GM培训文件管理

新版GMP的文件管理

xxxxx有限公司xxxx软件硬件三者之间的关系人员GMP组成要素主要内容一、GMP对文件管理的要求二、如何进行文件管理三、文件编写及案例分析oneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等一级文件twoGMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等二级文件three各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录三级文件一、新版GMP规定

第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产记录第五节批包装记录第六节操作规程和记录1、文件要求书面的、内容正确的文件所有文件和记录必须有总页数和页码文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可2、文件管理的生命周期起草/修订复制/发放审核/批准培训/存档失效/销毁文件A

起草/修订的要求内容应确认标明题目、种类、目的、编号、版本号适当的人员签名并注明日期定期回顾与修订B审核/批准的要求格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期人员的资质C

复制/发放的要求原版文件复制时，不得出现任何差错复制的文件应清晰可辨保证是批准和现行的版本文件发放与接收应有相应的记录下发文件有受控编号接收部门应有文件清单，以便妥善管理D培训/存档的要求在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录分类存放条理分明便于查阅失效文件留档备查E失效/销毁的要求文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件过期、作废文件应有标识，并统一管理

不得在工作现场出现对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。Who谁来做What做什么Where在什么地方做When在什么时间做Why为什么做How做得结果3、文件编写五要素（5W1h）4、新版GMP对文件保存期限的要求

与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

第8章“文件管理”第1节原则中第168条123其他GMP对文件保存期限的要求活性成分、辅料和包装材料用于临床试验的半成品和成品中间品、半成品和成品有效期后1年或放行后5年，选择较长者临床试验完成或正式终止后5年有效期后1年5、SO拒P-标准监操作合规程指南拢编写混示例标准意操作旺规程逗是经批毒准用信来指剪导药恭品生碗产活够动的琴通用雅性文前件。如设责备操届作、雕维护夏与清德洁、坡验证谊、环恐境卫案生控吧制、孩取样董和检数验等虏等。标准彩操作沈规程思是企盐业活巩动和发决策合的基柴础，榴确保格每个踪蝶人正价确、播及时恰的执锄行质枕量相脊关的有活动滔和流刻程。SO猛P-冰-标准伏操作绑规程指南赏编写疯示例标准店操作芬规程岗根据底企业蔬的规织定应计该有触相应拴的模脆板和种编写经要求谣，一匠般情胡况下李，应璃包括肉以下赌但不挺仅限行于：每页避文件轨题目/文件兽编号/版本仿号肌第几烛页/共几抱页SO罚P-喝-标准蓬操作易规程指南绣编写缺示例封面辰页轿公司今名称视文件染类型辫－标婆准操晶作规殊程伙文件驻题目/文件封编号/版本遇号（轧*）猴第几汽页/共几乱页蛛适用祝范围菠生效腹日期衡（*蝴）回顾之日期爽参考倡文件/替代误文件状编号起草威人、梅审核由人和惠批准形人签鸭名/日期求（*刚）专文件乘发放艰（*帽）关键疑字SO评P-搂-标准呼操作德规程指南给编写球示例正文1.目的描述宽文件母的目婶标2.定义/术语解释桶文件老中的汉定义翼和缩猴略语阶，便季于文棵件的阁理解SO文P-良-标准铃操作宅规程指南准编写宪示例3.职责分工风描述奏程序浸中执部行者们和参选与者住的责咐任，杀如果灶任务去可授任权需啦要明破确指忌出文件孝改版在（变救更获拥取）绢、检久查和财批准越的职盒责4.设备偷及材扒料倚描述烤规程烂执行阿的过经程中糕需要祝使用铲的设挪备或疼材料SO符P-显-标准谢操作饰规程指南测编写港示例5.实施钥步骤（尽平量使粗用表务格、世清单垃和流麻程图值，清挽晰描放述）苦描述外需要晚完成催的任鄙务和妨达成爪的目防标租使用村物料冬的质浇量标虽准设备衣情况而可接讨受标医准，曾时间低要求显使用沙的文旁件、鞭表格穷和模卷板姥偏差竹处理良，如鼓需要SO翠P-细-标准苹操作餐规程指南梦编写孙示例6.附件绣数据刮信息器、工架作流迈程，篮如表滋格、鹿清单拜等。7.培训季要求沸部门盖需培拍训的衔岗位8.变更于历史槽文件弹编号笋版本庆号钥变更并描述誉生效总日期SO震P-座-标准吊操作东规程指南贪编写怒示例其他杏要求雷：相关犁卫生铅、着谦装、坐记录屑管理锦要求佛、制订仇修改窗与废鲁止规梁定等SO概P示例压片夺岗位店标准唐操作别规程文件编号替代文件起草日期起草人

审核日期审核人

批准日期批准人

执行日期颁发部门质量部变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：领发部门质量生产车间动力行政办公市场财务存档发放数量002000001SO毅P示例目的待：范围享：编制洋依据浴：职责相：1生产臭操作依方法础和要齐点1.努1操作驻准备1.言2压片SO冷P示例1.砌3压片仙结束2重点瞧操作哀的复锄核与莲检查3中间仿产品枣质量帅标准捷及控病制4安全遭和劳钥动保方护5设备彻使用先与维患护保剩养6异常偏情况贸处理乓与报高告7工艺远卫生寄与环淘境卫薄生SO单P示例版本铺号定义/术语文件惜改版辰（变煌更获爪取）舱、检酱查和岗批准的职往责与党分工使用姐的文阔件、唱表格教和模析板培训庄要求使用川物料根的质精量标撑准6、文质件的晓制定待应注殿意-流程坦描述运与实仇际不悟符-缺乏才异常返情况懒下处莲理流骑程-文件伙制定糕前没乱有事阴先充益分征帝求管寻理人瘦员和魔使用面者意弄见-各文孩件间辨同一驾管理机内容忆规定尊不一释致，牌使操付作者代无法乌遵守-未定拦期进沈行文蝴件复堆审文件剖的制搬定应挖注意图纸秤、标呢签未犯作为争一份燃文件垃。药品雅的注略册申民请和踏审