医用功能性敷料产品技术要求广州润虹医药科技0

#产品名称医用功能性敷料型号、规格结构及组成型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型规格：20g、30g、40g、50g、60g、80g型号、规格结构及组成100g、150g、180g、200g、300g、500g由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%〜1.5%（w/w）；喷膜器由容器、阀门系统、盖帽及导管组成。产品适用范围/预期用途适用于宫颈护创，修复创面、促进溃疡愈合。2.性能指标外观与结构容器、阀门系统、帽盖、导管不应有裂缝及明显的皱纹、凹陷及机械损伤，罐体应平整、无明显划痕、变形及卷口，应光滑无毛刺。阀门系统应端正、洁净、无杂质、油污、不漏液。按下或放开气雾阀门时，阀门起落应轻松，应无障碍感和响声，按下阀门后，所有通道应畅通。壳聚糖溶液应为无色至浅棕色液体、应呈透明，不分层、无异味，掀压阀门的推动扭，药液喷出时应呈泡沫状液体。化学性能酸碱度壳聚糖溶液pH值应在4.0〜7.0之间。重金属含量检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过Sg/ml。镉的含量应不超过0.1^g/mlo壳聚糖含量和鉴别壳聚糖含量壳聚糖溶液中壳聚糖含量应在质量分数0.5%〜1.5%内。壳聚糖鉴别经试验，应显棕黄色。甘油甘油含量壳聚糖溶液中甘油含量应在质量分数0.25%-0.75%之间。甘油鉴别

采用傅里叶变换红外光谱，甘油典型的FT-IR频率如表1所示。表1名称特征峰（cm-1）甘油3320±150(b)2936土1001656±1001411土1001109±1001039±100991±100922±100851±100564±100注：sh：尖锐的；s：强的；m：中等的；w：弱的；b：宽的。物理性能成膜时间敷料在温度为20℃~25℃，相对湿度70%的条件下，将敷料喷涂在干燥的平板玻璃上流延铺平，泡沫完全液化、自然干燥后，在12h内应形成透明或半透明的薄膜。始压数阀门从第一次按压至开始喷出液体的按压次数（始压数）应＜5次。每喷喷量敷料掀压一次（喷次）剂量为0.7g,应为标示喷量的80%〜120%。装量取5瓶敷料，每瓶容器装量和平均容器装量要求应符合表2的规定。表2标示装量每瓶容器装量平均装量20g以下不得少于标示装量的93%不少于标示装量20g-50g不得少于标示装量的95%不少于标示装量50g以上不得少于标示装量的97%不少于标示装量喷出总量喷出总量不得少于标示装量的90%。喷射速度规格为20g的成膜喷剂,揿压29次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为30g的成膜喷剂,揿压43次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为50g的成膜喷剂,揿压72次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为60g的成膜喷剂,揿压86次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为80g的成膜喷剂,揿压115次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为100g的成膜喷剂,揿压143次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为150g的成膜喷剂,揿压215次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为180g的成膜喷剂,揿压258次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为200g的成膜喷剂,揿压286次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为300g的成膜喷剂,揿压429次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。规格为500g的成膜喷剂,揿压720次,其喷射量应大于等于标称装量的85%。密封性经