质量管理体系标准知识课程内容

大家好！第一页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识第二页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识

课程内容质量管理体系标准概述质量管理原则质量管理体系基础术语和定义军工质量管理体系标准GJB9001A--2001第三页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识

质量管理体系标准概述第四页，共一百四十六页。

质量管理体系标准概述■ISO9000族标准的概念■ISO9000族标准产生、修订和发展■ISO9000族2000版标准的构成■ISO9001标准和ISO9004标准的关系■GB/T19000族标准与ISO9000族标准的关系—我国质量管理体系标准的形成和发展■军工质量管理体系标准概述

第五页，共一百四十六页。

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ISO9000族标准的概念●ISO—国际标准化组织的缩写●ISO/TC176—国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会于1979年成立◆ISO900族标准—指由ISO/TC176制定的所有国际标准第六页，共一百四十六页。

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IS09000族标准产生、修订和发展●

ISO9000族标准产生的背景●

ISO9000系标准的产生—ISO9000:1987版系列标准

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构成：

ISO8402:1986质量管理和质量保证术语

ISO9000:1987质量管理和质量保证标准选择和应用指南

ISO9001:1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9002:1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式第七页，共一百四十六页。■ISO9000族标准产生、修订和发展

ISO9003:1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式

ISO9004:1987质量管理和质量体系要素指南●

ISO9000标准的修订和发展（1）ISO9000:1994族标准----有限修改

—修改仍继承了1987版标准的结构形式和要素模式—修改后仍突出体现有制造业的特点第八页，共一百四十六页。

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ISO9000族标准产生、修订和发展

·

至1999年底,1994版标准陆续发布了22项标和2项技术报告

·ISO9000族标准概念产生（2）ISO9000:2000族标准----彻底修改—2000.12.15ISO/TC176正式发布2000版ISO2000族标准—ISO9000:2000版标准按过程模式编制第九页，共一百四十六页。

■ISO9000族标准的产生、修订和发展●

ISO9000：2000版标准的主要特点：1适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具有通用性和适用性采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相互作用,逻辑性更强,相关性更好减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的有效性和持续改进将质量管理体系要求标准（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南标准（ISO9004）作为协调一致的一对标准,有利于组织的业绩的持续改进提高了与其他管理体系的相容性,为促进组织管理体系的一体化创造了条件.第十页，共一百四十六页。

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ISO9000族2000版标准的构成

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核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南

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支持性标准和文件ISO10012:2001测量控制系统ISO/TR10015质量管理质量计划管理ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南．．．．．．第十一页，共一百四十六页。

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ISO9001标准和ISO9004标准的关系

—共同点●

ISO9001标准和ISO9004标准是协调一致的一对质量管理体系标准●ISO9001标准和ISO9004标准的共同点：1编写结构相似都以“过程为基础的质量管理体系模式”来表述,体现了“PDCA循环”的方法2都以“质量管理原则”为基础3应用相同的“质量管理体系基础”和术语4都有相同的“质量管理体系评价”要求5都以“持续顾客满意”为目的第十二页，共一百四十六页。

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ISO9001标准和ISO9004标准的关系

—共同点6都强调与其他管理标准的相容性7在追求的结果方面都关注质量管理体系的适宜性充分性和有效性第十三页，共一百四十六页。

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ISO9001和ISO9004标准的关系

—区别和联系序号项目ISO9001ISO90041性质规定质量管理体系“要求”提供业绩改进“指南”2用途可以作为审核、认证、合同的依据不用于审核、认证、法规和合同的依据3目标顾客满意和产品质量符合要求除顾客满意和产品质量符合要求外，扩展到所有相关方满意，并改进组织总体业绩4关注结果质量管理体系的适宜性、充分性和有效性除体系的适宜性、充分性和有效性外，还将特别关注持续改进组织总体业绩和效率项第十四页，共一百四十六页。

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GB/T19000族标准与ISO9000族标准的关系

---我国质量管理体系标准的形成和发展

ISO9000标准

GB/T19000标准1987版

●1988.12发布1989.08.01实施ISO9000系列标准GB/T10300质量管理质量保证系列标准等效采用●1992.05发布GB/T19000—1992系列标准等同采用

1994版●

1994.12.24发布1995.06.01实施ISO9000族标准GB/T19000---1994族标准等同采用

2000版

●2000.12.28发布2001.06.01实施ISO2000族标准GB/T19000---2000族标准等同采用GB/T19000—2000idtISO9000:2000GB/T19001—2000idtISO9001:2000GB/T19004—2000idtISO9004:2000GB/T19011—2003idtISO19011:2002第十五页，共一百四十六页。

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军工质量体系标准概述

我国军工质量体系建设的三个阶段时间标志依据准则实施要求1987年军工产品质量管理条例按条例要求建立并实施军工产品质量保证体系;进行军工产品质量保证体系考评1996年GJB/Z9000—96质量管理和质量保证国家军用系列标准按标准要求建立并实施军军工质量保证体系;按标准要求进行军工质量体系认证2001年GJB9001A—2001质量管理体系要求国家军用标准桉标准要求建立并实施军工质量管理体系；按标准要求进行军工质量管理体系认证.军工质量管理体系建设进入一个新阶段第十六页，共一百四十六页。

