执业药师之药事管理与法规模考模拟资料打印

执业药师之药事管理与法规模考模拟资料打印

单选题（共50题）1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】B2、（2018年真题）生物制品批准文号的格式是（）A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】B3、全民公平获得基本药物的重要保障是A.基本药物医保报销政策B.建立严格的诚信记录C.市场清退制度D.基本药物采购信息公开制度【答案】A4、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开A.青霉素类等高致敏性药品B.β-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】B5、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改有效期的药品【答案】B6、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C7、属于第二类精神药品品种的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黄素D.地西泮【答案】D8、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B9、国家免疫规划疫苗的最小外包装A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识D.疫苗生产企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识【答案】C10、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A11、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C12、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日【答案】C13、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】C14、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》【答案】D15、不得在市场上销售或变相销售的药品是A.新药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】D16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】C17、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】B18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B.二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C19、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】B20、为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C21、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C22、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，外包装及封签完整的原料药A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】B23、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A24、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】C25、（2016年真题）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D26、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C27、药品说明书核准和修改日期应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】D28、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】D29、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A30、（2018年真题）下列药品中可以申请委托生产的是（）A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】A31、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D32、根据药品管理法律法规及相关文件的规定不得零售的是A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】D33、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。A.继承与创新并重B.中医中药协调发展C.现代化与国际化相互促进D.重点跨越【答案】D34、非处方药目录的遴选原则不包括A.应用安全B.价格适宜C.使用方便D.疗效确切【答案】B35、药品零售企业的药品检验人员应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】C36、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内【答案】B37、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本B.坚持立足国际C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾【答案】B38、中药材的采集应坚持的原则A.最大产量B.最大持续产量C.最优质量D.最小持续产量【答案】B39、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C40、行政许可的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】A41、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】C42、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.设置专柜由专人管理、专册登记B.列入必须凭处方销售的处方药管理C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装D.如发现销售超道正常医疗需求，大量、多次购买含可待因复方口服溶液，需登记身份证号【答案】D43、境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】C44、（2019年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】A45、在指定医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】B46、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【答案】C47、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.20个工作曰【答案】D48、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。A.经县级药品监督管理部门批准B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经市场督管理部门批准【答案】B49、盐酸哌替啶片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A50、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】D多选题（共30题）1、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD2、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD3、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】BC4、国产保健食品批准文号格式有A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号【答案】AC5、医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当A.详细记录B.回收销毁药品C.分析和处理D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】ACD6、《中药品种保护条例》适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的中药人工制成品D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂【答案】ACD7、符合药品广告管理规定的是A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传【答案】ABCD8、抗菌药物临床应用分级管理的影响因素A.安全性B.疗效C.价格D.细菌耐药性【答案】ABCD9、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD10、《医疗机构制剂许可证》的变更分为A.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更【答案】AC11、医疗机构常用的麻醉药品有A.吗啡B.哌替啶C.布桂嗪D.芬太尼【答案】ABCD12、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ACD13、某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"。对本事件的处理，正确的有A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】AB14、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售【答案】BD15、药品生产企业应当A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品【答案】BCD16、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD17、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机构报告【答案】ABCD18、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产或者进口批准证明文件复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD19、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【答案】ABCD20、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构包括A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.药品研制单位D.医疗机构【答案】ABC21、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，错误的有A.该药品零售企业应经省级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务B.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C.由药品监督管理部门给予处罚D.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚【答案】AD22、（2017年真题）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD23、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制【答案】ABCD24、药品生产