2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

单选题（共200题）1、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】A2、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】C3、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】B4、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D5、国家药品不良反应监测中心于何时将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门A.每满1年B.每满5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D6、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药【答案】C7、（2017年真题）国家对新药审批时进行的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】C8、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A9、负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】D10、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C11、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】C12、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集B.药品使用单位追溯基本数据集C.药品追溯消费者基本数据集D.药品监督管理部门基本数据集【答案】D13、病例数不少于2000例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D14、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.立案B.制作笔录C.辩论D.备案【答案】D15、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】B16、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得D.免费提供，无需医疗保险报销【答案】D17、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】B18、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A19、根据《药品广告审查办法》，药品广告的监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者的上级主管部门【答案】B20、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品A.国家非处方药目录B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】C21、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D22、国家药品抽验的主要形式A.复核检验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验【答案】B23、国家基本药物遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】D24、张某考试合格取得《执业药师合格证》后，张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业D.经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业【答案】D25、关于药品说明书内容的说法，错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】D26、根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是（）A.经营单位B.收货单位C.报验单位D.运输单位【答案】C27、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）A.《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D28、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C29、参与拟订、调整非处方药目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D30、医疗机构门诊开具麻醉药品（非控缓释制剂），每张处方用量要求为A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】C31、不得发布广告的药品为A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸【答案】C32、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B33、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】A34、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C35、国家基本药物目录不包括A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.中草药【答案】D36、发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告A.无需审查B.由国家药品监督管理部门审查C.由省级药品监督管理部门审查D.由省级工商行政管理部门审查【答案】A37、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】A38、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】B39、执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】A40、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价B.低于成本价处理有效期即将到期的商品C.以歧视性语言进行商品宣传D.地方政府限制外地商品进入本地市场【答案】B41、根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，禁止违法单位的法定代表人从事化妆品生产经营活动的时限是A.3年B.5年C.10年D.终身【答案】D42、化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是A.染发类B.祛斑美白类C.香水类D.防晒类【答案】C43、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】D44、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A45、执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C46、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】B47、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】B48、由其他企业退回的药品应挂（）。A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】D49、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】D50、属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】C51、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】D52、医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B53、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门【答案】A54、（2019年真题）从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】A55、吊销《药品经营许可证》属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】D56、有关我国保障性药品目录的说法，错误的是A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录B.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录C.基本药物目录全部纳入“医保”目录D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础【答案】D57、药品批发企业质量管理部门负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】C58、药物治疗作用确证阶段是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C59、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A.定点生产企业购买B.全国性批发企业购买C.区域性批发企业购买D.其他医疗机构购买【答案】C60、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A61、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确【答案】B62、病例数不少于2000例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D63、中药饮片的标签可以缺项的是A.生产企业B.生产日期C.产品批号D.批准文号【答案】D64、下列品种可以委托生产的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】A65、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B66、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】C67、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】A68、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期【答案】B69、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装C.药品拆零销售必须提供药品说明书原件D.药品拆零销售应有拆零销售记录【答案】C70、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】D71、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】D72、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】B73、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A74、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】A75、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业【答案】D76、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一【答案】D77、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C78、负责制剂配制全过程的检验A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】B79、橡皮膏是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A80、不正当的竞争行为包括A.有奖销售化妆品B.以折扣销售保健食品C.公开竞争对手的药品经营信息D.因歇业降价销售人参饮片【答案】C81、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【答案】C82、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B83、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】B84、药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准【答案】C85、毒性反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】A86、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D87、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品使用环节重大改革强调的是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】D88、（2015年真题）医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C89、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】A90、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.合成、精制、提取、储存麻黄碱原料药的行为B.生产过程中进行配料、混合、制剂、储存和包装的行为C.印制包装材料、标签和说明书的行为D.医疗机构的购买行为【答案】D91、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A92、（2021年真题）根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明【答案】D93、医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】C94、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A95、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A96、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C97、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A98、2021年7月1日，某患者(男性，43岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7月10日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.逐次开具，7日常用量B.逐次开具，1日常用量C.逐日开具，7日常用量D.逐日开具，1日常用量【答案】D99、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】A100、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】D101、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】D102、（2019年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C103、药品批发企业从事质量管理的人员应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】B104、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D105、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】A106、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】A107、抽样工作可由药品检验机构直接承担的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验【答案】C108、可以向医疗机构销告其购进药品的主体是A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零告连锁企业总部D.