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军工质量体系标准概述

军工质量管理体系标准的产生和发展

--国家军用质量体系标准与GB/T19000族标准的关系GB/T19000标准GJB国家军用标准1994版1996版GB/T19000---1994族标准GJB/Z9000---96系列标准GJB/Z9000---96GJB/Z9001---96GJB/Z9002---96GJB/Z9003---96GJB/Z9004---96结构和内容:相应国标要求﹙基础部分﹚+军工特殊要求即:A+B形式第十七页，共一百四十六页。GB/19000标准GJB国家军用标准2000版2001版GB/T19000---2000族标准2001.05.31发布2001.10.01实施GJB9001A—2001质量管理体系要求结构和内容:GB/T19001—2000+军工特殊要求即:A+B形式代替:GJB/Z9001--96GJB/Z9002--96GJB/Z9003--96

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军工质量管理体系标准概述

军工质量管理体系标准的产生和发展

—国家军工质量管理体系标准与GB/T19000族标准的关系第十八页，共一百四十六页。

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军工质量管理体系标准概述

--GJB9001A—2001标准产生的背景1.国军标GJB/Z9000--96系列标准﹙GJB/Z9001-96﹚的基础部分,即“A”的部分,也就是国标的内容发生了很大变化:GB/T19001—1994已修订为GB/T19001-2000.第十九页，共一百四十六页。

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军工质量管理体系标准概述

—GJB9001A—2001标准产生的背景

2.

为满足新形势下国防建设和战备的需要,对军工产品质量管理提出了新的要求.因此,标准“B”的部分,也就是军工特殊要求的内容,也要有所改变.

3.随着改革开放的不断深入,军品研制、生产单位也处于深化改革和调整之中,旧的体系和机制已经不能适应新的形势.所以,新的管理模式急待形成.

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为适应军工产品质量管理面临的新形势,对GJB/Z9000—96系列标准进行了修订.并发布了GJB9001A—2001标准.第二十页，共一百四十六页。

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军工质量管理体系标准概述

GJB9001A—2001标准编制的原则继续贯彻GJB/Z9001—96系列标准的编制原则：1·贯彻《军工产品质量管理条例》的主导思想：“一次成功，系统管理，预防为主，实行法治”；2·体现现代质量管理观念,质量管理原则；3·适应组织质量管理体系一体化需要；4·积极采用国际标准和通行准则.第二十一页，共一百四十六页。

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军工质量管理体系标准概述

GJB9001A—2001标准的特点和重点

为了适应当前军用产品的特殊需要,在增加特殊要求方面GJB9001A--2001标准突出了以下重点:1.兼顾设计、开发、生产、安装和服务---突出了设计和开发;2.兼顾硬件、软件、流程性材料和服务---突出了硬件和软件;3.兼顾产品形成的各个过程---突出了关键过程;4.兼顾相关方---突出了顾客.第二十二页，共一百四十六页。GJB9001A标准的特点1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。6、突出了最高管理者的作用7、突出了设计和开发8、突出了关键过程9、突出了顾客和使用方10、突出了硬件和软件第二十三页，共一百四十六页。

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军工质量管理体系标准概述

GJB9001A—2001标准的性质和作用●性质—强制性标准.一旦发布强制执行.●

作用---

1.组织建立、实施军工质量管理体系的依据;2.军工质量管理体系评定的依据.包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核.第二十四页，共一百四十六页。

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军工质量管理体系标准概述

GJB9001A--2001标准与GB/T19000--2000族标准（ISO9000：2000族标准）的关系GB/T19000--2000族标准（ISO9000：2000族准）GJB9001A--2001标准GB/T19000--2000（ISO9000：2000）全部引用标准：附录B、附录C、附录DGB/T19001--2000（ISO9001：2000）等同采用标准：“A”的部分GB/T19004--2000（ISO9004：2000）参照使用GB/T19011—2003（ISO19011：2002）直接应用第二十五页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识

质量管理原则第二十六页，共一百四十六页。质量管理原则

—质量管理原则的意义质量管理实践经验和理论研究成果的高度概括和总结；质量管理最基本、最通用的一般性律；●

质量管理的基本理念和基本准则；质量管理体系标准的基础；组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想。第二十七页，共一百四十六页。质量管理原则

—质量管理原则的作用作为一种管理理念，质量管理原则系统应用于2000版ISO9000族标准中；组织的管理者建立、实施质量管理体系必须遵循的原则；指导从事质量工作的审核人员、咨询人员和质量管理工作人员学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准。第二十八页，共一百四十六页。

质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系第二十九页，共一百四十六页。以顾客为关注焦点—组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。实施要点：（1）全面了解顾客需求和期望；（2）确保组织的目标直接体现顾客的需求和期望；（3）确保员工了解、理解顾客需求及变化，并采取

措施满足顾客要求；（4）系统的测量顾客满意程度，并针对测量结果

采取改进措施；（5）认真处理好与顾客的关系，力求顾客满意；（6）在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他

相关方的利益。第三十页，共一百四十六页。领导作用—领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。实施要点：（1）制定组织适宜的方针和发展方向，做好发展规划；（2）确定组织适宜的、富有挑战性的目标；（3）在组织内部建立并坚持一种共同价值观，形成企业

