2023年GMP认证现场检查缺陷项整改报告

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篇1:GMP认证现场检查缺陷项整改报告

关于GMP认证现场检查缺陷项的整改报告

广东省食品药品监督管理局审评认证中心：

2022年7月28日至2022年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严峻缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。

GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、选购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的缘由进行了具体的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门协作，商定了拟实行的订正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的支配和部署，并按方案将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。

礼亲堂健康药业（深圳）有限公司

2022年8月3日

抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查

缺陷项目整改报告

一般缺陷：

1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条）

（1）缺陷描述：现场检查时发觉药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。

（2）缘由分析：公司的培训管理工作有待加强。

（3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1）

（4）订正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）

（5）预防措施：行政部全面检查培训方案支配与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存状况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存状况。（附件1-7）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年7月31日

（8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。

（9）附件名目

附件1-1风险评估-FMEA表格

附件1-22022年归档的部分培训教材

附件1-3整改要求归档的培训教材

附件1-4偏差调查报告

附件1-5偏差调查记录

附件1-6偏差登记台帐

附件1-7《订正和预防措施实施表》

2、器具间、蒸煮间通风排气设施不足。（附录6，第23条）

（1）缺陷描述：现场检查发觉容器存放间和蒸煮间的排气扇不足够。蒸煮间产生蒸汽较多，可能无法准时排出；器具间（容器存放间）里存放的容器可能无法准时干燥。

（2）缘由分析：蒸煮间和器具间（容器存放间）通风排气设施配备的不足。

（3）风险分析评估：蒸煮间和器具间（容器存放间）是产生蒸气和湿度比较大的房间，器具间、蒸煮间通风排气设施不足影响生产工作环境，给生产现场工作人员带来不适、并且简单导致清洁工作的难度，影响到产品质量。（附件2-1）

（4）订正措施：公司在容器存放间和蒸煮间分别加上一把功率足够的工业排风扇（附件2-2，附件2-3、附件2-7）。

（5）预防措施：生产部全面检查一楼与三楼生产车间与仓库，确定不存在排气通风不足的房间。（附件2-7）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年8月3日

（8）整改责任人：生产负责人陈琳。

（9）附件名目

附件2-1风险评估-FMEA表格

附件2-2容器存放间整改前后照片

附件2-3蒸煮间整改前后照片

附件2-4偏差调查报告

附件2-5偏差调查记录

附件2-6偏差登记台帐

附件2-7《订正和预防措施实施表》

3、原药材及饮片未规定复验期。（附录第36条）

（1）缺陷描述：现场检查时发觉中药材和中药饮片未规定复验期。

（2）缘由分析：公司对物料和产品复验期理解不当，误把储存期当复验期。

（3）风险分析评估：未规定复验期会影响仓库储存原药材和成品的监控评估，增加质量风险。（附件3-1）

（4）订正措施：公司已分析了全部原辅料和成品，重新修订了《物料复检管理规程》，增加了原辅料和饮片的复验期内容。（附件3-10、附件3-16）

（5）预防措施：组织生产部与质量部人员进行《物料与成品复检管理规程》培训，明确储存期和复验期概念，把握本公司原料与饮片的储存期与复验期。（附件3-11、附件3-12、附件3-16）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年8月01日

（8）整改责任人：QA邓金香。

（9）附件名目

附件3-1风险评估-FMEA表格

附件3-2《变更申请表》

附件3-3《变更审批表》

附件3-4《变更台帐》

附件3-5《文件编写申请表》

附件3-6《文件编写审核表》

附件3-7《文件编写批准表》

附件3-8修订前《物料复检管理规程》

附件3-9《文件销毁记录》

附件3-10修订后《物料与成品复检管理规程》

附件3-11培训登记表

附件3-12培训考核表

附件3-13偏差调查报告

附件3-14偏差调查记录

附件3-15偏差登记台帐

附件3-16《订正和预防措施实施表》

4、未保存经签名批准的标签原版实样。（第122条）

（1）缺陷描述：现场检查员发觉无经批准的"制何首乌'、"党参片'标签原版实样。

（2）缘由分析：企业标签印刷管理不到位，没有保存经批准的"制何首乌'、"党参片'标签原版实样。

（3）风险分析评估：缺少经批准的标签原版实样保存会影响标签验收、检验，从而发生因产品标签的缺陷而导致的产品售后风险。（附件4-1）

（4）订正措施：公司在检查员发觉问题后马上联系标签供应商，经核查标签供应商有保存经批准的标签原版实样。向标签供应商索要"制何首乌'、"党参片'标签原版实样归档保存。（附件4-2、附件4-3、附件4-9）

（5）预防措施：组织选购员、仓库管理人员及质量部全体人员进行《印刷包装材料设计管理规程》、《标签和印刷包材管理规程》培训并考核。并要求今后标签的印刷肯定要保存经签名批准的标签原版实样，并对每一批标签来货进行验收和检验。（附件4-9）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年8月3日

