质量管理体系

ISO9001质量管理体系——要求一、标准的属性、目的、内容和用途

1.标准的属性

ISO9001/2/3：1994属质量保证标准

ISO9001：2000属质量管理标准

概述Issue:01.11.991QMSAuditor/LeadAuditorCourse第一页，共七十四页。2.标准的目的

阐明质量管理体系的基本要求标准要求实施产品的质量保证，并增强顾客满意实施本标准，组织可：

—证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力—通过体系的有效应用，增强顾客满意“基本要求”表明，本标准不包括组织所需建立的质量管理体系的全部内容Issue:01.11.992QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二页，共七十四页。产品质量保证—质量保证是质量管理的一部分，致力于对达到要求提供信任—向组织内部管理层和组织外部的顾客、认证机构等方面提供信任—提供产品、过程和体系符合要求的信任顾客满意识别策划实现评价改进3.标准内容Issue:01.11.993QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三页，共七十四页。

用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价用于第二方的评价、批准（认定）或注册用于第三方的认证和注册合同中引用，规定对供方质量体系要求为法规引用，作为强制性要求用作建立行业质量管理体系要求的基础4.标准的用途Issue:01.11.994QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四页，共七十四页。1.与ISO9001：1994的关系

相同点内容用途适合领域

不同点属性用途结构—标准组成要求—目的—与ISO9004关系—活动要求的范围—方法模式—文件化要求的范围—与其他标准相容性术语证实程度二、本标准与其他标准的关系Issue:01.11.995QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五页，共七十四页。

与ISO9000的关系ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础

ISO9000是ISO9001的组成部分与ISO9004的关系相关点—标准属性不同点—标准目的—标准结构—内容范围—适用范围—应用领域—采用标准的方法3.与其他管理体系标准的关系相容2.本标准与本版ISO9000族其他标准的关系Issue:01.11.996QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六页，共七十四页。1.适用范围适用于所有组织适用于各类产品

三、标准的应用Issue:01.11.997QMSAuditor/LeadAuditorCourse第七页，共七十四页。

总则

本标准旨在所有要求均予应用由于组织及其产品的特点，某些要求不适用时，可考虑删减删减的条件

不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任允许删减的范围本标准“第7章产品实现”删减的考虑因素

组织所供产品的性质

顾客要求法律法规要求

2.删减Issue:01.11.998QMSAuditor/LeadAuditorCourse第八页，共七十四页。

可删减标准中某节、条，或某条中的某要求已获ISO9001：1994认证的组织

—不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求某些已获得ISO9002/3：1994认证的组织：

—要重新评审本组织体系的范围—要确定组织对其产品的设计和（或）开发等活动的结果是否负有责任—可通过删减某些要求使用标准符合法规要求的质量体系

—若所作删减不符合本版标准要求，不能声称符合ISO9001：2000删减的注意要点Issue:01.11.999QMSAuditor/LeadAuditorCourse第九页，共七十四页。删减的说明

范围和理由在质量手册中表述营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程，避免混淆和误导顾客删减的认可

认证机构评审证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其过程案例讨论Issue:01.11.9910QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十页，共七十四页。四、过程方法Issue:01.11.9911QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十一页，共七十四页。ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo.,Ltd.第十二页，共七十四页。4.1总要求

按本标准要求建设质量管理体系，包括：—建立、文件化、实施、保持、持续改进其有效性

为实施质量管理体系，应：—识别所需的过程—确定过程的顺序和相互作用—确定准则和方法，以确保过程有效运行和控制—得到必要的信息，以支持过程运行和监视—测量、监视和分析过程—实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进过程

对上述过程进行管理外包的过程应予以识别和控制质量管理体系（ISO9001：2000第4章）Issue:01.11.9913QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十三页，共七十四页。

P1识别所需的过程

C测量、监视和分析过程有效性

A采取改进措施

P2确定过程顺序和相互作用

P3确定准则和方法

D在信息支持下过程运行管理过程的PDCA模式ShanghaiQualityAssuranceTechnologyConsultingCo.,Ltd.第十四页，共七十四页。4.2.1总则质量管理体系文件，包括