精神和企业文化；（4）建立宽松和谐的内部环境；（5）为员工提供所需资源、培训及职责范围内的自主权；（6）激发、鼓励员工的贡献，并予奖励，正确评价其业绩（7）进行公开和诚恳的交流与沟通。第三十一页，共一百四十六页。全员参与—各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能

使他们的才干为组织带来收益。实施要点：（1）使员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；（2）明确员工的责任和目标，使员工了解自己的职责

和权限；（3）为员工创造履行职权的条件，在职责权范围内

有职有权；（4）寻找机会提高员工的能力、意识、知识和经验；（5）尊重员工的努力和奉献，正确评价员工的业绩；（6）在组织内部，提倡自由地分享知识和经验。第三十二页，共一百四十六页。过程方法—将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更

高效地得到期望的结果。实施要点；（1）识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序

和相互作用；（2）确定每个过程的关键活动；（3）规定过程和关键过程的职责；（4）确定对过程运作和控制的准则和方法；（5）对过程进行监视和测量；（6）对过程监视和测量结果进行分析，寻求改进机会；（7）对过程结果进行评价。第三十三页，共一百四十六页。管理的系统方法—将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和

管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。实施要点：（1）建立一个体系；（2）确定系统的目标；（3）系统地识别过程及其顺序和相互作用；（4）规定系统中过程的职责、权限和接口；（5）规定过程控制的方法和准则，对过程实施

监视和控制；（6）实施测量和评审，采取措施，持续改进，

提高系统的有效性和效率。第三十四页，共一百四十六页。持续改进—持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。实施要点：（1）在组织内对持续改进应形成制度，以推行持续改进；（2）对员工提供关于持续改进方法和工具的培训；（3）确定产品、过程和体系的持续改进的目标（4）对跟踪持续改进规定指导和测量的目标；（5）识别改进情况，评价成果，进行表扬和奖励。第三十五页，共一百四十六页。基于事实的决策方法—有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。实施要点：（1）确定收集数据和信息的种类、渠道、职责；（2）通过鉴别，确保数据和信息的正确和可靠；（3）对数据和信息进行分析，统计技术的采用；（4）对数据和信息进行传递和应用；（5）基于对事实的分析，进行决策和采取改进措施；（6）对决策进行评审，提高决策能力。第三十六页，共一百四十六页。与供方互利的关系—组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。实施要点：（1）识别和选择关键供方；（2）考虑供方利益，建立互惠互利关系；（3）与供方共享专门技术、信息和资源；（4）建立畅通的沟通渠道，及时解决问题；（5）确定联合改进行动；（6）激发、鼓励和承认供方的改进活动及其成果。第三十七页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识

质量管理体系基础第三十八页，共一百四十六页。质量管理体系基础1·质量管理体系的理论说明2·质量管理体系要求与产品要求3·质量管理体系方法4·过程方法5·质量方针和质量目标6·最高管理者在质量管理体系中的作用第三十九页，共一百四十六页。质量管理体系基础

7·文件8·质量管理体系评价9·持续改进10·统计技术的应用11·质量管理体系与其他管理体系的关注点12·质量管理体系与其优秀模式之间的关系第四十页，共一百四十六页。

质量管理原则、质量管理体系基础、

“要求”和“指南”标准间的关系

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质量管理原则

●质量管理体系基础

●GB/T19001

GB/T19004第四十一页，共一百四十六页。

□质量管理原则1·质量管理实践经验的高度概括总结2·质量管理最基本、最适用的一般性规律3·质量管理的基本理念4.质量管体系标准的基础第四十二页，共一百四十六页。

□质量管理体系基础●

1.应用质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点●

2.为GB/T19001和GB/T19004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求第四十三页，共一百四十六页。

□

GB/T19001和GB/T19004标准•1.

以质量管理原则作为一种管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用•2.标准以质量管理体系基础作为总体要求，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南第四十四页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识

。基本术语第四十五页，共一百四十六页。基本术语

●术语概述

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几个基本术语和定义第四十六页，共一百四十六页。术语概述

GB/T19000—2000《质量管理体系基础和术语》中共列出了80条术语，共分为10个部分。GJB9001A—2001《质量管理体系要求》中增加了8个术语。GB/T19011—2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》中有关审核的术语14个。第四十七页，共一百四十六页。

几个基本术语和定义

—过程

过程—一组将输入转化为输出的相互关联或相互

作用的活动。理解要点：（1）过程包含三个要素：输入、输出、活动；资源是过程的必要条件。（2）过程与过程之间是相互关联和相互作用的关系。（3）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控系件下运行。（4）确定所需的直接过程和支特过程。（5）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。第四十八页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—产品产品—过程的结果。理解要点：（1）四种通用的产品类别：－硬件－软件－流程性材料－服务（2）许多产品由不同类别的产品构成第四十九页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—特性特性—可区分的特征。理解要点：（1）特性可分为固有特性、赋予特性；（2）特性可以是定性的或定量的；（3）特性可分为各种类别的特性：—物理特性—感官特性—行为特性—时间特性—人体工效特性—功能特性第五十页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—要求要求—明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。理解要点：（1）要求分类：明示的要求、通常隐含的要求、必须履行的要求（2）要求可以是多方面的，如：过程要求、产品要求、质量管理体系要求、顾客要求等（3）要求可以由不同的相关方提出第五十一页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—质量质量—一组固有特性满足要求的程度。理解要点：（1）质量的广义性：产品质量、过程质量、质量管理体系质量（2）质量的时效性（3）质量的相对性第五十二页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—程序程序—为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点：（1）程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，称为“书面程序”或“形成文件的程序”（2）程序文件中通常包括：活动的目的和范围、做什么、谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、设备和文件、如何对活动进行控制和记录（3）程序文件的多少和详略程度取决于组织实际情况（4）程序文件可以采用任何形式或类型的媒体第五十三页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—质量管理质量管理—在质量方面指挥和控制组织的协调的活动理解要点：·（1）在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。·（2）质量策划—质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。·（3）质量控制—质量管理的一部分，致力于满足质量要求。·（4）质量保证—质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。·（5）质量改进—质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。第五十四页，共一百四十六页。几个基本术语和定义

