促甲状腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品，两水平）、校准品（冻干品，两水平）组成。表1试剂盒卜要组分试剂盒主要盥分装量江要成分10人份/盒40人阶盒阿人份愉检测试剂条10条40条60条地表2单人份检测试剂条细分质控品12t)Mz|200此蜷重组人TSH抗原，含0」％冉樊向33的T出■冲液.目标浓度慈圉[1.20,1.86]mlU/Lo质控品2加041200吐*2重组大TSH抗原，含0.1%Prodi口300的Tris缓冲液.目标旅度范围[1244,2&.90]mrU/L.校准品1加041200吐*2重组大TSH抗原，含0.1%Prodi口300的Tris缓冲机目标浓度：0.5mlU/I...校准品2加041200吐*2重组大TSH抗原，含0.1%Prodi口300的Tris级冲液.目标浓度：2M1IU/L表」中人性卷测试剂条蛆分拴测贰剂条组分蓑是牛要成分洗液2mL含O.95%oTwwh-2O,0.17%uPioclin?00的Tris般冲液底物ieqmlATCL-1庇物液抗体试剂8QpL含与物室化由舐_抗人ISH单克建抗体，仄L/Proclinj0C=Tns^冲液前标寸刊EOjiL含碱性琰酸酶标记的鼠抗人TEH三品陞执体、5]%Ptm1ui30。的冢冲泡谁分离试剂60mL含错霭方内索打记住珠的PE£釜冲液吸头L个/洗脱套L个/测一孔L个/2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）；中文包装标签应清晰，易识别。校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150530。准确性对TSH国家标准品150530进行检测，其测量结果的相对偏差应不高于土15.0%。空白限应不高于0.1mIU/L。线性在[0.2,50]mIU/L区间内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。精密度分析内精密度CVW8%。批间精密度CVW20%。2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。2.8特异性浓度不低于200IU/L的FSH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。浓度不低于200IU/L的LH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。浓度不低于1000IU/L的HCG,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CVW10%质控品瓶间差CVW10%2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。2.10.2质控品复溶稳定性质控品复溶开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在3天后检测质控品重复性和质控品赋值有效性，应符合2.6和