—质量方针和质量目标—质量手册—本标准要求的程序文件—组织要求的文件，以确保过程有效运行和受控（ISO9001：2000中要求“规定”、“确定”和“建立”某事物、活动或过程的，往往有文件化的需求）—本标准要求的质量记录文件化程度，取决于—组织的规模和活动的类型，以及文件化—过程和互相作用的复杂性—人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求Issue:01.11.9915QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十五页，共七十四页。文件控制程序（4.2.3）质量记录控制程序（4.2.4）内部质量审核程序（8.2.2）不合格品控制程序（8.3）纠正措施程序（8.5.2）预防措施程序（8.5.3）ISO9001：2000要求的程序文件Issue:01.11.9916QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十六页，共七十四页。

质量手册是规定组织的质量管理体系的文件质量手册的内容

—体系的范围，包括删减的细节及其理由

—体系所含过程的顺序和相互作用—文件化程序或引用程序文件

4.2.2质量手册Issue:01.11.9917QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十七页，共七十四页。

控制范围：质量管理体系所要求的文件文件化程序：

—发布前批准，确保文件充分、适宜

—评审文件，必要时更新和再批准—确保文件的更改和现行修订状态得到识别—确保在使用场所得到有关版本的适用文件—确保文件清晰，容易识别—确保外来文件得到识别，控制其分发—防止作废文件非预期使用，保留文件适当标识

4.2.3文件控制Issue:01.11.9918QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十八页，共七十四页。

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件控制要求—保持清晰—易于识别和检索文件化程序—标识—贮存—检索—保护—保存期—处置4.2.4记录的控制Issue:01.11.9919QMSAuditor/LeadAuditorCourse第十九页，共七十四页。5.1管理承诺最高管理者提供下列证据，以证实其开发、实施

和改进质量管理体系的承诺—传达满足顾客和法律、法规要求的重要性—建立质量方针和目标—管理评审—提供资源管理职责（ISO9001：2000第5章）Issue:01.11.9920QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十页，共七十四页。最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保

考虑与产品责任有关的法律和法规等要求本要求与本标准的7.1、7.2.1、7.3和8.2.1等条文有关确定顾客的要求组织内可实施的要求满足顾客的要求5.2以顾客为关注焦点Issue:01.11.9921QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十一页，共七十四页。

质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的组织的总的质量宗旨和方向

最高管理者应确保质量方针：—与组织的宗旨相适应—承诺满足要求和持续改进体系有效性—建立和评审质量目标的框架—在组织内得到沟通和理解—就持续适宜性进行评审5.3质量方针Issue:01.11.9922QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十二页，共七十四页。5.4.1质量目标质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物质量目标根据质量方针建立组织的质量目标应作展开—相关职能和层次上的质量目标目标应可测量，与质量方针一致—尽可能建立定量指标质量目标应包括满足产品要求所需的内容5.4策划Issue:01.11.9923QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十三页，共七十四页。

质量策划是质量管理的一部分质量策划致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标质量管理体系策划应满足：—质量目标—4.1条的要求策划的输出应形成文件策划和实施质量管理体系更改时，保持体系完整性本标准下列条文阐述进一步的策划：7.1，7.3.1，7.5.1，8.1，8.2.25.4.2质量管理体系策划Issue:01.11.9924QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十四页，共七十四页。建立质量管理体系改进或更新现存的质量管理体系为满足新要求，调整、充实现存的质量管理体系管理体系一体化质量管理体系策划的需求Issue:01.11.9925QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十五页，共七十四页。5.5.1职责和权限组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的有序安排规定和沟通—职能及其相互关系—职责和权限促进有效的质量管理5.5职责、权限和沟通Issue:01.11.9926QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十六页，共七十四页。

管理者代表由最高管理者指定管理者代表可由专职或兼职的管理者担任管理者代表的职责和权限—确保建立、实施和保持质量管理体系所需的过程—报告质量管理体系业绩，包括改进需要—提升对满足顾客要求的意识—职责可包括就质量管理体系事宜与外部联络5.5.2管理者代表Issue:01.11.9927QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十七页，共七十四页。