—体系（系统）

—管理体系

—质量管理体系▪体系（系统）—相互关联或相互作用的一组要素。

▪管理体系—建立方针和目标并实现这些目标的体系。

▪

质量管理体系—在质量方面指挥和控制组织的管理体系

●理解要点：

一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，

如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。第五十五页，共一百四十六页。质量管理体系标准知识●

GJB9001A—2001《质量管理体系要求》标准条文的理解第五十六页，共一百四十六页。GJB9001A—2001《质量管理体系要求》1范围2引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进第五十七页，共一百四十六页。1范围1·1

总则

（1）阐明本标准的适用范围：为两种需求的组织规定了质量管理体系要求。（2）标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。（3）标准中“顾客要求”和“适用的法律法规要求”总是一起提及，表明组织需要满足的产品要求中包括了必须履行的适用的法律法规要求。第五十八页，共一百四十六页。1范围1·2应用

（1）标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。（2）因组织及其产品特点，标准要求不适用时，可以对其进行删减。（3）删减标准要求的前提条件：—仅限于标准第7章“产品实现”的要求；—不能影响提供满足要求的产品的能力；—不能影响提供满足要求的产品的责任；

—对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意。第五十九页，共一百四十六页。2引用文件引用标准：GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（1）通过对其内容的引用也构成GJB9001A—2001（GB/T19001—2000）标准的条款。（2）标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本。第六十页，共一百四十六页。3术语和定义

●（1）本标准采用GB/T19000—2000标准中确定的术语和定义●（2）本标准增加了8个术语和定义：3·1关键特性3·2重要特性3·3关键件3·4重要件3·5关键过程3·6首件鉴定3·7定型3·8批次管理

●（3）本标准采用的供应链：供方→组织→顾客

●（4）本标准中出现的术语“产品”，也可指“服务”第六十一页，共一百四十六页。4质量管理体系

4·1总要求4·2文件要求第六十二页，共一百四十六页。4质量管理体系4·1总要求

（1）总体思路：按标准要求建立质量管理体系—形成文件—实施和保持—持续改进有效性（2）组织应做到：—识别过程—确定过程顺序和作用—确定准则和方法—获得资源和信息—监视、测量、分析过程—采取措施，实现策划结果并将持续改进（3）体现了“过程方法”、“管理的系统方法”和“PDCA循环”（4）识别、控制外包过程

（5）接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（6）按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、产品实现、测量有关过程

●“总要求”是本标准后续各章节要求的概括和浓缩第六十三页，共一百四十六页。4·2文件要求4·2·1总则●文件—（GB/T19000—2000：3.7.2）：信息及其承载媒体。

·文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用。·质量管理体系文件包括：—形成文件的质量方针和质量目标；—质量手册；—本标准所要求的形成文件的程序；—组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；—本标准所要求的记录。

●质量管理体系文件的多少与详略程度：取决于组织的实际情况。●文件可采用任何形式或类型的媒体。第六十四页，共一百四十六页。4·2文件要求4.2.1总则

●

标准要求形成文件的程序：

—文件控制程序（4.2.3）—记录控制程序（4.2.4）—内部审核控制程序（8.2.2）—不合格品控制程序（8.3）—纠正措施控制程序（8.5.2）—预防措施控制程序（8.5.3）第六十五页，共一百四十六页。4·2文件要求4.2.1总则●

确保过程有效策划、运行和控制所需的文件：

如：—质量计划—程序—作业指导书—操作规程—标准—规范—准则—记录—适用的法律法规等第六十六页，共一百四十六页。4·2文件要求4.2.1总则

●

标准要求的记录：

—管理评审记录（5.6.1）—教育、培训、技能和经验的记录（6.2.2）—产品实现过程及其产品满足要求的证据的记录（7.1）—与产品有关要求的评审结果及评审引起的措施的记录（7.2.2）—设计和开发输入的记录（7.3.2）—设计和开发评审结果及必要措施记录（7.3.4）—设计和开发碰验证结果及必要措施记录（7.3.5）—设计和开发确认结果及必要措施记录（7.3.6）—设计和开发更改评审结果及必要措施记录（7.3.7）第六十七页，共一百四十六页。4.2文件要求4.2.1总则

●

标标准要求的记录：

—新产品试制过程和采取任何措施记录（7.3.8J）—供方评价结果及由评价所引起必要措施记录（7.4.1）—对过程的确认记录（7.5.2）—产品唯一性标识记录（7.5.3）

