤记录90.《药物非临床研究质量管理规范》简称为A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA卷I参考答案一.综合考核题库1.正确答案:C2.正确答案:中成药3.正确答案:正确4.正确答案:E该案例中应该对该无药品经营许可证的医药公司处以（）的罚款A、已售出的药品货值金额二倍以上五倍以下B、未售出的药品货值金额二倍以上五倍以下C、已售出的药品货值金额一倍以上三倍以下D、未售出的药品货值金额一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的药品货值金额二倍以上五倍以下正确答案:E5.正确答案:正确6.正确答案:正确7.正确答案:D下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗正确答案:B8.正确答案:A,C,E9.正确答案:D10.正确答案:C11.正确答案:E12.正确答案:D13.正确答案:4514.正确答案:鼓励15.正确答案:A,B,C,D,E16.正确答案:A17.正确答案:A,B,D,E18.正确答案:A,B,C,D,E19.正确答案:E20.正确答案:D21.正确答案:B22.正确答案:D23.正确答案:正确24.正确答案:A25.正确答案:A,B,C,D,E26.正确答案:B27.正确答案:正确28.正确答案:错误29.正确答案:国家药典委员会30.正确答案:E31.正确答案:A,B,C,D,E32.正确答案:错误33.正确答案:A关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有:A、张某只能在户籍所在地注册B、张某可以在所工作的基层药监部门注册C、张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业D、因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册正确答案:D34.正确答案:A,C,E35.正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。36.正确答案:错误37.正确答案:正确38.正确答案:A39.正确答案:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。40.正确答案:B41.正确答案:B42.正确答案:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。43.正确答案:E44.正确答案:D45.正确答案:正确46.正确答案:错误47.正确答案:正确48.正确答案:C49.正确答案:E50.正确答案:错误51.正确答案:中国药学会52.正确答案:353.正确答案:A,B,C,D,E54.正确答案:正确55.正确答案:A56.正确答案:B57.正确答案:A58.正确答案:A,C,D,E59.正确答案:正确60.正确答案:C61.正确答案:B62.正确答案:错误63.正确答案:B64.正确答案:行政法规65.正确答案:A,B,C,D,E66.正确答案:海关67.正确答案:执业药师资格证书68.正确答案:B69.正确答案:指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。70.正确答案:A,C,E71.正确答案:B72.正确答案:A,C,D,E73.正确答案:D如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议，下列关于双方解决争议错误的是A、继续协议合角B、向卫生行政部门提请仲裁C、请求消费者权益保护协会调节D、向人民法院提起诉讼正确答案:B74.正确答案:正确75.正确答案:必修76.正确答案:A,B,C,E77.正确答案:B78.正确答案:正确79.正确答案:正确80.正确答案:正确81.正确答案:D82.正确答案:E83.正确答案:专科84.正确答案:A85.正确答案:不合格区86.正确答案:D87.正确答案:是指未在中国境内外上市销售的药品。88.正确答案:D89.正确答案:A,B,C,D90.正确答案:A卷II一.综合考核题库(共90题)1.我国GMP认证的组织机构是A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是2.关于中药材专业市场的管理错误的是A、严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片/中成药和其他药品B、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材C、可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片D、中药材市场经营者应完善购进记录/验收/储存/运输/调剂/临方炮制等过程的管理制度和措施E、严禁销售国家规定的27种毒性药材3.质量管理4.药事管理学科课程体系概括为以下几类A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类5.执业药师注册应符合下列哪些条件A、取得《执业药师资格证书》B、遵纪守法，遵守执业道德C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作者D、经执业单位同意E、进行继续教育6.（）为国务院直属机构，行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。7.世界卫生组织设置的主要机构有A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局8.对制售劣药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚9.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。10.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于第一类精神药品的是A、喷他佐辛B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱11.药学教育组织的主要功能是（），是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。12.狭义的药事管理是A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理E、国家对药品使用的监督管理13.目前我国药品检测与再评价后的主要管理处置措施包括哪几个方面A、暂停生产、销售、使用B、修改说明书C、药品召回D、修改处方E、撤市和淘汰14.药物非临床研究质量管理规范简称（）15.列有关药品批发企业不正确的描述是A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离C、应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业E、必须具有药品经营许可证才能合法营业16.开办药品生产企业必须具备哪些条件？17.《药品生产许可证》登记事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）18.特殊管理药品中，地西泮属于第（）类精神药品19.麻醉药品每张处方注射剂不得超过日常用量A、5B、4C、3D、2E、120.药品召回分两类，即（）召回和责令召回21.批生产记录应保存至药品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年22.（）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。23.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是A、不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B、应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C、不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D、应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药24.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。25.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药26.陈述药事管理学研究的性质和特征。27.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）28.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借29.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）30.