《药品经营质量管理规范》现场检查办法

《药品经营质量管理规范》现场检查办法（试 行）序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注许可证：有□，无□；许可证：有□，无□；营业执照：有□，无□；经营方式是否符合规定：是□，否□。是否超范畴经营：是□，否□；(*

范畴从事经营活动

购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式如是，超出的范畴有：和经营范畴是否相符。 化学原料药化学药制剂□，抗生素□中药饮片□中成药□生物制除疫苗除血液药品、限诊断药生化药品□，专门治理药□(5802)

企业应在营业店堂的显著位置悬挂药、店堂是否悬挂合法的证照 是否悬挂证照： 是□，否□经营企业许可业执照以及与执业人、店堂是否悬挂与执业人员执业药师、是否悬挂执业资格证明：是□，否□员要求相符的执业证明 从业药相符的执业证明。(5901)(*6001)

企业要紧负责人对企业经营药品的质量 人的质量领导作用。负领导责任 、询咨询要紧负责解其对质量治理方的法律法规熟悉程度。企业应设置质量治理机构或专职质量治理人员，具体负责企业质量治理工作

是□，否□询咨询 条，能准确回答条。是否设置了质量治理机构或专职质量治人员： 是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(6002)

质量治理机构或专职质量治理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量治理的法

查质量治理机构或人员设置文（职

是否熟悉相应的法律法： 是□，否□。律、法规和行政规章

责）及相关资料。

询咨询 条，能准确回答 条。(6003)

质量治理机构或专职质量治理人员应负1、是否设置了质管机构或专职质管人员；责起草企业药品质量治理制度，并指、查质量治理机构或人督促制度的执行 6012条职责是否明确；质量治理机构或专职质量治理人员应负

制度是否由质量治理人员起草是□，否□。是否指导、督促制度的执行是□，否□。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量理机构审核： 是□，否□；责首营企业的质量审核。

3、询咨询质量治理人员，了解他是否熟悉有关药品质量治理方面的法律法规；是否清晰首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否

质量治理机构或专职质量治理人员应负清晰药品验收的有关规定；责首营品种的质量审核。

质量治理人员是否清晰审核内容：是□，否□。4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关质量治理机构或专职质量治理人员应负 材料发生过质量咨询题的品种以及有关药(6006)(6007)

责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

品质量信息方面材料。

是否建立了药品质量档案：是□，否□。本条职责是否明确： 是□，否□；是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处及报告： 是□，否□。如否，发觉几起：起。(6008)质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品验收的治理(6008)

本条职责是否明确： 是□，否□质量人员是否清晰验收内容：是□，否□序号(6009)(6010)(6011)(6012)

检查条款质量治理机构或专职质量治理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量治理机构或专职质量治理人员应负责协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。

检查内容与方法 检查结果记录 备 注本条职责是否明确 是□，否□是否进行了有效地指导：是□，否□本条职责是否明确： 是□，否□。是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督：是□，否□；如否，发觉几起： 起。本条职责是否明确：是□，否□；本条职责是否明确： 是□，否□；是否协助开展质量治理方面的教育或培训是□，否□。序号 检查条款有关业务和治理岗位的质量责进的治理规定

检查内容与方法 检查结果记录 备 注查企业制定的质量治理制度（制度应与实品储存的治理规定；药品陈设的治理规际经营需要相符合）和询咨询有关人员。

1、制度是否完备；营品种审核的规品销售及处方治理、制度内容是否完整； 是否制定了制度 是□，否□。(*6101)

3、制度是否符合现行的法律、法规规定；相关人员是否熟悉制度的内容药品的购进、储存、保管和销售的规、制度是否经企业要紧负责人批准、公布； 是□，否□。质量事故的处理和报告的规

5、依照现场检查情形核，实企业制度与实际工治理的规定；药品不良反应报告的规定；作是否相符合；、询咨询有关岗位人1-2（或请有关人员治理的规定。

看是否熟悉涉及本岗位工作、是否对制度执行情形进行考核，并有记录。6101条应与有关条款结合起来(*6102)

企业对各项治理制度应定期检查和考后判定制度是否符合要求。 是否有考核记录 是□，否□。并建立记录。大中型企业质量治理工作的负责人应具有药含药师和中药以上的技术职 质量负责人员职称符合要求是□，否□。(*6201)