—产品批次管理记录（7.5.3J）—顾客财产丢失、损坏、不适用情况及报告记录（7.5.4）

—关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录（7.5.6J）

—校准或检定测量设备的依据的记录（7.6）—测量设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价记录（7.6）

第六十八页，共一百四十六页。4.2文件要求4.2.1总则●标准要求的记录：

—测量设备校准和验证结果记录（7.6）—内部审核记录（8.2.2）—指明授权放行产品的人员、产品检验和试验的记录（8.2.4）—产品不合格的性质及采取的措施、批准让步的记录（8.3）—纠正措施结果的记录（8.5.2）—预防措施结果的记录（8.5.3）第六十九页，共一百四十六页。4.2文件要求4.2.2质量手册

●

质量手册（3.7.4）

—规定组织质量管理体系的文件。

●

组织应编制、实施、保持质量手册●质量手册的内容应包括：—质量管理体系的范围、删减的说明—形成文件的程序或对其引用—过程之间相互作用的表述●质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况

●质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制第七十页，共一百四十六页。4.2文件要求4.2.3文件控制

●文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件●记录—一种特殊类型的文件●编制形成文件的文件控制程序

●文件控制要求：a）文件的批准b）文件的评审、更新、再批准c）文件的更改和修订状态识别d）使用处获得适用文件有关版本e）文件清晰、易识别f）外来文件的识别、控制分发g）作废文件的保留与标识

h）图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查（J）i）图样、技术文件协调一致、现行有效（J）j）识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档（J）第七十一页，共一百四十六页。4.2文件要求4.2.4记录控制

●记录（3.7.6）—阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

●记录的作用：证据；信息；实现可追溯性●应建立并保持记录●记录应清晰、易于识别和检索●编制形成文件的记录控制程序●记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置

●军工要求（J）：—完整性要求—详细程度要求—保存时间要求：满足顾客要求；法律法规要求；与产品寿命周期相适应第七十二页，共一百四十六页。5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通56管理评审第七十三页，共一百四十六页。5.1管理承诺最高管理者（3.2.7）

—

在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

－

军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导，

如厂长、所长、总经理等。●

最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。●最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据：（a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；（b）制定质量方针；（c）确保质量目标的制定；（d）进行管理评审；（e）确保资源的获得。●本条款体现了“领导作用”的管理原则。

第七十四页，共一百四十六页。5.2以顾客为关注焦点●

最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为组织的追求。●最高管理者应确保顾客要求得到确定。●组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客要求。●本条款体现了“以顾客为关注焦点”的管理原则。■—识别顾客要求—确定顾客要求—满足顾客要求第七十五页，共一百四十六页。5.3质量方针质量方针（3.2.4）—由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

●质量方针的制定是最高管理者的职责和承诺，并对质量方针的实现负责。●质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系有效性的基础。●质量方针的要求：（a）与组织的宗旨相适应；（b）包括对满足要求和持续改进有效性的承诺；（c）为制定和评审质量目标提供框架；（d）在组织内得到沟通和理解；（e）在持续的适宜性方面得到评审。

■质量方针应：－最高管理者发布－形成文件、解释内涵－经评审可以修订－内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺第七十六页，共一百四十六页。5.4策划5.4.1质量目标●

质量目标（3.2.5）—在质量方面所追求的目的●质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标

的制定与实施负有责任。●质量目标的要求：—与质量方针保持一致，并形成文件；—在相关职能和层次上建立质量目标；—质量目标应包括满足产品要求所需的内容；—质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标。●质量目标应具有先进性和挑战性，体现质量追求。●质量目标应进行全程管理。●质量方针和质量目标的关系●案例第七十七页，共一百四十六页。5.4策划5.4.2质量管理体系策划●

质量策划（3.2.9）—质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。●质量管理体系策划是战略性决策的体现，最高管理者的相应职责●质量管理体系策划要求：—满足质量目标和标准4.1的要求—对质量管理体系变更策划和实施时，保持体系的完整性●质量管理体系策划的输出：可以是质量管理体系文件●“质量管理体系策划”与标准其他条款涉及的“策划”的关系第七十八页，共一百四十六页。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限

●最高管理者的职责

●确保职责和权限得到规定：部门、岗位

●确保职责和权限得到沟通

●

确保质量管理部门独立行使职权（J）

●对最终产品质量和质量管理负责（J）

●确保顾客及时获得产品质量问题的信息（J）第七十九页，共一百四十六页。5.5职责、权限与沟通5.5.2管理者代表

●

管理者代表：最高管理者指定；一名

●管理者代表的职责和权限：—过程得到建立、实施和保持—向最高管理者报告体系业绩和改进需求—确保在组织内提高满足顾客要求的意识—体系有关事宜的外部联络第八十页，共一百四十六页。5.5职责、权限与沟通

■

5.5.3内部沟通●内部沟通的目的、作用●最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程●最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息

得到及时沟通、传递和理解第八十一页，共一百四十六页。5.6管理评审■5.6.1

总则●管理评审—质量管理体系评价的一种方法●

管理体系评审对象：质量管理体系●管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一●管理评审周期：按策划的时间间隔进行，一般不超过十二个月●管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性●管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性●管理评审的记录应予保持第八十二页，共一百四十六页。5.6管理评审5.6.2评审输入

