零售药店质量管理规范

PAGEPAGE10文件名称：起草日期：变更记录：

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编号:批准人：执行日期：1（暂行）第一”的思想指导下进行经营管理；2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管3、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为;45有关人员。文件名称：质量负责人文件名称：质量负责人质量责任制编号：:变更记录:审阅人:批准日期：批准人：执行日期:变更原因：1（暂行）律、法规；2、全面管理药房的质量工作，对经理负责;3、负责组织制定和修定各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检查；4、负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；5、主持质量问题的调查、分析和处理,落实质量奖惩工作.文件名称：文件名称：驻店药师质量责任制编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：变更原因:执行日期：变更记录：1营质量管理规范》等法律、法规。2核,经审核签字后的处方才能销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调3、支持药房经理工作，督促质量管理制度执行，指导药品验收、养护检查工作。4、为顾客购买和使用药品提供咨询、指导。5、杜绝不合格药品上柜、销售,保障顾客的用药安全。文件名称：养护员质量责任制文件名称：养护员质量责任制起草人：起草日期::批准人：批准日期：执行日期：变更记录变更记录:变更原因：1）等法律、法规。2、认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任。3、做好店堂的温湿度记录，根据实际情况采取适当的养护措施，保证店堂的温湿度达到药品陈列和储存的要求。4种应抽样送检，并做好药品养护记录。5、按时填报“近效期药品催销表6、负责各种养护设备的维护保养工作，并做好维护保养记录。文件名称：采购员质量责任制文件名称：采购员质量责任制起草人：审阅人：起草日期：批准人：执行日期:变更记录：批准日期：变更原因:1（暂行）23、与供货企业签定购货合同,除有关经济指标外，还应该增加质量条款。4、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购5、熟悉药房经营品种结构。每天到药房查看药品，如有缺货，及时制订调入计划，组织货源，补充上柜.6、合理安排库存，及时调整，做好滞销品种的退换工作。7、收集产品信息,及时向质量负责人反映，做好产品的售后服务。8、负责建立供货企业档案。文件名称：起草人：起草日期：变更记录：