沟通是指信息的交换，信息由发出者传递至接受者的过程建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程沟通内容—与质量管理体系运行有关的信息—重点是质量管理体系的有效性5.5.3内部沟通Issue:01.11.9928QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十八页，共七十四页。5.6.1总则管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性、充分性和有效性，所进行的活动由最高管理者按规定的时间间隔评审质量管理体系管理评审应：—评价体系的改进机会和变更需要—包括修改质量方针和目标应保持管理评审记录5.6管理评审Issue:01.11.9929QMSAuditor/LeadAuditorCourse第二十九页，共七十四页。

输入信息—内审结果—顾客反馈—过程业绩和产品符合性—预防和纠正措施的状况—以往管理评审的跟踪措施—可能影响质量管理体系的更改—改进建议5.6.2评审输入Issue:01.11.9930QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十页，共七十四页。输出包括下列措施和决定：—质量管理体系及其过程有效性的改进—与顾客要求有关的产品改进—资源需求对措施的效果宜跟踪评价5.6.3评审输出Issue:01.11.9931QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十一页，共七十四页。6.1资源的提供确定和提供所需的资源目的：—实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性—通过满足顾客要求，增强顾客满意资源管理（ISO9001：2000第6章）Issue:01.11.9932QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十二页，共七十四页。6.2.1总则实施影响产品质量的工作的人员应是有能力的适任能力的基础是—教育—培训—技能—经历6.2人力资源Issue:01.11.9933QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十三页，共七十四页。

确定对人员能力的需要提供培训或其他措施以满足这些需要评价培训或其他措施的有效性确保人员意识到—所从事活动的相关性和重要性—如何为实现质量目标作贡献保持记录，包括：教育、经历、培训和技能的记录6.2.2培训、意识和能力Issue:01.11.9934QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十四页，共七十四页。

基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的系统范围：为实现产品符合性的设施，包括：—建筑物、工作场所和相关设施—过程设备（含硬件和软件）—支持性服务（如运输或通讯）组织应确定、提供和保持所需的基础设施6.3基础设施Issue:01.11.9935QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十五页，共七十四页。

工作环境是指人员作业时所处的一组条件这些条件包括：—人的因素：人体工效的设施等—物理因素：温度、湿度、振动、光照、清洁度、辐射和气流等组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境6.4工作环境Issue:01.11.9936QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十六页，共七十四页。阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求本章要求允许删减产品实现Issue:01.11.9937QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十七页，共七十四页。产品实现的过程是一组有序的过程和子过程确定对质量有影响的过程（过程顺序及影响）策划如何管理这些过程—与质量管理体系其他要求一致—形成适合的文件确定顾客的需求和期望要求所需的产品和/或服务的实现过程7.1实现过程的策划Issue:01.11.9938QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十八页，共七十四页。策划的内容包括：—质量目标和要求—确定所需的过程和使其控制的文件—所需的资源和设施—安排验证和确认、监视、检验活动及产品接收准则—过程及其产品所需的质量记录，以证实符合要求注：策划的输出文件可称为质量计划策划的内容Issue:01.11.9939QMSAuditor/LeadAuditorCourse第三十九页，共七十四页。7.2.1与产品有关的要求的确定通过这个过程明确与产品有关的要求，包括：—顾客规定的要求—顾客虽未规定，但规定的和预期用途必需的要求—与产品有关的法律、法规要求—组织确定的附加要求7.2与顾客有关的过程Issue:01.11.9940QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十页，共七十四页。

应对产品有关的要求进行评审在承诺提供产品前评审，确保：

—产品的要求已明确规定—与以前表述不一致的标书、合同不一致的要求已解决—组织有满足要求的能力记录评审结果及其后的措施（见4.2.4）顾客的要求若没有形成文件（如口头定单），接受前应对其进行确认一旦要求变化，文件随之修改且知会相关人员7.2.2与产品有关的要求的评审Issue:01.11.9941QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十一页，共七十四页。

确定并实施与顾客沟通下列事项—产品信息—询问、合同或订单的处理（包括变更）—顾客反馈、投诉7.2.3顾客 沟通Issue:01.11.9942QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十二页，共七十四页。ISO9000：2000的3.4.4设计和开发（designanddevelopment）定义为：将要求转换为规定的特性或转换为产品、过程或体系的规范的一组过程