●管理评审输入的内容：（a）审核结果；（b）顾客反馈；（c）过程的业绩和产品的符合性；（d）预防和纠正措施的状况；（e）以往管理评审的跟踪措施；（f）可能影响质量管理体系的变更；

（h）与质量有关的财务报告（J）

●输入内容的完整性第八十三页，共一百四十六页。5.6管理评审5.6.3评审输出

●管理评审输出是评审活动的结果

●管理评审输出应包括：—对质量管理体系的总体评价结论—体系及其过程改进方面的决定和措施—与顾客要求有的产品的改进的决定和措施—有关资源需求的决定和措施

●管理评审输出的完整性第八十四页，共一百四十六页。6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.5信息（J）第八十五页，共一百四十六页。6.1资源提供●提供资源是最高管理者的职责和承诺之一●资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其

有效性的必要条件●本标准所规定的资源：人力资源、基础设施、工作环境、信息●组织应确定并提供所需资源●资源需求的有关方面：—实施、保持质量管理体系—持续改进有效性—增强顾客满意

第八十六页，共一百四十六页。6.2人力资源■

6.2.1总则

◆

能力（GB/T19011－2003：3.14）

—经证实的个人素质以及经证实的应用

知识和技能的本领●

识别和评价人员能力的四个方面：教育、培训、技能、经验

●影响产品质量工作人员的能力：应是能够胜任的

●影响产品质量工作人员包括：管理、执行、验证人员第八十七页，共一百四十六页。6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训●

确定能力要求●对人员进行评价●提供培训、其他措施以满足要求●评价措施有效性●进行质量意识教育●保存记录●人员能力的保持和再培训（J）：—对象—周期—培训内容

—按规定持证上岗第八十八页，共一百四十六页。6.3基础设施◆

基础设施（3.3.3）

—组织运行所必须的设施、设备和服务的体系●

组织应确定、提供、维护基础设施●基础设施的范围：适用时，可包括：—建筑物、工作场所和相关的设施—过程设施（硬件和软件）—支持性服务（如运输或通讯）●应对基础设施的确定、提供、维护的职责作出

规定并有效管理第八十九页，共一百四十六页。6.4工作环境◆工作环境（3.3.4）—工作时所处的一组条件

●

本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境

●不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的

●应确定、管理、控制工作环境

●工作条件可包括：—物理的、社会的、心理的（如工作气氛等）

—环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）第九十页，共一百四十六页。6.5信息（J）

◆信息（3.7.1）—有意义的数据

●

信息的作用

●信息范围：—与产品有关的信息—与管理有关的信息

●识别、确定信息需求

●产品质量信息应满足顾客需要

●对信息管理作出规定

●管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用第九十一页，共一百四十六页。7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制7.7技术状态管理（J）第九十二页，共一百四十六页。7.1产品实现策划●

产品实现和产品实现策划的概念●产品实现过程的策划和开发的重要性●产品实现策划应与体系其他过程的要求相一致●产品实现策划的内容：—产品的质量目标和要求—确定过程、文件和资源需求—产品验证、确认、监视、检验、试验活动，及产品接收准则—提供证据所需的记录

●对复杂产品进行风险分析，形成文件，并提供给顾客（J）●编制质量计划（质量保证大纲），应征得顾客同意（J）●产品实现策划的输出形式：应适合于组织的运作方式第九十三页，共一百四十六页。7.2与顾客有关的过程■7.2.1与产品有关要求确定♦要求（3.1.2）—明示的、通常隐含的或必须履行

的需求或期望

●

组织应识别和确定与产品有关的要求

●与产品有关要求的内容：—顾客规定的要求（明示要求）—规定的用途或已知预期用途所必需的要求（隐含要求）—与产品有关的法律法规要求（必须履行的要求）—组织确定的任何附加要求（组织确定的要求）第九十四页，共一百四十六页。7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关要求的评审

●评审的对象：与产品有关要求

●评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前

●评审的内容和要求：—产品要求得到规定—与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决—组织有能力满足规定的要求

●顾客要求未形成文件时的评审：对顾客要求进行确认

●产品要求发生变更时的评审：文件得到修改，相关人员知道

●网上销售的评审：产品信息内容进行评审

●当产品要求发生变更影响到顾客要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意（J）

●评审的方式

●评审记录应予保持第九十五页，共一百四十六页。7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通

●确定与顾客沟通的过程与安排

●实施与顾客的有效沟通

●与顾客沟通的内容：—产品信息—询问、合同或订单的处理，包括对其修改—顾客反馈，包括顾客抱怨

—对顾客要求的理解与实现（J）

第九十六页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划◆设计和开发（3.4.4）—将要求转化为产品、

过程或体系的规定的特性或规范的一组过程●设计和开发过程是产品实现过程的关键环节●设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的基础●设计和开发策划时应确定：（a）设计和开发阶段（b）评审、验证、确认活动（c）职责和权限第九十七页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划●设计和开发策划时应确保（J）：（d）编制设计和开发计划（e）专业人员共同参与设计和开发活动（f）识别关键因素和薄弱环节，确定相应措施（g）标准化要求（h）运用优化设计、可靠性、维修性、综合保障专业工程技术（i）对复杂产品进行特性分析（j）按软件工程方法，设计和开发计算机软件（k）采用新技术、新器材，应论证、试验和鉴定（l）确定并提出交付时的保障资源●对设计和开发的接口进行管理●适当时，设计和开发策划的输出应予更新第九十八页，共一百四十六页。7.3设计和开发■7.3.2设计和开发输入●