某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有A、购销记录的药品名称填写为药品商品名B、对每批入库、出库的药品都有检查记录C、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员D、抗生素与维生素C摆放在同一柜台E、购销记录的药品名称填写为药品通用名称31.省、自治区、直辖市药品检验所的职责范围包括负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。（章节：第三章药事组织难度：2）32.商标33.药物警戒34.药品召回的主体是（）企业35.一般来说，配方发药可分为个步骤A、5B、6C、7D、8E、936.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准37.药事管理法的渊源38.药事组织39.质量40.下列哪些属于药师的职业道德A、以人为本，一视同仁B、实事求是，忠实于科学C、尊重患者，保护权益D、廉洁自律，诚实守信E、崇尚科学，开拓创新41.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经批准。A、中华人民共和国卫生部B、国家技术监督局C、国家工商管理局D、国家药品监督管理局E、国家劳动保障部42.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。（章节：第六章药品注册管理难度：3）43.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对44.药学职业道德规范45.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、执业药师队伍逐渐扩大46.药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定A、合法企业所生产或经营的药品B、中药材应标明产地C、该药品具有法定质量标准D、有法定的批准文号、生产批号E、包装和标识物符合法定要求和储存要求47.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、第二类精神药品（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物48.药品监督管理中的执业药师管理内容包括A、执业药师的考试B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证49.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年50.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段51.中药二级保护品种的保护期限为年A、30B、20C、10D、7E、552.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A、全国集中统一，实行垂直管理B、全国集中统一，省以下实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理D、全国集中统一，中央、省、市三级管理E、全国集中统一，市县统筹管理53.《药品管理法》规定：直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合食用要求B、符合保障人体健康的标准C、符合保障人体安全的标准D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E、必须符合药包材国家标准54.产品的过滤属于B级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）55.药事管理包括宏观和微观两个方面。（章节：第一章绪论难度：1）56.用药差错包括A、处方差错B、配方差错C、给药差错D、监测差错E、医嘱差错57.说明书上必须注明药品的A、不良反应B、规格C、用法用量D、批准文号E、有效期58.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性59.省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理。（章节：第三章药事组织难度：2）60.麻醉药品61.知识产权62.关于中药饮片的管理错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器D、中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号E、包装不符合规定的中药饮片，不得销售63.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核64.生产销售假药的处药品货值金额的1～3倍罚款。（章节：第五章药品管理立法难度：3）65.下列属于注销执业药师注册的情况的是A、取得《执业药师资格证书》并已注册的B、受到表彰和奖励的C、取得《执业药师继续教育登记证书》的D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的E、受到刑事处罚的66.医药著作权67.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范68.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）69.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）70.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时A、不得乱收费B、不得免费检验C、不得收取任何费用D、可以适当收取一定费用E、必须向检验机构预先支付化验费用71.药物临床研究包括（）和生物等效性试验72.应具有药学专业技术职称的是：A、医院药剂科人员B、药品经营企业负责人C、药库保管员D、零售药企处方审核人员E、药品生产企业负责人73.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。A、3B、4C、5D、6E、774.我国药事管理组织机构在微观的概念上指的是A、药品使用组织B、药品研究与开发组织C、药品零售组织D、药品批发组织E、药品生产组织75.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A、企业负责人B、企业名称C、生产范围D、生产地址E、有效期限76.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。77.省食品药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）78.下列选项中属于药品生产许可事项变更的是A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址79.以下哪些属于中药材GAP的内容范畴A、产地生态环境B、种质和繁殖材料C、药用植物栽培与药用动物养殖D、采收与初加工E、包装、运输与贮藏80.国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作。（章节：第九章中药管理难度：1）81.药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年。A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，482.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典83.虚假广告行为84.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章药品管理立法难度：1）85.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品86.药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章节：第一章绪论难度：3）87.药师徐某对门诊特殊管理药品的处方进行审核。根据《处方管理办法》，门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量88.药品经营质量管理规范的英文缩写是A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP89.仿制药申报和审批与新药相似。（章节：第六章药品注册管理难度：2）90.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度卷II参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:C3.正确答案:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:A,B,C,D6.正确答案:国家食品药品监督管理局7.正确答案:A,C,D8.正确答案:A,C,D,E9.正确答案:(1)改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素质。(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。