2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

单选题（共50题）1、下列不是执业药师继续教育内容的是A.常见病症的诊疗指南B.外语学习C.药物治疗管理与公众健康管理D.国内外药学领域的新理论、新知识【答案】B2、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】B3、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）【答案】C4、跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】D5、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】A6、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B7、王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业【答案】D8、查用药合理性，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】A9、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C10、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】B11、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】B12、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.外用药与其他药品分开摆放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D13、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7【答案】D14、下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件【答案】D15、（2017年真题）不得在大众媒介发布广告的是（）A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品【答案】C16、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作【答案】B17、符合我国疫苗管理规定的行为是A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗【答案】D18、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。A.处2倍以上5倍以下的罚款B.处1倍以上3倍以下的罚款C.处1倍以上5倍以下的罚款D.处1万元以上20万元以下的罚款【答案】A19、关于“佣金”的解释正确的是A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费【答案】A20、全部属于行政处分的是A.警告.罚金.没收非法财物B.没收违法所得.责令停产停业C.警告.记过.记大过D.降级.撤职.拘役【答案】C21、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C22、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A23、根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中，采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂【答案】C24、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D25、甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】B26、盐酸哌替啶片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A27、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】B28、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】B29、《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是A.国家卫生健康委B.省级卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A30、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是A.假药B.合格药品C.劣药D.无证生产【答案】A31、医疗机构购进药品的记录必须注明药品的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】D32、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A33、（2021年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠【答案】A34、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】C35、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品B.ICU科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】A36、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】B37、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为A.有效期至2016／31／08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B38、甲药品零售企业出售党参短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】B39、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】A40、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C41、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构【答案】A42、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】B43、（2017年真题）为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（）A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D44、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D45、零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】D46、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A47、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】C48、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C49、注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】C50、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交流基础上销售【答案】D多选题（共20题）1、医疗机构购进药品，应当查验或核实A.加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件B.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件【答案】ABC2、执业药师不予注册的情况有A.不具有完全民事行为能力B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的C.受过取消执业资格处分不满5年的D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的【答案】AD3、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD4、记录保存至超过疫苗有效期2年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD5、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是（）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药【答案】ABCD6、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是A.政事分开B.立足国情C.以人为本D.统筹兼顾【答案】BCD7、医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存【答案】ACD8、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】ABCD9、特殊使用级抗菌药物的特点包括（）A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物【答案】ABC10、处方调剂时药师审核的主要内容是A.必须做皮试的药物，是否注明实验及结果B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性C.药物相互作用和配伍禁忌D.处方用药与临床诊断的相符性【答案】ABCD11、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC13、（2016年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行