（8）整改责任人：质量部经理李良深。

（9）附件名目

附件4-1风险评估-FMEA表格

附件4-2制何首乌标签原版实样复印件

附件4-3党参片标签原版实样复印件

附件4-4培训登记表

附件4-5培训考核表

附件4-6偏差调查报告

附件4-7偏差调查记录

附件4-8偏差登记台帐

附件4-9《订正和预防措施实施表》

5、检验用纯水机水质确认检验数据未归档。（第148条）

（1）缺陷描述：现场检查发觉检验用纯水机水质检验记录没有统一归档。

（2）缘由分析：企业对检验用水检验数据归档管理不到位。

（3）风险分析评估：检验用水检验数据未归档无法追溯检验用水的质量状况，影响检验结果的推断。

（4）订正措施：企业在检查组发觉问题后，马上建立检验用水水质的检验档案（附件5-1）。

（5）预防措施：对QC进行《检验记录、检验报告书管理规程》培训（附件5-2），要求按规程归档保存检验记录和检验报告。

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年8月1日

（8）整改责任人：质量部经理李良深。

（9）附件名目

附件5-1风险评估-FMEA表格

附件5-2检验用水检验档案

附件5-3培训登记表

附件5-4培训考核表

附件5-5偏差调查报告

附件5-6偏差调查记录

附件5-7偏差登记台帐

附件5-8《订正和预防措施实施表》

6、化验室用《中国药典》未注明勘误内容。（第158条）

（1）缺陷描述：现场检查发觉检验用《中国药典》没注明勘误的内容。

（2）缘由分析：公司QC检验室管理工作不到位，有《中国药典》勘误内容但未全部标注勘误。

（3）风险分析评估：《中国药典》勘误内容未标注会导致使用错误的检验方法或质量标准。（附件6-1）

（4）订正措施：公司已针对《中国药典》的勘误内容在在用的《中国药典》上勘误过来（附件6-2至6-7、附件6-11），

（5）预防措施：要求QC主管准时关注"国家药典委员会'网站。把握中国药典勘误状况和增补本发行及执行状况。公司产品涉及的勘误准时作出修订增订等处理。（附件6-11）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年8月2日

（8）整改责任人：质量部经理李良深。

（9）附件名目

附件6-1风险评估-FMEA表格

附件6-2公司产品涉及勘误名目

附件6-3党参勘误

附件6-4附录I*

U二氧化硫残留量测定法勘误

附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误

附件6-6附录IIB

药材和饮片检定通则勘误

附件6-7附录

IIC显微鉴别法勘误

附件6-8偏差调查报告

附件6-9偏差调查记录

附件6-10偏差登记台帐

附件6-11《订正与预防措施实施表》

7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。（第159条）

（1）缺陷描述：现场检查发觉切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表非常。

（2）缘由分析：企业批生产记录设计的缺陷。

（3）风险分析评估：切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致QA监控记录不规范，可能对产品批生产记录追溯增加难度。（附件7-1）

（4）订正措施：修订了切制生产记录用于填写QA监控记录的表格。

（5）预防措施：公司审查了全部产品的批生产记录，确认不存在类似填写空格不足够的生产记录。

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年7月31日

（8）整改责任人：QA邓金香。

（9）附件名目

附件7-1风险评估-FMEA表格

附件7-2《变更申请表》

附件7-3《变更审批表》

附件7-4《变更台帐》

附件7-5《文件编写申请表》

附件7-6《文件编写审核表》

附件7-7《文件编写批准表》

附件7-8修订前《切制生产记录表》

附件7-9《文件销毁记录》

附件7-10修订后《切制生产记录表》

附件7-11偏差调查报告

附件7-12偏差调查记录

附件7-13偏差登记台帐

附件7-14《订正与预防措施实施表》

8、高效液相色谱法检验用流淌相未标示有效日期。（第226条）

（1）缺陷描述：现场检查发觉色谱检验用流淌相没标注有效期。

（2）缘由分析：企业检验试液管理不到位。

（3）风险分析评估：色谱检验用流淌相没标注有效期会导致可能使用过期的流淌相从而影响产品检验结果。（附件8-1）

（4）订正措施：企业在检查组发觉问题后，马上审查现场流淌相的配制记录，准时把有效期标上。（附件8-2、附件8-3、附件8-6）

（5）预防措施：试验室排查了其他试剂试液等标签标示状况，不存在类似不标示有效期的状况；针对QC进行《试剂、试液和滴定液管理规程培训》，要求以后色谱用流淌相的管理肯定要规范标签，并留意有效期的标注。（附件8-4、附件8-5、附件8-6）