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:批准人:执行日期：1法规,依法经营，安全合理销售药品。2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。3、营业时应统一着装，佩戴胸卡,主动热情，文明用语，站立服务。4、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用法、用量、禁忌和注意事项。5、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作.6、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。7、负责对陈列的药品按其药理性分类摆放，做到清洁整齐。8、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，补充货源并通知客户。9所进行卫生清洁。文件名称:药品购进管理制度文件名称:药品购进管理制度:::批准人：起草日期：批准日期:执行日期：变更记录:变更原因:及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，依法购进。二、采购人员必须经药品监督管理部门有关专业和药品法律法规培训，考试合格,持证上岗。三、购进药品应以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。四、购进药品应有合法的票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录应栽明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名、商品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等内容.票据及购进记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。五、购进进口药品要有加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。六、首营企业的审核必须按“首营审核制度"的规定执行,填写“首营企业审批表”并进行相应的质量审核，经审批合格后方可经营.七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。文件名称：首营审核制度文件名称：首营审核制度:审阅人：:起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关,防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业.三、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照的复印件等有关证件,药品销售人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及销售人员身份证复印件。由采购人员填写再交质量负责人审批，批准后方可安排进货试销。2工作。文件名称：药品验收管理制度文件名称：药品验收管理制度:审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期:变更记录：变更原因:,.,由地市级（)理部门考试合格，获得上岗证后方可上岗。.四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。五、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应表明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上应标明批准文号。六、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质量管理机构原印章的文件名称：药品验收管理制度文件名称：药品验收管理制度:审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录:变更原因：以及注册证号，并有中文说明书。七、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录,验收员应签字盖章.验收记录必须完整、准确。验收记录保存至少超过药品有效期后一年，但不得少于二年。文件名称:药品养护管理制度文件名称:药品养护管理制度:审阅人：批准人：起草日期：批准日期:执行日期：变更记录：变更原因：一、药房养护人员负责对陈列和库存的药品进行养护检查，以保证药品质量.从事药品养护的人员，应具有高中以上文化程度，经专业或岗位培训，考核合格后,方可上岗,药品养护人员应熟悉药品保管和养护要求。二、养护人员应每天检查药品陈列条件与保存环境，每天上午 9：、下午各记录一次药房温湿.发现不符合药品正确陈列要求时，应采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。对有不同温度保存条件要求的药品，应保证其存放的药柜与设备的正常使用。,,。四、每月对各类养护设备进行定期检查与保养，并有记录。五、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发和重复报损,造成帐货混乱和严重后果.六、养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。文件名称：药品陈列管理制度起草人：审阅人：文件名称：药品陈列管理制度起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、陈列药品的货柜、货架、橱窗应保持清洁卫生。二、店内应配备调节温湿度的设施设备；经营需冷藏的药品，应配备相应的冷藏设备。三、陈列药品应做到：药品与非药品,处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响和易串味的药品分柜陈列或分柜存放,各柜组应标志明显、清晰。四、各柜组内陈列的药品按用途分类摆放，放置准确、字迹清晰。五、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭的药品不应陈列或陈列其空包装。尽快向质量管理人员汇报，有质量管理人员确认、作出处理。八、处方药严禁开架自选（)。九、凡质量有疑问的药品,一律不得上架销售。文件名称文件名称:药品销售管理制度编号：:审阅人：批准人：起草日期：批准日期:变更原因：执行日期:变更记录:一、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，本制度。二、药房应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品,并在店堂内显著位置悬挂《药品经营企业许可证》,《营业执照》等证照。三、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考试合格,同时取得健康证后方可上岗。四、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。五、药品陈列应清洁美观,摆放时要做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开,药品按用途和剂型分类陈列。六、营业员要正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者.将药品交与顾客。八、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期和药房名称等内容.文件名称：药品销售管理制度编号：起草人：文件名称：药品销售管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因:十、药房应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药..十二、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。口悬挂、张贴、散发.文件名称：处方调配管理制度文件名称：处方调配管理制度:起草人：审阅人：:起草日期:批准日期：执行日期：变更记录:变更原因:一、 处方调配人员必须经过专业或岗位培训，考试合格并取得职资格证书或方可上岗，二、审方人员应具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任.三、审方人员收到处方后,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,重新签名后方可配方，否则拒绝调剂。四、 对处方所列的药品不得擅自更改或替用。五、 单剂处方中药的调剂必须每味药戥称,多剂处方必须坚持四戥称，以保证计量准确。煎服用方法。七、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。.文件名称：药品拆零管理制度编号：文件名称：药品拆零管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期:执行日期：变更记录:变更原因：一、 为满足不同层次消费者的购药需求根《药品管理法《品经营管理规范》等有关法律法规，特制定本制.二、 拆零药品：指药房所销售药品的最小包装单元不能识别药品称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。三、药房拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市级药品监督管理部门培训考试合格，发给《上岗证》且经健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。四、配备基本的拆零工具，如钥匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用具的清洁卫生。五、拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观质量不合格的药品不可拆零。六、对拆零后的药品，应集中存放在拆零药品专柜，不能与其他药品混放，拆零药品柜短缺的药品应从其他药品柜移入,采用即买既拆，并保留原包装.七、拆零后的药品不能保留原包装的,必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名，规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，记录保存两年备查。