多参数监护仪产品技术要求宏润达

多参数监护仪适用范围：供医疗机构以监护为目的，从单一成人患者处采集信息、处理信息，对成人患者的心电信号、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼吸和体温生理参数进行监测并发出报警。型号规格多参数监护仪型号：EM-6A、EM-6B、EM-6c划分说明EM—冈 冈一 匚一蛊护仪产品设计序号 滥护仪产品序号（用6、7表示】 本公司监护牧产品总代号产品结构产品由主机和附件组成。附件包括心电导联线、无创血压袖带、血氧饱和度探头和体温探头。型号区别型号功能结构尺寸（长X宽X高）（cm）显示方式电击防护EM-6A心电/心率、呼吸、无创血压、体温、脉率、血氧饱和度、遥测联网主机、心电导联线、血压袖带、血氧饱和度探头、体温探头31X14X27LCD：12.1英寸液晶显示I类、内部电源EM-6B心电/心率、呼吸、无创血压、体温、脉率、血氧饱和度、遥测主机、心电导联线、血压袖带、血氧饱和度探头、体温37X16X34LCD：15英寸液晶显示I类、内部电源联网探头EM-6c心电/心率、呼吸、无创血压、体温、脉率、血氧饱和度、遥测联网主机、心电导联线、血压袖带、血氧饱和度探头、体温探头26X13X24LCD：8英寸液晶显示I类、内部电源监护仪性能要求心电参数要求2.1.1.1标签要求2.1.1.1.1设备标记2.1.1.1.1.1产品特征标识应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.1的要求。2.1.1.1.1.2面板控制和开关应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.2的要求。2.1.1.1.1.3患者电极连接的命名和颜色应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.3的要求。2.1.1.1.1.4警告和告诫应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.1.4的要求。2.1.1.1.2操作者手册2.1.1.1.2.1性能参数公布a）电外科防护：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1a）的要求。b）呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1b）的要求。c）高大T波的抑制能力：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1c）的要求；可抑制的最大T波幅度应不小于1.2mV。d）心率平均：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1d）的要求。e）心率计准确度和对心率不齐的响应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1e）的要求。f）心率计对心率变化的响应时间：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1f）的要求。g）心动过速报警的启动时间：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1g）的要求。h）起搏脉冲抑制警告标签：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1h）的要求。i）听觉报警公布：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1i）的要求。j）视觉报警公布：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1j）的要求。k）电池供电监护仪：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1k）的要求。n）对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1n）的要求。o）电极极化：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1o）的要求。q）报警静音：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1q）的要求。r）电池处理：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.1r）的要求。2.1.1.1.2.2使用注意事项应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.2.2的要求。2.1.1.1.3维修手册应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.3的要求。维修手册与操作者手册合并。2.1.1.1.4起搏器脉冲抑制能力2.1.1.1.4.1有过冲起搏器抑制能力应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.4.2的要求；起搏器脉冲抑制幅度应为±2mV〜±700mV,宽度应为0.1ms〜2.0ms（方法A）。2.1.1.1.4.2起搏脉冲检查器对快速心电图信号的抑制应符合YY1079—2008《心电监护仪》中4.1.4.3的要求；最小输入压摆率应为3V/sRTI（等效输入）。2.1.1.1.4.3起搏脉冲检测器失效应符合YY1079—2008《心电监护仪》中4.1.4.4的要求。2.1.1.2性能要求2.1.1.2.1工作条件应符合YY1079—2008《心电监护仪》中4.2.1的要求。2.1.1.2.2过载保护应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的要求。2.1.1.2.3呼吸、导联脱落检查和有源噪声抑制应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.4的要求。2.1.1.2.4QRS波检测QRS波幅度和间期的范围应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.5.1的要求。工频电压容差应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.5.2的要求。漂移容差应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.5.3的要求。