10.正确答案:C根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于麻醉药品的是A、麦角新碱B、地尔硫卓C、丁丙诺啡D、地芬诺酯E、喷他佐辛正确答案:D11.正确答案:教育12.正确答案:D13.正确答案:A,B,C,E14.正确答案:GLP15.正确答案:D16.正确答案:(1)开办药品生产企业应该具备的4项条件：(2)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)质量控制条件，要建立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；(5)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。17.正确答案:错误18.正确答案:二19.正确答案:D20.正确答案:主动21.正确答案:E22.正确答案:中国食品药品检定研究院23.正确答案:D根据上述信息，该企业可以经营的品种是A、第一类医疗器械B、医疗用毒性药品C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案:A24.正确答案:E25.正确答案:A26.正确答案:(1)性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。(2)特征：综合性、规范性、实用性、开放性。27.正确答案:正确28.正确答案:E29.正确答案:正确30.正确答案:A,D31.正确答案:正确32.正确答案:指能够将一生产者、经营者商品或服务与其他生产者、经营者的商品服务区别开来并可为视觉所感知的标记。33.正确答案:与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动34.正确答案:药品生产35.正确答案:B36.正确答案:B37.正确答案:即药事管理法的来源，包括形式来源和效力来源38.正确答案:为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。39.正确答案:一组固有特性满足要求的程度。40.正确答案:A,C,D,E41.正确答案:D42.正确答案:正确43.正确答案:A44.正确答案:主要是调节医药人员与患者（及其家属）之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概括，也是评价药德水平的标准。45.正确答案:A,B,C,D46.正确答案:A,C,D,E47.正确答案:C甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的正确答案:C48.正确答案:B,C,D,E49.正确答案:350.正确答案:生产上市申报审批51.正确答案:D52.正确答案:B53.正确答案:B,C,D,E54.正确答案:错误55.正确答案:正确56.正确答案:A,B,C,D,E57.正确答案:A,B,C,D,E58.正确答案:C59.正确答案:正确60.正确答案:一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替叮61.正确答案:指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处分和收益的权利。是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的一类民事权利62.正确答案:D63.正确答案:样品64.正确答案:错误65.正确答案:E66.正确答案:是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。67.正确答案:A68.正确答案:错误69.正确答案:错误70.正确答案:C71.正确答案:临床试验72.正确答案:D73.正确答案:C74.正确答案:A,B,C,D,E75.正确答案:A,C,D76.正确答案:饮片77.正确答案:错误78.正确答案:A,B,C79.正确答案:A,B,C,D,E80.正确答案:正确81.正确答案:B82.正确答案:C83.正确答案:以牟取非法利益为目的，利用不真实的广告损害消费者和其他经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序的行为84.正确答案:错误85.正确答案:麻醉86.正确答案:正确87.正确答案:B根据《处方管理办法》，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:D88.正确答案:D89.正确答案:正确90.正确答案:C卷III一.综合考核题库(共90题)1.劣药2.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对（）进行管理和监督。A、药品B、药事活动C、药品信息D、药事组织E、药品流通3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理4.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源5.未取得许可证生产药品的药品生产企业，处以药品货值金额的倍罚款A、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～46.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究7.以下不属于按假药论处的情况是A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的8.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）9.生产、销售假药构成犯罪的将依法处以A、给予批评警告B、处以高额的罚款C、处以一定的罚款D、依法追究刑事责任E、没收违法所得10.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）11.临床前药物安全性评价须执行什么标准A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP12.药事13.特殊管理药品中，吗啡属于（）药品14.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档15.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）16.假药的定义是什么？哪些情形以假药论处？试举例加以说明17.中药材生产质量管理规范缩写为GAP。（章节：第一章绪论难度：3）18.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药19.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型20.药事管理的必要性表现在以下几方面A、消灭危害人类健康的传染病B、促进人人享有卫生保健目标的实现C、促进社会经济发展D、保证人们用药安全有效E、增强本国经济在全球中的竞争力21.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理22.在我国，药师最多的药事组织是A、药品经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、以上都不是23.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是A、拒绝、逃避监督检查的B、生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的C、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的D、以一般药品冒充特殊管理药品的E、以特殊管理的药品冒充其他药品的24.进口药品自首次获准进口之日起几年内，报告该进口药品的所有不良反应A、3B、4C、5D、6E、725.无菌原料药的粉碎、过筛、混合和分装属于B级背景下的A级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）26.质量管理负责人具有药学或相关专业（）学历27.药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）28.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。（章节：第六章药品注册管理难度：2）29.国家重点保护的野生药材物种分为级管理。A、一B、二C、三D、四E、五30.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：2）31.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品批准文号》载明的生产范围一致。（章节：第六章药品注册管理难度：2）32.执业药师继续教育实行（）、项目制和登记制度。33.药事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence34.