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文档简介

目录安装确认运行确认性能确认1B2、验证目的GMP121℃303纯蒸汽灭菌器的性能确认4、职认，负责对纯蒸汽灭菌器的操作、和保养，收集验证资料数据。设备工程部负责系统操作及维修方面的培训，在验证中进行监督并提供技术服务，负责建立设备。5、风险分析措施是是否是否产品受到污√低等组件采用304√检查设备组件是否采用不锈钢材内升温缓慢达不到灭菌柜内物品造√低√检查柜体及管路纯蒸汽灭菌器内温度达分布不均匀造成灭菌不√低√确认温度探头的的温度分布进行参数不能有√低IQ时检查控制系统的厂家是否为况，仪器仪表效仪器仪表显√低IQ时检查仪器仪表的校验情况,PQ检查仪器仪表运6、验证计划与要验证小组批准。所有用于检测的仪器仪表均需校正，验证过程中发生的偏差，将由验证小组和评估，所有与验证相关的文件和资料将归入附录中，验证7证内2010GMPGMP安装确纯蒸汽灭菌器与维修操作规程《药品生产规范》现行版；（2010系统密封性（无泄漏测试）签名： 日期： 签名： 日期： 4签名 日期50Hz线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有的地线端子。线路,元器件安装的安装符合说明书的要5签名 日期6签名 日期： 15签名： 日期： 运行确认、试验证明按照操作规程以及设备使用手册操作系统,系统各项运行指标、灭菌温度与时间与设定值一致，灭菌过程可正常记录并显示。灭菌温度与时间与设定值一致，灭菌过程可正常记录并显示。热试验生物指示剂试检查所用仪器的合格证、校验应与设备保持一致并在校验期内签名： 日期Fo2℃；Fo≥12。签名： 日期满载热试部，如灭菌包内。热试验是采用热电偶作温度探头。将1支探头置于冷凝水及蒸汽最难的标准，选择洁净工作服作为满载试验物品，柜内放置物品：数量 分 层摆放，每 套Fo2℃；Fo≥12。签名： 日期生物性试目的：生物指示剂验证试验又称微生物孢子的性试验，该试验将一定量的耐热孢子放入待灭菌产品中，在设定灭菌条件下进行灭菌，以验证该灭菌条件可满足产品的杀菌要求。生物性试验记录见附件签名：

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