2.1.1.2.5心率的测量范围和准确度应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.6的要求；2.1.1.2.6心率报警系统2.1.1.2.6.1报警限范围应符合YY1079-2008中4.2.7.1的要求。2.1.1.2.6.2报警限设置的分辨率应符合YY1079-2008中4.2.7.2的要求。2.1.1.2.6.3报警限准确度应符合YY1079—2008中4.2.7.3的要求。2.1.1.2.6.4心动停止报警的启动时间应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.7.4的要求。2.1.1.2.6.5心率低报警的启动时间应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.7.5的要求。2.1.1.2.6.6心率高报警的启动时间应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.7.6的要求。2.1.1.2.6.7报警静音应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.7.7的要求。2.1.1.2.6.8报警禁止应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.7.8的要求。2.1.1.2.7对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求2.1.1.2.7.1输入动态范围应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.1的要求。2.1.1.2.7.2输入阻抗应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.2的要求。2.1.1.2.7.3系统噪声应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.3的要求。2.1.1.2.7.4多通道串扰应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.4的要求。2.1.1.2.7.5增益控制和稳定性a）增益选择：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5a）的要求。具有四档增益设置，分别为：2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV。b）增益控制：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5b）的要求。c）增益切换：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5c）的要求。d）增益稳定性：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5d）的要求。2.1.1.2.7.6时间基准选择和准确度应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.6b）的要求。2.1.1.2.7.7输出显示a）通道宽度：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.7a）的要求。b）纵横比：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.7b）的要求。2.1.1.2.7.8输入信号的重建准确度a）总系统误差:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8a）的要求。b）频率响应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8b）的要求。c）脉冲响应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8c）的要求。d）导联权重因子：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8d）的要求。e）滞后效应：应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8e）的要求。2.1.1.2.7.9定标电压应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.9的要求。2.1.1.2.7.10共模抑制应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.10的要求。2.1.1.2.7.11基线控制和稳定性a）复位:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.11a）的要求。b）基线稳定性:应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.11b）的要求。2.1.1.2.7.12起搏器脉冲显示能力应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.12的要求。2.1.1.2.7.13心律复律的同步脉冲应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.13的要求。2.1.1.2.7.14电外科干扰抑制应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.14的要求。2.1.2无创血压参数要求2.1.2.1标识要求2.1.2.1.1设备标识应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。2.1.2.1.2外包装应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。2.1.2.1.3说明书应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。2.1.2.2部件标识2.1.2.2.2.1部件更换应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。2.1.2.2.2.2电源系统标识应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.2的要求。