称；小型企业质量治理工作的负责人应具

查相关文件、花名册、档案，检查职称原

药（中）师以上： 是□称。

件是否符合要求。

药（中）士以上： 是□药品零售中处方审核人员应是执业药查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是 处方审核人员是否(*6301)

或有药师以上(含药师和中药师)的专业否符合要求。技术职称。

处方审核人员职称或人员是否符合要求是□，否□。

同时担任质量治理人员是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(*6401)(6402)

员应具有高如为初

依照花名册、档案及相关材料，查：

质量治理人员职称或学历是否符合要求是□，否□。验收员、营业员学历是否符合要求是□，否□。中文化程度5营工作的经历。企业从事质量治理和验收工作的人员以

如否，有 人含市以上药监部门培训并取得上岗证；相关人员是否通过培训并取得岗位合格证书：(6501)

及营业员应通过专业或岗位培

2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门

是□，否□。格，发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗

的规定把握；、质量治理人员

如否，有 人。(6502)

通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

连续教育；

是否取得了职业资格证书：是□，否□。(6503)

、查培训档案，档案内容包括级药品监督治理部门组织的连续教育。

是否参加了连续教育： 是□，否□如否，有几人：人记表(即每年同意教育培训的记录：含组织培训的单位

是否组织连续教育： 是□，否□。(6504)

企业从事验护计量等工作的人员， 主题、考核结、学历、职称证明及历次应定期同意企业组织的连续教育。 培训教育考核证复印等资料

如否，有几人：人，(6505) 企业应建立人员的连续教育档案。 是否建立了连续教育档案 是□，否□。(*6506)

企业从事质量治理工作的人员应在职在 通过查阅相关材料，判定质量治理人员是岗，不得在其他单位兼职。 否在职在岗并履行职责。 质量治理人员是否在职在岗是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注企业每年应组织质量治理药品验收、养 依照花名册、档案，查：

直截了当接触药品的人员是否每年均进行体检：(6601)

、直截了当接触药品的人员是否每年定期参

是□，否□。人员进行健康检查，并建立健康档案。 加健康检查；时调离工作岗位。

如否，有 人。(6602)

发觉患有精神染病和其他可能污染 检查医院及检查项目以各市药监局规定为有无患病人员： 有□，无□。药品疾病的人员，应及时调离其工作准。 如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：位。 是□，否□。(*6701)(6702)(6703)(6704)

100平方米，仓库面积不低30502040平方米，仓库面积不低20污染物。企业营业场所分开。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

查现场。

营业场所面积（）㎡以上□， ㎡以上□，40仓库面积（）㎡以上□， ㎡以上□，㎡以下□， 无仓。经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物相关区域是否分开 是□，否□货架、柜台是否齐备、标志是否醒目是□，否□。(6705) 企业库房内地面和墙壁平坦、清洁。

库房内地面和墙壁是否平是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(*6801)企业应配置存放专门治理药品的专柜以及保管用设备、工具等。(*6801)

是否专柜加锁： 是否□。(*6802)(6803)

经营场所或仓库是否有空调：是□，否企业应依照需要配置符合药品特性要求经营场所或仓库是否有空调：是□，否企业应依照需要配置符合药品特性要求□；的常温、阴凉和冷藏存放的设备。经营生物制品是否有冷藏设施：是□，否查现场。□。

是否有相适应的验收养护设备：是□，否(6804)

备。企业应配置调剂温度、湿度的设备。

。3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施；、是否具有保持药品与地面之间有一定距是否有温、湿度调剂的设备： 是□，否的设备； □。、是否配置防尘防潮防污染和防虫防鼠、是否使用立体货： 是否□。(6805)

企业应配置保持药品与地面之间有一定 防鸟等设备；

药品是否直截了当地面： 是□，距离的设备。 、经营中药饮片的企否有临方炮制和调否□。配处方的设备(6806)(6807)(6808)

企业应配置药品防潮防污染和防 秤，药匙，包装袋等；虫、防鼠、防霉变等设备。处方和临方炮制的设备。企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

是□，否□。是否有配备完好的衡： 是否调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是□，否□。序号 检查条款企业购进药品应以质量为前

