变更控制程序质量管理体系有关的变更申请、实施和控制

变更控制程序1目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量、环境和职业健康安全风险。2范围适用于公司QHSE管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。3职责1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。2质检部负责公司与质量管理体系有关的变更。3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。4控制程序4.1变更的分类1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。.1.2设备及设施变更。如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更（如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等）。2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由质检部办理变更申请；2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由质检部/技术部办理变更申请；2.3与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；2.4人员的变更，由技术部理变更申请。2.5其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。3变更评审批准3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。.3.4涉及相关方的变更或相关方有要求时，应将变更评审的结果通知相关方并得到相关方的认可。3.5经评审与相关方意见不一致的变更应与相关方沟通，以得到充分理解和支持。4变更实施4.1变更批准后方可实施，未经批准的变更不得擅自实施。4.2变更申请部门应按评审批准后的要求实施变更，并落实变更实施单位及责任人、方法和要求。4.3需相关方配合或参与的变更，应在变更前将变更实施的要求和控制措施通报相关方，共同实施。5变更控制与验收4.5.1各级变更按照职责范围对变更实施过程进行监控，确保变更按规定的要求实施。变更实施结束后，由变更的主管部门对变更的实施情况进行验收，并将验收意见填写在《质量管理体系变更申请、审查表》中的“验收”栏。验收结果要及时通知相关部门和有关人员。4.5.3对变更实施部符合要求的，应提出整改意见，限期整改。6变更资料管理1变更管理部门应对所有变更资料按《文件控制程序》的要求进行存档。.6.2文件管理部门应及时更新变更的资料，以保证文件的统一性和有效性。.6.3由于各类变更导致文件的调整，文件自身需要变更。5相关记录1质量管理体系变更申请、审查表质量管理体系变更处理单.doc精品文档精心整理文件和资料控制程序文件编号:QP-01版本：A版次:01制（修）订日期：2008-11-11生效日期:2008-11-11文件总页数：5页修订记录:编写:审核:批准:编写:审核:批准:版本/号修订原因修订日期修订页次修订人A/00初稿2008-01-29/李好A/01修订621相关内容2008-11-11第二页李好精品文档精心整理.应用范围：本程序应用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制（包括外部提供的有关文件和资料）。.参考文件：无.定义：QM-质量管理手册QP-质量管理程序MI-工作指引FC-流程图WI-作业指导书QR-质量记录0C-组织架构图.职责：文控中心：-负责文件和资料的发放、回收、销毁和原稿的保存及作好相关记录。管理者代表：负责审批文件和数据的发放范围。确认及审批质量管理手册、质量管理程序、工作指引。组织对现有体系文件进行定期评审。各部门：-负责相关文件的编制、确认以及使用保管。.资历及培训：不适用.程序：文件和资料的分类质量管理手册、质量管理程序和相关的工作指引、工艺文件；产品文件（包括作业指导书WI、生产流程图等）；外来文件（包括国家/国际标准，法律法规，客户质量要求QR等）；其它类（包括组织架构图、管理方案等）。文件和数据的编号文件和资料的编号由文控中心制定，其具体编号如下：文件种类 文件编号（1）管理手册ED/QM-01（2）管理程序QP-**表示从01开”的展水号 精雷文档可编辑的精品文档精品文档精心整理表示质量管理程序⑶工作指引表示从01开始的流水号表示工作指⑶工作指引表示从01开始的流水号表示工作指表示部门代号，如》(3©=文控中心(4)作业指导书1)生产指导书WI-产品型号-***表示从001开始的海水号2)检验指导书WI-QA-***表示从001开始的流7k号^3)其它作业指导书WI-部门代号-0(或1或2)***表示从001开始的流水号 ।