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。7.3设计和开发Issue:01.11.9943QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十三页，共七十四页。

应对设计和开发过程进行策划和控制策划包括：—设计和开发过程的阶段—安排各设计和开发阶段的评审、验证、确认活动—设计和开发活动相关（部门、人员）职责、权限不同部门（组）间接口管理，分工明确，能有效交流随设计和开发进展，适当时更新策划输出7.3.1设计和开发策划Issue:01.11.9944QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十四页，共七十四页。确定产品有关要求，保持记录（见4.2.4），包括：—功能与性能要求—适用的法律、法规要求—来自以前类似设计的信息—其他要求评审这些输入要求的充分性和适宜性，要求应完整、清楚，不自相矛盾7.3.2设计和开发输入Issue:01.11.9945QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十五页，共七十四页。

输出应以能对输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准输出应：—满足输入的要求—为采购、生产和服务提供给出适当信息—包含或引用产品接受准则—规定与安全、正常使用必需的产品特性7.3.3设计和开发输出Issue:01.11.9946QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十六页，共七十四页。适当阶段对设计过程结果进行系统评审—评估设计和开发的结果满足要求的能力—识别任何问题，以便提出措施所有相关职能部门代表参与评审评审结果及必要的措施予以记录并保持（见4.2.4）7.3.4设计和开发评审Issue:01.11.9947QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十七页，共七十四页。实施设计和开发验证，以确保输出满足输入的要求验证结果及必要的措施应予记录并保持（见4.2.4）7.3.5设计和开发验证Issue:01.11.9948QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十八页，共七十四页。

按设计和开发策划的安排（7.3.1）实施确认，以确保产品能够满足预期使用要求凡有可能，在产品交付或实施前进行确认的结果及任何必要的措施应予以记录并保持（见4.2.4）7.3.6设计和开发确认Issue:01.11.9949QMSAuditor/LeadAuditorCourse第四十九页，共七十四页。3.8.7评审review

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。3.8.4验证verification

通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定注：认定可包括下述活动，如：—变换方法进行计算—将新设计与已证实类似设计比较—进行试验和演示—文件发放前的评审3.8.5确认validation

通过提供客观证据，对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定注：确认可使用的条件可以是实际的或是模拟的ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语Issue:01.11.9950QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十页，共七十四页。设计评审设计输入设计输出设计过程顾客要求产品设计验证设计确认设计评审、验收确认的关系示意Issue:01.11.9951QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十一页，共七十四页。

应识别设计和开发的更改，保持记录适当时：—评审更改对已交付产品及组件的影响—对更改进行评审、验证、确认，实施前得到批准更改的评审结果和任何必要的措施应记录并保持（见4.2.4）7.3.7设计和开发更改的控制Issue:01.11.9952QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十二页，共七十四页。7.4.1采购过程

控制采购过程，确保采购产品符合要求对供方及采购的产品控制的范围和程序取决于采购品对其后产品实现或最终产品的影响基于按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方规定选择和评价和重新评价供方的准则评价结果和引发的必要措施应予记录并保持（见4.2.4）7.4采购Issue:01.11.9953QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十三页，共七十四页。采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：—批准产品、程序、过程、设备的要求—人员的资格要求—质量管理体系的要求与供方沟通前，确保采购要求是充分和适宜的7.4.2采购信息Issue:01.11.9954QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十四页，共七十四页。

规定和实施检验或其他验证活动，确保采购品满足采购要求

当组织或顾客拟到供方处验证时，在采购信息中应作下列规定：—验证活动的安排—产品放行的方法7.4.3采购产品的验证Issue:01.11.9955QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十五页，共七十四页。7.5.1生产和服务提供的控制应策划并在受控条件下生产和服务提供受控条件包括：

—能得到表述产品特性的信息—有作业指导书—使用适宜的设备—配备和使用测量和监视装置—实施监视和测量—实施放行、交付和交付后活动7.5生产和服务提供Issue:01.11.9956QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十六页，共七十四页。