检查内容与方法从库房或柜台上随机抽

检查结果记录 备 注是否从合法企业进： 是否如否发觉几种从非法渠道购进的药品：种。(*7001)

企业进货，审核购入药品的合法性。

场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合购进的药品是否为合法的药品：是□，否□；并抽取差不多条件是否符合规定。

如否，发觉几种：种。、购进的药品是否为合法企业生产或经营是否对首营企业进行审： 是□，否药（审查供货方的合法性一致性，如否，发觉几个首营企业未进行审核个。(*7002)

企业对首营企业应审核其合法资好记录。

供货方证照是否在有效期）

审核资料是否齐全： 是□，否□；如否，有几个企业：个，缺项有：首营企业审批表□，合法证照复印件□，销售人质量标准，包装、标识应符合有关规定和M（或GS认证证书（运要求，进口药品应有符合规定的、加盖）企业购进药品应按照能够保证药品质量

原供货单位质量治理机构原印章的《进口购进药品是否按规定的程序进行(7003)

的进货质量治理程序进行。

品注册证《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明□。

是□，否企业应对与本企业进行业务联系的供货

地；

是否对销售人员进行合法资格验证：(*7004)

3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录

是□，否□；单位销售人员，进行合法资格的验证。

（与6004）

如否，发觉几名：名。(7005)

购进药品是否签有明确质量条款的购货合同购货合同。

序进行。

是□，否□。(7006)

企业购进药品应按购货合同中质量条款5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注购进药品是否按合同中质量条款执行执行。

明有效期身份证复印件；

是□，否□。(*7007)

□；家有关治理规定进行。

质量条款执行；

是否从有经营资格的单位购： 是□，否品经营资格的单位购进。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注企业购进药品应有合法票立购进记录

录。2、购进票据和记录是否按规定进行储存。购进记录可与验收记录合并。

购进药品是否有合法票据：是□，否□；如否，发觉几个品种：个。票、帐、货是否相符： 是□，否如否，发觉几个品种：个。是否建立了购进记录： 是□，否如否，发觉几个品种：个。记录内容是否完整：(7102)

企业购进票据和记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

是□，否□记录是否按规定储存： 是□，否□。抽取5-10个品种（7001

是否有合同： 是□，否如否，有几个品种：个。合同中是否有明确的质量条款：(7201)

企业购进药品的合同应内容齐符合质量标准和有关质量要

查进货合合同的形式有：标准书面合同； 是□，否□传真、电话记录等） 如否，发觉几份合同：份。1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条款；3、采纳传真、电话记录等非标准书面合同形式品合格证运输要求符合规定的证书和文件。

限不得超过许可证的有效期）合同或质量保证协议应在进货前签后补，否则视同无合同。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注

抽取5-10个品种（7001

是否对首营品种进行审批：是□，否□；查是否按首营品种审批。如不是首营品种，审批表

2营记录，否则需提交首营品种审批资料。

审核资料是否齐全：

是□，否□；核批准。对首营品种合法性及质量情形的、查首营品种审批资料（首营品种审批如否，有几个品种：个，缺项有：*7301

讲明书等是否符合规定，了解药品的性

证照复印件□，药品包装、标签、讲明书实样□；讲明书实样，了解药品性能、用途、储存条审核程序是否符合规定：件及质量信誉等； 是□，否□；2、依照验收记录查，是否有同批号的质量检验

企业购入首营品种时应有该批号药品的 报告书。质量检验报告书。

是否有同批号的检验报告书：是□，否□。抽取5-10个品种（7001条合并抽取

是否依照原始凭证逐批验收： 是□，否验收人员对购进的药品，应依照原始凭 □；

查：1、是否按规定进行验收；

如否，发觉几批药品未验收：批。收应做好记录，验收记录记载供货单位、 是否建立了验收记录： 是□，否(*7401) 生产批号、验收记录内容是否完整。

□；验收记录内容是否齐全： 是□，否(*7402)

验收结论和验收人员等项内容。度。

验收记录可与购进记录合并。抽取2-3个专门治理的药品，查验收记录。

□。是否实行双人验： 是□，否□。(7403)

验收记录应储存至超过药品有效期一年，与7401条合并查验收记录。 是否按规定储存： 是□，否□。但不得少于三年。5-10（7001条合并抽药品质量验收应按规定进行药品外观的 验收时是否进行外观性状检查：是□，否(7501)