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有A、草珊瑚含片B、医院制剂C、经批准试生产的药品D、进口药品E、二类精神药品35.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的A、专业技术审查和咨询机构B、技术审查和协调机构C、咨询机构和协调机构D、协调机构和办事机构E、技术审查和办事机构36.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号37.药品零售连锁总部及其各连锁店关键应A、分别取得《药品经营许可证》和GSP证B、总店取得《药品经营许可证》即可C、各连锁店取得《药品经营许可证》D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可38.一般临床试验Ⅳ期临床试验最低受试者数是A、1200B、1500C、1800D、2000E、250039.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位40.什么是指定检验？哪些药品需指定检验？41.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参42.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/1843.下述关于药品标准的说法错误的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C、国家药品标准是最高标准D、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等44.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B、药品不能申请注册商标C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D、注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一45.实用新型46.申请审查的药品广告，必须通过（《》）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审发布标准》、国家有关广告管理的其他规定。47.药物临床试验分为哪几期A、Ⅰ期B、Ⅱ期C、Ⅲ期D、Ⅳ期E、V期48.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）49.与GAP要求相符的是A、药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B、中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C、每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号医学教育网搜集整理、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D、药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查E、毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记50.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：A、未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的B、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的C、依照规定储存麻醉药品和精神药品，并依照规定建立、保存专用账册的D、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的E、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的51.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）52.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会53.药品生产企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款A、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的B、未建立和保存药品不良反应监测档案的C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D、未按照要求提交定期安全性更新报告的E、未按照要求开展重点监测的54.关于中药的说法错误的是A、中药包括中药材,中药饮片，中成药B、国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C、《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则D、GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号E、《中药材生产质量管理规范》（GAP）适用于中药材生产企业生产中药材的全过程55.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）56.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）57.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关58.开办药品生产企业需符合以下哪些条件A、人员B、厂房C、设施D、质量检验机构及人员E、规章制度59.以下对GMP设备要求正确的是A、不得与药品发生化学反应B、明确的操作规程C、表面平整、光洁D、不可吸附药品E、不可向药品释放物质60.药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）61.我国药事管理组织在宏观的概念上包括A、国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B、国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C、国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等D、劳动与社会保障部门E、社会发展计划部门62.不得做广告A、甲类非处方药B、乙类非处方药广告C、特殊管理药品D、非处方药广告E、处方药63.大型药品批发企业的仓库面积应不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m264.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品65.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是A、企业质量管理负责人B、企业主要负责人C、质量领导组织D、质量管理机构E、执业药师66.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。67.药品上市后再评价的意义A、确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平B、降低药品价格C、规范我国药品市场秩序D、促进药品开发E、完善我国药品监督管理过程68.药品毒副作用都很大，所以要管理。（章节：第一章绪论难度：3）69.药品生产许可证变更的分类包括A、许可事项变更B、生产事项变更C、登记事项变更D、生产工艺变更E、厂房地址变更70.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种27种，中药材（）种71.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件72.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）73.药品注册申请包括哪些内容A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、再注册申请74.生产、销售假药，造成中度残疾A、处三年以下有期徒刑B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E、吊销三证75.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮76.CFDA是国家食品药品监督管理总局的缩写。（章节：第三章药事组织难度：3）77.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）78.根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E、主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药79.互联网药品信息服务管理机构，有（）机构和国务院信息