设计和开发输入是进行设计和开发活动的依据和基础●应确定与产品有关要求的输入，并保持这些输入的记录（如设计和开发任务书等）●设计和开发输入应包括的内容：（a）功能和性能要求；（b）适用的法律、法规要求；（c）适用时，以前类似设计提供的信息；（d）设计和开发所必需的其他要求。●对设计和开发输入进行评审●输入要求应完整、清楚，不能自相矛盾。第九十九页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出

●

设计和开发输出：设计和开发过程的结果

●设计和开发输出的方式

●设计和开发输出的批准●设计和开发输出的要求：（a）满足输入要求；（b）为采购、生产、服务提供信息；（c）产品接收准则；（d）规定产品安全、使用必需的特性；

（e）关、重件（特性）明细表，并进行相应标识；（f）规定产品使用必需的保障方案和保障资源。第一百页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.4设计和开发评审

♦评审（3.8.7）—为确定主题事项达到规定目标的适宜性、

充分性和有效性所进行的活动

●

设计和开发评审的时机和安排

●实施系统的评审

●评审的目的、作用：（a）评价设计和开发结果满足要求的能力；（b）识别任何问题，提出必要措施。

●评审参加人员：—有关职能的代表

—需要时，应邀请顾客参加评审（J）

●对措施进行跟踪；评审结论、跟踪结果向顾客通报（J）

●保持评审记录：结果；措施第一百零一页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.5设计和开发验证◆

验证（3.8.4）—通过提供客观证据对规定要求已得到

满足的认定

●设计和开发验证的目的：证实输出满足输入要求

●设计和开发验证的时机和安排

●设计和开发验证参与人员：—实施设计活动的相关人员

—顾客要求控制的项目，通知顾客参加（J）●设计和开发验证的方法：—变换方法进行计算；—试验证实；—与已证实的类似设计规范进行比较；—对设计输出结果进行评审。

●保持验证的记录：结果；措施第一百零二页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认◆确认（3.8.5）—通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定●

设计和开发确认的目的：证实设计和开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求●设计和开发确认时机和安排：—依据策划的安排；—只要可行，在产品交付或实施之前完成。●设计和开发确认的方式：—产品试用—使用技术手段摸拟●

设计和开发确认应邀请顾客参加（J）●产品定型（鉴定）要求（J）●保持确认的记录：结果；措施第一百零三页，共一百四十六页。7.3设计和开发■7.3.7设计和开发更改的控制

●设计和开发更改的范围●设计和开发更改的识别（原因）●更改的评审、验证、确认、批准●更改评审要求：包括对组成部分和交付产品的影响●

对重要的设计更改（J）：—应进行系统分析和验证—严格审批程序●已定型产品的更改（J）：按定型规定●保持设计和开发更改记录：—更改实施记录—更改评审结果、措施记录第一百零四页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.8新产品试制（J）

●新产品试制：是将设计要求转化为可以使用的产品的

重要环节，必须加以控制

●编制新产品试制过程控制文件

●按计划进行工艺评审

●实施试制前准备状态检查

●进行首件鉴定

●进行产品质量评审

●需生产定型产品，按规定完成生产定型（鉴定）准备

●保持试制记录：试制过程；采取措施第一百零五页，共一百四十六页。7.3设计和开发7.3.9试验控制（J）

♦

试验（3.8.3）—按程序确定一个或多个特性

●试验控制范围：重要试验项目

●试验控制的目的：确保试验过程、试验结果的正确性

●试验前期的准备—编制试验大纲—试验大纲需经顾客同意—做好试验前各项准备：参试产品、试验设施、参试人员—实施准备状态检查

●按大纲组织试验

●试验结果的处理：—收集、整理试验数据和原始记录—分析、评价试验结果—形成试验报告，并向顾客通报第一百零六页，共一百四十六页。7.4采购7.4.1采购过程●

采购过程控制的目的和重要性：—采购的产品符合规定的采购要求●采购产品的控制范围：●采购控制的原则和措施：—确保采购的产品符合规定的采购要求—对供方及采购产品的控制类型和程度：取决于采购产品对产品

实现或最终产品的影响程度●供方的评价和选择：（a）供方评价和选择原则—根据供方按组织的要求提供产品的能力—制定选择、评价、重新评价的准则（b）供方评价和选择的实施：—按准则进行

—评价内容、方式、职责、记录第一百零七页，共一百四十六页。7.4采购7.4.1采购过程●供方的评价和选择：（J）（c）对顾客要求控制的采购产品：应邀请顾客参加对供方