性状检查。

取，查 □。1、药品的包装、标签和讲明书是否符合规定；序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(7502)(7503)(7504)

药品质量验收、整件包装中是否有产品合格证。讲明书上还应有药品的成药品的每件包装中，应有产品合格证。专门治理药品明书，有规定的标识和警示讲明。处方药和非处方药按分类治理要求，标

包装、标签和讲明书是否符合规定：是□，否□。如否，发觉几种药品不符合规定：种。包装中是否有产品合格证：是□，否□。如否，发觉几种药品无合格证：种。专门药品是否符合规定 是□，否外用药品是否符合规定 是□，否□处方药和非处方药是否符合规定：

是□，否□；(7505)

签、讲明书上有相应的警示语或忠告语；是否有规定的标识和警示讲明；、非处方药是否印有规定的专有进口药品其包装的标签应以中文注明药 握；

非处方药的包装是否有专有标识：是□，否□。是否有中文标签和和讲明书：(7506)

品的名称

是□，否□。中文讲明书。

如否，发觉几种进口药品不符合规定：种。要紧成份，注册证号，是否有中文讲明书。验收进口药品应有符合规注册证《进口药品检验报告印 或检验机构的原印章的同进口药品注(*7507)

册证

是否有符合规定的注册证和检验报告书：是□，否□。应《进口药材批件复印件以上批准 如否，发觉几种进口药品不符合规定种。文件应加盖供货单位质量治理机构原印章。序号 检查条款

检查内容与方法

检查结果记录 备 注(7508)

中药材及中药饮片应有包、

是否有包装并附有质量合格的标志：是□，否□；每件包装标识是否符合规定：生产企业

质量合格的标志。

是□，否□；中药材和中药饮片在包装上应标明批准现场观看和询咨询验收员如何进行验收。文号

如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定：种。(7601)(*7701)

店堂内陈设药品的质量和包装应符合规定。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈设和储存。

查现场。查现场及有关材料。

陈设药品的质量和包装是否符合规定：是□，否□是否进行分类陈设和储存： 是□，否□。(*7702)

处方药与非处方药应分柜摆放。

处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志：是□，否□。(*7703)

专门治理的药品应按照国家的有关规定

否有防阳光直射措施。

专门治理药品存放是否符合规定：存放。

2、处方药与非处方药是否分柜摆放，标志明

是□，否□。(7704)

危险品不应陈设。假如需要必须陈设时，显。

危险品的陈设是否符合规定： 是□，否只能陈设代用品或空包装。

。(7705)

危险品的储存应按国家有关规定治理和4、危险品陈设和储存是否符合规定。

危险品存放是否符合规定要求：是□，否存放。

□。药品，是否保留拆零药品原包装的标签是否有拆零药品： 是□，否(7706)

拆零药品应集中存放于拆零专原包装的标签。

（与8201条结合起来查）

□；如是，是否有拆零专柜或专用箱：是□，否□；是否保留拆零药品原包装标签：是□，否□；是否有拆零药品专帐： 是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(*7707)

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

装斗前是否进行复核： 是□，否□；是否有错斗、串斗现象： 是□，否□；如是，有几个品种：个。是否有霉变、虫蛀、走油现象：是□，否□。(7708) 饮片斗前应写正名正字。30

、中药饮片装斗前是否进行质量是是否使用正名、正字： 是□，否相符，是否存在错斗、串斗现象。 □。、饮片斗前是否正名正错字不字现象。如否有几个品种： 个。8、药品堆垛是否符合规定。9、不合格药品存放是否符合规定。(7709)(*7710)(*7711)

30厘米，与地面的间距不小10并有明显标志。有完善的手续和记录。

、不合格药品的报告、确认、报损、销 药品堆垛符合规定： 是否□。毁是否有完善的手续和记录。不合格药品是否存放不合格区并有明显标志：是□ 否□不合格药品是否按规定报告、确认、报损和销并有记录： 是否□；如否，发觉几种不合格药品手续和记录不全或记录： 种。(7712)(7713)

陈设药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。类整齐摆放

查现场。

货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染：药品是否按规定分类整齐摆放：是□，否□；标签是否放置准确、字迹清晰：是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(7801)

