2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案

单选题（共50题）1、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【答案】C2、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％【答案】D3、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方【答案】C4、（2017年真题）对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】D5、体温计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B6、运输、储藏包装的标签没有要求标示A.药品通用名称、规格B.生产日期、产品批号、有效期C.不良反应、禁忌、注意事项D.批准文号、生产企业【答案】C7、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容?B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号?C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布?D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字?【答案】B8、关于基本医疗保险用药的说法,正确的是（）A.经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序,纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙两类【答案】A9、必须附有说明书的是（）A.药品上市销售的最小包装B.药品内包装C.药品中包装D.药品的包装和标签【答案】A10、医疗机构药师的主要工作职责不包括A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品B.从事新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.参加查房、会诊、病例讨论【答案】B11、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】C12、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂【答案】D13、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A14、病例数不少于300例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C15、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假材料申请刺刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在手里审查中被药品广告审查机关发现的【答案】B16、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种【答案】A17、卫生和计划生育委员会部委会议通过的《药品经营质量管理规范》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D18、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】A19、（2016年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】A20、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.药品有效期管理B.药品退货管理C.计算机系统管理D.环境卫生、人员健康的规定【答案】B21、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前A.3年B.30日C.5年D.6个月【答案】B22、（2018年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D23、国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜【答案】D24、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在几小时内报告，对每一事件还应在几小时内按个例事件报告A.12小时，24小时B.24小时，48小时C.48小时，72小时D.24小时，72小时【答案】A25、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】D26、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】B27、（2021年真题）国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码【答案】D28、某片剂的有效期为2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】B29、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】D30、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是A.干果类B.中药饮片C.中成药D.主要起滋补作用的药品【答案】C31、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】B32、（2020年真题）关于药品经营管理的说法，错误的是（）A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》【答案】D33、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】A34、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》C.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公式【答案】C35、应该不予注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】A36、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A37、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】A38、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.配制范围变更【答案】D39、医疗机构的住院药房配发药品的要求是A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】C40、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B41、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A42、建立药品召回信息公开制度的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】D43、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D44、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】C45、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A46、负责药品价格行为的监督管理工作的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】B47、负责药品价格监督管理工作的部门是A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】B48、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D49、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂【答案】C50、按第二类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.γ-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】C多选题（共20题）1、药物临床前研究包括（）。A.药物的合成工艺B.提取方法C.适应症D.剂型选择【答案】ABD2、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为5年C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育【答案】BCD3、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括A.企业违规销售的抗菌药物B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【答案】ABCD4、药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治愈率或者有效率的B.表示功效的断言或者保证的C.利用专家、医生、患者的形象作证明的D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的【答案】ABCD5、下列为假药的是A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.变质的药品【答案】CD6、下列情况属于违法情形的有A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售【答案】ABCD7、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】AB8、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD9、药品批发企业购进药品时A.把质量放在首位B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核【答案】ABD10、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》【答案】BC11、某省两名糖尿病患者服用标识为"甲制药厂"的"糖脂宁胶囊"（批号为081101）后死亡，经药品监管部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的"糖脂宁胶囊"，致人死亡的药品系乙非法生产，经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质"格列本脲"。对本事件的处理，正确的有A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】AB12、以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【答案】BCD13、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.表示功