文件名称：质量信息管理制度编号：起草人：文件名称：质量信息管理制度编号：起草人：:批准人：起草日期:批准日期：执行日期:变更记录：变更原因:一、为确保进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。二、质量负责人负责质量信息的收集、传递、汇总、处理.三、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。四、药房在销售活动中,如有顾客反映在本店购买药品服用后，出现不良反应，应予以记录,加以分析。并上报给市药品不良反应监测中心。五、质量负责人应从多种渠道收集药品不良反应信息,以便为平时在经营活动中提供指导.六、药房在经营活动中，顾客对药房的服务不满之处，应认真对待，,改进工作方法，尽量完善服务。文件名称：质量事故管理制度编号：起草人：审阅人：文件名称：质量事故管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：::批准日期：执行日期：变更原因：身健康安全或导致经济损失的异常情况.质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两大类。重大质量事故：（1)陈列药品，由于保管不当,造成整批虫蛀，霉烂变质、破损、污染等不能再药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；(2）销货、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；(3)购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者。一般质量事故（1）保管不当,一次性造成损失3000元以上,5000元以下;(2造成一定影响或损失在10000以上者。二、质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所8,24时内报告上级主管部门。文件名称：质量事故管理制度起草人：审阅人：文件名称：质量事故管理制度起草人：审阅人：批准人：起草日期:变更记录：批准日期：执行日期：变更原因:理部门报告,查清原因后,再作书面报告，一般不得超过5天。5处理结果报企业负责人。三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果.四、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（既：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没受到教育不放过；没有制定防范措施不放过),了解掌握第一手资料，协助各有关部门作做好善后处理工作。五、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施.六、质量事故处理发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度考核中处理；发生重大质量事故的责任人,经查实，轻者在季度考核中处罚,;责任;文件名称:服务质量管理制度起草人：文件名称:服务质量管理制度起草人：审阅人：批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：同时塑造一支高素质的员工队伍,依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。二、营业时间内所有营业员要同意着装,挂牌上岗,站立服务，微笑服务.三、 营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客情，解答问题耐心。四、 营业员上岗时尽量讲普通话,使用“请、谢谢、您好、对不起再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、不准谈笑嘲弄顾客。五、 应提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病医生,大病当参.六、 店堂内设置“顾客意见簿“缺药登记簿，明示服务公约、布监督电话，认真接待顾客投诉、并及时处理。七、 营业期间应备好顾客用药开水和清洁卫生水.八、 正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。九、 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问药卖药以免发生意.文件名称：卫生和人员健康状况的管理规定起草人：审阅人：批准人：文件名称：卫生和人员健康状况的管理规定起草人：审阅人：批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：变更原因:一、为保证药品的质量,确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度.二、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁仓库应定期打扫，做到“四无保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。三、保持营业场地内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房、放入货架。四、保持环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。,卫生整洁，精神饱满，工作服31六、卫生管理情况应列入本药房质量制度管理考核之中.七、严格按照规定的体检项目进行体检，不得有漏检或替检行为，一经发现，将严肃处理。八、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的人员,应立即调离原岗位。文件名称:文件名称:药品不良反应报告的规定起草人：::起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,特制定本规定.二、药品不良反应（又称AD.三、药品不良反应主要包括药品已知和未知的副作用反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与治疗目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：等；尿、蛋白尿等；临床表现主要有：全身性反应,皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。文件名称：药品不良反应报告的规定起草人：文件名称：药品不良反应报告的规定起草人：审阅人：:起草日期：批准日期:执行日期:变更记录:变更原因：六、领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门.,.文件名称：中药饮片购、销、存管理制度文件名称：中药饮片购、销、存管理制度起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期:执行日期:变更记录：变更原因：品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。一、中药饮片的采购应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。.二、中药饮片销售.,必须是经过加工炮制的中药品种。柜销售。拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。.四配方、五核对、六发药的程序。,,字迹清晰。2%,分帖误差不大于±5%,.文件名称:文件名称:中药饮片购、销、存管理制度::审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录:变更原因：并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。,..,严格按照医师处方要求和药品特单一并角营业柜，以利顾客取药。其他来药加工按照地方或按顾客需要处理。中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重,处以经济、行政、刑事处罚。三、中药饮片的质量管理中药饮片的质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中,饮片流通有关的人员必须严格执行。中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮.出现质量问题，立即采取补救措施。一律不得上柜。文件名称:中药饮片购、销、存管理制度文件名称:中药饮片购、销、存管理制度:起草人：审阅人：批准人：起草日期:批准日期:执行日期：变更记录:变更原因：,每周一大扫,.文件名称:不合格药品管理制度起草人：:文件名称:不合格药品管理制度起草人：:批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、为严格控制管理不合格药品，严防不合格药品进入或流出本药房,确保消费者用药安全，特制定本制度。二、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制。三、质量不合格药品不得采购、入库和销售.不合格药品，包括:1的药品；2、药品包装、标签及说明书等不符合国家有关规定的药品。合格药品库（不合格的药品应及时进行停售控制。同时，按销售记录追回已销出的不合格七、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部等待处理。文件名称：不合格药品管理制度起草人:起草日期：变更记录:

审阅人：批准日期：变更原因：

编号：批准人：执行日期:八、不合格品应按规定进行报废和销毁。任何人不得擅自处理不合格药品。九、认真、及时规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录整理归档，记录妥善保存五年.文件名称：质量管理制度执行情况检查与考核管文件名称：质量管理制度执行情况检查与考核管理制度编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：整改意见,下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限，整改后由质量管理人员进行复查整改情况。一、制度执行情况的检查考核办法1、资料检查法籍此对有关质量管理制度的执行情况进行评价考核。2、现场观察法二、制度执行情况检查考核结果的奖惩9020808050三、各项质量管理制度奖惩到责任人按以下考核：文件名称：质量管理制度执行情况检查与考核管文件名称：质量管理制度执行情况检查与考核管理制度编号:::审阅人：批准人：执行日期:变更记录：批准日期：变更原因:2、副经理未实施质量问题的调查、分析和处理工作，未落实质量奖惩工作，每次罚款5