山东省医疗器械经营企业许可证现场检查验收评分表

/附件四山东省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分备注1机构与人员总分50分1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章,以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场问答等方式考查否决项２、质量管理人员应具有中专以上相关专业学历(隐形眼镜、助听器的质量管理和验配人员须经过相应的专业技术培训).查身份证、学历（专业技术培训)证书原件、询问个人简历否决项3、应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等.查机构设置文件、现场询问154、应设置售后服务机构,配备具有中专以上相关专业学历或初级以上职称的售后服务人员,或约定由第三方提供技术支持。机构与人员各占一半分(查机构设置文件、花名册、证书原件，或查与提供技术支持的第三方签订的协议等文件原件）205、企业人员每年应进行健康检查，建立健康档案.患有传染性疾病的人员应及时调岗。查制度、档案、花名册、健康证明原件等1５得分率：2设施与设备１、具有符合商用要求并与经营规模和产品相适应的营业场所。注册地址室内使用面积不得低于2５平方米。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图.否决项2、营业场所应宽敞、明亮、整洁。具有与所经营规模和产品相适应的陈列展示柜台、货架。经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在市的有关规定。按评分通则（查现场）３0条款检查内容与要求检查方法标准分实得分备注２设施与设备总分１0０分3、陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。按评分通则（查现场）154、隐形眼镜和助听器经营企业应具有与经营品种相适应的检测、验配仪器和设施、设备。按评分通则（查现场仪器设备、查发票原件）105、具有与经营规模和产品相适应的室内仓库，仓库室内使用面积不少于30平方米。环境整洁，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。按评分通则。查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图。1５6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。按评分通则(查现场)107、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格、不合格、待验和退货区（无菌、植入医疗器械须专区、专柜存放）;并按产品类别、批次存放,效期等各类标识清楚。查制度、查现场否决项8、仓库应有下列设备和设施，并保持完好:温湿度仪，垫板、货架，避光设施,符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。按评分通则(查现场、仓储设施和设备目录、查发票原件）1０9、医疗器械的储存应符合相应的储存要求按评分通则(按经营品种查现场)１0得分率：条款检查内容与要求检查方法标准分实得分备注３制度与管理总分150分1、制定符合有关法规和企业实际的全面质量管理制度。主要包括：１、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定文件2、产品的质量验收、仓储养护及出库复核制度３、效期产品管理制度４、不合格产品管理制度５、质量跟踪和不良事件的报告制度6、产品售后服务制度7、文件、资料、记录管理制度查制度是否完备，内容是否完整（缺一项制度扣１５分）3０2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量跟踪和不良事件报告及不合格品处理等重点环节建立程序文件并制定质量验证的方法。按评分通则.查程序文件、质量验证的方法是否完备,内容是否完整(缺一项扣10分)2０3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章查现场文档资料否决项4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。按评分通则(查现场文档资料）１05、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进,购进的产品应具有《医疗器械注册证》。查进货记录、证件等否决项6、对首次供货单位应确认其法定资格（查“证照"）和履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。应有供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证书,并建立必要的档案进行管理。查制度、资料、证照档案等否决项７、质量验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录.查制度、档案、记录否决项条款检查内容与要求检查方法标准分实得分备注３制度与管理总分18０分8、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签章的入库凭证验收.对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。按评分通则(查制度、现场询问)159、医疗器械的进货验收、出库等应按统一的格式记录(无菌、植入医疗器械须专册）。查制度、记录册否决项10、各项记录应真实、完整,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。购销记录应保存至产品有效期满后一年，但不得少于两年。查记录、档案否决项１1、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。按评分通则（查制度、现场、记录）1012、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识；经验证合格后方能入合格区.按评分通则（查制度、现场、记录、档案)1０13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。按评分通则(查制度、现场、记录、档案)１51４、不得将医疗器械产品销售给“无证”或“证照"不全的经营企业和“无证”的医疗卫生单位。按评分通则（查制度、销售记录、证照）２０１5、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。按评分通则(查验购销记录)201６、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解,做好记录。按评分通则(查制度、记录、现场询问）101７、具有对所经销产品的使用、维护等进行技术培训的能力，或约定由第三方提供技术支持。按评分通则(查制度、记录，或查与提供技术支持的第三方签订的协议等文件原件、现场询问)10条款检查内容与要求检查方法标准分实得分备注3制度与管理18、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育,培训工作应有年度计划,培训效果应有考核、有记录.按评分通则(查制度、计划、培训资料、记录等)1０得分率：检查组成员签字：-－－—－－——－——--————－、-——－-—－