查门店和库房养护记录。觉质量咨询题处理是否及时处理。陈设药品是否按月进行检查并记录：觉质量咨询题要及时处理。

上每季度要检查一次)；对近效期的药品、易霉变周期。

是□，否□。定期检查储存药品的质量并记

产单位，数量，批号，有效期，质量状况及在库药品是否进行定期检查并记录：(7802)

短检查周期。

检查人员等。

是□，否□。(*7803)

企业应检查药品陈设环境和储存条件是否符合规定要求。

查现场。 药品陈设、储存环境是否符合规定要求：对需要冷藏储存的生物制品须存放在 是□，否□冷柜或冰箱中。 如否，有几种药品：种。(7804)(7805)

企业对各类养护设备应进行检查。 查养护设备检查记录。

是否对各类养护设备进行检查：对陈设和储存药品检查中发觉的咨询题查记录。对陈设和储存药品检查中发觉的咨询题查记录。发觉咨询题是否及时报告：□；是□，否应及时向质量负责人汇报并尽快处理。与7711条结合起来查。报告的咨询题是否及时处理：□。是□，否(7806)(7807)

1、询咨询有关人员对发觉有疑咨询的药品如何对储存发觉的有质量疑咨询的药得处理； 质量可疑药品是否仍在销售：是否摆上柜台销售应及时通知质量治理机是否及时通知质量治理机构或质量治理人是否通知质量部门并及时处理是否□或质量治理人员进行处理。 进行处理。与7711条结合查。企业应做好库房温、湿度的监测和治理。查现场和记录： 是否每日定时监测库房温、湿度并记录：每日应上、下午各一次定时对库房的、是否定时监测库房的温湿度，并及时记录； 是□，否□。湿度进行记录。 、如温湿度超标，是否采取了相应的调控措序号(*7808)(7809)

检查条款企业库房温采取调控措施，予以记录。药品储存时药品，应按月填报效期报表。

检查内容与方法施，并做好相应的记录。查现场。1、库房内是否有近效期药品标志；2、是否按月填报近效期报表。

检查结果记录 备 注库房温、湿度超标是否采取调控措施并记录：□。(7901)

库存药品应实行色标治理。其统一标准是：待验药品、退货药品) 查现场。

“五区色标是否符合要求 是否□。销售药品要严格遵守有关法规和制 现场询咨询营业员有关药品的业务知识营业员是否熟悉有关药品的业务知识和技能：(8001)

业务技能，判定其是否了解药品有关用法、用

是□，否□。(*8101)(*8102)

注意事项。 量、禁忌及注意事项等内容。销售药品时处方要经执业药师或具有药 查处方和相关记录。与8104核后方可调配和销售。 查；2、查审核人员的职称，是否符合要求；对处方所列药品不得擅自更换或代用。

如否，询咨询 条，回答 条。处方是否进行了审： 是□，否□如否，有几张处方未审核：张对处方是否有擅自更换或代用的情形：、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、 是□，否□。(8103)

盖章；对有配伍禁忌或超量的处、询咨询处方审核或调配人或重新签字方可调配和销售。 中药配伍禁忌知识；

对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配：如否，有几张处方：张。(*8104)

处方的审核、调配或销售人员均应在处方6、已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象；处方调配、审核人员是否在处方上签字：上签字或盖章。

的处方，是否按处方内容进行详细登记备

是□，否□。(8105)

处方按有关规定储存备查。 查；

处方是否按规定储存 是□，否□。(8106)

并佩带标明其姓业药师或其技术职 师在岗；称等内容的胸卡。

营业期间是否有药师在： 是否□；2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。(8107)

前仅指粉针无医师开具的处方，不得销售处方药。 剂、大小容量的注射剂和抗菌是否

是□，否□。序号 检查条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注(*8108)

凭大夫处方销售；2、查票、帐、货是否相符。处方药不应采取开架自选的销售方式。 查现场。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要1、查顾客意见簿。

如否，有几种药品： 种。处方药是否开架销售 是□，否□如否，有几个品种： 种。药师是否能够对药品的购买和使用进行正确指(8109)

求执业药师或药师应负责对药品的购、现场询咨询药师，判定其是否能够对药