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年7月31日

（8）整改责任人：质量部经理李良深。

（9）附件名目

附件8-1风险评估-FMEA表格

附件8-2有效期标注前照片

附件8-3有效期标注后照片

附件8-4培训登记表

附件8-5培训考核表

附件8-6偏差调查报告

附件8-7偏差调查记录

附件8-8偏差登记台帐

附件8-9《订正与预防措施实施表》

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9、未与标签供应商签订质量保证协议。（第265条）

（1）缺陷描述：现场检查发觉我公司未与标签供应商签订质量保证协议。

（2）缘由分析：我公司对标签供应商评估管理不到位。

（3）风险分析评估：公司与标签供应商未签订质量保证协议会影响标签的内容、制版、供应、运输、使用等等环节质量纠纷及事故等。（附件9-1）

（4）订正措施：公司在检查组发觉问题后马上与标签供应商联系关于质量保证协议的签订事宜，补充签订了质量保证协议，严格按协议内容执行。（附件9-2、附件9-3）

（5）预防措施：全面检查物料各供应商档案，确认是否存在类似漏签质量保证协议的状况，如有漏签，一并处理。

（6）整改结果：已整改完成。

（7）整改完成日期：2022年8月3日

（8）整改责任人：质量部经理李良深。

（9）附件名目

附件9-1风险评估-FMEA表格

附件9-2质量保证协议复印件

附件9-3偏差调查报告

附件9-4偏差调查记录

附件9-5偏差登记台帐

附件9-6《订正与预防措施实施表》

篇2:平安质量环保大检查问题整改结果报告

平安质量环保大检查问题整改结果报告

公司安质委办公室：

现将2022年月日公司二季度平安质量环保大检查组所提出的问题整改结果报告如下：

序号

检查组指出的问题

整改状况记录

证据附件

整改责任人

验证人

8

9

10

11

12

13

工程名称：

单位：

项目负责人：（签字）*年*月*日

篇3:电子商务其次次整改实施方案

电子商务其次次整改实施方案

一、整改原则：便利快捷、节本增效、流程细化、责权清楚

二、人员构架

部门经理

助理

运营主管

销售主管

行政内勤

售后客服

售前客服

编辑推广

美编人员

备注：部门经理1人、助理1人、运营主管1人、销售主管2人（直营、分销）、编辑推广1人、美编人员1人、售前客服4人（依据业务提升人员增加）、售后客服2人（网络售后、电话售后）、行政内勤：1人。

三、职能描述及任职要求

●电子商务部门经理：A岗位职能--1.制定电子商务销售战略及规章制度；2.负责电子商务销售市场运营、协调部门工作；3.部门行政管理；4.企业资源与社会资源整合。B任职要求良好的敬业精神和职业道德操守；了解电子商务认同企业战略，熟识企业状况；熟识把握电子商务学问和网店业务流程；熟识各部门的工作；沟通力量好、执行力强。

●部门副经理：A.岗位职能1.负责网店与产品品牌宣扬推广；2.网络软营销、广告；3.策划网店促销活动等；4.帮助部门经理完成日常行政工作。B.任职要求有创意、思维灵敏；了解网络购物市场及网购群体消费者习惯；熟识各种网络营销方式。

●销售主管：A.岗位职能（1）管理网络直营，负责人员分工排班、新员工培训、销售绩效统计等。（2）负责网络分销商的招募、管理、发货、支持等；负责通过B2B平台批量销售产品。B.任职要求六个月以上网店销售阅历，有团队管理阅历；熟识淘宝学问和网店业务；娴熟使用进销存软件；熟识产品学问，把握各种产品的包装技巧；对快递物流的规章特别了解；沟通力量好、执行力强。

●运营主管：.

A.岗位职能1.负责直营与分销产品标题优化，描述编辑，产品运营等。；2.网络软营销、广告；3.策划网店促销活动，策划分销运营模式等；4、企业产品的品牌推广。

B.任职要求有创意、思维灵敏；娴熟把握淘宝学问和网店管理的各项功能；娴熟使用网店管理工具，了解网络购物市场及网购群体消费者习惯；熟识各种网络营销方式；熟识收索引擎。

●编辑推广：

A.岗位职能1产品标题优化，描述编辑;2运营及企业网站相关文字起草、编辑；3.网站及网络推广工具的信息发布与审核；4.部门主管以上人员支配的相关文稿类工作。B.任职要求本科以上学历及相关文字类学历证明；娴熟使用网店管理工具；熟识收索引擎及相关信息发布工具的使用和管理。

●美编人员：A.岗位职能负责产品图片拍摄、处理；网店装修与美化；负责市场营销及部门内部各种美工支持。B.任职要求把握淘宝学问和网店管理的基本功能；专业美工的相关学历，娴熟使用Dreamweaver、Fireworks、Photoshop、CorelDRAW等软件；懂*html、Css.等。

●售前客服：A.岗位职能1日常产品的正常销售；产生销量后的订单填写及审核；客户的接洽和沟通。B.任职要求有相关网络及市场销售阅历，娴熟把握淘宝学问和网店管理的各项功能；娴熟使用相关网店管理软件，工作急躁细致。

●售后客服：A.岗位职能1负责接待售后客户，处理纠纷、退换货、评价处理、客户答疑等；2负责老客户关系维护及二次开发；3客户数据库建立、数据分析、决策支持等。B.任职要求娴熟把握网店产品信息及产品专业学问，沟通力量强，能妥当处理各类客户纠纷，工作急躁细致。

●行政内勤：A.岗位职能1和其他行政部门的对接工作；2部门费用台账报销等相关财务对接；3部门档案整理