2.1.2.2.2.3电池供电设备的标识应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。2.1.2.2.2.4袖带标识应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。2.1.2.2寿命应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。2.1.2.3安全要求2.1.2.3.1有自动充气系统的设备2.1.2.3.1.1最大袖带压应符合YY0670-2008中的4.4.1.1的要求。2.1.2.3.1.2泄气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。2.1.2.4性能要求2.1.2.4.1量程应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。2.1.2.4.2分辨率应符合YY0670-2008中的4.5.2的要求。2.1.2.4.3可重复性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求。2.1.2.4.4压力传感器准确性应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求。2.1.2.5充气源和压力控制阀的要求2.1.2.5.1充气源应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。2.1.2.5.2自动气阀2.1.2.5.2.1漏气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。2.1.2.5.2.2气阀/袖带放气率应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。2.1.2.5.2.3泄气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的要求。2.1.2.6气囊和袖带的要求2.1.2.6.1充气囊尺寸应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.1.1的要求。耐压力应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.1.2的要求。2.1.2.6.2袖带尺寸应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.2.1的要求。耐压力应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.2.2的要求。袖带接口/结构应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.2.3的要求。2.1.2.7系统漏气应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。2.1.2.8无创血压测量模式监护仪应有手动、周期和快速三种测量模式；周期模式：监护仪按照设定的时间隔自动启动无创血压测量，时间间隔可选：1分钟,2分钟,3分钟,4分钟,5分钟,10分钟,15分钟,30分钟,60分钟,90分钟,120分钟,180分钟,240分钟,480分钟。连续测量模式：连续进行无创血压测量，间隔时间为5min。无创血压测量范围成人 1.3kPa〜36.0kPa(10mmHg〜270mmHg)；小儿 1.3kPa〜26.7kPa(10mmHg〜200mmHg)；新生儿 1.3kPa〜18.0kPa(10mmHg〜135mmHg)。无创血压测量精度平均误差W±0.67kPa(5mmHg),标准偏差W±1.067kPa(±8mmHg)。无创血压报警：2.1.2.11.1生理报警装置：a)抑制单参数生理报警：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.102.1的要求。b)生理报警的静音/复位：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.101.4的要求。在报警发生时，按“SILENCE”键静音，再按一次复位。c)生理参数选择、报警限值范围和生理报警的延时：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.102.3的要求。无创血压报警范围：报警生理参数及设置范围：步进1mmHg/次，成人收缩压5.3kPa〜36.0kPa(40mmHg〜270mmHg)；舒张压1.3kPa〜28.0kPa(10mmHg〜210mmHg)；小儿收缩压5.3kPa〜26.7kPa(40mmHg〜200mmHg)；舒张压1.3kPa〜20.0kPa(10mmHg〜150mmHg)；新生儿收缩压5.3kPa〜18.0kPa(40mmHg〜135mmHg)；舒张压1.3kPa〜12.7kPa(10mmHg〜95mmHg)；报警的准确度：报警误差不超过设置值的±5%或3mmHg中的较大者。生理报警的延时时间：报警的反应时间小于10S。d)生理报警的听觉提示：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.102.4的要求。报警产生时，设备可发出“滴滴”的声音，提示报警。e)生理报警的视觉提示：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.102.5的要求。报警产生时，设备上报警的参数可进行闪烁，提示报警。2.1.2.11.2技术报警设计：a)技术报警的听觉提示：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.103.1的要求。报警产生时，设备可发出“滴滴”的声音，提示报警。b)技术报警的视觉提示：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.103.2的要求。报警产生时，设备上报警的项目可进行闪烁，提示报警。c）所有技术和生理报警的暂停或抑制、及其远程控制：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.101.3的要求。报警项目发生时按“SILENCE”键均可暂停或在菜单里关闭此报警。d）报警的静音/复位、及其远程控制：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.101.4的要求。