药品批发企业【答案】D109、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药监测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】A110、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D111、中药饮片生产企业应当执行A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范【答案】A112、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是()A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D113、（2018年真题）关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是（）A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】C114、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A115、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】D116、未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上七倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款【答案】C117、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】D118、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】A119、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.张某若知情应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】A120、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品纳入的保险目录是A.甲类目录B.乙类目录C.工伤保险目录D.生育保险目录【答案】B121、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】A122、根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）A.责令改正，给予警告B.责令停业整顿C.处十万元以上五十万元以下的罚款D.责令暂停销售【答案】C123、集液袋是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A124、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业【答案】A125、麻醉药品和精神药品的目录由A.国家药品监督管理部门制定和调整B.卫生健康委制定和调整C.公安部制定和调整D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】D126、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B127、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专库或者专柜储存，专人负责管理D.对调剂的处方保存3年【答案】C128、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.向个人消费者提供的互联药品交易服务B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进【答案】B129、承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】A130、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C131、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D132、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B133、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C134、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D135、待发药品库(区)应标示A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标【答案】D136、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【答案】A137、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以A.不予注册B.注销注册C.再次注册D.变更注册【答案】B138、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年?B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年?C.至少3年?D.至少5年?【答案】B139、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C140、负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】A141、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的【答案】A142、（2020年真题）在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）A.医疗用毒性药品B.含麻黄碱类复方制剂C.国家免疫规划症D.含兴奋剂药品【答案】B143、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】D144、对临床诊断属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】D145、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A146、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A147、根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】D148、进口在中国香港地区生产的药品首先应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》E.《进口药品通关单》【答案】B149、列入现行麻醉药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】B150、特异体质反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B151、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】A152、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A153、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?【答案】B154、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B155、保健品的特征不包括A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病【答案】D156、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C157、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】A158、下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C159、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A160、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D161、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】B162、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】B163、执业药师注销注册的情形不包括A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的B.注册许可有效期届满未延续的C.受取消执业资格处分的D.变更执业范围的【答案】D164、根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】C165、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】D166、《云南省药品管理条例》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】C167、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口【答案】B168、第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】D169、国产保健食品注册证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D170、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】A171、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C172、归属为部门规章的是A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品非临床研究质量管理规范》D.《吉林省药品监督管理条例》【答案】C173、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】C174、（2015年真题）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】D175、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】A176、对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】B177、下列应认定为劣药的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.变质的药品【答案】B178、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】B179、（2021年真题）关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配【答案】C180、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D181、下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.进行处方审核和提供用药咨询B.指导公众合理使用药品C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应D.为无处方患者提供处方药品【答案】D182、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任【答案】A183、药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】D184、保护期为7年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】D185、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.后果特别严重B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B186、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】C187、（2017年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】A188、根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案【答案】D189、关于“双跨”药品管理的说法，错误的是A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围【答案】C190、"对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任"属于()。A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B191、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】D192、生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】A193、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】C194、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】A195、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】D196、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D197、（2015年真题）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】C198、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应【答案】B199、有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改、代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】C200、《药品生产许可证》许可事项变更不包括A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】B多选题（共100题）1、GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存【答案】BCD2、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD3、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品【答案】ABD4、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】ABC5、下列不属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关【答案】ABD6、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD7、不适用行政处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚【答案】ABCD8、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD9、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药【答案】ABCD10、特殊使用级抗菌药物的特点包括（）A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物【答案】ABC11、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.厚朴C.伊贝母D.天麻【答案】AC12、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售【答案】CD13、有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告【答案】ABC14、应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的【答案】ABCD15、（2018年真题）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD16、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（）A.医疗的需要B.科学研究的需要C.国家储备的需要D.公共利益的需要【答案】AC17、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从定点批发企业紧急借用C.可以从其他医疗机构紧急借用D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案【答案】BCD18、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD19、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用【答案】ABC20、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【答案】BD21、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件【答案】ABCD22、（2017年真题）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（）A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD23、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】AB24、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】ABC25、（2019年真题）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召