——“0”为设备操作说明(如:WI-QA-0001)T为做线指导书(如:WI-R&D-1001)“2"为修理指导书(如:WI-R&D-2001)(5)质量记录QR_***_**(6)流程图(7)(5)质量记录QR_***_**(6)流程图(7)外来文件(8)组织架构图—表示从01开始的流水号表示部门代号，如DCXXt控中心表示质量记录FC-部门代号-**(流水号)客户质量要求:QR-产品型号-**(流水号)其它以客户编号为准OC-部门代号-**(流水号)(9)项目技术文件参考《项目编号管理办法》622发行版次的规定：622.1质量体系文件的版本号及修订状态：文件第一次制定之原版为A/00表示，A版表示第一版，00表示未修订，A/01表示第一次修订，依次类推至A/09。如文件更改内容较多或文件修订状态最大数超过9时，则文件升版，依次类推A—Z版；如文件经过更改,则版本/版次也必须跟进；622.3生产指导书除外，如生产指导书更改某页，则改被改页之版次(如整份更改，版本号全部更换)；生产指导书的版本状态可在生产指导书的《页码版本清单》中查询其它受控文件之版本号如无特别说明，则按以上执行；外来文件之版本号以管理者代表签名日期为依据。文件和资料的编写与审批精品文档精心整理质量管理手册由文控中心编写，管理者代表确认，董事长批准；质量管理程序文件由相关部门编写，其部门负责人确认，管理者代表批准；633工作指引由相关部门编写，其部门负责人审核，管理者代表批准；产品文件（包括作业指导书WI、生产流程图等）由相关部门编写，其部门负责人审核，其中心经理批准；外来文件由管理者代表签名认可。文件和资料的发放相关文件和资料交管理者代表批准后，由文控中心根据《文件总目录》复印相应份数，在加盖红色“受控文件”印章后，进行统一发放，且在发放的文件和资料上注明副本编号；文件领用人应在《文件/资料收发登记表》上签收。外来文件交管理者代表批准后复印并盖上红色“受控文件”印章，分发给管理者代表指定的直接相关部门；接收部门需在《外来文件收发登记表》上签收。电子文件需作计算机网络发放的，文控中心在《电子文档收发登记表》上登记，并通知相关部门人员，相关部门人员签收后，只能使用计算机系统部门提供的密码才能打开并使用该文件。文件和资料的更改、增加文件和资料需更改或增加，须向文控中心领取并填写《文件更改申请单》或《文件申请单》，由部门负责人签名确认方可执行；审批跟6.3执行。质量管理程序的更改,其版本版次需相应更新;质量管理程序的相关质量记录的更改，其版本号亦需相应更新，但不需与质量管理程序的版本版次保持一致,可独立更改，相关质量记录的发行版次状态反映在《质量记录总目录》上。在文件更改过程中,其文件编号不变。文件的更改由该文件所属部门执行,（除特别指定外）其它部门无权更改。经审批后的更改文件，交回文控中心，由文控中心对照《文件总目录》按照6.4.1进行发放，同时收回相应的作废文件。文件和资料的领用和复印661文件由于丢失或损坏或其它情况（如提供给客户、供方或认证机构等）需申请领用时，所需部门应填写《文件申请单》，经部门负责人审校签名及管理者代表批准后方可领用。文控中心按照641进行发放，同时收回相应的作废文件并销毁。662根据实际情况（包括因工作需要提供给公司以外的供货商、认证机构、政府部门或有关单位的文件和数据），受控文件需要复印时，由所需部门填写《文件申请单》，注明复印原因及用途，经部门负责人审校签名及管理者代表批准后方可复印；文控中心按精品文档精心整理《文件申请单》要求，用原稿进行复印，并在复印件上盖上红色“参考文件”章，记录在《文件收发记录表》登记本上，由所需部门相关人员签收。文件和资料的保存、作废和销毁所有文件和资料的原稿由文控中心统一长期保存，各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，其中质量手册'程序文件的修改状况还应登记在《文件修订履历表》中；外来文件在分发给相关部门后，由文控中心盖上红色“受控文件”印章长期保存，文件应有序的加以保存以便存取和查阅。文控中心收回的所有作废文件，在签收登记本上找回当时的文件发放记录，用红笔注销后销毁；在作废文件的原稿上盖上红色“作废”章，由文控中心保存。673文控中心负责编制并及时更新《文件总目录》，以反映版本的最新状况。其余的作废的副本文件和资料由文控中心收回后作废并销毁。文件和资料的借阅文件借阅只能在文控中心查看，不可外借（除特别指定外）。如需外借,须填写《文件申请单》，由部门负责人签名后交文控中心，文控中心在《文件借阅记录表》上登记，交借用人签收并使用；所有外借的文件和资料，应使用后尽快归还文控中心，并作归还记录。文件和资料的管理691任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借；确保文件的清晰、整洁和完好。公司内部运作及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应的体系文件。每年的12月份由管理者代表组织对现有体系文件进行定期评审，必要时予以修订并再次审批；审查完成后文控中心出《一年度质量管理体系文件审查状况表》。印章的管制受控文件之发行印章为红色“文控中心”字样,一般盖在文件右上角，每张受控文件都须盖印。作废文件盖上红色的“作废”章。参考文件盖上红色“参考文件”章。非受控文件盖上红色“非受控文件”章。文件发出时盖印不可遮住文件的内容，尽量盖往文件空白处。精品文档精心整理文控中心应将印章妥善保管，不可借予他人使用。.相关文件：《电子文档管制办法》——WI-40101《项目编号管理办法》——WI-40102.相关记录《受控文件清单》 ——QR-DCC-01；《文件修订履历表》 ——QR-40