当生产和服务过程的结果（输出）不能由后续的监视或测量加以验证时，包括产品使用或服务提供后缺陷变得明显时，对任何这样的过程应实施确认过程确认应能证实该过程实现所策划结果的能力规定过程确认的安排，包括：

—为过程评审和批准所规定的准则—设备认可和人员资格鉴定—使用特定的作业方法和程序—过程作业记录的要求（见4.2.4）—重新确认该过程7.5.2生产和服务提供过程的确认Issue:01.11.9957QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十七页，共七十四页。

适当时，对产品实现的全过程用适宜的方法识别产品针对测量和监视要求识别产品的状态需追溯时，应控制和记录产品的唯一性标志（见4.2.4）注：某些行业，技术状态管理是标识和可追溯性的一种方法7.5.3标识和可追溯性Issue:01.11.9958QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十八页，共七十四页。

爱护处于组织控制下或组织使用的顾客财产标识、验证、保护供组织使用或构成产品一部分的顾客财产发现顾客财产发生丢失、损坏、不适用时，应记录（见4.2.4），并向顾客报告注：顾客财产可包括知识产权7.5.4顾客财产Issue:01.11.9959QMSAuditor/LeadAuditorCourse第五十九页，共七十四页。

在内部运作和交付到目的地期间，组织应保护产品的符合性，包括：—标识—搬运—包装—储存和保护也适用于产品的构成部分7.5.5产品防护Issue:01.11.9960QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十页，共七十四页。

确定所需的实施监视和测量和所需的测量和监视装置建立过程，确保监视和测量活动以与监视和测量要求相一致的方式实施测量和监视装置的控制内容有：—在规定周期或使用前校准或检定—校准的依据可溯源到国际或国家计量基准，不存在此基准时，记录校准或检定的依据—必要时进行调整或再调整7.6测量和监视装置的控制Issue:01.11.9961QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十一页，共七十四页。

—能识别校准状态—防止可能使测量结果失效的调整—保持校准和检定结果记录（见4.2.4）—一旦发现失准时，对以前测量结果的有效性，进行评价和记录，并对装置和受影响的产品采取适当措施当计算机软件用于监视、测量时，使用前、使用中确认其满足用途的能力注：ISO10012作为指南参考Issue:01.11.9962QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十二页，共七十四页。8.1总则策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程，目的在于：—证实产品符合性—确保质量管理体系符合性—持续改进质量管理体系的有效性策划的内容包括：—测量、监视的方法—适用的统计技术及应用程度测量、分析和改进Issue:01.11.9963QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十三页，共七十四页。8.2.1顾客满意是对质量管理体系业绩的测量应监视顾客满意、不满意的信息规定获得和利用这种信息的方法8.2监视和测量Issue:01.11.9964QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十四页，共七十四页。

按策划的时间间隔（周期性）地进行内审，以确定质量管理体系是否：—符合策划的安排（7.1）、ISO9001：2000要求和组织的质量管理体系要求—有效地实施和保持审核前策划审核方案，制订计划并考虑：—审核的过程和领域的状态和重要性—以前审核的结果规定审核的准则、范围、频次和方法由非从事受审核活动的人审核，保证审核过程客观性、公正性8.2.2内部审核Issue:01.11.9965QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十五页，共七十四页。

编制程序文件并覆盖—审核的职责和要求—确保独立性—记录和报告审核结果，并保持记录（见4.2.4）—策划和实施审核的方法受审领域管理者针对问题的及时的纠正措施纠正措施的验证及报告验证结果注：ISO10011作为指南Issue:01.11.9966QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十六页，共七十四页。

对满足顾客要求所必需的过程进行测量和监视采用适宜的方法对过程进行测量和监视这些方法应能证实过程有能力实现策划的结果8.2.3过程的监视和测量Issue:01.11.9967QMSAuditor/LeadAuditorCourse第六十七页，共七十四页。

测量并监视产品特性，以验证产品符合性在产品实现过程的适当阶段进行测量、监视保持符合验收准则的证据，记录应指明有权合格放行者（见4.2.4）除非有关授权人员批准或顾客同意，否则