促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼生化

促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒由试剂1、试剂I」2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。装量组成成分50测试10050测试含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的2.5mL/瓶2.5mL/瓶x15.0mL/瓶x1（浓度0.6^g/mL）、牛血清白蛋白盐（PBS）缓冲液。含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗ACTH2.5mL/瓶2.5mL/瓶x15.0mL/瓶x10.5Rg/mL）、0.5Rg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的S）缓冲液。5.0mL/瓶5.0mL/瓶x1含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（2.5mL^x1瓶mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓6个水平冻干品，由一定浓度6个水平冻干品，由一定浓度ACTH抗原白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准0.5mL/瓶0.5mL/瓶x60.5mL/瓶x6.00另U为0pg/mL,50.00pg/mL,200.00000.00pg/mL,1000.00pg/mL和200L。1.0mL/瓶1.0mL/瓶x21.0mL^R；x22个水平冻干品，由一定浓度2个水平冻干品，由一定浓度ACTH抗原白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控0.00pg/mL和0.00pg/mL和500.00pg/mL。

期体外诊断试剂适用2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。2.2准确度回收率应在85.0%-115.0%范围内。2.3空白限应不大于1.00pg/mL。2.4线性在[1.50,2000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数「应20.9900。2.5重复性用(50.00±10.00)pg/mL和(500.00±100.00)pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数(CV)应不大于10.00%。2.6批间差用三个不同批号的试剂盒分别检测(50.00±10.00)pg/mL和(500.00士100.00)pg/mL的样本，其批间变异系数应415%。质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。校准品和质控品的批内瓶间差校准品的批内瓶间差校准品B-校准品F的批内瓶间差CVW10.0%。质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CVW10.0%。稳定性效期稳定性试剂盒2℃~8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品8~校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。校准品和质控品开瓶复溶后，2℃~8℃保存，可以稳定5天，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测2℃~8℃保存6天后的校准品和质控品，校准品B-校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。用复溶后2℃~8℃保存6天的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后2℃~8℃保存6天的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。校准品和质控品开瓶复溶后，-20℃保存，可以稳定14天，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测-20℃保存15天后的校准品和质控品，校准品B-校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。用复溶后-20℃保存15天的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后-20℃保存15天的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。分析特异性测定浓度为50000.00pg/mL的ACTH1-24与50000.00pg/mL的ACTH18-39样本，测定浓度4