的评价和选择（d）根据评价结果，编制合格供方名录，作为选择供方和

采购的依据●保持评价记录：—评价结果的记录—评价引起的措施的记录第一百零八页，共一百四十六页。7.4采购7.4.2采购信息

●采购信息：表述对采购的要求，必须明确规定

●采购信息内容：产品要求；对产品的控制要求适当时包括：（a）产品、程序、过程、设备的批准要求（b）人员资格要求（c）质量管理体系要求

●确保采购要求的充分性与适宜性

第一百零九页，共一百四十六页。7.4采购7.4.3采购产品的验证

●采购产品验证的目的：确保采购产品满足规定的采购要求

●确定对采购产品的检验活动和接收准则—对验证活动进行策划—验证方式—规定接收准则

●实施对采购产品的验证活动

●在供方现场的验证：—需求：组织提出/顾客提出—验证要求在采购信息中规定：验证安排、产品放行方法

●保持产品的验证记录（J）第一百一十页，共一百四十六页。7.4采购7.4.4采购新设计和开发的产品（J）●

采购新设计和开发的产品的概念●应对新设计和开发的产品实施控制●对新设计和开发的产品的控制要求：（a）采购项目、供方确定：应充分论证、按规定审批（b）明确对供方的要求：技术协议/合同（c）产品经验证，确认满足要求后方可使用第一百一十一页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

●生产和服务提供过程（控制范围）：按设计和开发提供的有关信息和产品实现策划的安排，使产品得以实现的过程—硬件、流程性材料（有形产品）：指其加工、制造、直至交付服务过程—计算机软件：指软件实现、交付、安装调试、配套、维护过程—服务产品：指服务提供过程

●生产和服务提供过程策划：—策划的依据：按产品实现策划（7.1）要求—策划的输出：过程（工艺）规程、生产规范等第一百一十二页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

●生产和服务提供过程的控制要求：—在受控条件下进行生产和服务提供—适当时，受控条件包括：（a）获得表述产品特性的信息（b）必要时，获得作业指导书（c）使用适宜的设备（d）获得和使用监视和测量装置（e）实施监视和测量（f）放行、交付和交付后活动的实施

（g）生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批

（h）器材代用需经审批，影响关重特性的器材代用应征得顾客同意

（i）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件（j）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识第一百一十三页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认●

过程确认的范围（对象）：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程—产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程—过程随后的检验或试验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程●过程确认的任务（目的）：确认应证实过程实现策划结果的能力●过程确认的要求（内容）：适当时包括：（a）为过程评审和批准所规定的准则（b）设备的认可、人员资格鉴定（c）使用特定的方法和程序（d）记录的要求（过程确认的记录：证实过程能力）（e）再确认第一百一十四页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.3标识和可追溯性♦可追溯性（3.5.4）—追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力●

控制范围：产品标识、产品状态标识、可追溯性标识、批次管理●产品标识控制：—目的：区分容易混淆的产品—范围：适当时，在产品实现全过程中标识产品—方法：标记、标签、标牌、色标；随行记录或文件—内容：名称、图号、型号、规格、数量；炉号、批号、生产时间●产品状态标识控制：—目的：防止不同状态产品混淆；

防止不合格品非预期放行、交付、使用—对象：针对产品监视和测量要求：待检、合格、不合格、待定等—方法：区域；标签、标牌、印章；随行记录或文件第一百一十五页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供■

7.5.3标识和可追溯性●

产品可追溯性控制：—目的：有要求时，可追溯产品的历史、应用情况、所处场所—方法：控制和记录产品的唯一性标识○作好并保持产品唯一性标识○记录产品唯一性标识●批次管理控制：（J）—对象：批量生产的产品，包活原材料及热加工炉批管理—要求：（a）按批次建立随工流程卡（b）使产品的批次标记与原始记录保持一致（c）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所●技术状态管理：是某些行业保持标识和可追溯性的一种方法第一百一十六页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.4顾客财产●顾客财产范围：—组织控制下的顾客财产—供组织使用的顾客财产—顾客财产可包括知识产权●控制要求：组织应爱护顾客财产—识别—验证—保护—维护●与顾客沟通：—报告：发生丢失、损坏、不适用情况时，应向顾客报告

—记录：对发生情况应予记录，并加以保存第一百一十七页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.5产品防护●产品防护目的：确保产品的符合性得到保持●产品防护范围：—时间范围：在产品内部处理到交付至指定地点期间—产品范围：最终产品、产品组成部分；采购产品、中间产品、成品、包装品●产品防护要求：—标识—搬运—包装—贮存—保护第一百一十八页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.6关键过程（J）♦关键过程（3.5）—对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等

●关键过程的识别

●

编制关键过程明细表

●

关键过程的控制：—编制并执行关键过程控制文件

—控制内容除7.5.1外，还应包括：（a）对关键过程进行标识（b）设置控制点：对过程参数和关、重特性进行监控（c）对首件进行自检和专检，并作实测记录（d）可行时，对关、重特性实施百分之百检验

（e）适用时，运用统计技术（f）填写质量记录，保持可追溯性第一百一十九页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.7交付（J）

●交付：指产品经检验和试验，确认符合验收标准后提交顾客验收的过程

●交付的前提条件：产品经检验、试验，确认合格

●交付时应提供的质量状况文件、记录：—产品合格证明—检验和试验结果—故障排除情况—必要时，最终产品技术状态更改执行情况

●交付时应提供的产品随机保障资源：—有效技术文件—配套备附件—测量设备等

●交付产品应经顾客验收合格第一百二十页，共一百四十六页。7.5生产和服务提供7.5.8交付后的活动（J）♦交付后的活动：应包括对服务的实施、验证和报告等环节的控制●交付后的活动控制要求