在报警发生时，按“SILENCE”键静音，再按一次复位。e）非栓锁和栓锁报警：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.101.5、51.101.7的要求。f）系统报警延时：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.101.8的要求。g）远程设备：不适用。h）听觉报警提示的音量等级：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.105的要求。i）除颤放电后的恢复：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.106的要求。j）测量单位：应符合YY0667-2008《用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》中51.108的要求。用mmHg或者kPa。呼吸频率监测部分（胸阻抗法）呼吸参数应可显示呼吸波形和呼吸率。呼吸率测量范围a）成人监测范围应为6次/分钟〜120次/分钟；b）小儿、新生儿监测范围：6次/分钟〜150次/分钟。呼吸率测量误差测量误差应不大于±2次/分钟或±2%，取大者。呼吸率报警设置范围呼吸率报警设置范围6次/分钟〜150次/分钟，报警误差不超过设置值的±5%或3次/分钟中的较大者。呼吸率显示分辨率应为1次/分钟。血氧饱和度和脉率监测部分血氧饱和度测量应有脉搏波形、血氧饱和度、脉率和脉搏强度显示。血氧饱和度测量范围应为0〜100%。血氧饱和度测量精度：a）在血氧饱和度为70%〜100%范围内，精度应为±2%,新生儿模式下的精度应为±4%；b）当血氧饱和度为0〜69%范围内，监护仪仍能正常显示，但不保证精度。血氧饱和度显示分辨率应为1%。血氧饱和度报警设置范围：上限应为1%〜100%,下限应为0%〜99%,上、下限连续可调，报警误差应不大于±2%,超限报警反应时间不大于10s。脉率测量范围应为20bpm〜254bpm,精度应为±2%或±2bpm,取大者。脉率报警设置范围：上限应为2bpm〜254bpm，下限应为0bpm〜252bpm，上、下限连续可调，报警误差应不大于±2bpm,超限报警反应时间不大于10s。脉率显示分辨率应为1bpm。体温监测部分体温测量范围至少应为25℃〜45.0℃。测量误差：当测量温度在测量范围内时，误差不大于±0.2℃。体温显示分辨率：0.1℃。报警设置范围:20℃~50℃,步进0.1℃/次。报警误差:W±0.2℃。响应时间：W150s。附件要求：心电导联线：应符合3.4.2的要求，具有医疗器械注册证；血氧饱和度：应符合3.4.2的要求，具有医疗器械注册证；血压袖带：应符合3.4.2的要求，具有医疗器械注册证；d)体温探头：应符合3.4.2的要求，具有医疗器械注册证。正常工作状态时的功能要求屏幕冻结功能监护仪有对屏幕实时波形冻结的功能。2.3.2回顾功能2.3.2.1NIBP测量回顾；监护仪有对血压测量记录进行观察的功能。2.3.2.2报警事件回顾；监护仪有对报警事件进行观察的功能。2.3.2.3趋势图回顾监护仪有对趋势图进行观察的功能。2.3.2.4趋势表回顾监护仪有对趋势表进行观察的功能。2.3.2.5波形回顾监护仪有对各通道波形进行回顾的功能。2.3.3多种显示界面功能2.3.3.1具有标准显示界面；2.3.3.2具有大字体显示界面；2.3.3.3具有呼吸氧合图显示界面；具有趋势共存显示界面；具有心电全导联显示界面；2.3.4双通道体温测量功能监护仪可提供两个通道用于测量体温。内置充电电池内置电池在充满电后，连续使用时间：三15min(全新电池完全充电的情况下，血压测量间隔以1次/5min)。技术报警技术报警类型：心电电极脱落：当设备在10S内没有检测到数值时，则屏幕上方提示“XX导联脱落”字样并闪烁，同时发出“咚”的报警声；血氧探头脱落：当设备在10S内没有检测到数值时，则屏幕上方提示“SPO2手指脱落”字样并闪烁，同时发出“咚”的报警声；体温探头脱落：当设备在10S内没有检测到数值时，则屏幕上方提示“TEMP1(TEMP2)传感器脱落”字样并闪烁，同时发出“咚”的报警声；血压袖带脱落：当设备在30S内没有检测到数值时，则屏幕提示“袖带太松或没接”字样并闪烁；电池电量少：当设备在使用电池工作，电池标志里的绿色光柱消失时，至少2分钟后自动关机。技术报警显示：技术报警发生时，监护仪应显示以下内容：心电波、脉搏容积波、呼吸波；发生时间；报警项目提示；报警项目的参数。正常工作状态时各生理测量参数要求监护仪接入心电信号，应能正常显示心率值、呼吸率、心电波形和呼吸波形。监护仪接入无创血压袖带，应能正常测量血压值。监护仪接入血氧饱和度探头检测血氧饱和度，应能正常显示血氧饱和度值、脉率值和脉搏波形。监护仪接入体温探头检测温度，应能正常显示温度值。监护仪计量检定规程心电监护部分的计量性能要求以下内容依据JJG760-2003《心电监护仪》计量检定规程的要求，企业根据产品结构特点编写本产品标准。2.7.1.1心电图显示部分2.7.1.1.1电压测量误差应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.1的要求。极化电压引起的电压测量偏差应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.2的要求。噪声电平应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.3的要求。扫描速度误差应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.4的要求。输入回路电流应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.5的要求。幅频特性监护导联：应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.6.1的要求。标准心电监护导联：应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的的要求。共模抑制比应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.1.7的要求。2.7.1.2心率显示部分心率显示值误差应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.2.1的要求。心率报警发生时间应符合JJG760-2003《心电监护仪》中的3.2.2的要求。心率报警预置值应符合JJG7