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文档简介

产品名称中性电极型号、规格TD4-1型号、规格TD4-1、TD4-2结构及组成产品适用范围/预期用途中性电极包括负极板和电极导线，负极板由舌片、铝箔、海棉、导电胶、隔离纸组成。其中TD4-1为单极中性电极，结构及组成产品适用范围/预期用途与高频发生器配合使用，作为高频工作电流的回路。一次性使用。2.性能指标规格尺寸中性电极导线插头中为6.3mm,长为30+3mm。如图1。电极导线的铜芯横截面积应三0.75山近。中性电极导线的长度三1.5m。中性电极导电胶面积为30-200Cm2中性电极导电胶厚度为三0.1mm且W2mm。结构要求中性电极的负极板主体材料由海绵、铝箔、导电胶、隔离纸四部分组成，四部分材料必须紧密粘贴在一起，不应脱落和卷边。其结构见图2。按中性电极按结构分为单极和双极。外观要求泡沫海绵膜应平整光洁、导电膜应平整无裂纹。导电胶厚度均匀、无气泡、无发黄。中性电极上的标志应清晰。中性电极外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出等现象。其它主要性能导电膜的表面含粘结剂，粘结力三0.1N/cm2。在频率(0.2~1)MHz、电流200mA条件下，交流阻抗W75。。在频率为(0.2〜1)MHz，极板在人体预热30min后贴在金属片上,电流为200mA其 温升应W6℃。切割及凝血中性电极在作切割和凝血手术时，均不应出现烧焦现象。微生物指标：中性电极为非无菌状态提供，导电胶表面污染菌总数W100cfu/片；不得检出致病菌。参考GB15979－2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，该标准的致病菌定 义为：大肠菌群，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。夹具要求a)夹具内部金属弹簧片应无锈斑等缺陷。b)夹具的外套由泡沫海绵片或者ABS制成，夹紧后应没有金属丝外露。电安规要求所有型号应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的规定。电磁兼容要求所有型号的电极必须符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求，符合G

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